Gromazol Creme 10 Mg/g 20 G

Gromazol Creme 10 Mg/g 20 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Clotrimazolum.

Hilfsstoffe

Creme: Propylenglycolum, Conserv.: 2-Phenylethanolum, Excip. ad unguentum.Spray: Macrogolum 400, Propylenglycolum Excip. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Creme: Clotrimazolum 10 mg/g.Spray:   Clotrimazolum 10 mg/ml

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Fusspilzerkrankungen

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren

Vor Anwendung eines Gromazol-Präparates die Füsse mit lauwarmem Wasser und einer milden, alkalifreien Seife reinigen, sorgfältig abspülen und gründlich abtrocknen (insb. auch die Zehenzwischenräume).Crème: 2-3× täglich auf die erkrankten Hautpartien dünn auftragen und leicht einreiben.Pump-Spray: Die erkrankten Hautstellen 2-3× täglich einsprühen. Schuhe und Strümpfe können ebenfalls eingesprüht werden.

Wichtig für eine erfolgreiche Behandlung ist die zuverlässige und ausreichend lange Anwendung von Gromazol. Trotz rascher subjektiver Besserung, ca. 2 Wochen über das Verschwinden aller Krankheitszeichen weiterbehandeln, um Rückfälle vorzubeugen.

Kinder unter 6 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Gromazol wurde bei Kindern unter 6 Jahren bisher nicht geprüft.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel der gleichen chemischen Gruppe (Antimykotika vom Imidazoltyp.)

Nicht auf Mund- und Nasenschleimhaut oder im/am Auge anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kontakt mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden.

Interaktionen

Clotrimazol kann gegenüber Amphotericin und anderen Polyenantibiotika bei topischer Applikation antagonistisch wirken.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Gromazol soll während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Über die Passage in die Muttermilch sind keine Daten bekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

nicht zutreffend

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich können Hautreaktionen wie z.B. Reizung, Brennen, Rötung, Schuppung auftreten.

Überdosierung

Bei topischer Anwendung von Clotrimazol sind Überdosierungen und Intoxikationen nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC Code: D01AC01

Der Wirkungsmechanismus beruht auf einer Hemmung der Ergosterolsynthese. Ergosterol ist ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen.Clotrimazol besitzt - wie andere Azol-Antimykotika - ein Wirkungsspektrum, das in vitro nahezu alle menschen- und tierpathogenen Pilze umfasst:Dermatophyten (Epidermophyton floccosum, Microsporum-Arten, Trichophyton-Arten);Hefen (z.B. Candida Arten) und auf eine Reihe weiterer Pilze (Aspergillus und andere Schimmelpilze, Malassezia furfur), ferner auf Corynebacterium minutissimum und einige grampositive Bakterien wie Staphylokokken, Streptokokken, die bei Mykosen eine Rolle spielen können.

Pharmakokinetik

Mit den vorliegenden Präparaten wurden keine Resorptionsstudien durchgeführt.Bei Anwendung auf der Haut ist aber nicht mit einer nennenswerten systemischen Verfügbarkeit zu rechnen.

Präklinische Daten

Mutagenität, Teratogenität, Embryotoxizität

Mögliche mutagene Eigenschaften wurden im Dominant-Letal-Test sowie bei zytologischen Untersuchungen an Spermatogonien von Hamstern mit applizierten Dosierungen von 100mg/kg KG ausgeschlossen.

Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Wirkstoffgaben von bis zu 200mg/kg KG durchgeführt, es ergaben sich keine Hinweise für embryotoxische oder teratogene Effekte. Bei den Untersuchungen an Ratten wurden die hohen Dosierungen von 100mg/kg KG nur schlecht von den Muttertieren vertragen, sie wirkten deutlich maternal toxisch und führten zu sekundär-embryotoxischen Effekten. Die oberste Dosis von 200mg/kg KG war für die Muttertiere letal. Dosierungen von 50mg/kg KG wurden jedoch bezüglich der embryonalen und letalen Entwicklungen schädigungslos vertragen. Dosierungen bis 100mg/kg KG wirkten nicht teratogen.

Fertilitätsuntersuchungen an der Ratte mit Dosierungen bis zu 50mg/kg KG oral ergaben keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fruchtbarkeit.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.

Zulassungsnummer

48606, 48607 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Dr. Grossmann AG Pharmaca 4127 Birsfelden-Basel

Stand der Information

August 2007

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.