Allergovit Betula/alnus/corylus Staerke B 3 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe:

Standardisierter Allergenextrakt aus verschiedenen Pollen

Fixe Mischungen:

Mixtura Graminea (6-Gräsermischung): Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Holcus lanatus, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratensis

Mixtura Graminea-Cerealis (6-Gräser-Getreidemischung): Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Holcus lanatus, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratensis, Hordeum vulgare, Avena sativa, Secale cereale, Triticum sativum

Zusätzlich zu den fixen Mischungen sind folgende Einzelallergene und Mischungen aus Einzelallergenen von Gräser-, Baum- und Kräuterpollen erhältlich:

Alnus glutinosa (Schwarzerle)

100%

Artemisia vulgaris (Beifuss)

100%

Betula spec. (Birke)

100%

Corylus avellana (Haselstrauch)

100%

Parietaria officinalis (Aufrechtes Glaskraut)

100%

Plantago lanceolata (Spitzwegerich)

100%

Secale cereale (Roggen)

100%

Alnus glutinosa (Schwarzerle) et Corylus avellana (Haselstrauch)

50%50%

Betula spec. (Birke) et Alnus glutinosa (Schwarzerle) et Corylus avellana (Haselstrauch)

35%30%35%

Mixtura Gramineaet Artemisia vulgaris (Beifuss) et Secale cereale (Roggen)

60%20%20%

Mixtura Gramineaet Artemisia vulgaris (Beifuss) et Secale cereale (Roggen) et Plantago lanceolata (Spitzwegerich)

50%20%15%15%

Mixtura Gramineaet Betula spec. (Birke) et Secale cereale (Roggen)

60%20%20%

Mixtura Gramineaet Betula spec. (Birke) et Secale cereale (Roggen) et Plantago lanceolata (Spitzwegerich)

50%20%15%15%

Mixtura Gramineaet Secale cereale (Roggen)

80%20%

Mixtura Gramineaet Secale cereale (Roggen)

60%40%

Mixtura Gramineaet Secale cereale (Roggen) et Plantago lanceolata (Spitzwegerich)

60%20%20%

Mixtura Graminea-Cerealiset Artemisia vulgaris (Beifuss)

80%20%

Mixtura Graminea-Cerealiset Betula spec. (Birke)

80%20%

Mixtura Graminea-Cerealiset Plantago lanceolata (Spitzwegerich)

80%20%

Hilfsstoffe:

Aluminium ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, Natrii chloridum, Conserv.: 4 mg Phenolum, Aqua q.s. ad suspensionem pro 1ml

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Suspension zur subkutanen Injektion.

Mischung aus Gräserpollen, Getreidepollen, Baumpollen oder Kräuterpollen.

Die Standardisierung erfolgt in UT (UT= Unité Thérapeutique = Therapeutische Einheit).

Stärke A enthält 1'000 UT/ml

Stärke B enthält 10'000 UT/ml

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Allergische (IgE-vermittelte) Krankheiten, wie allergisch bedingter Schnupfen (Rhinitis), allergisch bedingte Entzündung der Augenbindehaut (Konjunktivitis), allergisches Asthma bronchiale usw., die durch Einatmung von nicht vermeidbaren Allergenen ausgelöst werden.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Die therapeutischen Einheiten von Allergovit sind produktspezifisch und in der klinischen Anwendung daher nicht vergleichbar und nicht austauschbar mit den Einheiten anderer Allergen-Präparate.

I. Einleitungsbehandlung

Die Einleitung der Behandlung erfolgt bei den saisonal auftretenden Allergenen präsaisonal, d.h. sie kann noch bis ca. 7 Wochen vor der zu erwartenden Pollenflugzeit beginnen, da für die präsaisonale Kurzzeittherapie 7 Injektionen vorgesehen sind. Die Injektionen werden bis ca. eine Woche vor Beginn des Pollenfluges durchgeführt. Dabei ist zu beachten, dass der Pollenflug frühblühender Bäume – wie Hasel und Erle – schon im Januar, evtl. noch früher, beginnen kann.

Die Einleitungsbehandlung wird unbedingt mit der niedrigsten Dosis der schwächsten Konzentration (Stärke A) begonnen. Bei hochsensibilisierten Patienten wird die spezifische Hyposensibilisierung gegebenenfalls mit Stärke 0 (Stärke 0 = 1/10 der Stärke A) begonnen, die vom Arzt mittels Verdünnungslösung für Allergovit hergestellt werden kann.

Die Dosierung muss individuell erfolgen; die nachstehend empfohlenen Dosierungen können nur als Richtlinie dienen. Sie müssen dem individuellen Therapieverlauf angepasst werden. Der Empfindlichkeitsgrad des Patienten wird durch die Anamnese und das Ergebnis der Testreaktionen festgestellt.

Dosierungsrichtlinien

StärkeDosierung (ml)

A

hellblaue gestreifte Aluminiumkappe

0,1
0,2
0,4
0,8

B

dunkelblaue Aluminiumkappe

0,15
0,30
0,60

Maximaldosis: 0,6 ml Stärke B

Die Injektionen werden während der Steigerungsphase der Dosis im Abstand von 7 Tagen verabreicht; keinesfalls dürfen die Injektionsintervalle 7 Tage unterschreiten, jedoch können sie bis auf 14 Tage ausgedehnt werden.

Auf eine regelmässige Dosissteigerung ist zu achten. Sie darf jedoch nur dann erfolgen, wenn die letzte Dosis gut vertragen wurde. Vor jeder Injektion ist nach der Verträglichkeit der zuletzt gegebenen Dosis zu fragen und diese zu dokumentieren sowie eine Anamnese in Bezug auf eine eventuelle Begleittherapie, Kontraindikationen, verordnete Allergenkarenz etc. zu erheben; bei Asthmatikern ist im Bedarfsfall eine orientierende Lungenfunktion (z.B. Peak flow-Messung) durchzuführen. Auf der Basis der vorangegangenen Verträglichkeit und der Zwischenanamnese ist die Dosis für jede Injektion individuell zu bestimmen.

Als Anhaltspunkt kann folgendes Schema gelten:

•Gesteigerte Lokalreaktion: Die zuletzt gut vertragene Dosis wiederholen.

•Milde systemische Reaktion: Die zuletzt gegebene Dosis um 2 bis 3 Stufen verringern.

•Schwere systemische Reaktion: Neubeginn der Therapie mit Stärke A (oder Stärke 0)

Die Weiterführung der Behandlung muss unbedingt dem Verlauf und Schweregrad der allergischen Reaktionen angepasst werden!

Die Dosissteigerung muss stufenweise, insbesondere bei Kindern und hochsensibilisierten Patienten, gegebenenfalls unter Einfügung von Zwischenstufen bis zur individuellen Toleranzgrenze erfolgen. Sie stellt die individuelle Höchstdosis des Patienten dar und darf nicht überschritten werden, da sonst allergische Reaktionen auftreten könnten.

Besteht durch sehr frühen präsaisonalen Therapiebeginn noch eine längere Zeitspanne bis zum einsetzenden Pollenflug, kann nach Erreichen der individuellen Höchstdosis die nachfolgende Injektion im Abstand von 14 Tagen injiziert werden. Dabei können die Injektionsintervalle schrittweise auf 5 Wochen ausgedehnt werden, bis ca. 1 Woche vor dem zu erwartenden Pollenflugbeginn.

Als Maximaldosis gilt 0,6 ml der Stärke B. Dagegen kann die individuelle Höchstdosis eines jeden Patienten geringer sein.

Eine doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie mit 38 eingeschlossenen Patienten (mit 20 Patienten im aktiven Behandlungsarm) konnte nach einem Therapiejahr folgenden Primärpunkt messen: Hinsichtlich der Baseline-Werte sind die beiden Behandlungsgruppen zum Beginn der Therapie vergleichbar. Nach dem ersten prä-saisonalen Behandlungsjahr mit durchschnittlich 7 Injektionen konnte eine signifikante Besserung gegenüber dem Baseline Ausgangswert bei der Verumgruppe festgestellt werden (Wilcoxon-Mann-Whitney-U-Test; p = 0,033).

Wird die Einleitungsbehandlung um mehr als 2 (bis zu 4) Wochen nach der letzten Injektion unterbrochen, darf die Therapie aus Vorsichtsgründen höchstens mit der Hälfte der zuletzt gegebenen Dosis fortgesetzt werden. Bei Unterbrechungen von mehr als 4 Wochen muss die Therapie erneut mit der niedrigsten Dosis der schwächsten Konzentration (Stärke A oder 0) eingeleitet werden.

II. Fortsetzungsbehandlung

Die Fortsetzungsbehandlung erfolgt im nächsten Jahr präsaisonal mit einem neuen Präparat mit den Stärken A und B (wie unter «Einleitungsbehandlung» beschrieben).

Wie unter «Einleitungsbehandlung» beschrieben, können – unter Einhaltung des vorgeschriebenen Injektionsintervalles – auch bei der Fortsetzungsbehandlung Zwischenstufen eingelegt werden.

Wird die Fortsetzungsbehandlung um 5 bis zu 6 Wochen nach der letzten Injektion unterbrochen, darf die Therapie aus Vorsichtsgründen höchstens mit der Hälfte der zuletzt gegebenen Dosis fortgesetzt werden. Bei Unterbrechungen von mehr als 6 Wochen muss die Therapie erneut mit den Stärken A und B eingeleitet werden (siehe Einleitungsbehandlung).

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 5 Jahren wird in der Regel keine spezifische Immuntherapie (Hyposensibilisierung) durchgeführt, da es in dieser Altersgruppe eher Probleme hinsichtlich der Akzeptanz und Zusammenarbeit als bei Erwachsenen gibt. Bei Kindern über 5 Jahren liegen nur wenige Daten zur Beurteilung/zum Beleg der klinischen Wirksamkeit vor, aber die Daten zur klinischen Sicherheit zeigen kein höheres Risiko als bei Erwachsenen.

Anwendung

Die Injektionen sind vom Arzt unter sterilen Kautelen langsam und tief subkutan an der Streckseite der Oberarme handbreit über dem Ellenbogen mit einer kurz angeschliffenen Kanüle zu verabreichen. Eine tiefe subkutane Injektion wird durch Anheben einer Hautfalte erleichtert. Eine intravasale Injektion ist unbedingt zu vermeiden (aspirieren!). Anschliessend sollte die Injektionsstelle für die Dauer von 5 Minuten komprimiert werden.

Der Patient muss nach jeder Injektion mindestens 30 Minuten überwacht werden mit anschliessender ärztlicher Beurteilung.

Das Behandlungsergebnis hängt u.a. von der erreichten individuellen Höchstdosis ab, die jedoch nicht überschritten werden soll.

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 3 Jahre, möglichst ein Jahr über eine deutliche Besserung der Beschwerden oder Beschwerdefreiheit hinaus.

Wird eine parallele Therapie mit zwei Depot-Präparaten am selben Tag durchgeführt, so ist zwischen den beiden Injektionen ein Intervall von mindestens 30 Minuten einzuhalten. Die zweite Injektion darf nur gegeben werden, wenn die erste Injektion ohne allergische Reaktionen vertragen wurde. Zur besseren Vermeidung von Kumulationseffekten empfiehlt es sich, die Injektionen im Abstand von 2 bis 3 Tagen zu verabreichen. Das Injektionsintervall für denselben Extrakt darf 7 Tage nicht unterschreiten. Es empfiehlt sich, grundsätzlich die Allergenextrakte jeweils getrennt in den rechten und linken Oberarm zu injizieren.

Dosierungsanpassungen

Nach Therapieunterbrechung, z.B. bei Impfungen, Infekten, Urlaub, etc. ist die Dosis wie unter „Einleitungsbehandlung“, bzw. «Fortsetzungsbehandlung» beschrieben anzupassen.

Beim Übergang auf eine neue Packung zur Fortsetzung der Behandlung (z.B. beim Verlust einer Flasche) darf die erste Dosis aus der neuen Packung höchstens die Hälfte der zuletzt gegebenen Dosis betragen. Anschliessend kann die Dosis wieder gemäss der Dosierungsrichtlinie im Abstand von 7 (-14) Tagen gesteigert werden.

Wird die (Allergen-) Zusammensetzung gegenüber der bisherigen Zusammensetzung geändert, so muss die Therapie erneut mit der schwächsten Konzentration begonnen werden. Das gilt auch für den Fall, dass vorher mit einem anderen Präparat (auch oral) hyposensibilisiert wurde.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile

• unzureichend behandeltes oder mittelschweres bis schweres Asthma (GINA III/IV)

• irreversible Veränderungen des Reaktionsorgans (Emphysem, Bronchiektasen u. a.)

• entzündliche/fieberhafte Erkrankungen, schwere akute oder chronische Erkrankungen (auch Tumorerkrankungen)

• deutliche Herz-Kreislaufschwäche – bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen nach Adrenalingabe

• Multiple Sklerose

• Erkrankungen des Immunsystems (Autoimmunerkrankungen, immunkomplexinduzierte Immunopathien, Immundefekte, etc.)

• aktive Tuberkulose

• schwere psychische Störungen

• Behandlung mit Betablockern (lokal, systemisch; siehe auch «Interaktionen»)

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Zum Zeitpunkt der Hyposensibilisierungsinjektion soll der Patient frei von akuten Krankheitserscheinungen sein, insbesondere dürfen keine asthmatischen Beschwerden vorliegen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei:

• Behandlung mit ACE-Hemmern (siehe auch «Interaktionen»)

• unzureichender Bereitschaft des Patienten zur aktiven Mitarbeit bei der Therapie

• Schwangerschaft (wegen der Möglichkeit allergisch bedingter Schockreaktionen; siehe auch «Schwangerschaft, Stillzeit»): Aus Sicherheitsgründen sollte die Hyposensibilisierungstherapie nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden.

Da Adrenalin zur Behandlung von allergischen Nebenreaktionen empfohlen wird, müssen die Adrenalin-Gegenanzeigen beachtet werden.

Bei Kindern unter 5 Jahren wird die Indikation zur subkutanen Hyposensibilisierung zurückhaltend gestellt, u.a. wegen geringerer Akzeptanz und Mitarbeit als bei Erwachsenen.

Am Tag der Injektion sind körperliche Anstrengungen (auch Alkohol, Sauna, heisses Duschen etc.) zu vermeiden.

Bei gleichzeitiger Impfung gegen virale oder bakterielle Krankheitserreger soll zwischen der letzten Hyposensibilisierungsinjektion und dem Impftermin ein Abstand von einer Woche liegen. Die Fortsetzung der Hyposensibilisierung erfolgt 2 Wochen nach der Impfung mit der Hälfte der zuletzt verabreichten Dosis, anschliessend kann wieder gemäss der Dosierungsrichtlinie im Abstand von 7 bis 14 Tagen gesteigert werden.

Wenn sich Änderungen im Gesundheitszustand des Patienten einstellen, wie z.B. Infektionskrankheiten, Schwangerschaft usw., soll der Patient diese dem behandelndem Arzt unverzüglich mitteilen und das weitere Vorgehen mit ihm besprechen.

Interaktionen

Eine gleichzeitige Behandlung mit symptomatischen Antiallergika (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroiden, Mastzellstabilisatoren) und Arzneimitteln mit begleitender Antihistaminwirkung kann die Toleranzgrenze des Patienten beeinflussen, so dass bei Absetzen dieser Arzneimittel die bis dahin erreichte Allergovit-Dosis gegebenenfalls verringert werden muss, um allergische Reaktionen zu vermeiden.

Während einer Behandlung des Patienten mit blutdrucksenkenden Mitteln (Betablocker, ACE-Hemmer) kann die gefässerweiternde Wirkung von Histamin verstärkt werden, das bei einer möglicherweise auftretenden anaphylaktischen Reaktion freigesetzt werden kann.

Während der Hyposensibilisierung sind die ursächlichen und mit ihnen kreuzreagierenden Allergene so gut wie möglich zu meiden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Stillenden vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

In Einzelfällen tritt nach der Injektion Müdigkeit auf, hierauf haben besonders Autofahrer zu achten sowie Patienten bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt.

Unerwünschte Wirkungen

Bei genauer Beachtung der Injektionsintervalle und der individuellen Dosissteigerung sind allergische Reaktionen selten und meist von milder Verlaufsform. Dennoch muss mit gesteigerten Lokal- und/oder systemischen Reaktionen gerechnet werden.

Die Bewertung der Häufigkeit der Unerwünschten Wirkungen setzt sich aus Ergebnissen von Spontanerfassungen sowie Ergebnissen einer klinischen Studie zusammen. Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig ( 10%), häufig ( 1%, <10%), gelegentlich (0.1%, <1%), selten (0.01%, <0.1%), sehr selten (<0.01%).

Infektionen:

sehr selten: Rhinitis

Immunsystem:

sehr selten: kutane Vaskulitis, Urtikaria

Nervensystem:

selten: Schwindelgefühlsehr selten: Gesichtshypaesthesie, Paraesthesie, Unruhegefühl, Kopfschmerz

Augen:

sehr selten: Konjunktivitis, Bindehauthyperaemie, Augenjucken

Ohr und Innenohr:

sehr selten: Vertigo

Herz- und Gefässe:

selten: Blutdruckabfall, Tachykardiesehr selten: Schock, anaphylaktische Reaktion, Hypertonie

Atmungsorgane:

selten: Husten, asthmatische Reaktion, Dyspnoe, Brustkorbbeschwerden, Rhinitis

sehr selten: Zyanose, Lungenödem, Kehlkopfödem, Hypotonie, Rachenreizung, Niesen, Giemen

Gastro-intestinale Störungen:

Sehr selten: Schluckbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Rachenreizung, gastrointestinale Schmerzen, Lippenschwellung, Zahnfleischjucken

Muskelskelettsystem:

Sehr selten: Arthralgie, periphere Schwellung

Haut:

selten: Urtikaria, Exanthem, Pruritussehr selten: Quincke-Ödem, Alopezie, Akne, generalisiertes Erythem, Rash

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten: Schwellung an der Injektionsstelle, Angstgefühl, s.g. gelenkübergreifende Schwellung des Armes, Schmerzen an der Injektionsstelle, Jucken an der Injektionsstelle, Oedem an der Injektionsstellesehr selten: Quaddelbildung an der Injektionsstelle, Gelenkschwellung an der Injektionsstelle, Blässe, Hitzegefühl, Hyperventilation, Engegefühl im Hals, Ermüdung, Erythem an der Injektionsstelle, Fremdkörpergefühl, Hyperhidrosis, Muskelschmerzen, Sklerodermie, peripheres Ödem, Bläschen an der Injektionsstelle, Unbehagen, Unwohlsein, Granulom, nicht klar definierte Erkrankung, Hypertrophie an der Injektionsstelle, lokale Reaktion, Reaktion an der Injektionsstelle

Bei Auftreten von unerwünschte Wirkungen bzw. allergischen Reaktionen während der Injektion ist die Allergenzufuhr sofort zu unterbrechen. An der Injektionsstelle können Lokalreaktionen verzögert auftreten; sie sind als sichtbarer Ausdruck der Immunantwort zu werten.

Der Patient muss nach jeder Injektion mindestens 30 Minuten überwacht werden, mit anschliessender ärztlicher Beurteilung.

Ein anaphylaktischer Schock kann wenige Sekunden bis Minuten nach der Allergoid-Injektion auftreten, häufig noch vor Ausbildung einer Lokalreaktion. Als typische Alarmsymptome gelten Juckreiz und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und im Rachen sowie besonders in den Handtellern und Fusssohlen.

Aus diesem Grunde muss eine sogenannte «Schockapotheke» bereitstehen.

Eine gebrauchsfertige Adrenalin-Spritze muss immer für den sofortigen Einsatz vorbereitet sein. Schockpatienten müssen 24 Stunden ärztlich überwacht werden.

Zur Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen wird auf die nachstehenden Richtlinien «Notfall-Therapie der Anaphylaxie» verwiesen. Je nach Einzelfall ist ein abweichendes ärztliches Handeln erforderlich (siehe auch „Überdosierung“).

Die vordringliche und lebensrettende Massnahme ist die äusserst vorsichtige und sehr langsame intravenöse Adrenalin-Injektion, die vor allen anderen Massnahmen zu erfolgen hat (mit sofortiger Volumensubstitution). Dosierung der klinischen Situation anpassen!

In Einzelfällen kann es zum Auftreten von Müdigkeit kommen (siehe auch «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»). Der Patient muss den behandelnden Arzt vor der nächsten Injektion informieren, wenn unerwünschte Wirkungen bzw. allergischen Reaktionen noch Stunden nach der letzten Hyposensibilisierungsinjektion aufgetreten sind. Im Zweifelsfall und insbesondere bei Auftreten von Allgemeinreaktionen soll der Patient seinen Arzt umgehend konsultieren.

Wenn unerwünschte Wirkungen auftreten, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind, soll der Patient diese unverzüglich seinem behandelnden Arzt mitteilen.

Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu allergischen Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock führen.

Zur Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen wird auf die nachstehenden Richtlinien «Notfall-Therapie der Anaphylaxie» verwiesen.

Notfall-Therapie der Anaphylaxie

Gesteigerte Lokalreaktion

Milde Allgemeinreaktion

Schwere Allgemeinreaktion

Symptome

Quaddelgrösse über 10 cm Ø(Rötung, Juckreiz, Pseudopodien)

Beginnende Ausbreitung mit Rhinitis, Konjunktivitis, Asthma, generalisiertem Exanthem oder Urtikaria

Alarmsyndrom:

Juckreiz/Hitzegefühl auf und unter der Zunge und im Rachen sowie in Handtellern und Fusssohlen.

!! Notfall-Therapie einleiten !!Schwerster vasomotorischer Kollaps mit graublasser Zyanose –Blutdruckabfall – Tachykardie – Bewusstlosigkeit, Erbrechen – Stuhl- und Urinabgang.

Bei protrahiertem Verlauf: Quaddelgrösse über 10 cm Ø (Rötung, Juckreiz, Pseudopodien), beginnende systemische Ausbreitung mit Rhinitis, Konjunktivitis, Asthma, generalisiertem Exanthem oder Urtikaria, Schwindelgefühl, u. U. mit schwerem Asthma und Quincke-Ödem (Larynx, Trachea).

Lokal-Therapie

1. Abschnürbinde oberhalb der Injektionsstelle.

2. Subkutane Um- und Unterspritzung der Injektionsstelle mit 0,1–0,2 mg Adrenalin in einem ausreichenden Volumen (z.B. 1 ml Adrenalin 1:1000 verdünnt mit 4 ml 0,9% NaCl-Lösung = 0,2 mg/ml Adrenalinlösung).

3. Steroidhaltige Creme (lokal).

1. Abschnürbinde oberhalb der Injektionsstelle.

2. Subkutane Um- und Unterspritzung der Injektionsstelle mit 0,1–0,2 mg Adrenalin in einem ausreichenden Volumen (z.B. 1 ml Adrenalin 1:1000 verdünnt mit 4 ml 0,9% NaCl-Lösung = 0,2 mg/ml Adrenalinlösung).

3. Steroidhaltige Creme (lokal).

Allgemein-Therapie

1. Peroral: Antihistaminika.

2. Evtl. i. v. Antihistaminika.

1. Venösen Zugang am nicht abgeschnürten Arm legen.

2. Antihistaminika i. v.

3. Subkutane Um- und Unterspritzung der Injektionsstelle mit 0,1–0,2 mg Adrenalin in einem ausreichenden Volumen (z.B. 1 ml Adrenalin 1:1000 verdünnt mit 4 ml 0,9% NaCl-Lösung= 0,2 mg/ml Adrenalinlösung) u. U. mehrfach, notfalls alle 15 Min.

4. Bei Bronchospasmus β2-Adrenergika; bei Bedarf Aminophyllin.

5. Wasserlösliche Kortikosteroide i.v. (250 – 500 mg Prednisolonäquivalente).

Ständige Blutdruck- und Pulskontrolle!

Lebensrettend:

1. Abschnürbinde oberhalb der Injektionsstelle anbringen und am anderen Arm venösen Zugang legen.

2. Bei Erwachsenen 1,0 ml einer mit 0,9% NaCl-Lösung 1:10 verdünnten Adrenalinlösung 1:1000 (= 0,1 mg Adrenalin),bei Kindern 0,01 ml pro kg Körpergewicht einer mit 0,9% NaCl-Lösung 1:10 verdünnten Adrenalin-Lösung 1:1000

• unter Puls- und Blutdruckkontrolle sehr langsam i. v. injizieren,

• jeweils evtl. in Abständen von einigen Minuten wiederholen,

• Dosierung der klinischen Situation anpassen.

3. Antihistaminika i. v.

4. Wasserlösliche Kortikosteroide i. v. (1000 mg Prednisolonäquivalente).

5. Bei Bronchospasmus β2-Adrenergika; bei Bedarf Aminophyllin.

6. Sofortige Volumensubstitution durch Infusionsbehandlung z.B. mit Elektrolytlösung, Hydroxyethylstärke.

7. Stabile Seitenlage wegen Aspirationsgefahr.

8. Bei Bedarf weitere Massnahmen der kardiopulmonalen Reanimation: Sauerstoff, Beatmung, Herzmassage etc.

Ständige Blutdruck- und Pulskontrolle!

Eine adäquate systemische Therapie der anaphylaktischen Reaktion darf aufgrund einer subkutanen Um- und Unterspritzung mit Adrenalin keinesfalls unterbleiben!

Dieses Schema kann nur als Richtlinie dienen; je nach Einzelfall ist ein abweichendes ärztliches Handeln erforderlich!

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code:

V 01 A A

Wirkmechanismus

Die spezifische Immuntherapie ist gegenwärtig die einzige kausale Therapie für IgE-vermittelte allergische Erkrankungen.

Das subkutan injizierte modifizierte Allergen (Allergoid) wird bevorzugt von Antigen-präsentierenden Zellen der Haut aufgenommen und den Lymphozyten des Immunsystems zugeleitet.

Der genaue Mechanismus der Hyposensibilisierung ist noch nicht bekannt. Es gibt aber Hinweise dafür, dass die Induktion von regulatorischen T-Zellen und/oder eine funktionelle Umorientierung der allergenspezifischen T-Helferzellen für das Erreichen der klinischen Toleranz von wesentlicher Bedeutung sind.

Beim AllergovitPollenpräparat sind die Allergene so verändert, dass ihre Reaktion mit IgE-Antikörpern stark reduziert ist. Dies führt zu einer Verminderung der Aktivierung von Mastzellen und Basophilen, deren Botenstoffe für die Auslösung der allergischen Reaktion verantwortlich sind.

Die T-Zellreaktivität und Immunogenität des Allergoids bleiben jedoch erhalten. Die Induktion von allergenspezifischen IgG-Antikörpern konnte sowohl an Versuchstieren als auch am Menschen nachgewiesen werden.

Klinische Wirksamkeit

In einer placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten, multinationalen Studie wurde die Wirksamkeit einer präsaisonalen Therapie mit Allergovit Gräserpollen bei 154 Patienten mit Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma bronchiale (GINA I und II), ausgelöst durch Gräserpollen, untersucht. Der Symptom-Medikations-Score, der die Symptomatik an Auge, Nase und Lunge sowie den Medikationsbedarf umfasste, konnte signifikant (p = 0,0177) und klinisch relevant gebessert werden, ebenso die Lebensqualität der Patienten (p = 0,0252).

Ergebnisse nach zwei präsaisonalen Therapie-Zyklen mit Allergovit Gräserpollen:

Wirksamkeit Allergovit Gräserpollen

Parameter

Allergovit Gräserpollen

[Anzahl Pat.]A

Plazebo

[Anzahl Pat.]A

Primärer Zielparameter:

Symptom-Medikations-Score (SMS) B

Gesamtpopulation

174,3 [n=66]

337,0 [n=60]

Patienten mit Asthma

167,0 [n=14]

369,5 [n=14]

Patienten ohne Asthma

183,0 [n=52]

315,0 [n=46]

Sekundäre Zielparameter:

Lebensqualitätsscore (RQLQ) C

-0,74 [n=61]

-1,48 [n=53]

Spez. IgE D (kU/L)

-1,05 [n=62]

-0,47 [n=52]

Spez. IgG4D (µg/L)

30,87 [n=62]

0 [n=51]

Well daysE (%)

61,9 [n=66]

33,3 [n=60]

A Median-Werte

B Symptom-Medikations-Score der Patienten während 6 Wochen der Gräserpollensaison (AUC; Median)

C Die Lebensqualität der Patienten wurde erfasst mit dem Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ-Gesamtscore, Differenz des Wertes nach Therapie in der Gräserpollensaison gegenüber vor Therapie, ausserhalb der Gräserpollensaison, Median). Niedrigere Differenz bedeutet geringere Einschränkung der Lebensqualität in der Gräserpollensaison.

D Gräserpollen-spezifische Antikörper IgE, IgG4 wurden bestimmt (Veränderung im Vergleich zu Baseline-Werten, Median)

E Well days: In einer Zusatzauswertung wurde der prozentuale Anteil der Tage während 6 Wochen der Gräserpollensaison bestimmt, an denen die Patienten keine Medikation benötigten und nur geringe Symptomatik (Symptomscore ≤4) hatten (Median).

Pharmakokinetik

Allergoide werden durch chemische Modifikation von Allergenextrakten hergestellt. Die Allergenextrakte sind komplexe Gemische von hochmolekularen Stoffen. Die darin enthaltenen Allergene sind Proteine und Glykoproteine.

Bei Allergovit ist das Allergoid an Aluminiumhydroxid adsorbiert, so dass eine Depotwirkung und damit eine verlangsamte Freisetzung erzielt wird.

Allergovit wird subkutan injiziert, und die wirksamen Bestandteile werden bevorzugt von den Antigen-präsentierenden Zellen der Haut – Dendritischen Zellen und Makrophagen – aufgenommen, verarbeitet und den T- und B-Lymphozyten präsentiert. Diese Zellen sind auch wesentlich an der Allergeneliminierung beteiligt.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präparatespezifischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten:

Da keine Verträglichkeitstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden:

Nicht bekannt.

Haltbarkeit:

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 12 Monate.

Besondere Lagerungshinweise:

Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

Ausser Reichweite von Kindern lagern.

Hinweise für die Handhabung:

Vor jeder Injektion ist

•das anzuwendende Präparat anhand des Patientennamens, der Zusammensetzung und der Konzentration zu überprüfen.

•die Flasche gründlich zu schütteln, um eine gleichmässige Verteilung des Adsorbates zu erreichen.

Zulassungsnummer

60621, 60623, 60624, 60625, 60626, 60627, 60628, 60629, 60630, 60631, 60632, 60633, 60634, 60635, 60636, 60637, 60638, 60639, 60640, 60641, 60642 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Allergopharma AG

CH-4106 Therwil, Schweiz

Herstellerin

Allergopharma GmbH & Co. KG

Hermann-Körner-Str. 52

D-21465 Reinbek / Hamburg

Deutschland

Stand der Information

Oktober 2014

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