Agrippal Inj Susp 2016/2017 10 Fertspr 0.5 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Agrippal, Suspension zur Injektion in Fertigspritze.

Influenza-Impfstoff, Oberflächenantigene, inaktiviert.

Wirkstoff

Jede Dosis (0.5 ml Suspension) des Impfstoffes enthält Oberflächenantigene (15 µg Hämagglutinine und Neuraminidase)* der Influenzaviren-Stämme nach den jährlichen Empfehlungen der WHO (für die nördliche Hemisphäre), vom Typ A/H1N1, A/H3N2 und B.

Hilfsstoffe

Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kalium-Dihydrogenphosphat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Kalziumchlorid-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke.

* Wirtssystem zur Virusvermehrung: embryonierte Hühnereier.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Suspension zur i.m. oder s.c. Injektion in einer Fertigspritze zu 0.5 ml.

Der Impfstoff liegt als klare Flüssigkeit vor.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Die Impfung mit Agrippal soll gemäss den Empfehlungen des Bundesamtes für Gesundheit erfolgen.

Prophylaxe gegen Influenza bei Erwachsenen und Kindern, die älter sind als 6 Monate.

1. Die Anwendung von Agrippal wird empfohlen für Personen,

  • die älter sind als 60 Jahre
  • die an Herz-Kreislauferkrankungen, Stoffwechselkrankheiten (wie Diabetes), zystischer Fibrose, chronischen Atemwegserkrankungen, Niereninsuffizienz leiden,
  • die unter kongenitaler oder erworbener Immundefizienz leiden.

2. Die Impfung wird empfohlen für Personen, die durch ihren Beruf einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sind, wie zum Beispiel in Medizinalberufen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 36 Monaten

Die Einzeldosis von 0,5 ml wird intramuskulär in den Oberarmmuskel (M. deltoideus) oder tief subkutan verabreicht.

Kinder von 6 – 35 Monaten

Die klinischen Daten sind begrenzt, es wurden vor allem Dosen von 0,25 ml (halbe Dosis) angewandt.

Für Kinder, die vorher noch keine Impfung gegen Influenza erhalten haben, empfiehlt sich eine zweite Impfdosis im Abstand von (mindestens) 4 Wochen nach der 1. Dosis.

Spezielle Dosierungsanleitung

Patienten mit Thrombozytopenie oder Bluterkrankheiten sollte die Impfung subkutan gespritzt werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem anderen Inhaltsstoff oder bei Personen, die bei einer früheren Influenza-Impfung eine anaphylaktoide Reaktion gezeigt haben. Der Impfstoff kann produktionsbedingt Spuren von Hühnereiweiss, Kanamycinsulfat, Neomycinsulfat, Bariumsulfat, Formaldehyd, Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) und Polysorbat 80 enthalten.

Agrippal enthält nicht mehr als 0,2 µg Ovalbumin pro 0,5 ml Dosis.

Wie bei anderen Impfstoffen soll die Verabreichung von Agrippal bei Personen mit akuten, schweren, fieberhaften Erkrankungen aufgeschoben werden. Eine leichte Erkrankung ohne Fieber stellt keine Kontraindikation für die Anwendung von Agrippal dar.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei der Verabreichung von Impfstoffen sollte stets Vorsorge zur Therapie eines anaphylaktischen Schocks getroffen werden, trotz der Seltenheit solcher Ereignisse.

Agrippal darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.

Bei unbeabsichtigter intravasaler Gabe können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Geeignete Sofortmassnahmen zur Schockbekämpfung sind zu ergreifen (z.B. Adrenalin 1:1000).

Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es ist wichtig, Massnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.

Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immundefizienz könnte der Impferfolg eingeschränkt oder in Frage gestellt sein.

Interaktionen

Agrippal kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.

Die Impfung sollte an unterschiedlichen Gliedmassen erfolgen. Bei simultaner Gabe können verstärkt unerwünschte Wirkungen auftreten.

Der Impferfolg kann während einer immunsuppressiven Therapie des Patienten eingeschränkt oder in Frage gestellt sein.

Nach Impfungen gegen Influenza können ELISA-Tests zum serologischen Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis C und insbesondere zum Nachweis von Antikörpern gegen HTLV-1 falsch positiv ausfallen. Mit dem Western-Blot-Verfahren können die falsch positiven Ergebnisse widerlegt werden. Die vorübergehend falsch positiven Ergebnisse können durch die IgM-Immunantwort bedingt sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

Begrenzte Daten über Impfungen von schwangeren Frauen weisen auf keine negativen Ergebnisse für den Föten und die Mutter hin, die mit dem Impfstoff in Zusammenhang stehen. Ab dem zweiten Trimenon einer Schwangerschaft kann die Anwendung von Agrippal erwogen werden. Bei schwangeren Frauen mit medizinischen Begleitumständen, für die eine Influenza das Risiko für Komplikationen erhöht, wird die Verabreichung unabhängig vom Stadium der Schwangerschaft empfohlen.

Agrippal kann während der Stillzeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Agrippal Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien beobachtete unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien mit folgenden Häufigkeiten beobachtet.

Häufigkeiten

„Sehr häufig“ (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1000, <1/100), «selten» (>1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen*

Erkrankungen der Haut und des Unterzellgewebes

Häufig: Schwitzen*

Skelettmuskulatur-, - Bindegewebs- und - Knochenerkrankungen

Häufig: Muskel- und Gelenkschmerzen*

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Fieber, Unwohlsein, Schüttelfrost, Müdigkeit, Lokalreaktionen wie Rötung, Schwellung, Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautblutungen, Verhärtung*.

*Diese Symptome klingen in der Regel innerhalb von 1–2 Tagen ohne Therapie ab.

Beobachtete unerwünschte Wirkungen aus der Post-Marketing-Überwachung (ausser den Daten, die auch in klinischen Studien beobachtet wurden)

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Zellulitis-ähnliche Reaktion an der Injektionsstelle (einige Fälle von Schwellungen, Schmerzen und Rötungen, die einen Durchmesser von mehr als 10 cm aufwiesen und über 1 Woche anhielten). Ausgedehnte Schwellung an der Extremität, an der die Injektion vorgenommend wurde, während über 1 Woche.

Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems

Thrombozytopenie (es gab einige sehr seltene, schwere Fälle mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 5000 pro mm3), Lymphadenopathie

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen, in seltenen Fällen bis hin zum Schock, Angioödem

Erkrankungen des Nervensystems

Neuralgien, Parästhesien, Fieberkrämpfe, neurologische Erkrankungen, wie z.B. Enzephalomyelitis, Neuritis, Guillain-Barré-Syndrom, Synkope, Präsynkope, Verlust des Bewusstseins.

Gefässerkrankungen

Vaskulitis, in sehr seltenen Fällen mit vorübergender Nierenbeteiligung

Erkrankungen der Haut und des Unterzellgewebes

Generalisierte Hautreaktionen, einschliesslich Juckreiz, Urtikaria oder unspezifischer Hautausschläge.

Überdosierung

Es liegen keine Erfahrungen bezüglich einer Überdosierung von Agrippal vor.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BB02

Die Ausbildung schützender Antikörper wird in der Regel innerhalb von 2-3 Wochen erreicht. Das Ausmass und die Dauer der Immunität gegen homologe oder den Impfstämmen nahe verwandte Virusstämme ist nach der Impfung unterschiedlich, beträgt aber im Allgemeinen 6-12 Monate.

Pharmakokinetik

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Nicht zutreffend.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Agrippal nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Agrippal ist im Kühlschrank bei +2 °C bis 8 °C zu lagern. Nicht einfrieren. Agrippal sollte vor Licht geschützt in der Originalpackung aufbewahrt werden. Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Der Impfstoff soll für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Hinweise für die Handhabung

Der Impfstoff ist erst zu verwenden, wenn er Zimmertemperatur erreicht hat.

Vor Gebrauch schütteln. Nach dem Schütteln liegt Agrippal üblicherweise als klare Flüssigkeit vor. Agrippal ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel oder Verfärbungen zu überprüfen, wenn die Suspension und das Behältnis dies zulassen. Der Inhalt ist zu verwerfen, wenn Partikel oder Verfärbungen sichtbar sind. Den Impfstoff nicht verwenden, wenn er eingefroren wurde.

Nicht verwendeter oder aufgebrauchter Impfstoff soll gemäss Richtlinien entsorgt werden.

Falls die halbe Dosis (0,25 ml) verabreicht werden soll, ist die Hälfte des Inhaltes (bis zur entsprechenden Markierung auf der Spritze) vor der Injektion zu verwerfen.

Zulassungsnummer

59267 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

PaxVax Berna GmbH, Köniz; Domizil: Oberriedstrasse 68, 3174 Thörishaus

Stand der Information

März 2015

Verwendung dieser Informationen

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