Lasea Kaps 80 Mg 56 Stk

Fachinformationen

Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoff: 80 mg Lavendelöl.

Hilfsstoffe: Gelatinepolysuccinat, Glycerol 85%, raffiniertes Rapsöl, Sorbitol, Cochenille (E 120), Patentblau V (E 131)-Farblack, Titandioxid (E 171).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel enthält: 80 mg Lavendelöl.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Lasea wird verwendet bei Ängstlichkeit und Unruhe.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene ab 18 Jahren nehmen 1-mal täglich 1 Kapsel (entsprechend 80 mg Lavendelöl pro Tag) unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während einer Mahlzeit ein.

Lasea soll nicht im Liegen eingenommen werden.

Lasea ist für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren nicht vorgesehen.

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt. Bei Anhalten der Beschwerden nach zweiwöchiger Einnahme oder bei Verschlimmerung soll ärztliche Hilfe beansprucht werden.

Kontraindikationen

Lasea darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Lavendel­öl oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, sowie bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Lasea nicht ein­neh­men.

Die Therapie schwerwiegender psychiatrischer Erkrankungen wie z.B. generalisierte Angsterkrankungen, Psychosen oder Depressionen sowie organischer Erkrankungen mit Angst und Unruhe sind nicht für eine Behandlung in der Selbstmedikation geeignet und sollten in der Hand eines Arztes bzw. einer Ärztin liegen.

Interaktionen

Daten aus bisherigen systematischen Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf Interaktionen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Klinische Daten über die Einnahme von Lavendelöl während der Schwangerschaft liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologische Studien an Ratten und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf die Beeinträchtigung von Fertilität und embryo-fetaler sowie peri- und postnataler Entwicklung durch die Einnahme von Lasea (siehe «Präklinische Daten»). Lasea sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist klar notwendig. Die Sicherheit der Anwen­dung während der Stillzeit wurde bisher nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus Lavendelöl oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Eine Anwendung während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine systematischen Untersuchungen durchgeführt.

Bei Einnahme von Präparaten mit Lavendelöl kann die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen eingeschränkt sein.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10000), «sehr selten» (<1/10000).

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Aufstossen, Übelkeit.

Haut

Häufig: allergische Hautreaktionen (Urtikaria, Juckreiz, Exantheme).

Psychiatrische Störungen und Nervensystem

Selten: Kopfschmerzen.

Sehr selten: Müdigkeit.

Überdosierung

Bisher sind keine Intoxikationen mit Lavendelöl bekannt geworden.

In Analogie zu anderen ätherischen Ölen könnten folgende Intoxikationssymptome auftreten: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sedierung, in schweren Fällen generalisierte Krampfanfälle.

Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspirations­gefahr nicht ausgelöst werden. Empfohlen wird reichlich Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke wegen ihrer resorptionsfördernden Wirkung). Ob therapeutische Massnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenom­menen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Menge gering und der Patient bzw. die Patientin symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benommen­heit vor, ist ein Beobachten des Patienten bzw. der Patientin über einige Stunden in der Regel ausrei­chend. Nach Ingestion einer grossen Menge oder bei schwerer klinischer Symptoma­tik sind eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Instillation medi­zinischer Kohle indiziert.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N05C

Wirkungsmechanismus

In tierexperimentellen Untersuchungen mit dem in Lasea enthaltenen Lavendelöl WS® 1265 wurden nach oraler Applikation anxiolytische, antidepressive und beruhigende Eigenschaften nachgewiesen.

In zwei placebokontrollierten klinischen Studien (Nr. 750202.01.013 und 014) wiesen Patienten, die Lavendelöl WS® 1265 eingenommen hatten, gegenüber denen, die Placebo eingenommen hatten, bessere Ergebnisse in der Hamilton Anxiety Scale (HAMA) bezüglich der Symptome Ängstlichkeit und Unruhe auf.

Pharmakokinetik

Systematische Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Lavendelöl nach oraler Appli­kation liegen nicht vor.

Präklinische Daten

Bei der Maus ergaben sich nach Einmalgabe bis zur Dosis von 2000 mg/kg WS® 1265 p.o. keine Zeichen systemischer Toxizität; Dosen von 2700 mg/kg bis 4000 mg/kg WS® 1265 p.o. führten dosisabhängig zu leichter bis mässiger Motilitätshemmung, Ataxie und Dyspnoe.

Bei sicherheitspharmakologischen Untersuchungen zeigte sich kein Einfluss von WS® 1265 auf kardiovaskuläre Parameter (NOEL* ≥450 mg/kg p.o., Hund), Verhalten und Körpertemperatur (NOEL* ≥450 mg/kg p.o., Ratte); bei der Ratte kam es unter 450 mg/kg p.o. zu einem kurzfristigen respirationsstimulierenden Effekt (NOEL* 150 mg/kg p.o.).

Die chronische Toxizität wurde bei der Ratte und beim Hund (30, 100 oder 300 mg/kg WS® 1265 p.o.) für die Dauer von 26 Wochen (Ratte) bzw. 39 Wochen (Hund) untersucht. Der NOAEL+ lag in beiden Studien bei 300 mg/kg KG.

* NOEL = No observed effect level

+ NOAEL = No observed adverse effect level

Mutagenität/Kanzerogenität

Mutagenitäts-Tests mit WS® 1265 (Ames-Test, Test an kultivierten humanen Lymphozyten, Mikronukleustest) ergaben keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften von WS® 1265.

Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Studien zur Reproduktionstoxizität wurden an der Ratte (kombinierte Segment I- und Segment II-Studie, Segment III-Studie) und am Kaninchen (Segment II) mit Dosen von 30, 100 oder 300 mg/kg WS® 1265 p.o. durchgeführt. Aus diesen Studien ergaben sich keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung von Fertilität, embryo-fetaler sowie peri- und postnataler Entwicklung durch die Einnahme von Lavendelöl WS® 1265.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten: keine bekannt.

Haltbarkeit: Das Verfalldatum ist auf der Faltschachtel und dem Blister aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Lasea beträgt 5 Jahre.

Lasea soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Besondere Lagerungshinweise: Nicht über 30 °C aufbewahren.

Zulassungsnummer

63019 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi.

Stand der Information

April 2016.

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