Vi-de 3 Monatsdosis Loesung 4800 Ie/ml Fl 5 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Cholecalciferolum.

Hilfsstoffe: Polysorbatum, Glycerolum, Ethanolum 96% ad sol. pro 5 ml.

Vi-De 3 Monatsdosis enthält 65% Vol Alkohol.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Einzeldosisbehältnis mit 5 ml Lösung zum Einnehmen enthält 600 µg Cholecalciferolum, entsprechend 24'000 I.E. Vitamin D3 (1 ml enthält 4'800 I.E.).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Prophylaxe bei erkennbarem Risiko von Vitamin D-Mangelerscheinungen bei Personen über 70 Jahre.

Dosierung/Anwendung

monatlich 1 Einzeldosisbehältnis zu 5 ml (entsprechend 600 µg oder 24'000 I.E. Vitamin D3 pro Monat).

Den ganzen Inhalt von Vi-De 3 Monatsdosis in ein Glas geben und sofort mit Wasser verdünnt einnehmen, um einen Wirkstoffverlust zu vermeiden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cholecalciferolum oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Vi-De 3 Monatsdosis darf nicht eingenommen werden bei Hyper­kalzämie und/oder Hyperkalziurie.

Vi-De 3 Monatsdosis darf nicht eingenommen werden bei Neigung zur Bildung kalzium­haltiger Nierensteine.

Vi-De 3 Monatsdosis darf bei Patienten mit gestörter renaler Kalzium- und Phosphat­ausscheidung, bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten, akuter Lungentuberkulose und bei immobilisierten Patienten (Skelettaffektionen mit Bettlägerigkeit, orthopädische Korrekturoperationen) nicht angewendet werden (Risiko der Hyperkalzämie, Hyperkalziurie).

Vi-De 3 Monatsdosis darf bei Patienten, die unter Sarkoidose leiden, nicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D3 in seinen aktiven Metaboliten besteht.

Vi-De 3 Monatsdosis darf nicht eingenommen werden bei Pseudohypoparathyreoidismus (der Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang andauernden Überdosierung). Hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin D-Derivate zur Verfügung.

Vi-De 3 Monatsdosis darf nicht gleichzeitig mit anderen Vitamin D-Analogen gegeben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei Störungen des Kalziumstoffwechsels, Niereninsuffizienz, Nieren­steinen, Arteriosklerose oder Koronarerkrankungen. In hohen Dosen sind alle D-Vitamine toxisch. Sie bewirken eine beträchtliche Steigerung der Kalziumresorption, der Kalzium- und Phosphatstoffwechsel ist zu überwachen.

Während einer Langzeitbehandlung mit Vi-De 3 Monatsdosis sollten die Kalziumspiegel im Serum und im Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretika (siehe «Interaktionen»). Im Falle von Hyperkalzämie oder Anzeichen einer verminderten Nieren­funktion muss die Behandlung unterbrochen werden.

Es empfiehlt sich, die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Kalziumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.

Toxische Wirkungen von Vitamin D können auftreten, wenn Tagesdosen von 1'000–3'000 I.E./kg Körpergewicht über mehrere Monate verabreicht werden.

Bei gesunden Erwachsenen liegt die Schwelle für Vitamin D-Intoxikationen zwischen 20'000 und 50'000 I.E. pro Tag (entsprechend 600'000 I.E. und 1,5 Mio. I.E. pro Monat) über einen längeren Zeitraum.

Die bei Milch, Fetten und anderen Nährmitteln häufige Anreicherung mit Vitamin D ist bei der Dosisermittlung in Rechnung zu stellen.

Bei der Verwendung von Vi-De 3 Monatsdosis ist darauf zu achten, dass keine anderen Arzneimittel mit Vitamin D oder mit Vitamin D angereicherte Lebensmittel eingenommen werden.

Vitamin D sollte bei Patienten, die Herzglykoside einnehmen müssen, vorsichtig angewendet werden, da Hyperkalzämie bei diesen Patienten zu Arrhythmien führen kann (siehe «Interaktionen»).

Vi-De 3 Monatsdosis enthält 65% Vol Alkohol. Bei Einnahme der monatlichen Einzeldosis werden 2.6 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. für Leberkranke, Alkoholkranke, Epileptiker, Hirngeschädigte sowie Schwangere und Stillende. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann verstärkt oder beeinträchtigt werden.

Interaktionen

Zusätzliche Verabreichungen von Kalzium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Kalziumspiegel im Serum und Urin überwacht werden (s. o.).

Colestyramin, Colestipol und Mineralöle können die intestinale Resorption von Vitamin D-Analoga erniedrigen. Der zeitliche Abstand zur Vitamin D-Einnahme sollte möglichst lang (mindestens 4 h) sein.

Phenytoin oder Barbiturate (und vermutlich andere Substanzen, die Leberenzyme induzieren) können die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.

Thiazid-Diuretika können durch die Verringerung der renalen Kalziumausscheidung zu einer Hyperkalzämie führen. Die Kalziumspiegel im Plasma und im Urin sollten daher während einer Langzeittherapie überwacht und die Nierenfunktion durch Messung des Serum­kreatinins überprüft werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die gleichzeitige Verabreichung von Glukokortikoiden kann die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.

Die Toxizität von Herzglykosiden kann infolge einer Erhöhung der Kalziumspiegel während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Patienten sollten hinsichtlich EKG, Kalziumspiegel im Plasma und im Urin und Nierenfunktion überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Während einer Schwangerschaft und in der Stillzeit ist Vi-De 3 Monatsdosis kontraindiziert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund des Alkoholgehaltes hat Vi-De 3 Monatsdosis einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Nebenwirkungen entstehen als Folge einer Überdosierung (siehe «Überdosierung»).

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphor im Serum und Harn zum Hyperkalzämiesyndrom, später auch hierdurch zur Kalziumablagerung in den Geweben und vor allem in der Niere (Nephrolithiasis, Nephrokalzinose) und den Gefässen.

Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und äussern sich in Schwäche, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Anorexie, trockener Mund, metallischer Ge­schmack, Nausea, Erbrechen, abdominale Krämpfe, Obstipation, Diarrhoe, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, Exantheme, Muskel- und Knochenschmerzen und Reizbarkeit.

Später können beobachtet werden: Rhinorrhoe, Juckreiz, Libidoverminderung, Nephro­kalzinose, Verschlechterung der Nierenfunktion, Osteoporose, Gewichtsverlust, Anämie, lichtempfindliche Gefässverkalkungen, metastatische Kalzifikationen, Pankreatitis und Krämpfe.

Selten: Hypertonie, Psychose, Elektrolyt- und Enzymveränderungen im Serum, Azidose.

Eine Hyperkalzämie aufgrund chronischer Verabreichung hoher Dosen von Vitamin D kann zwei oder mehr Monate anhalten, weil Calcifediol im Körper gespeichert wird.

Therapiemassnahmen bei Überdosierung

Die Behandlung besteht primär im Absetzen des Präparates und jeglicher zusätzlicher Kalziumtherapie, reichlicher Flüssigkeitszufuhr, Gabe von Kortikosteroiden und evtl. Diuretika (Furosemid, Ethacrynsäure), Hämo- und Peritonealdialyse.

Bei akuter Intoxikation Ergreifen von supportiven Massnahmen: Emesis, Magenlavage, Gabe von Mineralöl.

Ein spezielles Antidot existiert nicht.

Es empfiehlt sich, Patienten unter Dauertherapie mit höheren Vitamin D-Dosen auf die Symptome einer möglichen Überdosierung (Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation, Anorexie, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskel­schwäche, Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie) hinzuweisen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A11CC05

Der Mindestbedarf für Personen ab 70 Jahren beträgt 800 I.E. Vitamin D3 pro Tag. Vitamin D ist eine im menschlichen Organismus natürlich vorkommende Substanz. In der Haut wird 7-Dehydrocholesterin unter der Einwirkung von UV-Strahlung (Sonnenlicht) in Vitamin D3 (Cholecalciferol) umgewandelt.

Die biologisch aktive Form von Vitamin D, das steroidhormonähnliche 1,25-Di­hydroxy­chole­calci­ferol, reguliert den Kalzium-Phosphor-Stoffwechsel. Die Hauptwirkung besteht in der Förderung der aktiven intestinalen Kalziumresorption, wodurch die normale Knochenbildung gesichert wird. Über die spezifischen Vitamin D-Rezeptoren übt 1,25-Di­hydroxy­chole­calci­ferol eine Vielzahl anderer, nicht-skelettaler Funktionen an unter­schiedlichen Organen aus.

Vitamin D wird in geringem Masse mit der Nahrung aufgenommen. Besonders reich an Vitamin D sind Fischleberöl und Fisch, geringe Mengen finden sich in Fleisch, Eigelb, Milch und Milchprodukten.

Pharmakodynamik

Cholecalciferol (Vitamin D3) wird unter Einwirkung von UV-Strahlen in der Haut gebildet und in zwei Hydroxylierungsschritten zunächst in der Leber (Position 25) und dann im Nierengewebe (an Position 1) in seine biologisch aktive Form (1,25-Dihydroxycholecalciferol) überführt. Die Halbwertszeit von Cholecalciferol beträgt 3 bis 6 Wochen und führt dazu, dass die tägliche, wöchentliche und monatliche dosisangepasste Einnahme zu äquivalenten Spiegeln führt. 1,25-Dihydroxycholecalciferol ist zusammen mit Parathormon und Calcitonin wesentlich an der Regulation des Kalzium- und Phosphat-Haushalts beteiligt. Bei einem Mangel an Vitamin D kommt es zu unterschiedlichen Mangelerscheinungen.

Neben der physiologischen Produktion in der Haut kann Cholecalciferol mit der Nahrung oder als Pharmakon zugeführt werden. Da auf letzterem Wege die physiologische Produkthemmung der kutanen Vitamin D-Synthese umgangen wird, sind Überdosierungen und Intoxikationen möglich.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Absorption erfolgt rasch aus dem proximalen und distalen Teil des Dünndarmes.

Distribution

An spezifische Alpha-Globuline gebunden, wird Cholecalciferol im Blut zu den Haupt­speicherorten (Leber- und Fettgewebe) transportiert.

Metabolismus

Vitamin D3 wird in der Leber zu 25-Hydroxycholecalciferol (25-HCC, Calcifediol) um­ge­wandelt. In der Niere entsteht durch Hydroxylierung in Stellung 1 aus 25-HCC der aktive Metabolit: 1,25 Dihydroxycholecalciferol (1,25 DHCC; Calcitriol). Vitamin D wird im Körper gespeichert. Es wird hauptsächlich in Form inaktiver Glukuronide ausgeschieden.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt sowohl über die Galle in die Fäzes als auch über die Niere.

Präklinische Daten

Es ergeben sich keine speziellen toxikologischen Gefahren für den Menschen.

Sonstige Hinweise

Alkoholgehalt

Vi-De 3 Monatsdosis enthält 65% Vol Alkohol. Nicht bei Kindern und Jugendlichen anwenden. Die pro Dosis eingenommene Menge Alkohol beträgt 2.6 g.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Die Flasche in der äusseren Verpackung, vor Licht geschützt aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

Zulassungsnummer

65698 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Dr. Wild & Co. AG, 4132 Muttenz.

Stand der Information

Dezember 2015.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.