Neocitran Schnupfen/erkaeltung Filmtabl 12 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Paracetamol und Pseudoephedrinhydrochlorid.

Hilfsstoffe: Croscarmellose-Natrium, Povidon, vorverkleisterte Stärke, Crospovidon, Stearinsäure, mikrokristalline Zellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Color.: Indigokarmin (E132), Hypromellose, Macrogol und Carnaubawachs.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette enthält Paracetamol 500 mg und Pseudoephedrinhydrochlorid 30 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei Schnupfen mit erkältungsbedingten Schmerzen und Fieber.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden kein Paracetamol, Pseudoephedrin oder andere abschwellende Mittel enthalten.

Das minimale Dosisintervall beträgt 4 Stunden.

Falls die Symptome länger als 7 Tage bestehen bleiben, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.

Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.

1 bis 2 Filmtabletten bis zu 3-mal täglich alle 4-6 Stunden einnehmen. Die maximale Tagesdosis beträgt 6 Filmtabletten.

Die Filmtabletten werden mit Flüssigkeit möglichst nach einer Mahlzeit eingenommen.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung.
  • Schwere Leberfunktionsstörungen/akute Hepatitis.
  • Schwere Nierenfunktionsstörungen.
  • Hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).
  • Gleichzeitige oder nicht länger als 2 Wochen zurückliegende Therapie mit MAO-Hemmern (siehe «Interaktionen»).
  • Gleichzeitige Einnahme von Sympathomimetika (siehe «Interaktionen»).
  • Deutlich ausgeprägte Blutdruckerhöhung, schwere Veränderung der Herzkranzgefässe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In folgenden Fällen ist vor dem Behandlungsbeginn eine ärztliche Konsultation erforderlich:

  • Nieren- und/oder Leberinsuffizienz.
  • Hämolytische Anämie bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
  • Gleichzeitiger Gebrauch von potentiell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln.
  • Gleichzeitige Anwendung von Betablockern oder andere Antihypertensiva (siehe «Interaktionen»).

Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.

Vorsicht ist geboten bei: Bluthochdruck, Herzkreislauferkrankungen, Arrhythmie, Überfunktion der Schilddrüsen, erhöhtem Innendruck des Auges (Glaukom), Vergrösserung der Prostata (besonders wenn schon Schwierigkeiten beim Wasserlassen bestehen), Diabetes mellitus und Phäochromozytom. Das Gleiche gilt für ein Lebensalter über 65 Jahre.

  • Der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen. Länger dauernde Symptome bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
  • Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
  • Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetikakopfweh).

Bei Patienten mit erschöpftem Glutathion Status wie z.B. bei einer Sepsis, kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.

In seltenen Fällen wird im Zusammenhang mit der Einnahme von Pseudoephedrin über das Auftreten des Posterioren Reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) bzw. des Reversiblen Zerebralen Vasokonstriktion Syndroms (RCVS) berichtet. Die Symptome umfassen das plötzliche Auftreten von starken Kopfschmerzen, möglicherweise begleitet von Übelkeit, Erbrechen, Sehstörungen, Vigilanzminderung, Wesensänderung, epileptische Krampfanfälle und fokalen neurologischen Defiziten. Patienten, die Symptome von PRES/RCVS entwickeln, sollten die Einnahme von NeoCitran Schnupfen/Erkältung beenden und umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren, um gegebenenfalls weitere Massnahmen wie z.B. intensivmedizinische Überwachung zu treffen.

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Pseudoephedrin wurde über das Auftreten von ischämischer Kolitis berichtet. Patienten, die plötzlich abdominale Schmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischer Kolitis entwickeln, sollten die Einnahme von NeoCitran Schnupfen/Erkältung beenden und umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren.

Interaktionen

Paracetamol

  • Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol.
  • Alkohol (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • Arzneimittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin) senken die Resorptionsgeschwindigkeit.
  • Arzneimittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid) steigern die Resorptionsgeschwindigkeit.
  • Chloramphenicol: Die Eliminiationshalbwertzeit von Chloramphenicol wird durch Paracetamol um das 5-fache verlängert.
  • Salicylamid: Salicylamid verlängert die Eliminationshalbwertzeit von Paracetamol und vermehrt den Anfall lebertoxischer Metabolite.
  • Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die Hepatotoxizität beider Substanzen.
  • Zidovudin: Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung zu einer Neutropenie verstärkt.
  • Der antikoagulierende Effekt von Warfarin und anderen Kumarinen kann bei langfristiger, täglicher Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen. Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt.

Pseudoephedrin

  • Gleichzeitige Therapie oder Beginn innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Therapie mit MAO-Hemmern, die eine Verstärkung der Pseudoephedrin-Wirkung, mit z.B. einer hypertensiven Krise, hervorrufen können, sollte vermieden werden.
  • Die Kombination mit anderen Sympathomimetika, wie z.B. abschwellenden Arzneimitteln, Anorexica und amphetaminähnlichen Psychostimulantien, welche mit dem Abbau der sympathomimetischen Amine interferieren, kann zu Erhöhung des Blutdrucks führen (siehe Kontraindikationen).
  • Die Kombination von Antihypertensiva, Digitalis oder trizyklischen Antidepressiva mit Pseudoephedrin soll ebenfalls vermieden werden.
  • Die Absorption von Pseudoephedrin aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch gleichzeitige Gabe von Aluminiumhydroxyd erhöht werden.
  • Pseudoephedrinhaltige Präparate können die Wirksamkeit bestimmter Klassen von Antihypertensiva (z.B. Betablocker, Methyl-Dopa, Reserpin, Debrisoquin, Guanethidin) senken.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Behandlung soll nicht ohne ärztliche Beratung erfolgen.

Aufgrund bisheriger Erfahrungen gilt das Risiko einer Paracetamol-Einnahme während der Schwangerschaft bezüglich Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptionsstörungen in korrekter Dosierung als wenig bedenklich.

Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Paracetamol-Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Es sind jedoch keine bleibenden, nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt.

Es sind keine kontrollierten Studien mit der Kombination, weder am Tier noch am Menschen vorhanden.

Pseudoephedrin durchdringt die Plazentaschranke und verteilt sich in die Muttermilch. Dies muss während der Schwangerschaft und in der Stillperiode für eine Behandlung berücksichtigt werden. Die Auswirkungen für den Säugling sind nicht bekannt. Das Arzneimittel soll nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Langjährige Erfahrungen mit dem Wirkstoff Paracetamol zeigen in der empfohlenen Dosierung keine negativen Einflüsse auf die Reaktionsfähigkeit.

Pseudoephedrin kann bei Überdosierung, Missbrauch oder bei Überempfindlichkeit auf die Wirkung von Sympathomimetika bzw. bei der Kombination mit anderen Sympathomimetika u.a. Bluthochdruck, Unruhe, Schlaflosigkeit/Somnolenz und Schwindel verursachen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). NeoCitran Schnupfen/Erkältung kann in diesen Fällen einen mässigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen haben.

Die Patienten sollen angewiesen werden beim Verspüren von Schwindelgefühlen keine Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Quincke-Ödem (Angioödem), Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.

Ein kleiner Teil (5–10%) der Patienten mit acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer so genannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Nervosität, Schlaflosigkeit.

Gelegentlich: Unruhe.

Selten: Halluzinationen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel.

Gelegentlich: Anorexie.

Herzerkrankungen

Selten: Tachykardie, Herzklopfen, Hypertonie.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Sehr selten: Leberfunktionsstörung.

Siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Mundtrockenheit, Übelkeit und Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen (bisweilen begleitet durch Bronchospasmus und Angioödem).

Sehr selten: Stevens Johnson Syndrome, Lyell Syndrome.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Dysurie, Miktionsstörung.

Überdosierung

Paracetamol

Eine unverzügliche medizinische Betreuung ist im Falle einer Überdosierung notwendig, auch wenn die Symptome nicht präsent sind.

Nach oraler Einnahme von 7,5 g–10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 150–200 mg/kg beim Kind (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.

Plasmakonzentrationen von >200 µg/ml nach 4 h, von >100 µg/ml nach 8 h, von >50 µg/ml nach 12 h und von >30 µg/ml nach 15 h führen zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum. Die Hepatotoxizität steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration.

Symptome

1. Phase (= 1. Tag): Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl.

2. Phase (2. Tag): subjektive Besserung, Lebervergrösserung, erhöhte Transaminasewerte, erhöhte Bilirubinwerte, Thromboplastinzeit verlängert.

3. Phase (3. Tag): Transaminasewerte stark erhöht, Ikterus, Hypoglykämie, Leberkoma.

Therapie

Eine wirksame Therapie sollte bereits bei Verdacht auf eine Intoxikation unverzüglich eingeleitet werden und folgende Massnahmen umfassen:

Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1 (–2) h sinnvoll), nachfolgend Verabreichung von Aktivkohle.

Orale Gabe von N-Acetyl-Cystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses intravenös verabreicht werden.

Paracetamolkonzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 h nach Einnahme).

Pseudoephedrin

Symptome

Eine Überdosierung von Pseudoephedrin äussert sich in Symptomen einer neurologischen und kardiovaskulären Stimulation wie z.B. Erregtheit, Unruhe, Halluzinationen, Hypertonie und Arrhythmie und in schwereren Fällen in Psychose, Krämpfen, Koma und hypertensiver Krise. Erniedrigte Serum-Kalium-Werte können gemessen werden aufgrund einer Verschiebung vom extrazellulären zum intrazellulären Bereich

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02BE51

Wirkungsmechanismen

Paracetamol

Der Wirkungsmechanismus ist nicht eindeutig geklärt.

Für die analgetische Wirkung ist nachgewiesen, dass die Hemmung der Prostaglandin-Synthese zentral stärker ist als peripher. Die antipyretische Wirkung beruht auf einer Hemmung des Effekts endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum. Paracetamol verfügt über keine ausgeprägten antiphlogistischen Eigenschaften und hat keinen Einfluss auf die Hämostase oder die Magenschleimhaut.

Pseudoephedrin

Pseudoephedrin ist ein sympathomimetisches Amin mit α-adrenerger und nur schwacher β-adrenerger Wirkung. Pseudoephedrin bewirkt Vasokonstriktion bei nur geringer ZNS-Stimulation.

Pseudoephedrin ist ein Stereoisomer von Ephedrin mit ähnlichen Eigenschaften, jedoch im Gegensatz zu diesem mit nur geringem Einfluss auf das ZNS und den Blutdruck. Es bewirkt Vasokonstriktion und damit Schleimhautabschwellung der oberen Luftwege.

Pharmakokinetik

Paracetamol

Absorption

Paracetamol wird peroral rasch und vollständig resorbiert.

Die maximalen Plasmakonzentrationen erreichten nach der Einnahme von 1 g Paracetamol in Form von Filmtabletten bis zu 19 mg/l. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden nach etwa 30 Min. erreicht.

Die Bioverfügbarkeit von Paracetamol beträgt bei oralen Dosen von über 1 g 90%, bei kleineren Dosen über 60%.

Distribution

Paracetamol wird nahezu gleichmässig in die meisten Körperflüssigkeiten verteilt. Bei therapeutischen Dosen beträgt die Proteinbindung ca. 10%, während bei höheren Dosen bis 50% proteingebunden sind. Paracetamol hat ein Verteilungsvolumen von ca. 1 l/kg und eine Eiweissbindung von ca. 35%. Paracetamol ist plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.

Metabolismus

Paracetamol wird hauptsächlich in der Leber (enzymatisch) durch Konjugation mit Glucuronsäure (ca. 50–60%) und Schwefelsäure (25–35%) biotransformiert oder bis zu 5% als unverändertes Paracetamol im Urin ausgeschieden. In kleinen Mengen entstehen durch Hydroxylierung toxische Metaboliten wie p-Aminophenol und N-Acetyl-p-Benzochinonimin. Toxische Metaboliten werden durch Gluthathion und Cystein gebunden und eliminiert.

Elimination

Die Elimination von unverändertem Wirkstoff (2–5%) sowie der Metaboliten erfolgt renal. Die Halbwertszeit von therapeutischen Dosen von Paracetamol beträgt beim Erwachsenen 1–3 Std. Die Wirkungsdauer beträgt 3–4 Std. Bis zu 98% der eingenommenen Paracetamol-Dosis werden innerhalb von 24 Std. im Urin ausgeschieden, über 80% in konjugierter Form als Glukuronid und Sulfat.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Leberinsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert.

Niereninsuffizienz: Bei niereninsuffizienten Patienten liegen nur wenige Daten vor, wobei keine Hinweise auf eine verlängerte Halbwertszeit bestehen. Trotzdem wird eine Dosisanpassung empfohlen.

Bei Haemodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen um 40–50% vermindert sein.

Alte Leute: Die Halbwertszeit kann bei alten Personen verlängert sein und mit einer Verminderung der Medikamenten-Clearance einhergehen.

Kinder: Bei Neugeborenen und Kindern wurde keine signifikante Änderung der Halbwertszeit verglichen zu Erwachsenen beschrieben.

Pseudoephedrin

Absorption

Pseudoephedrin wird oral verabreicht rasch und vollständig gastrointestinal absorbiert. Maximale Blutspiegel werden nach 1–2 Stunden erreicht.

Distribution

Das Verteilungsvolumen beträgt 2,6 bis 3,5 l/kg, sowohl nach einer Einzeldosis als auch im «steady-state». Die Proteinbindung ist nicht bekannt.

Metabolismus

Ca. 1% bis 7% wird hepatisch N-demethyliert unter Bildung des pharmakologisch aktiven Norpseudoephedrins.

Elimination

Der grosse Anteil der Muttersubstanz (ca. 96%) wird unverändert im Urin ausgeschieden.

Die Halbwertszeit beträgt bei erwachsenen Personen 4,3–7,0 Stunden. Bei hohem pH-Wert des Urins wird Pseudoephedrin jedoch tubulär rückresorbiert. Dies führt zu einer Verlängerung der Halbwertszeit bis gegen 21 Stunden bei pH 8.

Leberinsuffizienz: Da Pseudoephedrin nur in sehr geringem Mass in der Leber metabolisiert wird, ist kaum anzunehmen, dass der Zustand der Leber die Kinetik beeinflusst.

Niereninsuffizienz: Es muss angenommen werden, dass bei Niereninsuffizienz die Blutspiegel erhöht sind. Pseudoephedrin-Toxizität ist bei Patienten mit terminalen Nierenerkrankungen bekannt geworden.

Kombination Paracetamol und Pseudoephedrin

Die Kombination beider Wirkstoffe führt zu keinen sich gegenseitig beeinflussenden Interaktionen bezüglich der Pharmakokinetik.

Präklinische Daten

Paracetamol

Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung bei den mit Paracetamol behandelten Tieren.

In verschiedenen Untersuchungen der Genotoxizität wurde ein mutagenes Potential festgestellt. Auf Grund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte auslösen, kann davon ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere Schwellenwerte möglich sind. Die Schwellenwerte ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte liegen klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber-und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.

Pseudoephedrin

Pseudoephedrin bewirkt in tierexperimentellen Studien die für Sympathomimetika typischen pharmakologischen Effekte. Pseudoephedrin hat in Dosen, die keine akute Toxizität beim Muttertier hervorrufen, keine embryotoxischen oder teratogenen Auswirkungen. Die Fertilität und Reproduktionsleistung wird durch Pseudoephedrin in tierexperimentellen Studien nicht beeinträchtigt.

Die molekulare Struktur von Pseudoephedrin lässt nicht auf ein mutagenes Potential schliessen.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Paracetamol kann die Bestimmung der Harnsäure, Aminosäuren und Glukose stören.

Haltbarkeit

NeoCitran Schnupfen/Erkältung Filmtabletten dürfen nur bis zu dem auf der Faltschachtel mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

57061 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Oktober 2015.

Verwendung dieser Informationen

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