Mephathiol Sirup 750 Mg/15ml 200 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Carbocisteinum.

Hilfsstoffe: Sorbitolum 6 g, Aromatica: Vanillinum et alia, Conservans: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) et Acidum sorbicum (E 200), excipiens ad solutionem.

Zu beachten bei Diabetikern: 15 ml Mephathiol enthalten: 6 Gramm Sorbitol, entspricht 0,6 Brotwerten (zuckerfrei).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Sirup: 750 mg Carbocisteinum pro 15 ml (50 mg/ml).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei Atemwegserkrankungen mit erhöhter Schleimbildung und zur Erleichterung der Expektoration wie z.B. bei Grippe- und Erkältungskrankheiten sowie bei akuter Bronchitis.

Auf ärztliche Verschreibung kann Mephathiol auch bei Laryngitis, Tracheitis, Sinusitis und bei chronischer Bronchitis angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Übliche Tagesdosis

Erwachsene: 3× 3 Messlöffel (15 ml) pro Tag.

Jugendliche über 12 Jahre: 2× 3 Messlöffel (15 ml) pro Tag.

Kinder über 5 Jahre: 3× 1 Messlöffel (5 ml) pro Tag.

Kinder von 2–5 Jahren: 2× 1 Messlöffel (5 ml) pro Tag.

Bei Kindern von 1 Jahr bis 2 Jahren nur auf ärztliche Verordnung.

Für Kinder unter 1 Jahr ist Mephathiol nicht geeignet.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung, besonders auf Alkyl-4-hydroxybenzoesäureester (z.B. p-Hydroxymethylbenzoat [E 218]; Paragruppenallergie).

Fruktose-Intoleranz, z.B. hereditärer Fruktose-1,6-diphosphatasemangel (beim metabolischen Abbau des Süssstoffes Sorbit entsteht Fruktose).

Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni.

Kinder unter 1 Jahr.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Anamnestische Ulkuskrankheit.

Die gleichzeitige Gabe eines Antitussivums ist irrational, da dies eine Ansammlung des verflüssigten Schleimes im Bronchialbaum (Sekretstau) und somit eine Steigerung des Risikos einer Atemwegsiinfektion oder eines Bronchospasmus bewirken kann.

Bei Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Therapie abzubrechen und ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.

Bei Husten, der länger als 14 Tage anhält, muss ein Arzt bzw. eine Ärztin beigezogen werden.

Interaktionen

Gleichzeitige Verwendung eines Antitussivums: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt nicht über kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. Wegen des ungeklärten Risikos für das ungeborene Kind wird von einer Verwendung von Mephathiol während der Schwangerschaft abgeraten.

Da nicht bekannt ist, ob Carbocistein in die Muttermilch übertritt, sollte Mephathiol während des Stillens vorsichtshalber nicht verwendet werden. Bei zwingender Indikation sollte das Stillen unterbrochen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Ein Einfluss von Mephathiol auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen ist jedoch eher unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich können Kopfschmerzen auftreten, ebenso Verdauungsbeschwerden in Form von Gastralgien, Nausea, Erbrechen oder Durchfall. Diese lassen sich oft durch Verminderung der täglichen Dosis vermeiden.

Vereinzelte Fälle von Überempfindlichkeit mit Pruritus, Urtikaria und/oder Exanthem wurden beobachtet.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05CB03

Carbocistein (Carboxymethylcystein) ist ein Cysteinderivat mit blockierter Sulfhydrylgruppe. Es senkt die Viskosität des Bronchialschleims. Die Wirkung verläuft wahrscheinlich direkt über die Schleimbildung in den Atemwegen mit vermehrter Bildung von Sialomuzinen. Die Abnahme der Sputumviskosität erleichtert die Expektoration, was sich durch eine Erhöhung der abgehusteten Sputummenge und Verminderung des Staus im Bereich der Atemwege zeigt. Dadurch werden die Atembeschwerden gemildert, und der Hustenreiz lässt im Verlaufe der ersten Behandlungstage nach.

Durch die Aufhebung des Schleimstaus im Bereich der Atemwege trägt Mephathiol zur Verhinderung von Sekundärinfektionen, Rückfällen und Einstellung eines chronischen Stadiums bei.

Pharmakokinetik

Absorption

Die orale Verabreichung von Carbocistein (750 mg) führt nach 90–120 Min. zu maximalen Plasmaspiegeln von 7–8 µg/ml. Die absolute Bioverfügbarkeit von Carbocistein beträgt bei oraler Verabreichung zwischen 56 und 97% der verabreichten Dosis.

Distribution

Für Carbocistein wird ein Verteilungsvolumen von 57–69 l berechnet.

Es ist nicht bekannt, ob Carbocistein oder seine Metaboliten die Plazenta passieren oder in die Muttermilch übertreten.

Metabolismus

Ein beträchtlicher Anteil (30–84%) der Substanz wird in unveränderter Form im Urin ausgeschieden. Der verbleibende Anteil wird metabolisch umgewandelt, hauptsächlich durch Acetylierung, Decarboxylierung und Sulfoxidation. Es bestehen Hinweise, dass die Sulfoxidation einem genetischen Polymorphismus unterliegt.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von Carbocistein beträgt 90–120 Minuten, und die Ausscheidung geschieht zum grössten Teil über die Niere in Form der unveränderten Substanz bzw. Metaboliten. Nur ein sehr geringer Teil wird über die Leber ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es ist bisher nicht bekannt, ob die pharmakokinetischen Eigenschaften von Carbocistein und seiner Metaboliten durch Nieren- oder Leberfunktionsstörungen beeinflusst werden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Mephathiol relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel soll bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

52683 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Aesch/BL.

Stand der Information

November 2005.

Verwendung dieser Informationen

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