Cutivate Creme 100 G

Cutivate Creme 100 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Fluticasoni-17-propionas.

Hilfsstoffe

Crème: Propylenglycolum, Conserv.: Imidurea, Excipiens ad unguentum pro 1 g.

Salbe: Propylenglycolum, Excipiens ad unguentum pro 1 g.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Crème: 500 µg pro 1 g.

Salbe: 50 µg pro 1 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von entzündlichen Dermatosen

Cutivate Crème/Salbe ist bei Erwachsenen, Kindern, Kleinkindern und Säuglingen ab 3 Monaten indiziert zur Behandlung von nicht infizierten entzündlichen und juckenden Hauterkrankungen, die auf Kortikosteroide ansprechen wie:

Ekzem, Psoriasis (mit Ausnahme von ausgedehnten Psoriasis-Herden).

Reduktion des Rezidivrisikos

Cutivate Crème kann bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr, Cutivate Salbe bei Kindern ab 3 Jahren zur Reduktion des Rezidivrisikos bei chronisch rezidivierenden atopischen Ekzemen nach erfolgreicher Behandlung der akuten Episode verwendet werden.

Die Creme ist besonders bei akuten und subakuten resp. nässenden Formen der beiden Erkrankungen sowie bei fettigem Hautzustand angezeigt.

Die wasserfreie, fetthaltige Salbe eignet sich zur Behandlung von trockenen und chronischen Formen der beiden Erkrankungen.

Dosierung/Anwendung

Behandlung von entzündlichen Dermatosen

Zur Behandlung der Psoriasis wird Cutivate Crème/Salbe bei Erwachsenen, Kindern, Kleinkindern und Säuglingen ab 3 Monaten 2× täglich bis zu 4 Wochen dünn auf die betroffenen Hautbezirke aufgetragen. Zur Behandlung von Ekzemen wird Cutivate Crème/Salbe 1× oder 2× täglich bis zu 4 Wochen dünn auf die betroffenen Hautbezirke aufgetragen.

Reduktion des Rezidivrisikos

Nach erfolgreicher Behandlung der akuten Episode wird die Applikationshäufigkeit auf eine Anwendung 2× pro Woche (ohne Okklusivverband) reduziert. Die Applikation erfolgt auf den vorher befallenen Hautarealen oder auf den Hautstellen, bei denen ein Wiederaufflammen erwartet wird. Dies soll mit der täglichen Anwendung von pflegenden Präparaten kombiniert werden.

Regelmässig soll eine Neubeurteilung der Erkrankung erfolgen.

Zur Sicherheit (und Wirksamkeit) der Rezidivprophylaxe liegen bisher Erfahrungen bis zu 20 Wochen vor. Da keine Daten vorliegen, soll die Crème bei Kindern unter 1 Jahr und die Salbe bei Kindern unter 3 Jahren nicht zur Prophylaxe angewendet werden.

Kontraindikationen

Rosacea; Acne vulgaris; periorale Dermatitis; Pruritus ohne Entzündung, Genital- und Perianalpruritus; virale Hauterkrankungen wie Herpes simplex, Herpes zoster u.a.; bakterielle Hauterkrankungen (inkl. TBC); Hautmykosen; Impfreaktionen; Hautulzera. Cutivate sollte nicht bei Kindern unter 3 Monaten zur Behandlung von Dermatosen, einschliesslich Dermatitis und Windeldermatitis, angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Fluticasonpropionat sollte bei Patienten mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide vorsichtig angewendet werden. Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») können den Symptomen der zu behandelnden Erkrankung ähneln.

Bei einigen Patienten können Manifestationen eines Hyperkortizismus (Cushing-Syndrom) und eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse infolge einer erhöhten systemischen Resorption von topischen Steroiden zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen. Wenn eine der oben genannten Manifestationen beobachtet wird, ist das Arzneimittel schrittweise abzusetzen, entweder durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder durch Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid. Ein abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Das Risiko für verstärkte systemische Wirkungen ist bei Nieren-/Leberinsuffizienz, bei erhöhter Hydrierung des Stratum corneum oder bei Anwendungen auf verletzter Haut oder anderen Erkrankungen, die mit einer Störung der Hautbarriere einhergehen können, erhöht.

Wenn sich die Beschwerden verschlechtern oder innerhalb von 2-4 Wochen keine Besserung eintritt, sollten die Behandlung und Diagnose neu beurteilt werden.

Für Kinder unter 1 Jahr liegen nur beschränkte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit über eine Behandlungsdauer bis maximal 4 Wochen vor. Der Einfluss auf das sich entwickelnde Immunsystem in dieser Altersgruppe ist nicht bekannt.

Eine hochdosierte, grossflächige oder okklusive Applikation eines stark oder sehr stark wirksamen Kortikosteroids soll nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen. Die Anwendung von Fluticasonpropionat sollte vorsichtig erfolgen, um sicherzustellen, dass die kleinste Menge, mit der ein klinischer Nutzen erreicht wird, über den kürzesten Zeitraum angewendet wird.

Eine langandauernde Anwendung grosser Mengen lokaler Kortikosteroide auf ausgedehnten, insbesondere entzündlich veränderten Hautarealen kann zu einer Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion führen. Falls nicht mehr als 50% der Körperoberfläche eines Erwachsenen täglich mit nicht mehr als 20 g Crème oder Salbe behandelt wird, ist die Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion (morgendlicher Plasmakortisolspiegel <5 µg/dl) bei Fluticasonpropionat sehr unwahrscheinlich. Bei der Berechnung der entsprechenden Dosis bei Kindern, Kleinkindern und Säuglingen sollte das grössere Körperoberfläche/Körpergewichts-Verhältnis mitberücksichtigt werden.

Im Vergleich zu Erwachsenen können Kinder proportional grössere Mengen von topischen Kortikosteroiden resorbieren und daher anfälliger für systemische Nebenwirkungen sein. Dies ist darauf zurückzuführen, dass Kinder über eine unreife Hautbarriere verfügen und im Vergleich zu Erwachsenen ein grösseres Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht aufweisen. Bei Kleinkindern und Kindern ist eine ununterbrochene Langzeitbehandlung mit Lokalsteroiden wenn möglich zu vermeiden, da es bei ihnen schon ohne Okklusivverband zu einer Hemmung der Nebennierenfunktion kommen kann.

Die Gesichtshaut neigt bei längerdauernder Behandlung mit starkwirksamen Dermatokortikosteroiden stärker zu atrophischen Hautveränderungen als die übrigen Hautpartien. Dies sollte bei der Behandlung von Psoriasis und hartnäckigen Ekzemen berücksichtigt werden.

Sehr stark, stark oder mittelstark wirksame Kortikoide sollten im Gesicht nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

Bei Anwendung auf den Augenlidern ist darauf zu achten, dass das Präparat nicht in die Augen gelangt, da bei wiederholter Exposition Katarakte und Glaukome entstehen können. Die Psoriasis-Behandlung mit Kortikosteroiden kann mit gewissen Risiken verbunden sein, da es zu Hautatrophien, Rückfällen (Rebound-Effekt), Toleranzentwicklung, Auslösung einer generalisierten Psoriasis pustulosa oder zur Entwicklung einer systemischen Toxizität infolge herabgesetzter Barrierefunktion der Haut kommen kann. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist deshalb sehr wichtig.

Sollte eine entzündliche Hautläsion während der Steroidbehandlung infiziert werden, ist eine geeignete antimikrobielle Therapie angezeigt. Die Ausbreitung der Infektion erfordert den Abbruch der lokalen Steroidbehandlung.

Bakterielle Infektionen werden durch das feuchtwarme Milieu eines Okklusivverbandes begünstigt. Die Haut sollte deshalb vor Anlegen eines frischen Verbandes desinfiziert werden.

Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren. Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auf, ist das Präparat sofort abzusetzen.

Topische Kortikosteroide werden manchmal zur Behandlung einer Dermatitis im Bereich chronischer Beingeschwüre angewendet. Diese Anwendung kann jedoch mit einer höheren Inzidenz lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten Risiko lokaler Infektionen einhergehen.

Die Crème enthält als Hilfsstoff Imidurea, das bei der Zersetzung Spuren von Formaldehyd freisetzen kann. Formaldehyd kann bei Hautkontakt allergische Reaktionen oder Reizungen verursachen.

Bei atopischer Dermatitis (Ekzem) können nach abruptem Absetzen von topischen Steroiden vorbestehende Dermatosen wiederauftreten (Rebound) insbesondere bei stark wirksamen Präparaten. Cutivate sollte deshalb langsam abgesetzt werden, sobald eine Kontrolle erreicht wurde. Die Behandlung sollte danach in Form einer Erhaltungstherapie mit einer Feuchtigkeitscrème fortgeführt werden.

Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für sein aktuelles Hautleiden zu verwenden und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Interaktionen

Gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, die CYP3A4 (z. B. Ritonavir, Itraconazol) hemmen können, hemmen erwiesenermassen den Metabolismus von Kortikosteroiden, was zu einer erhöhten systemischen Exposition führt. Inwieweit diese Wechselwirkung klinisch relevant ist, hängt von der Dosierung und Art der Verabreichung des Kortikosteroids und der Potenz des CYP3A4-Hemmers ab.

Schwangerschaft/Stillzeit

Fertilität

Es liegen keine beim Menschen erhobenen Daten zur Beurteilung der Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fertilität vor (siehe «Präklinische Daten»).

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Fluticasonpropionat bei Schwangeren vor.

Die topische Anwendung von Kortikosteroiden bei trächtigen Tieren kann zu Anomalien der fetalen Entwicklung führen (siehe «Präklinische Daten»).

Die Relevanz dieses Befunds für den Menschen wurde nicht ermittelt; die Anwendung von Fluticasonpropionat während der Schwangerschaft sollte jedoch nur in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das Risiko für den Feten überwiegt. Es sollte die geringste Menge über den kürzesten Zeitraum angewendet werden.

Stillzeit

Die Sicherheit der Anwendung von topischen Kortikosteroiden während der Stillzeit wurde nicht ermittelt.

Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führt, die nachweisbare Mengen in der Muttermilch hervorbringt. Bei laktierenden Laborratten, bei denen messbare Plasmaspiegel nach subkutaner Verabreichung resultierten, konnte Fluticasonpropionat in der Milch nachgewiesen werden.Die Anwendung von Fluticasonpropionat sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das Risiko für den Säugling überwiegt. Bei Anwendung während der Stillzeit sollte Fluticasonpropionat nicht auf die Brüste aufgetragen werden, um eine versehentliche Einnahme durch den Säugling zu vermeiden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkungen von Fluticasonpropionat auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Eine ungünstige Auswirkung auf solche Aktivitäten wird aufgrund des Nebenwirkungsprofils von topischem Fluticasonpropionat nicht erwartet.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000). Sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Die Raten der unerwünschten Wirkungen in den Gruppen mit Placebo und Vergleichspräparaten wurden bei der Einteilung in die Häufigkeitskategorien nicht berücksichtigt, da diese im Allgemeinen mit denen in der Gruppe der aktiven Prüfsubstanz vergleichbar waren. Seltene und sehr seltene unerwünschte Wirkungen stammen vor allem aus Daten von Spontanmeldungen.

Infektionen und Infestationen

Sehr selten: Opportunistische Infektionen.

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Endokrine Störungen

Sehr selten: Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse, Cushingoide Merkmale (z.B. Mondgesicht, Stammfettsucht), verzögerte Gewichtszunahme/Wachstumsverzögerung bei Kindern, Osteoporose, Glaukom, Hyperglykämie/Glukosurie, Katarakt, Hypertonie, Gewichtszunahme/Adipositas, verminderte endogene Kortisolspiegel.

Funktionsstörungen der Haut

Häufig: Pruritus.

Gelegentlich: lokales Hautbrennen.

Sehr selten: Striae distensae, atrophische Veränderungen und Dünnerwerden der Haut, Irritationen der Haut, Trockenheit der Haut, Teleangiektasien, Pigmentveränderungen, allergische Kontaktdermatitis, Hautblutungen, Hypertrichose, Steroidakne, rosaceaartige Dermatitis, periorale Dermatitis, Exazerbationen der behandelten Hauterkrankung,pustulöser Psoriasis vulgaris, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria.

Lokale unerwünschte Wirkungen wie Irritationen der Haut, lokales Brennen, Pruritus oder Trockenheit der Haut können vor allem zu Beginn der Behandlung auftreten. Die Inzidenz des Auftretens von lokalem Brennen und von Pruritus in klinischen Studien war zwischen der Placebo-Gruppe und den Vergleichsgruppen vergleichbar.

Die Behandlung der Psoriasis mit Kortikosteroiden (oder deren Absetzen) wurde als mögliche Ursache für das Auftreten der pustulösen Form dieser Erkrankung in Erwägung gezogen.

Muskelskelettsystem

Sehr selten: Osteoporose.

Wie bei anderen lokal angewandten Kortikosteroiden kann bei einer langandauernden Anwendung grösserer Mengen oder bei Behandlung grosser Körperoberflächen eine signifikante systemische Resorption stattfinden, welche auch zu Osteoporose führen kann.

Überdosierung

Topisch verabreichtes Fluticasonpropionat kann in ausreichenden Mengen resorbiert werden um systemische Effekte hervorzurufen. Das Auftreten einer akuten Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich. Bei chronischer Überdosierung oder bei Missbrauch des Präparates können jedoch die Symptome eines Hyperkortisolismus auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Im Fall einer Überdosierung sollte Fluticasonpropionat angesichts des Risikos einer Glukokortikosteroidinsuffizienz durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid schrittweise abgesetzt werden.

Das weitere Management sollte wie klinisch indiziert erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07AC17

Die antiinflammatorische Wirkung topischer Kortikosteroide beruht auf multiplen Mechanismen zur Hemmung der Spätphase von allergischen Reaktionen, einschliesslich Verminderung der Mastzelldichte, Verminderung der Chemotaxis und Aktivierung von Eosinophilen, Verringerung der Zytokinproduktion durch Lymphozyten, Monozyten, Mastzellen und Eosinophile sowie Hemmung des Arachidonsäuremetabolismus.

Fluticasonpropionat ist ein starkwirksamer Kortikosteroidester (Stärkeklasse III) zur lokalen Anwendung. Er wirkt lokal stark antiphlogistisch, antipruriginös und antiallergisch.

Pharmakokinetik

Absorption

Der Penetrations- und Permeationsanteil von lokal applizierten Kortikosteroiden ist abhängig von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter des Patienten und dem Applikationsmodus.

Metabolismus

Über CYP3A4 wird absorbiertes und systemisch verfügbares Fluticasonpropionat rasch und fast vollständig metabolisiert. Der gebildete Hauptmetabolit, das Carbonsäurederivat, hat keine nennenswerte entzündungshemmende oder glucokortikoidartige Wirkung.

Elimination

Durch die Haut absorbiertes und systemisch verfügbares Fluticasonpropionat wird rasch und beinahe vollständig in metabolisierter Form ausgeschieden.

Präklinische Daten

Karzinogenität

Langzeitstudien zur Untersuchung des krebserregenden Potentials von Fluticasonpropionat bei topischer und peroraler Verabreichung ergaben keine Hinweise auf Karzinogenität.

Mutagenität

Fluticasonpropionat erwies sich in einer Reihe von In-vitro-Tests mit Bakterien- und Säugetierzellen als nicht mutagen.

Reproduktionstoxikologie

Salbe: keine relevanten Daten vorhanden.

Crème: Reproduktionsstudien bei Tieren weisen darauf hin, dass eine Einnahme von Kortikosteroiden zu Anomalien in der fetalen Entwicklung, einschliesslich Lippen-/Gaumenspalten, führen kann. Allerdings gibt es beim Menschen bisher keine Hinweise darauf, dass systemische Kortikosteriode eine erhöhte Inzidenz solcher kongenitaler Anomalien verursachen können.

In einer Fertilitätsstudie bei Ratten wurde Fluticasonpropionat den weiblichen Tieren in einer Dosis von bis zu 50 μg/kg pro Tag und männlichen Tieren in einer Dosis von bis zu 100 μg/kg pro Tag (später reduziert auf bis zu 50 μg/kg pro Tag) subkutan appliziert. Dies hatte keinen Einfluss auf das Paarungsverhalten oder auf die Fertilität.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Cutivate Crème/Salbe dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C aufbewahren.

Zulassungsnummer

52380, 52381 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, Münchenbuchsee.

Stand der Information

Februar 2014.

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