Ciloxan Gtt Opht 5 Ml

Ciloxan Gtt Opht 5 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ciprofloxacini Hydrochloridum.

Hilfsstoffe

Augentropfen: Benzalkonii Chloridum (Conservans), Excipiens ad solutionem.

Augensalbe: Excipiens ad ungentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen: Ciprofloxacinum 3 mg ut Ciprofloxacini Hydrochloridum 3,5 mg pro 1,0 ml.

Augensalbe: Ciprofloxacinum 3 mg ut Ciprofloxacini Hydrochloridum 3,5 mg pro 1,0 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung bakterieller Infektionen des vorderen Augensegmentes und der Adnexe, wie Konjunktivitis, Blepharitis und Blepharokonjunktivitis sowie bakterielles Ulcus corneae, welche durch empfindliche Keime hervorgerufen werden.

Dosierung/Anwendung

Augentropfen

Erwachsene und Kinder älter als 1 Jahr:

Ulcus corneae

Ciloxan Augentropfen müssen gemäss folgendem Schema, auch während der Nacht, verabreicht werden:

1. Tag: In den ersten 6 Stunden alle 15 Minuten 2 Tropfen, dann alle 30 Minuten 2 Tropfen in den Bindehautsack des entzündeten Auges träufeln.

2. Tag: Stündlich 2 Tropfen in den Bindehautsack des entzündeten Auges träufeln.

3.-14. Tag: Alle 4 Stunden 2 Tropfen in den Bindehautsack des entzündeten Auges träufeln.

Muss ein Patient länger als 14 Tage behandelt werden, ist die Dosierung vom Arzt festzulegen.

Bakterielle Konjunktivitis/Blepharitis

1.-2. Tag: Während des Tages alle 2 Stunden 1-2 Tropfen in den Bindehautsack des entzündeten Auges träufeln.

Dann: Alle 4 Stunden 1-2 Tropfen in den Bindehautsack des entzündeten Auges träufeln, bis die Infektion geheilt ist.

Augensalbe

Erwachsene und Kinder älter als 1 Jahr:

Ulcus corneae

Ciloxan Augensalbe muss gemäss folgendem Schema, auch während der Nacht, verabreicht werden.

1.-2. Tag: Alle 1-2 Stunden einen ca. 1,25 cm Salbenstrang in den Bindehautsack einbringen.

3.-14. Tag: Alle 4 Stunden einen ca. 1,25 cm Salbenstrang in den Bindehautsack einbringen.

Muss ein Patient länger als 14 Tage behandelt werden, ist die Dosierung vom Arzt festzulegen.

Bakterielle Konjunktivitis/Blepharitis

1.-2. Tag: 3× täglich einen ca. 1,25 cm Salbenstrang in den Bindehautsack (oder auf den Lidrand) applizieren.

3.-7. Tag: 2× täglich einen ca. 1,25 cm Salbenstrang in den Bindehautsack (oder auf den Lidrand) applizieren.

Muss ein Patient länger als 7 Tage behandelt werden, ist die Dosierung vom Arzt festzulegen.

Ciloxan kann bei Kindern von 1 Jahr und darüber verwendet werden.

Hinweis zur Anwendung: Tubenspitze nicht mit dem Auge oder Gegenständen in Berührung bringen, da dadurch der Salbeninhalt verunreinigt werden kann.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf Ciprofloxacin und auf die anderen in Ciloxan Augentropfen oder -salbe enthaltenen Substanzen. Zusätzlich bei Überempfindlichkeit auf andere Chinolon-Antibiotika.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Da Überempfindlichkeitsreaktionen nicht auszuschliessen sind, ist die Behandlung mit Ciloxan Augentropfen oder -salbe bei den ersten Anzeichen von Hautrötungen oder anderen Symptomen einer Hypersensibilität abzubrechen.

Nicht anwenden bei Infektionen mit Beteiligung der tieferen Augenstrukturen.

Über ernsthafte, lebensgefährdende Überempfindlichkeitsreaktionen anaphylaktischer Art wurde nach einmaliger systemischer Verabreichung von Chinolonen berichtet. Die Reaktionen äusserten sich in kardiovaskulärem Kollaps, Bewusstseinsverlust, Pharynx- oder Gesichtsödem, Dyspnoe, Kribbeln, Urtikaria und Juckreiz. Nur ein kleiner Teil der betroffenen Patienten wies in der Anamnese Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Ernsthafte anaphylaktische Reaktionen erfordern unverzüglich eine Notfallbehandlung mit Adrenalin oder andere Wiederbelebungsmassnahmen.

Wie bei allen Antibiotika kann die Langzeitanwendung von Ciloxan Augentropfen oder -salbe zu einem Überwachsen der Infektion durch unempfindliche Bakterien oder Pilze führen. Bei einer Superinfektion sollte eine adäquate Therapie eingeleitet und, nach ärztlichem Ermessen, der Patient z.B. mit Hilfe von biomikroskopischen Verfahren überwacht werden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger: Während der Therapie mit Ciloxan Augentropfen oder -salbe keine Kontaktlinsen tragen.

Interaktionen

Es wurden keine speziellen Interaktionsstudien mit Ciloxan Augentropfen oder -salbe durchgeführt.

Bei systemischer Anwendung bestimmter Chinolone wurden jedoch Erhöhung des Theophyllin-Plasmaspiegels, Wechselwirkung mit dem Koffein-Metabolismus und Wirkungssteigerung oral verabreichter Antikoagulantien festgestellt.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von systemischem Ciprofloxacin mit Cyclosporin wurde eine vorübergehende Erhöhung des Kreatinin-Serumspiegels beobachtet.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tierversuche haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen (Missbildungen) ergeben, jedoch besteht die Möglichkeit einer Schädigung des wachsenden Knorpels. Bei der Anwendung von Ciloxan Augentropfen oder -salbe während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Oral verabreichtes Ciprofloxacin wird in der Muttermilch ausgeschieden. Da die Exkretion von Ciprofloxacin bei topischer Anwendung am Auge nicht untersucht wurde, ist bei stillenden Müttern strenge Indikation zu stellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach dem Einbringen des Arzneimittels Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

Die in klinischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen mit erwiesenem oder möglichem Kausalzusammenhang mit Ciloxan waren von geringer Intensität, nicht schwerwiegend und verschwanden ohne Behandlung.

Die folgenden aufgelisteten Reaktionen können bei Anwendung der Ciloxan Augentropfen auftreten und sind beim Absetzen des Arzneimittels reversibel:

Nervensystem

Gelegentlich: Dysgeusie (Geschmackstörung).

Auge

Häufig: Augenreizung (Brennen und Stechen beim Einträufeln), Pruritus (Juckreiz) am Auge, abnorme Empfindung im Auge (Fremdkörpergefühl, beeinträchtigte Wahrnehmung), Krustenbildung am Lidrand (verkrustende Augenlider), Hyperämie des Auges.

Gelegentlich: Anfärbung/Verfärbung der Cornea, Keratopathie, Keratitis, allergische Augenerscheinungen, Ödem des Augenlids, Hornhautinfiltrat, vermehrte Tränensekretion, Photophobie, verminderte Sehschärfe (beeinträchtigtes Sehvermögen).

Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich: Übelkeit.

Haut und Subkutis

Gelegentlich: Dermatitis.

Verletzungen, Vergiftungen und Komplikationen bei Eingriffen

Gelegentlich: Rückstand vom Arzneimittel (Kristallisierung).

Folgende Reaktionen können auch bei Verwendung der Ciloxan Augensalbe vorkommen:

Nervensystem

Gelegentlich: Dysgeusie (Geschmackstörung).

Augen

Häufig: Augenreizung (Brennen und Stechen nach der Applikation), Keratopathie.

Gelegentlich: verschwommenes Sehen, Hyperämie des Auges, Juckreiz im Auge, verminderte Sehschärfe, vermehrte Tränensekretion, Photophobie.

Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich: Übelkeit.

Haut und Subkutis

Gelegentlich: Dermatitis.

Spezielle Beschreibung schwerer und/oder häufiger unerwünschter Wirkungen:

Bei bis zu 17% der Patienten mit Hornhautulkus oder häufiger Anwendung von Ciloxan Augentropfen oder -salbe wurden weisse Ausfällungen beobachtet (Rückstand des Arzneimittels), die aber unter fortgesetzter Anwendung von Ciloxan verschwanden. Die Bildung einer weissen Ausfällung schliesst die weitere Anwendung von Ciloxan nicht aus, noch hat sie einen ungünstigen Einfluss auf den klinischen Verlauf des Hornhautulkus oder das Sehvermögen.

Sehr selten (<1/10'000) kann die Anwendung von Ciloxan zu systemischen allergischen Reaktionen führen wie Dyspnoe, Tachypnoe, Ödem, Zyanose und/oder Erythem (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Ist eine zu grosse Menge Ciloxan ins Auge instilliert worden, kann die überschüssige Menge mit lauwarmem Wasser ausgespült werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01AX13

Ciprofloxacin, ein bakteriostatisches und bakterizides Fluorochinolon-Antibiotikum, tritt in Wechselwirkung mit der DNS-Gyrase, einem Enzym, welches das Bakterium für die DNS-Synthese benötigt. Auf diese Weise kann die zum Leben notwendige Information von den bakteriellen Chromosomen nicht mehr abgelesen werden, was zu einem Zusammenbruch des bakteriellen Stoffwechsels führt. Ciprofloxacin zeigt eine hohe In-vitro-Aktivität gegenüber zahlreichen gramnegativen Mikroorganismen, einschliesslich Pseudomonas aeruginosa. Es ist im weiteren wirksam gegen grampositive Bakterien, wie z.B. Staphylokokken und Streptokokken. Anaerobe Keime sind im allgemeinen weniger empfindlich.

Zur Wirksamkeit des Präparates bei Chlamydieninfektionen liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor. Das Präparat eignet sich deshalb nicht zur Behandlung von Chlamydieninfektionen.

a) Sensibel (MHK ≤1 µg/ml)

Grampositive Keime

Staphylococcus aureus (methicillinempfindlich)*
Staphylococcus epidermidis* (methicillin-empfindlich)*
Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus (Viridans-Gruppe)*
Bacillus cereus
Corynebacterium sp.
Micrococcus sp.
Staphylococcus capitis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Staphylococcus warneri

Gramnegative Keime

Acinetobacter sp.*
Haemophilus sp.*
Pseudomonas aeruginosa*
Serratia marcescens*
Haemophilus parainfluenzae
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Moraxella catarrhalis
Moraxella sp.
Citrobacter sp.
Enterobacter sp.
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Escherichia coli
Providentia sp.

* Auch die klinische Wirksamkeit gegenüber diesen Mikroorganismen ist belegt.

Die klinische Signifikanz auf die übrigen sensiblen Keime ist unbekannt.

b) Mässig sensibel (MHK >1 µg/ml, <2 µg/ml)

Grampositive Keime

Chlamydia trachomatis
Mycobacterium tuberculosis

c) Resistent (MHK >4 µg/ml)

Pseudomonas cepacia (die meisten Stämme)
Pseudomonas maltophilia (gewisse Stämme)
Staphylococcus aureus (methicillinresistent)
Staphylococcus epidermidis (methicillinresistent)
Anaerobier (die meisten Keime inkl. Bacteroides fragilis und Clostridium difficile)

Die Frequenz der Resistenzentwicklung gegenüber Ciprofloxacin bleibt niedrig mit Ausnahme von dokumentierten Isolaten methicillinresistenter Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa und Serratia marcescens. Eine plasmidvermittelte bakterielle Resistenz bei Fluorchinolonen wurde beschrieben. Es besteht ausserdem die Möglichkeit einer Parallelresistenz innerhalb der Gruppe. Aufgrund seines speziellen Wirkungsmechanismus besteht keine Kreuzresistenz zwischen Ciprofloxacin und anderen antibakteriellen Substanzen mit unterschiedlichen chemischen Strukturen, z.B. mit Beta-Laktam-Antibiotika, Aminoglykosiden, Tetrazyklinen, Makroliden und Peptid-Antibiotika sowie Sulfonamiden, Trimethoprim und Nitrofuran-Derivaten.

Pharmakokinetik

Die Plasmaspiegel nach topischer Applikation von Ciloxan Augentropfen sind niedrig und nach häufiger Verabreichung bei Ulcus Cornea 1000× geringer als diejenigen nach oraler Verabreichung einer einmaligen Dosis einer 500-mg-Tablette.

Nach Verabreichung von Ciloxan Augentropfen entsprechend dem Dosierungsschema bei Ulcus Cornea (2 Tropfen jede 15 Minuten während 6 Std., danach alle 30 Minuten während 16 Std. und anschliessend stündlich während 24 Std.) wurden mittlere maximale Plasmakonzentrationen von 2.6 ng/ml gemessen. Plasmaspiegel von Ciprofloxacin nach Anwendung von Ciloxan Augensalbe wurden nicht bestimmt. Wegen der geringeren Dosierungsfrequenz der Augensalbe werden jedoch geringere Plasmakonzentrationen erwartet.

Die Ciprofloxacin-Konzentration in der Kornea nach Anwendung von Ciloxan Augentropfen belief sich nach stündlicher Verabreichung von Ciloxan während 10 Std. auf 5 µg/g.

Nach Verabreichung von Ciloxan alle 15 Minuten während 4 Std. erreichte die Ciprofloxacin Konzentration in der Kornea 173 µg/g, welche bei geschädigter Kornea auf 938 µg/g anstieg.

Bei gesunden Probanden wurde in der Tränenflüssigkeit 4 Std. nach der Applikation von einem Tropfen Ciloxan Augentropfen eine mittlere Wirkstoffkonzentration von 16 µg/ml gemessen.

Tierstudien haben gezeigt, dass Ciprofloxacin nach topischer Anwendung im Auge absorbiert wird und das Kammerwasser erreicht. In einer Studie an Kaninchen wurden nach Applikation von 0.3% Ciloxan Augentropfen alle 15 Minuten während 6 Std. und von Ciloxan Augensalbe stündlich während 6 Std. folgende Konzentrationen im Kammerwasser gemessen: Obwohl die Gesamtmenge von Ciprofloxacin bei der mit Ciloxan Augentropfen behandelten Gruppe 10× höher war als bei der mit Ciloxan Augensalbe behandelten Gruppe, waren 1 Std. nach der letzten Dosis die Kammerwasserkonzentrationen in der mit Ciloxan Augentropfen behandelten Gruppe nur 2× höher als in der mit Ciloxan Augensalbe behandelten Gruppe (5.4 µg/ml vs. 2.2 µg/ml).

Präklinische Daten

Es wurde nachgewiesen, dass Ciprofloxacin und andere Chinolone bei den meisten der geprüften Spezies Gelenkschädigungen am juvenilen Tier auslösen. Die topische okuläre Gabe von Ciloxan 3 mg/g Augentropfen an juvenile Beagle-Hunde über einen Monat erbrachte jedoch keine Hinweise auf Gelenkschädigungen. Darüber hinaus ergaben sich keinerlei Anhaltspunkte für einen Einfluss auf die grossen gewichttragenden Gelenke.

Bei klinischer und radiologischer Untersuchung von 634 Kindern, die mit oralem Ciprofloxacin behandelt worden waren, liess sich keine Skelett-Toxizität nachweisen.

In Reproduktionsstudien an Ratten und Mäusen, die bis zum 6-fachen der regulären oralen Tagesdosis für den Menschen erhielten, ergaben sich keine Anzeichen für eine Ciprofloxacin-induzierte Beeinträchtigung der Fertilität oder eine Fruchtschädigung. Bei Kaninchen kam es unter Ciprofloxacin (30 und 100 mg/kg oral) wie bei den meisten Antibiotika zu Magen-Darmstörungen, die zu Gewichtsverlust der Muttertiere und einer erhöhten Aborthäufigkeit führten. Keine der beiden Dosierungen erwies sich als teratogen. Nach intravenöser Verabreichung von Dosen bis zu 20 mg/kg liessen sich keine Toxizitätszeichen bei den Muttertieren und keine Hinweise auf eine Embryotoxizität oder Teratogenität erkennen.

Es ist bekannt, dass oral verabreichtes Ciprofloxacin in die Milch säugender Ratten übertritt; auch in der menschlichen Milch wurde Ciprofloxacin nach einer Einmalgabe von 500 mg nachgewiesen.

Mutagenität, Karzinogenität: Wie bei anderen Gyrase-Hemmern wurden auch bei Ciprofloxacin in einzelnen Testsystemen in vitro genotoxische Effekte beobachtet, die in vivo aber nicht bestätigt wurden.

Karzinogentitätstests an Ratten und Mäusen ergaben für Ciprofloxacin keine onkogenen Eigenschaften.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Ciloxan Augentropfen sind inkompatibel mit alkalischen Lösungen.

Haltbarkeit

Nach Ablauf des Verfalldatums Ciloxan Augentropfen und -salbe nicht mehr anwenden. Nach Anbruch der Flasche bzw. Tube Inhalt nicht länger als 30 Tage verwenden.

Aufbewahrung

Tropfflasche bzw. Tube bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren, ausser Reichweite von Kindern, vor möglicher Wärme- und Lichteinwirkung geschützt.

Nicht im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

Zulassungsnummer

51898, 55982 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Alcon Switzerland SA, Risch.

Stand der Information

April 2014.

Verwendung dieser Informationen

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