Minitran Tts 5 Mg/24h 100 Stk

Minitran Tts 5 Mg/24h 100 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Glyceroli trinitras.

Hilfsstoffe: Excip. ad praeparationem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Transdermales therapeutisches System.

Freisetzung innerhalb 24 Stunden: 5 mg resp. 10 mg.

Minitran 5 hat eine Oberfläche von 6,7 cm² und enthält 18 mg Nitroglyzerin. Innerhalb von 24 Stunden werden durchschnittlich 5 mg freigesetzt (entspricht 0,2 mg/Std.).

Minitran 10 hat eine Oberfläche von 13,2 cm² und enthält 36 mg Nitroglyzerin. Innerhalb von 24 Stunden werden durchschnittlich 10 mg freigesetzt (entspricht 0,4 mg/Std.).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Minitran ist zur Prophylaxe der Angina pectoris indiziert.

Das Pflaster wird entweder allein oder in Kombination mit anderen antianginösen Substanzen verabreicht.

Dosierung/Anwendung

Das Ansprechen auf Nitrate ist interindividuell unterschiedlich. In jedem Fall sollte die jeweils geringste wirksame Dosis verordnet werden. Es wird daher empfohlen, die Behandlung mit einem Minitran 5 Pflaster pro Tag zu beginnen und die Dosierung, falls erforderlich, langsam zu erhöhen. Das Pflaster muss täglich erneuert werden. Bei Nitropräparaten mit Retardwirkung wurde eine Wirkungsabschwächung beobachtet. Bei der Behandlung mit Minitran wird daher empfohlen, ein nitratfreies Intervall einzuhalten. Die Ergebnisse aktueller Studien deuten darauf hin, dass das Intervall mindestens acht Stunden betragen sollte. Das Pflaster sollte morgens aufgeklebt werden und über Nacht entfernt werden.

Jedes Minitran-Pflaster ist versiegelt verpackt. Die Klebeschicht ist mit einem Schutzfilm überzogen, der vor der Applikation entfernt wird. Das Berühren der Klebschicht ist möglichst zu vermeiden.

Das Minitran-Pflaster sollte auf einen gereinigten, trockenen, haarlosen, gesunden Hautbereich am Oberkörper oder auf dem Arm appliziert werden.

Die nachfolgenden Pflaster sollten erst nach Ablauf einiger Tage auf denselben Hautbereich geklebt werden.

Das Minitran-Pflaster haftet gut auf der Haut und lockert sich auch während des Duschens oder körperlicher Anstrengung nicht.

Bei der Beseitigung des Pflasters ist darauf zu achten, dass es nicht in die Hände eines Kindes geraten kann.

Die Anwendung und Sicherheit von Minitran 5/10 Pflaster ist bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, auf Nitrate oder einen der Hilfsstoffe,
  • schwere Anämie,
  • erhöhter Augeninnendruck,
  • Hirndrucksteigerung,
  • ausgeprägte arterielle Hypotonie,
  • akute Herzinsuffizienz aufgrund einer Aorten- bzw. Mitralstenose oder einer Pericarditis constrictiva,
  • gleichzeitige Verabreichung von Minitran und Phosphodiesterase-5-Inhibitoren, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil sind kontraindiziert, da der vasodilatatorische Effekt durch Phosphodiesterase-5-Inhibitoren gesteigert werden kann und so zu schwerwiegender, häufig therapieresistenter Hypotension führt (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht: Bei Patienten, die vor kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben, darf Minitran nur unter strenger Aufsicht und strikter medizinischer Kontrolle verwendet werden.

Minitran ist nicht für die Behandlung eines akuten Angina-pectoris-Anfalls indiziert, bei dem eine sofortige Schmerzlinderung erforderlich ist. Bei Zustand nach frischem Herzinfarkt oder akuter kongestiver Herzinsuffizienz sollte Minitran nur unter strikter ärztlicher Überwachung verabreicht werden.

Aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung (Hemmung des Abbaus von cGMP) potenzieren Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil) den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten und anderen NO-Donatoren, was zu schwerwiegender, häufig therapieresistenter Hypotension führen kann. Daher ist die Einnahme von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren während der Behandlung mit Minitran kontraindiziert. Der Patient muss über diese potentiell lebensbedrohende Interaktion informiert werden.

Die Wirksubstanz kann zu einer orthostatischen Hypotonie führen; es ist ratsam, die Patienten auf diese Nebenwirkung hinzuweisen, damit abrupte Lageänderungen zu Beginn der Behandlung vermieden werden. Auch beim Autofahren und dem Bedienen von Maschinen sollten die Patienten besonders vorsichtig sein.

Es ist möglich, dass eine Kreuztoleranz mit anderen Nitraten auftritt.

Die Anwendung von lokal wirkenden Substanzen, besonders von Substanzen mit verlängerter Wirkungsdauer, kann eine Sensibilisierung der Haut hervorrufen. In solchen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen und entsprechende therapeutische Massnahmen eingeleitet werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Minitran 5/10 Pflaster ist bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht geprüft worden.

Interaktionen

Die Kombinationsbehandlung mit Minitran und anderen vasodilatatorischen Substanzen wie Kalziumantagonisten, Betablockern, Neuroleptika, Diuretika, Antihypertensiva, trizyklischen Antidepressiva, Dihydroergotamin und Alkohol kann zu einer Blutdrucksenkung führen.

Die Wirkung von Minitran kann durch Acetylsalizylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika abgeschwächt werden.

Die blutdrucksenkende Wirkung von akut und chronisch applizierten Nitraten und anderen NO-Donatoren wird durch Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil) verstärkt. Daher ist die Einnahme von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren während der Behandlung mit Minitran kontraindiziert. Falls dennoch Phosphodiesterase-5-Inhibitoren eingenommen wurden, ist die Anwendung von Minitran innerhalb von 24 h nach deren Einnahme kontraindiziert.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen noch bei Tieren verfügbar. In der Schwangerschaft soll das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Ob der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt, ist nicht bekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Patienten, die Auto fahren oder regelmässig Maschinen bedienen, und daher im Vollbesitz ihrer motorischen Funktionen sein müssen, müssen darauf hingewiesen werden, dass Schwindel auftreten kann.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der unerwünschten Nebenwirkungen werden wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «Nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Störungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, besonders bei hoher Dosierung (durch zerebrale Vasodilatation). Die Beschwerden klingen in der Regel nach einigen Tagen ab, trotz der Fortsetzung der Therapie. Bei besonders starken Kopfschmerzen kann es jedoch erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung ganz abzubrechen. Wenn Kopfschmerzen während der intermittierenden Therapie auftreten, sollten sie mit leichten Schmerzmitteln behandelt werden. Darauf nicht ansprechende Kopfschmerzen sind ein Indiz für die Verringerung der Dosierung von Nitroglycerin oder Beendigung der Behandlung.

Sehr selten: Schwindelgefühl.

Funktionsstörungen des Herzens

Selten: Tachykardie. Eine leichte reflektorische Erhöhung der Herzfrequenz lässt sich, falls erforderlich, durch Kombinationstherapie mit einem Betablocker vermeiden.

Einzelfälle: Palpitationen.

Funktionsstörungen der Gefässe

Selten: Orthostatische Hypotension, Hitzegefühl.

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Kontaktdermatitis.

Einzelfälle: Ausschlag generalisiert.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Gelegentlich: Erythem, Pruritus, Brennen, Hautreizung.

Leichte Hautrötungen verschwinden gewöhnlich innerhalb weniger Stunden nach Entfernung des Pflasters. Zur Verminderung von lokalen Reizungen sollte die Applikationsstelle regelmässig gewechselt werden.

Untersuchungen

Selten: Herzfrequenz erhöht.

Überdosierung

Hohe Nitroglyzerin-Dosen können manchmal zu einem akuten Blutdruckabfall mit nachfolgendem Kollaps führen. Aufgrund der kontrollierten Nitroglyzerin-Freisetzung aus dem Minitran-Pflaster ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich. Besteht der Verdacht auf eine Überdosierung, ist das Minitran-Pflaster zu entfernen; eine eventuelle Senkung des arteriellen Drucks oder Kollapssymptome sollten mit den entsprechenden Massnahmen behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C01DA02

Wirkungsmechanismus

Nitroglyzerin ist ein Dilatator der glatten Muskulatur. Der Mechanismus der hervorgerufenen Entspannung ist nicht bekannt. Es hat keine direkte Wirkungen auf den inotropen oder chronotropen Zustand des Herzens. Es beeinflusst das Herzminutenvolumen nur als Folge seiner Wirkung auf die venöse Kapazität und auf den Widerstand der arteriolären Gefässe. Diese Wirkungen auf die Vor- und Nachlast führen zu einer Senkung des myokardialen Sauerstoffverbrauchs und sind hauptsächlich für den Mechanismus verantwortlich, durch welchen Nitroglyzerin die Angina pectoris Symptome verbessert.

Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Hitzegefühl, Schwindel, posturale Hypotension und Tachykardie resultieren auch aus der entspannenden Wirkung auf die glatte Muskulatur.

Pharmakodynamik

Minitran setzt über 24 Stunden kontinuierlich Nitroglyzerin frei, wobei konstante Plasmaspiegel aufrechterhalten werden. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird auf ein Minimum reduziert, da Spitzenkonzentrationen im Blut vermieden werden.

Pharmakokinetik

Resorption

Innerhalb von 2 Stunden nach der Applikation auf die Haut befindet sich die Plasmakonzentration von Nitroglyzerin im Steady state. Die Abgabegeschwindigkeit der beiden unterschiedlich dosierten Pflaster beträgt im Durchschnitt 0,75 mg/cm² pro 24 Stunden.

Distribution

Nitroglyzerin verteilt sich gut im Körper. Bei Erwachsenen hat Nitroglyzerin ein Verteilungsvolumen von 200 l. Es ist nicht bekannt, ob Nitroglyzerin in die Muttermilch übertritt. Bei Plasmakonzentrationen von 50-500 ng/ml ist Nitroglyzerin zu ungefähr 60% an Plasmaproteine gebunden. Die aktiven Metaboliten 1,3-Glyzeryldinitrat und 1,2-Glyzeryldinitrat werden zu 60% bzw. 30% an Plasmaproteine gebunden.

Metabolismus

Nitroglyzerin wird zu 1,3-Glyzeryldinitrat, 1,2-Glyzeryldinitrat und Glyzerylmononitrat metabolisiert. Der Hauptmetabolit ist Glyzerylmononitrat; dieser Metabolit ist inaktiv.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit von Nitroglyzerin beträgt 1-4 Minuten.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Verabreichung relevante präklinische Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C), lichtgeschützt und trocken lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

51920 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Stand der Information

August 2013.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.