Strepsils Dolo Spray 8.75 Mg/dosis 15 Ml

Strepsils Dolo Spray 8.75 Mg/dosis 15 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Strepsils Dolo

Wirkstoff: Flurbiprofenum.

Hilfsstoffe: Aromatica, Levomentholum, Macrogolum 300, Antiox.: E320, Excipiens pro compresso.

Hinweis für Diabetiker: 1 Lutschtablette enthält 2.2 g verwertbare Kohlenhydrate.

Strepsils Dolo Zuckerfrei

Wirkstoff: Flurbiprofenum.

Hilfsstoffe: Arom., Levomentholum, Vanillinum et alia, Color.: Gelborange S (E110), Macrogolum 300, Excipiens pro compresso.

Hinweis für Diabetiker: 1 Lutschtablette enthält 2.5 g verwertbare Kohlenhydrate.

Strepsils Dolo Spray

Wirkstoff: Flurbiprofenum.

Hilfsstoffe: Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E218), Propylis parahydroxybenzoas (E216), Aromatica: Saccharinum natricum et alia, Excip. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Eine Lutschtablette enthält 8.75 mg Flurbiprofenum.

1 ml Spraylösung enthält 16.2 mg Flurbiprofenum. 1 Applikation à 3 Sprühstösse (3× 180 µl) entspricht ungefähr 8.75 mg Flurbiprofen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung bei schmerzhaften Entzündungen der Rachenschleimhaut.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:

Lutschtabletten: Bei Bedarf alle 3-6 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Die maximale Tagesdosis beträgt 5 Lutschtabletten. Es wird empfohlen, Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei nicht länger als 3 Tage anzuwenden.

Spray: Bei Bedarf alle 3-6 Stunden 3 Sprühstösse in den Rachenraum einsprühen. Die maximale Tagesdosis beträgt 5 Applikationen. Während der Applikation nicht einatmen. Strepsils Dolo Spray nicht länger als 3 Tage anwenden.

Kinder unter 12 Jahren:

Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.

Ältere Patienten:

Für ältere Patienten kann keine allgemeine Dosierungsempfehlung gegeben werden, da die klinische Erfahrung für diese Patientengruppe noch begrenzt ist.

Um lokale Irritationen der Mundschleimhaut zu vermeiden, sollte Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei, wie alle Lutschtabletten, während des Auflösens im Mund bewegt werden.

Kontraindikationen

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Flurbiprofen, Acetylsalicylsäure, anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR) oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
  • Anamnese von allergischen Erkrankungen (wie Bronchospasmus, Rhinitis, Urtikaria) nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern.
  • Im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe Kapitel «Schwangerschaft/Stillzeit»).
  • Kinder unter 12 Jahren.
  • Bestehende oder in der Vergangenheit aufgetretene Magen- oder Darmgeschwüre, Magen-Darm Blutungen, schwere Kolitis, Blutungs- oder Blutbildungsstörungen, einschliesslich derer, die mit einer früheren Therapie mit NSAR zusammenhängen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei und Strepsils Dolo Spray nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:

  • Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Flurbiprofen ein Bronchospasmus ausgelöst werden.
  • Bei gastrointestinalen Beschwerden, einer Anamnese von Ulkusleiden oder entzündlichen Darmerkrankungen sowie Leberfunktionsstörungen. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen können während der Behandlung, speziell bei älteren Patienten, jederzeit und ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Im Fall dieser seltenen Komplikationen ist Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei und Strepsils Dolo Spray sofort abzusetzen.
  • Bei Bluthochdruck.
  • Bei Niereninsuffizienz.
  • Bei Herzinsuffizienz.
  • Bei Leberinsuffizienz.
  • Hämatologische Effekte: wie andere nichtsteroidale Entzündungs­hemmer kann Flurbiprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.
  • Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigst wirksame Dosierung zu verwenden

Da in Einzelfällen eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von Mitteln aus der Klasse der NSAR beschrieben wurde, sollte der Patient unverzüglich den Arzt aufsuchen, wenn während der Anwendung von Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei Lutschtabletten oder Strepsils Dolo Spray Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern. Es sollte geprüft werden, ob die Einleitung einer antiinfektiösen/antibiotischen Therapie angezeigt ist.

Verschlechtern sich die Symptome oder treten neue Symptome auf, sollte das Behandlungsschema überprüft und gegebenenfalls geändert werden.

Die Lutschtablette sollte während des Auflösens im Mund bewegt werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einem Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei nicht anwenden.

Der in Strepsils Dolo Zuckerfrei enthaltene Farbstoff Gelborange S (E110) kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urtikaria oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.

Strepsils Dolo Spray enthält die beiden Konservierungsstoffe Methylparahydroxi- (E218) und Propylparahydroxibenzoat (E216), welche allergische Reaktionen (auch verzögert) auslösen können.

Interaktionen

  • Orale Antikoagulantien, Dipyridamol, Heparin: In Analogie zu anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika ist eine erhöhte Blutungsgefahr nicht auszuschliessen und die Blutungszeit kann verlängert werden.
  • Diuretika, Antihypertensiva: Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika und Antihypertensiva muss gerechnet werden. Gleichzeitig kann die renale Toxizität erhöht werden.
  • Digoxin: Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht werden.
  • Orale Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe): Die Wirkung kann durch Flurbiprofen wie andere NSAR verstärkt werden und das Risiko von Hypoglykämien erhöhen. Die Blutzuckerspiegel sollten regelmässig kontrolliert und die Dosis der Antidiabetika allenfalls angepasst werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Die folgenden Daten gelten nur für systemisch wirkendes Flurbiprofen. Daten für topisch wirkendes Flurbiprofen liegen nicht vor.

1. und 2. Trimenon: Tierexperimentelle Untersuchungen haben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergeben. Es liegen jedoch keine kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen vor. Bei der Anwendung im 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten.

3. Trimenon: Die Prostaglandinsynthesehemmung kann während des letzten Drittels der Schwangerschaft zu einem frühzeitigen Verschluss des Ductus botalli führen, sowie die Wehentätigkeit beeinflussen (Hemmung der Kontraktion des Uterus). Flurbiprofen ist im 3.Trimenon kontraindiziert.

Stillzeit

Flurbiprofen tritt in sehr geringer Konzentration in die Muttermilch über.

Vorsichtshalber soll Flurbiprofen von stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: >1/10

Häufig: >1/100, <1/10

Gelegentlich: >1/1'000, <1/100

Selten: >1/10'000, <1/1'000

Sehr selten: <1/10'000

Folgende Nebenwirkungen aus klinischen Studien wurden mit der Therapie mit Flurbiprofen Lutschtabletten oder Rachenspray in Zusammenhang gebracht.

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig: Wärmegefühl/Brennen im Mund 13.6%.

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, kribbelndes Gefühl im Mund.

Selten: Somnolenz, Insomnia.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit, Diarrhöe, Ulzerationen der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Dyspepsie, Erbrechen, Flatulenz.

Funktionsstörungen der Haut

Gelegentlich: Exanthem.

Körper gesamt

Häufig: Bauchschmerzen.

Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung berichtet wurden (klinische Studien, spontane Berichte) und mit Flurbiprofen 8.75 mg Lutschtabletten in Verbindung gebracht wurden:

Es wurden in Europa nach der Markteinführung vier Studien an insgesamt mehr als 5500 Patienten durchgeführt. Sehr häufig wurde über Ereignisse, die mit der Geschmacksempfindung zusammenhingen, berichtet.

Weitere häufige Ereignisse waren Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Nausea und Ulzerationen der Mundschleimhaut.

Schwere spontane Nebenwirkungen traten in isolierten Einzelfällen auf und schliessen einen Bericht über gastrointestinale Blutungen bei einem Patienten, der ebenfalls ein anderes NSAR einnahm, zwei Berichte von Quincke-Ödemen bei einem Acetylsalicylsäure-sensitiven Patienten und einen Einzelfall von Bronchospasmus ein.

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Flurbiprofen in Tablettenform berichtet wurden (d.h. bei einer Behandlung mit höheren Dosen und/oder von längerer Dauer, als es für Flurbiprofen Lutschtabletten angezeigt ist):

  • Hautreaktionen (einschliesslich sehr selten Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom).
  • Selten Überempfindlichkeit (Bronchospasmus, Dyspnoe, Fieber und sehr selten anaphylaktischer Schock).
  • Gastrointestinale Blutungen und selten Ulzeration und Perforation.
  • Selten ulzerative Stomatitis.
  • Sehr selten Störungen der Leberfunktion (einschliesslich Hepatitis, cholestatischer Ikterus).
  • Selten renale Dysfunktion (einschliesslich interstitieller Nephritis, nephritisches Syndrom und Nierenversagen).
  • Selten hämatologische Reaktionen (einschliesslich Anämie, Verlängerung der Blutungszeit und sehr selten Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie).

Überdosierung

Als Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerz, Benommenheit, Sehstörungen und Schwindelgefühl auftreten.

Die Therapie einer Überdosierung sollte aus einer Magenspülung und, wenn nötig, aus einer Korrektur der Serumelektrolyte bestehen. Ein spezifisches Antidot für Flurbiprofen existiert nicht.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R02AX01

Flurbiprofen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) mit analgetischen, antipyretischen und entzündungshemmenden Eigenschaften. Diese Wirkungen werden auf die Fähigkeit des Wirkstoffes zur Hemmung der Prostaglandinsynthese zurückgeführt. Gemäss Studien, die mit dem «Vollblut–Test» durchgeführt wurden, ist Flurbiprofen ein gemischter COX-1/COX-2 Inhibitor mit einer gewissen Selektivität für COX-1.

Präklinische Studien deuten darauf hin, dass das R(-) Enantiomer von Flurbiprofen und verwandten NSAR auf das zentrale Nervensystem wirken kann. Als Mechanismus wird eine Hemmung von induzierter COX-2 auf der Ebene des Rückenmarks angenommen.

Die schmerzstillende Wirkung und eine Verringerung der Halsentzündung wurden 30 bis 40 Minuten nach Anwendung einer Lutschtablette beobachtet.

Die Wirkung hielt 2-3 Stunden an.

In einer placebokontrollierten Studie bei 505 Patienten konnte gezeigt werden, dass die einmalige Applikation von 3 Sprühstössen Strepsils Dolo Spray Halsschmerzen, Schluckbeschwerden und die Schwellung im Rachenraum im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant reduziert.

Pharmakokinetik

Absorption:

Nach der Anwendung von Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei oder Strepsils Dolo Spray wird Flurbiprofen schnell resorbiert.

Distribution:

Der maximale Plasmaspiegel wird nach 30-40 Minuten erreicht. Er wird schneller erreicht als durch die orale Einnahme einer vergleichbaren Dosis Flurbiprofen, die Höhe der Plasmakonzentration ist aber ähnlich. Flurbiprofen wird schnell im Körper verteilt. Flurbiprofen besitzt eine hohe Plasmaproteinbindung. Flurbiprofen geht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über (weniger als 0.05 µg/ml).

Metabolismus:

Die Metabolisierung erfolgt hauptsächlich durch eine Hydroxylierungsreaktion.

Elimination:

Die Ausscheidung erfolgt renal.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 3 bis 6 Stunden.

Präklinische Daten

Zusätzlich zu den Informationen, die bereits in den Kapiteln «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen» erwähnt werden, gibt es keine relevanten präklinischen Daten. In den durchgeführten Studien zeigte Flurbiprofen keine Genotoxizität, war nicht kanzerogen und in den getesteten (dermalen) Zubereitungsformen nicht-irritierend, -sensibilisierend oder phototoxisch. Es gibt keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität durch Flurbiprofen. Reproduktionstoxische Wirkungen entsprechen den (sekundär zur Hemmung der Prostaglandinsynthese) für nichtsteroidale Antirheumatika beschriebenen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit:

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Hinweise für die Handhabung:

Strepsils Dolo Spray:

Vor der ersten Anwendung, muss die Sprühflasche aktiviert werden, indem mindestens 4-mal auf den Sprühkopf gedrückt wird bis ein feiner, konsistenter Sprühnebel entsteht. Die Pumpe der Sprühflasche ist aktiviert und für die Anwendung bereit.

Es ist vor jeder Anwendung darauf zu achten, dass ein feiner, konsistenter Sprühnebel produziert wird. Durch mindestens 1-mal drücken auf den Sprühkopf ist zu prüfen, ob der Sprühnebel fein und konsistent ist.

Besondere Lagerungshinweise:

Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei in der Originalverpackung nicht über 25 °C lagern. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Strepsils Dolo Spray nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nach dem Öffnen 6 Monate haltbar.

Zulassungsnummer

58523, 65201, 65577 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Reckitt Benckiser (Switzerland) AG, 8304 Wallisellen.

Stand der Information

März 2016.

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