True Test Pfl 10 X 3 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Panel 1

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

1.

Nickelsulfat

Hydroxypropylcellulose

2.

Wollwachsalkohole

Povidon

3.

Neomycinsulfat

Povidon

4.

Kaliumdichromat

Povidon

5.

Cain-Mix: Benzocain, Cinchocainhydrochlorid, Tetracainhydrochlorid

Povidon

6.

Parfum-Mix: Amylcinnamaldehyd, Cinnamyldehyd, Eugenol, Isoeugenol, Cinnamylalkohol, Geraniol, Evernia Prunastri, Hydroxycitronellal

Hydroxypropylcellulose, Betadex

7.

Colophonium

Povidon, Butylhydroxyanisol (E320), Butylhydroxytoluol (E321)

8.

Paraben-mix: Methyl-Parahydroxybenzoat (E218), Ethyl-Parahydroxybenzoat (E214), Propyl-Parahydroxybenzoat (E216), Butyl-Parahydroxybenzoat, Benzyl-Parahydroxybenzoat

Povidon

9.

Negativkontrolle

-

10.

Perubalsam

Povidon

11.

Ethylendiamindihydrochlorid

Methylcellulose

12.

Kobaltdichlorid

Hydroxypropylcellulose

excipiens pro segmento

Panel 2

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

13.

p-tert-Butylphenol-Formaldehydharz

Hydroxypropylcellulose

14.

Epoxidharz

Hydroxypropylcellulose

15.

Carba-Mix: Diphenylguanidin, Zinkdiethyldithiocarbamat, Zinkdibutyldithiocarbamat

Hydroxypropylcellulose

16.

Schwarzgummi-Mix: Isopropyl-phenyl-para-phenylendiamin, Cyclohexyl-phenyl-para-phenylendiamin, Diphenyl-para-phenylendiamin

Povidon

17.

Methyl(chlor)isothiazolinon

Povidon

18.

Quaternium-15

Hydroxypropylcellulose

19.

Methyldibromoglutaronitril

Povidon

20.

p-Phenylendiamin

Povidon

21.

Formaldehyd ut Hydroxymethylsuccinimid

Natriumcarbonat, Natriumhydrogencarbonat, Povidon

22.

Mercapto mix: Morpholinylmercaptobenzothiazol, Cyclohexylbenzothiazylsulfenamid, Dibenzothiazyldisulfid

Povidon

23.

Thiomersal

Povidon

24.

Thiuram-Mix: Tetramethylthiurammonosulfid, Thiram, Disulfiram, Dipentamethylenthiuramdisulfid

Povidon

excipiens pro segmento

Panel 3

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

25.

Diazolidinylharnstoff

Povidon

26.

Quinolin-Mix: Clioquinol, Chlorquinaldol

Povidon

27.

Tixocortol-21-Pivalat

Povidon

28.

Goldnatriumthiosulfat

Hydroxypropylcellulose

29.

Imidazolidinylharnstoff

Povidon

30.

Budesonid

Povidon

31.

Hydrocortison-17-butyrat

Povidon

32.

Mercaptobenzothiazol

Povidon

33.

Bacitracin

Hydroxypropylcellulose

34.

Parthenolid

Povidon

35.

Dispers Blau 106

Povidon

36.

2-Brom-2-Nitropropan-1,3-diol (Bronopol)

Povidon

excipiens pro segmento

Hilfsstoffe des Pflasters

Polyesterfasern mit Klebstoff (Ethylenvinylacetat-Copolymer), Acrylklebstoff, excipiens pro praeparatione.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

True Test besteht aus 3 Pflastern mit insgesamt 36 Testfeldern (Panel 1 enthält Testfeld 1-12, Panel 2 enthält Testfeld 13-24, Panel 3 enthält Testfeld 25-36). Jedes Testfeld ist mit einem Film bedeckt, der spezifische Allergene oder Allergenmischungen enthält, ausser ein Testfeld, das als negative Kontrolle dient.

Panel 1

µg/cm2

µg/Testfeld (0.81cm2)

1.

Nickelsulfat

200

160

2.

Wollwachsalkohole

1000

810

3.

Neomycinsulfat

600

490

4.

Kaliumdichromat

54

44

5.

Cain-Mix:

630

Benzocain,

364

Cinchocainhydrochlorid,

73

Tetracainhydrochlorid

73

6.

Parfum-Mix:

430

Amylcinnamaldehyd,

15

Cinnamyldehyd,

34

Eugenol,

34

Isoeugenol,

15

Cinnamylalkohol,

54

Geraniol,

70

Evernia Prunastri,

70

Hydroxycitronellal

54

7.

Colophonium

1200

970

8.

Paraben-mix:

1000

Methyl-Parahydroxybenzoat (E218),

160

Ethyl-Parahydroxybenzoat (E214),

160

Propyl-Parahydroxybenzoat (E216),

160

Butyl-Parahydroxybenzoat,

160

Benzyl-Parahydroxybenzoat

160

9.

Negativkontrolle

-

-

10.

Perubalsam

800

650

11.

Ethylendiamindihydrochlorid

50

41

12.

Kobaltdichlorid

20

16

Panel 2

µg/cm2

µg/Testfeld (0.81cm2)

13.

p-tert-Butylphenol-Formaldehydharz

45

36

14.

Epoxidharz

50

41

15.

Carba-Mix:

250

Diphenylguanidin,

68

Zinkdiethyldithiocarbamat,

68

Zinkdibutyldithiocarbamat

68

16.

Schwarzgummi-Mix:

75

Isopropyl-phenyl-para-phenylendiamin,

10

Cyclohexyl-phenyl-para-phenylendiamin,

25

Diphenyl-para-phenylendiamin

25

17.

Methyl(chlor)isothiazolinon

4

3.2

18.

Quaternium-15

100

81

19.

Methyldibromoglutaronitril

5

4.1

20.

p-Phenylendiamin

80

65

21.

Formaldehyd ut Hydroxymethylsuccinimid

180

150

22.

Mercapto mix:

75

Morpholinylmercaptobenzothiazol,

20

Cyclohexylbenzothiazylsulfenamid

20

Dibenzothiazyldisulfid

20

23.

Thiomersal

7

5.7

24.

Thiuram-Mix:

27

Tetramethylthiurammonosulfid,

5.5

Thiram,

5.5

Disulfiram,

5.5

Dipentamethylenthiuramdisulfid

5.5

Panel 3

µg/cm2

µg/Testfeld (0.81cm2)

25.

Diazolidinylharnstoff

550

450

26.

Quinolin-Mix:

190

Clioquinol,

80

Chlorquinaldol

80

27.

Tixocortol-21-Pivalat

3

2.4

28.

Goldnatriumthiosulfat

75

61

29.

Imidazolidinylharnstoff

600

490

30.

Budesonid

1

0.8

31.

Hydrocortison-17-butyrat

20

16

32.

Mercaptobenzothiazol

75

61

33.

Bacitracin

600

490

34.

Parthenolid

3

2.4

35.

Dispers Blau 106

50

41

36.

2-Brom-2-Nitropropan-1,3-diol (Bronopol)

250

200

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Primäres Anwendungsgebiet des True Test ist die Diagnose von Kontaktallergien bei Patienten mit Verdacht auf Sensibilisierung gegenüber einer oder mehreren der in den Testserien enthaltenen Substanzen.

Sowohl falsch positive wie auch negative Resultate sind möglich und die genaue Spezifität und Sensitivität der Testungen für die einzelnen Allergene sind nicht bekannt. Die Diagnose einer Kontaktallergie sollte deshalb bei positiven Testresultaten nur in Zusammenhang mit dem klinischen Bild gestellt werden.

Wenn der klinische Verlauf auf eine Kontaktallergie deutet, kann dagegen bei negativem Testresultat eine weitere Abklärung in diesem Zusammenhang mit einem geeigneten Epikutantest angezeigt sein.

Dosierung/Anwendung

Dosierung:

Die Dosierung jedes einzelnen Allergens wurde so festgesetzt, dass eine Reaktion auch bei schwach sensiblen Patienten ausgelöst, das Risiko von Irritationen jedoch minimiert wird.

Anwendung:

Die Testpflaster werden auf den oberen Rückenteil oder alternativ auf der Aussenseite des Oberarms appliziert.

Die Testpflaster sollen mindestens während 48 Stunden auf der Haut verbleiben. Nach dieser Zeit können die Teststreifen entfernt und die Auswertung kann ½ Stunde später erfolgen. Eine zusätzliche Auswertung soll 1-2 Tage nach der Entfernung der Testpflaster erfolgen, sobald die allergischen Reaktionen voll entwickelt und milde Irritationsreaktionen verschwunden sind.

Der Hautbereich, auf den die Testpflaster appliziert wurden, soll während dem Test nicht feucht werden (Wasser, Schweiss).

Die Anwendung und Sicherheit von True Test bei Kindern sind bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Bei einer akuten Kontaktallergie soll der Test solange verschoben werden, bis der akute Zustand vorbei ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass Juckreiz und Gefühl von Brennen übliche Begleiterscheinungen bei Epikutantests sind und bei sehr empfindlichen Patienten schwerwiegend sein können. Die Anwendung von Arzneimitteln kann als notwendig in Betracht gezogen werden, um diesen Juckreiz und das Gefühl von Brennen zu lindern.

Die Anwendung von True Test bei Patienten mit anaphylaktoiden oder schweren systemischen Reaktionen in der Anamnese sollte vor der Applikation sorgfältig abgewogen werden.

Bei Patienten mit starker Kontaktallergie können starke Testreaktionen auftreten. Ausserdem können frühere dermatitische Hautstellen vorübergehend aufblühen. In solchen Fällen sollte True Test mit Vorsicht angewendet werden.

Gelegentlich tritt eine Hyperpigmentation des Testbereiches während der Heilung auf. Heilung findet mit oder ohne medikamentöse Behandlung normalerweise innerhalb von 5 Tagen bis 2 Wochen statt, gleichwohl können Reaktionen bei einigen Patienten länger andauern. Sehr empfindliche Patienten können extreme Reaktionen zeigen wie blasenförmige oder eiternde Reaktionen mit ausgeprägtem Erythem, mit Infiltration oder mit koaleszierenden Bläschen.

Die Sicherheit und Effizienz von wiederholtem Test mit True Test sind unbekannt. Sensibilisierung oder erhöhte Reaktion gegenüber einem oder mehreren Allergenen kann auftreten. Der Vorteil von Wiederholungstests soll daher sorgfältig gegen die möglichen Risiken abgewogen werden.

Gelegentlich kann durch den Epikutantest eine Sensibilisierung gegenüber einer der in den Testserien enthaltenen Substanzen hervorgerufen werden.

Bei Testreaktionen, die nach sieben oder mehr Tagen nach der Durchführung des Tests auftreten, kann es sich um eine Kontaktsensibilisierung handeln.

Übererregungszustände des Rückens (Angry Back Syndrom) sind Anzeichen für eine durch Dermatitis an anderen Körperstellen oder durch eine stark positive Hauttestreaktion hervorgerufene Überaktivität. Daher sollten die Testergebnisse von Patienten mit mehreren positiven begleitenden Epikutan-Testergebnissen besonders sorgfältig untersucht werden. Zur Bestimmung allfälliger falsch-positiver Reaktionen kann die Wiederholung des Tests zu einem späteren Zeitpunkt notwendig sein.

Starkes Schwitzen oder Sonneneinstrahlung auf die Teststellen sind zu vermeiden.

Der True Test sollte nur an gesunder Haut ohne Akne, Läsionen, Dermatitis oder anderen Veränderungen durchgeführt werden, um Fehlinterpretationen der Testergebnisse zu vermeiden.

Tritt nach Anwendung des Epikutantests eine starke Reaktion auf, so kann diese mit einem topischen Kortikosteroid oder, falls notwendig, mit einem systemischen Kortikosteroid behandelt werden.

Interaktionen

Da Steroide eine positive Testreaktion unterdrücken können, sollen topische Steroide an der Teststelle bzw. orale Steroide (entsprechend ≥10 mg Prednisolon täglich) mindestens zwei Wochen vor dem Test abgesetzt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und /oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Während der Schwangerschaft sollte der Test nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Irritationen, welche durch das Heftpflaster bewirkt werden, klingen schnell ab.

Eine positive Testreaktion klingt gewöhnlich innerhalb von 1 bis 2 Wochen wieder ab. Lang andauernde Reaktionen sind positive Reaktionen, die während Wochen oder Monaten bestehen bleiben. Positive Testreaktionen können an der Applikationsstelle vorübergehend einen hypopigmentierten/hyperpigmentierten Bereich hinterlassen.

Wird die Testung während einer akuten Dermatitis durchgeführt, so kann dies zum Aufflackern der Dermatitis führen.

Sensibilisierung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000): Sensibilisierung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100): Aufflackern einer Dermatitis, Hypopigmentierung/Hyperpigmentierung.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig (≥1/10): Irritation durch das Heftpflaster (41.2%), lang andauernde Testreaktion (12.5%).

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V04CL

Zeichen und Symptome einer allergischen Kontaktdermatitis variieren in ihrer Intensität. Einige Patienten zeigen nur geringe Rötung wogegen andere gravierende Schwellung und Blasenbildung zeigen. Juckreiz und Vesikelbildung sind häufig. Die exponierten Hautbereiche wie beispielsweise Hände, Vorderarm, Gesicht, Nacken und Fussrücken sind primäre Anfangsbereiche von Kontaktdermatitis. Aber ebenso jeder Hautbereich, der mit einem sensibilisierenden Allergen in Kontakt kommt, kann betroffen sein.

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Bei einer positiven Reaktion auf den Epikutantest handelt es sich um eine klassische Spättyp-Allergie (Typ IV), die innerhalb von 6-96 Stunden nach dem Kontakt mit dem Allergen auftreten kann.

An der zellvermittelten Immunantwort sind Langerhans-Zellen und T-Lymphozyten beteiligt, die Lymphokine freisetzen (inklusive IL-2) und von diesen beeinflusst werden. Diese Lymphokine führen zur Vermehrung von Lymphozyten, welche Makrophagen aktivieren und die Entzündungsreaktion der Haut in Gang setzen.

Zu den klinischen Zeichen einer im Rahmen einer Kontaktallergie ausgelösten Reaktion gehören: Erythem, Ödem, Papeln, Vesikel und eine deutliche entzündliche Infiltration der Haut an der Teststelle.

Pharmakokinetik

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Präklinische Daten zeigen kein Risiko von akuter Toxizität. Einige Substanzen zeigten im Tierversuch karzinogenes Potential. Es besteht jedoch auf Grund der geringen Allergenmengen, der kurzen Kontaktzeit (48 Stunden) und im Verhältnis zur sonstigen Exponierung gegenüber diesen Substanzen kein Grund zur Annahme, dass der True Test mit einem karzinogenen Risiko verbunden ist.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Expiry date» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

20062.png

1) Folienpackung öffnen und Test entnehmen.

20063.png

2) Schutzfolie, welche die Oberfläche der Tests bedeckt, entfernen. Die einzelnen Testfelder dabei nicht berühren.

20064.png

3) Die Testpflaster auf den Rücken des Patienten neben der Wirbelsäule aufkleben. Bei Bedarf kann auch die Aussenseite des Oberarms genutzt werden. Darauf achten, dass sich die Allergene Nr. 1, Nr. 13 und Nr. 25 jeweils in der oberen linken Ecke befinden. Von der Mitte her das Pflaster vorsichtig andrücken, so dass jedes Feld ausreichend Kontakt mit der Haut hat.

20065.png

4) Mit einem medizinischen Markierungsstift die beiden Einschnitte in jedem Pflaster markieren.

Der Test sollte nur an gesunder Haut ohne Akne, Läsionen, Dermatitis oder anderen Veränderungen durchgeführt werden, um Fehlinterpretationen der Testergebnisse zu vermeiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Der True Test sollte mindestens 48 Stunden ohne Unterbrechung auf der Haut belassen werden. Die Teststelle darf dabei nicht nass werden. Danach kann das Pflaster vom Arzt oder Patienten entfernt werden.

Auswertung:

Die Hautreaktion soll ein erstes Mal eine halbe Stunde nach der Entfernung des Testpflasters sowie 1-2 Tage später, wenn die allergischen Reaktionen voll entwickelt und leichte Irritationen abgeklungen sind, abgelesen werden.

Neomycinsulfat, p-Phenylendiamin, Budesonid, Tixocortol-21-pivalat und Hydrocortison-17-butyrat verursachen jedoch bisweilen Reaktionen, die erst 4 bis 5 Tage nach Aufkleben des Testpflasters sichtbar werden. Patienten sollten daher angewiesen werden, dem Arzt solche Spätreaktionen zu melden. Im Bedarfsfall kann zur Bestätigung einer Spätreaktion ein zusätzlicher Termin eingeplant werden.

Zur schnellen Identifizierung der allergieauslösenden Substanz sind jeder Packung True Test zwei Schablonen beigefügt, wobei eine Schablone auf der Vorderseite für Panel 1 und auf der Rückseite für Panel 2 und die andere Schablone für Panel 3 verwendet wird. Die Schablonen werden so aufgelegt, dass die Markierungen auf der Haut mit den Kerben der Schablonen übereinstimmen.

Von der ICDRG (International Contact Dermatitis Research Group) und der SCDRG (Swiss Contact Dermatitis Research Group) wird folgendes Auswertungsverfahren empfohlen:

-Negative Reaktion

?Zweifelhafte Reaktion: lediglich schwaches fleckiges Erythem, keine oder nicht signifikante Infiltration

+Schwach positive Reaktion (nicht vesikulär)

- Erythem

- Schwache Infiltration

- mögliche Papeln

++Stark positive Reaktion (vesikulär)

- Erythem

- Infiltration

- Papeln

- Vesikel

+++Extrem positive Reaktion

- grossblasige Reaktion

IRIrritationen unterschiedlicher Art

NTNicht getestet

Bitte beachten:

•Bei Patienten mit negativen Testergebnissen kann dennoch eine Sensibilisierung vorliegen. Einerseits sind falsch negative Resultate möglich, andererseits sind Sensibilisierungen auf Substanzen möglich, die nicht in diesen Testserien enthalten sind. Nachtesten oder eine Testung mit komplementären Substanzen kann daher angebracht sein.

•Eine positive Reaktion sollte die Kriterien einer allergischen Reaktion erfüllen (Erythem mit Papeln oder Bläschen und Infiltration).

•Pusteln sowie fleckige follikuläre oder homogene Erytheme ohne Infiltration sind gewöhnlich Anzeichen für eine Irritation und deuten nicht auf eine Allergie hin.

•Es können falsch-negative wie auch falsch positive Reaktionen auftreten.

Wichtig bei der Bewertung einer positiven Testreaktion ist nicht die Anzahl der für die positive Testreaktion vergebenen Pluszeichen, sondern die Bestimmung, ob es sich um eine wirklich positive (durch die Allergie ausgelöste) Reaktion oder um eine unspezifische Irritation handelt.

Zulassungsnummer

56'688 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

STALLERGENES AG

8305 Dietlikon

Herstellerin

SMARTPRACTICE DENMARK ApS

Hillerød, Dänemark

Stand der Information

April 2015

Verwendung dieser Informationen

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