Glibesifar Tabl 5 Mg 100 Stk

Glibesifar Tabl 5 Mg 100 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Glibenclamidum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Glibesifar, Tabletten (mit Bruchrille) zu 5 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nicht-insulinpflichtiger Diabetes mellitus (Typ 2-Diabetes), wenn der Blutzuckerspiegel durch Diät, körperliche Aktivität und Gewichtsreduktion allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung von Glibesifar muss vom Arzt für jeden Patienten individuell eingestellt werden. Sie orientiert sich grundsätzlich am angestrebten Blutzuckerniveau. Es muss die geringste wirksame Dosierung gewählt werden.

Ein Fehler, z.B. das Vergessen einer Dosis, darf niemals durch nachfolgende Einnahme einer grösseren Dosis korrigiert werden. Massnahmen, wie mit solchen Fehlern (insbesondere dem Vergessen einer Dosis oder Auslassen einer Mahlzeit) umzugehen ist, oder falls eine Dosis nicht zum vorgeschriebenen Zeitpunkt eingenommen werden kann, müssen zwischen Arzt und Patient im Voraus besprochen werden. Falls festgestellt wird, dass eine zu hohe Dosis oder eine zusätzliche Dosis von Glibesifar eingenommen wurde, muss sofort ein Arzt benachrichtigt werden.

Anfangsdosierung und Dosiseinstellung

Im Allgemeinen beginnt man mit ½ Tablette Glibesifar täglich vor dem Frühstück oder der ersten Hauptmahlzeit. Je nach Stoffwechsellage kann die Dosis in Abständen von ein bis zwei Wochen um jeweils ½ Tablette Glibesifar gesteigert werden, bis der Blutzuckerspiegel ausreichend gesenkt ist.

Dosisbereich bei gut eingestellten Patienten; Maximaldosen

Im Allgemeinen ist mit einer Tagesdosis von 3 Tabletten Glibesifar (= 15 mg Glibenclamid) das Wirkungsmaximum erreicht, in Ausnahmefällen mit maximal 4 Tabletten Glibesifar täglich.

Tagesdosen bis zu 2 Tabletten Glibesifar (= maximale Einzeldosis) können meist als Einmalgabe vor dem Frühstück eingenommen werden. Bei höheren Tagesdosen sollten 2 Tabletten vor dem Frühstück und der Rest vor dem Abendessen eingenommen werden. Falls in Ausnahmefällen eine maximale Tagesdosis von 4 Tabletten Glibesifar notwendig ist, empfiehlt es sich, je nach Essgewohnheiten des Patienten die Gesamtdosis auf das Frühstück und die Hauptmahlzeiten zu verteilen.

Sekundäre Dosisanpassung

Der Glibenclamidbedarf kann im Laufe der Behandlung absinken. Um Hypoglykämien zu vermeiden, ist eine rechtzeitige Dosisreduktion oder ein Absetzen der Behandlung mit Glibesifar in Erwägung zu ziehen. Eine Dosisanpassung ist auch zu erwägen bei Änderung des Körpergewichts oder des Lebensstils des Patienten oder wenn weitere Umstände eintreten, die zu Hypo- oder Hyperglykämien führen können.

Verabreichung

Glibesifar ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½-1 Glas Wasser) vor der Mahlzeit zu nehmen. Es ist sehr wichtig, dass die Mahlzeiten nicht ausgelassen werden, nachdem die Tabletten eingenommen worden sind.

Umstellung von einem anderen oralen Antidiabetikum auf Glibesifar

Für die Umstellung von anderen oralen Antidiabetika auf Glibesifar gibt es keine Äquivalenzbeziehung. Es wird daher empfohlen mit der Initialdosis von 2.5 mg bis 5 mg Glibenclamid zu beginnen. Die Wirkdauer und -stärke des vorherigen Antidiabetikums ist zu berücksichtigen. Eine Therapiepause kann notwendig sein, um das Hypoglykämierisiko in der Übergangsphase zu senken.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei älteren Patienten sollten Dosierungssteigerungen vorsichtig erfolgen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Bei Patienten mit Lebererkrankungen oder Niereninsuffizienz kann eine niedrigere Dosierung angezeigt sein. Bei solchen Patienten ist die Anfangsdosierung besonders sorgfältig einzustellen (schwere Leber- und Nierenerkrankungen siehe «Kontraindikationen»).

Pädiatrie: Bei jugendlichen Typ 2-Diabetikern liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.

Kontraindikationen

Insulinpflichtiger Diabetes mellitus (Typ 1-Diabetes), diabetisches Koma, diabetische Stoffwechselentgleisung (insbesondere Präkoma, Ketoazidose), schwere Funktionsstörungen von Leber, Niere oder Nebennierenrinde; Risiko gestörter Gegenregulation (Glukokortikoide), gleichzeitige Anwendung von Bosentan, Überempfindlichkeit gegen Glibenclamid oder einen der Hilfsstoffe, Schwangerschaft, Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In aussergewöhnlichen Stress-Situationen (z.B. bei Verletzungen, chirurgischen Eingriffen, fieberhaften Infekten) kann sich die Blutzuckerlage verschlechtern und eine vorübergehende Umstellung auf Insulin für eine gute Stoffwechselkontrolle erforderlich sein.

Personen welche allergisch auf andere Sulfonamidderivate reagieren, können auch auf Glibenclamid eine allergische Reaktion entwickeln.

Während der Behandlung mit Glibesifar müssen die Glukosewerte im Blut und Urin regelmässig gemessen werden. Arzt und Patient müssen sich über das Hypoglykämierisiko bewusst sein. Faktoren, welche eine Hypoglykämie begünstigen, sind: fehlende Bereitschaft oder (häufiger bei alten Patienten) Unfähigkeit zur Kooperation; Unterernährung, unregelmässige Essenszeiten oder ausgelassene Mahlzeiten; Ungleichgewicht zwischen körperlicher Aktivität und Kohlenhydrataufnahme; Änderungen in der Diät; Nierenfunktionsstörung; schwere Leberfunktionsstörung; Überdosierung von Glibesifar; nicht kompensierte Störungen des endokrinen Systems, welche den Kohlenhydratstoffwechsel oder die Gegenregulation auf eine Hypoglykämie beeinflussen (z.B. gewisse Störungen der Schilddrüsenfunktion, des Hypophysenvorderlappens oder Insuffizienz der Nebennierenrinde); gleichzeitige Verabreichung von gewissen anderen Arzneimitteln (siehe «Interaktionen»). Falls nötig muss die Dosierung von Glibesifar oder die gesamte Therapie geändert werden. Dies trifft auch zu, wenn Erkrankungen während der Therapie auftreten oder sich der Lebensstil des Patienten ändert. Die Hypoglykämiesymptome welche eine adrenerge Gegenregulation des Körpers widerspiegeln, können abgeschwächt sein oder fehlen, falls sich die Hypoglykämie langsam entwickelt, eine autonome Neuropathie vorliegt oder der Patient gleichzeitig mit β-Blockern, Clonidin, Reserpin, Guanethidin oder anderen Sympatholytika behandelt wird (s. «Interaktionen»). Eine Hypoglykämie kann fast immer durch die sofortige Einnahme von Kohlenhydraten rasch kontrolliert werden (siehe «Überdosierung»).

Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Vorliegen von kardiovaskulären Risikofaktoren (Hypertonie, Rauchen).

Bei betagten Patienten wurden mit Glibesifar schwere und persistierende Hypoglykämien beobachtet. Dieses Risiko kann durch die Verwendung eines Sulfonylharnstoffes mit kürzerer Halbwertszeit evtl. herabgesetzt werden.

Eine langdauernde Verabreichung hoher Dosen Glibenclamid kann in gewissen Fällen zu einer Abschwächung der hypoglykämischen Wirkung führen. Bei diesen Patienten, die auf Glibesifar allein nicht oder nicht mehr ausreichend ansprechen, kann die synergistische Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung der Sulfonylharnstoffe durch die gleichzeitige Verabreichung von oralen Antidiabetika vom Biguanid-Typ ausgenutzt werden oder es ist eine Kombinationstherapie Glibesifar und Insulin resp. eine Insulin-Monotherapie in Erwägung zu ziehen.

Die wichtigste Grundlage der Diabetesbehandlung ist die Diät, gleichgültig, ob der Patient nur mit Diät, mit Diät und oralen Antidiabetika oder mit Diät und Insulin behandelt wird. Bei Übergewichtigen ist eine Reduktion des Körpergewichtes unbedingt erforderlich. Deshalb muss eine individuell angepasste Diät strikt eingehalten werden.

Es ist darauf zu achten, dass die bei jeder Diabetestherapie notwendigen Stoffwechselkontrollen in den empfohlenen regelmässigen Abständen vorgenommen werden.

Bei Arztwechsel (z.B. bei Spitalaufenthalt, Unfall, Erkrankung in den Ferien) muss der Patient den behandelnden Arzt auf die bestehende Zuckerkrankheit und die bisherige Therapie hinweisen.

Die Behandlung von Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel mit Sulfonylharnstoffverbindungen kann zu einer hämolytischen Anämie führen. Aufgrund der Zugehörigkeit zu der Klasse der Sulfonylharnstoffe sollte Glibenclamid nur mit Vorsicht bei Patienten mit einem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel angewendet werden. Ferner sollte eine Behandlung mit einem nicht sulfonylharnstoffhaltigen Ersatzpräparat in Betracht gezogen werden.

Interaktionen

Bei Patienten, die gleichzeitig Glibenclamid und Bosentan erhielten, wurde ein verstärktes Risikos für Leberenzymerhöhungen beobachtet. Beide Arzneimittel hemmen die Gallen-Salz-Export-Pumpe, was zu einer intrazellulären Akkumulation von zytotoxischen Gallensalzen führt. Diese Kombination darf daher nicht verwendet werden (siehe «Kontraindikationen»).

Glibenclamid wird hauptsächlich über das CYP2C9 und zu einem geringeren Anteil über das CYP3A4 metabolisiert. Diesem Phänomen ist Rechnung zu tragen, wenn Glibenclamid gleichzeitig mit CYP2C9-Induktoren oder -Hemmern verabreicht wird. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glibenclamid und bestimmten anderen Arzneimitteln oder Alkohol kann es sowohl zu unerwünschter Verstärkung als auch Abschwächung des blutzuckersenkenden Effektes des Sulfonylharnstoffes kommen.

Arzneimittel, welche die blutzuckersenkende Wirkung der Sulfonylharnstoffe verstärken und in gewissen Fällen zu Hypoglykämien führen können sind: ACE-Hemmer, anabole Steroide und männliche Sexualhormone, Azapropazon, Beza- und Clofibrate, Biguanide, Chinolone, Chloramphenicol, Cumarin-Derivate, Disopyramid, Fenfluramin, Fluconazol, Fluoxetin, Insuline und andere (orale) Antidiabetika, MAO-Hemmer, Miconazol, Oxyphen- und Phenylbutazon, Paraaminosalicylsäure, Pentoxifyllin (parenteral, hochdosiert), Phenyramidol, Probenecid, Salizylate, Sulfinpyrazon, Sulfonamide, Tetrazykline, Tritoqualin, Sympatholytika (wie z.B. β-Rezeptorenblocker und Guanethidin), Clarithromycin, Zytostatika vom Typ des Cyclo-, Tro- und Ifosfamids.

Arzneimittel, welche die blutzuckersenkende Wirkung der Sulfonylharnstoffe abschwächen und zu einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels führen können sind: Acetazolamid, Barbiturate, Diazoxid, Diuretika, Epinephrin (Adrenalin) und andere Sympathomimetika, Glucagon, Kortikosteroide, Laxantien (bei chronischem Gebrauch), Nikotinate (hochdosiert), Östrogene und Gestagene, Phenothiazine, Phenytoin, Rifampicin, Schilddrüsenhormone.

H2-Antagonisten, Clonidin und Reserpin können sowohl zu einer Verstärkung als auch zu einer Abschwächung der Blutzuckersenkung führen.

Unter dem Einfluss von sympatholytisch wirksamen Arzneimitteln wie z.B. β-Rezeptorenblockern, Clonidin, Guanethidin und Reserpin kann die Wahrnehmung der Warnzeichen einer Hypoglykämie beeinträchtigt sein.

Glibenclamid kann die Wirkung von Coumarinderivaten verstärken oder abschwächen.

Glibenclamid kann die Plasmakonzentration von Cyclosporin erhöhen und potentiell zu einem Anstieg der Toxizität von Cyclosporin führen. Aus diesem Grund empfiehlt sich eine Überwachung und eventuelle Anpassung der Dosierung von Cyclosporin, wenn die beiden Substanzen zusammen verabreicht werden.

Sowohl akute als auch chronische Zufuhr von Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Glibenclamid verstärken oder abschwächen. Die erlaubte Alkoholmenge ist mit dem Patienten zu vereinbaren.

Schwangerschaft/Stillzeit

Während der Schwangerschaft darf Glibesifar nicht eingenommen werden, da mögliche Risiken für das Kind bestehen. Infolge Placentagängigkeit des Präparates können die fötalen Inselzellen stimuliert werden und über eine Hyperplasie der β-Zellen zu einer fötalen Hypoglykämie sowie Übergewicht des Fötus und Neugeborenen führen. Die Patientin muss während der Schwangerschaft mit Insulin behandelt werden. Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen müssen ihren Arzt informieren. Es wird empfohlen diese Patientinnen auf Insulin umzustellen.

Stillzeit: Glibesifar darf von stillenden Frauen nicht eingenommen werden, da nicht auszuschliessen ist, dass der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt. Nötigenfalls muss die Patientin auf Insulin umgestellt werden oder das Stillen ist einzustellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Aufmerksamkeit und Reaktionsfähigkeit können durch Hypo- oder Hyperglykämien vermindert werden, speziell zu Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel oder bei unregelmässiger Einnahme von Glibesifar. Dadurch können die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen werden wie folgt angegeben: «sehr häufig» (>10%), «häufig» (>1%, <10%), «gelegentlich» (>0.1%, <1%), «selten» (>0.01%, <0.1%) und «sehr selten» (<0.01%).

Die häufigste unerwünschte Wirkung einer Glibenclamidtherapie ist die Hypoglykämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Diese kann als Folge der blutzuckersenkenden Wirkung von Glibesifar manchmal protrahiert verlaufen und in schweren Fällen lebensbedrohlich sein.

Mögliche Symptome einer Hypoglykämie sind z.B. Kopfschmerzen, Heisshunger, Übelkeit, Erbrechen, Schwäche, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Ruhelosigkeit, Aggressivität, Konzentrations-, Aufmerksamkeits- und Reaktionsstörungen, Depression, Verwirrtheit, Sprachstörungen, Aphasie, Sehstörungen, Zittern, Lähmungserscheinungen, Empfindungsstörungen, Schwindel, Hilflosigkeit, Kontrollverlust, Delirium, zerebrale Krämpfe, Somnolenz, Bewusstlosigkeit und Koma, oberflächliche Atmung und Bradykardie.

Daneben können Zeichen einer adrenergen Gegenregulation auftreten wie Schwitzen, kalte und feuchte Haut, Angstgefühl, Tachykardie, Hypertension, Palpitationen, Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen.

Das klinische Bild einer schweren Hypoglykämie kann dem eines Schlaganfalls gleichen.

Die Symptome einer Hypoglykämie klingen fast immer ab, wenn die Unterzuckerung ausgeglichen ist (siehe «Überdosierung»).

Blut

Potenziell lebensbedrohliche Veränderungen des Blutbildes können auftreten.

Selten kommt es zu einer geringen bis starken Thrombopenie. Sehr selten sind hämolytische Anämie, Erythrozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose und Panzytopenie die nach Absetzen von Glibesifar im Prinzip reversibel sind.

Metabolismus und Ernährung

Sehr häufig: Hypoglykämie (11.3%).

Augen

Insbesondere zu Beginn der Behandlung können vorübergehend gelegentlich Sehstörungen durch Änderung des Blutzuckerspiegels auftreten.

Gastrointestinale Störungen

Häufig treten gastrointestinale Symptome wie z.B. Nausea und Durchfall auf, gelegentlich auch Erbrechen, Völlegefühl und Abdominalschmerzen.

Hepato-biliäre Störungen

In Einzelfällen kann es zu einer Erhöhung von Leberenzymen, Störungen der Leberfunktion (z.B. Cholestase, Ikterus) Hepatitis und lebensbedrohlichem Leberversagen kommen. Diese Erscheinungen sind nach Absetzen von Glibesifar rückbildungsfähig.

Haut und Unterhautgewebe

Gelegentlich Juckreiz oder Rötungen.

Immunologie

In Einzelfällen können schwache Reaktionen in Form von Urtikaria sich zu schweren und sogar lebensbedrohlichen Reaktionen entwickeln, mit Atemnot und Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei Auftreten von Urtikaria sofort ein Arzt zu benachrichtigen ist. Im Einzelfall kann es zu einer unter Umständen lebensbedrohlichen allergischen Vaskulitis kommen.

Eine Kreuzallergie zu Sulfonamiden und Sulfonamid-Derivaten ist möglich.

Laborbefunde

In Einzelfällen kann es zu einer Abnahme der Serumnatriumkonzentration kommen.

Überdosierung

Bei absoluter oder relativer Überdosierung tritt eine Hypoglykämie auf. Mögliche Anzeichen siehe «Unerwünschte Wirkungen».

Behandlung der Hypoglykämie

Sofort Trauben- oder Würfelzucker (mindestens 2-4 Stück) einnehmen, evtl. zwischen Wange und Zahnreihe legen, oder Einnahme von zuckergesüsstem Orangensaft oder kohlenhydratreicher Nahrung. Bei Bewusstlosen 40-100 ml einer 20%igen Glukoselösung i.v. verabreichen bis zum Wiederaufwachen, evtl. Glucagon 0,5-1 mg s.c. oder i.v. (setzt intakte Leberglykogenreserven voraus), gefolgt von Glukosezufuhr. Da die Tendenz zum Wiederauftreten der Hypoglykämie besteht (protrahierte Hypoglykämie), ist eine weitere ärztliche Überwachung notwendig, gegebenenfalls Einweisung ins Krankenhaus. Eine Dialyse bringt wegen der hohen Proteinbindung von Glibenclamid keinen Nutzen. Mit künstlichen Süssstoffen kann eine Hypoglykämie nicht beherrscht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A10BB01

Glibenclamid ist ein orales Antidiabetikum vom Sulfonylharnstoff-Typ. Seine blutzuckersenkende Wirkung ist an das Vorhandensein von körpereigenem Insulin gekoppelt. β-zytotrope Effekte am Pankreas führen zu einer Verstärkung der Insulinsekretion und zu einer Herabsetzung der Glukosereizschwelle der β-Zellen bzw. zu einer Erhöhung ihrer Ansprechbarkeit auf Glukose. Extrapankreatische Effekte werden vor allem bei langdauernder Verabreichung beobachtet. Sie führen insbesondere bei verminderter Insulinempfindlichkeit des peripheren Gewebes (Insulinresistenz) zu einer Erhöhung der Insulinbindung und -empfindlichkeit des «Zielgewebes». Die blutzuckersenkende Wirkung von Glibenclamid setzt rasch ein und kann bis zu 24 Stunden anhalten. Diesem Umstand ist bei der Dosierung und deren Kontrolle Rechnung zu tragen.

Pharmakokinetik

Absorption/Distribution

Nach oraler Gabe wird Glibenclamid zu 70-90% resorbiert. Die maximalen Serumspiegel (90-160 ng/ml nach 2,5 mg; 180-300 ng/ml nach 5 mg) werden nach 2-3 Stunden erreicht. Die Resorptionsrate wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme wenig beeinflusst. Das Verteilungsvolumen beträgt 30-40 l. Glibenclamid wird zu über 97% an Serumproteine gebunden. Die blutzuckersenkende Schwellenkonzentration von Glibenclamid im Serum beträgt 30-50 ng/ml, doch besteht keine direkte Beziehung zwischen Plasmaspiegel und antihyperglykämischer Wirkung. Autoradiographische Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies ergaben, dass Glibenclamid in keinem Organ in wesentlichen Konzentrationen angereichert wird. Eine Kumulation im Blut wurde beim Menschen bei wiederholter Gabe nicht beobachtet. Glibenclamid passiert wie andere orale Antidiabetika die Plazentaschranke und es ist nicht auszuschliessen, dass es in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt.

Metabolismus/Elimination

Das resorbierte Glibenclamid wird in der Leber vollständig durch Hydroxylierung der Cyclohexylgruppe (in 4-trans- resp. 3-cis-Stellung) metabolisiert. Die Metaboliten von Glibenclamid tragen in beschränktem Ausmass zur Blutzuckersenkung bei.

Die Eliminationshalbwertszeit aus dem Serum lässt eine schnelle Phase (2,1 ± 0,7 Stunden) und eine langsame Phase (10 ± 2 Stunden) erkennen. Innerhalb von 5 Tagen nach Verabreichung wird Glibenclamid vollständig ausgeschieden (Qo-Wert 1,0). Die Elimination der Metaboliten erfolgt etwa zu gleichen Teilen über Niere und Galle.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Kinetik bei pädiatrischen Patienten wurde nicht untersucht.

Bei niereninsuffizienten Patienten ist die renale Elimination von Hydroxyglibenclamid in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung deutlich vermindert und die biliäre Ausscheidung kompensatorisch erhöht. Bei schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen ist Glibenclamid wegen des Risikos von langdauernden Hypoglykämien kontraindiziert. Es ist nicht bekannt, ob Erkrankungen, bei denen der Plasmaspiegel von Albumin sinkt, die Verteilung und Wirkung von Glibenclamid beeinflussen.

Präklinische Daten

Eine Mutagenitätsstudie im Ames-Test und Untersuchungen zur chronischen Toxizität bei Mäusen (bis zu 3 mg/kg Körpergewicht über einen Zeitraum von 2 Jahren) erbrachten keine Anhaltspunkte für mutagene oder onkogene Effekte von Glibenclamid.

Teratogenitätsstudien bei Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen von Glibenclamid.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besonderer Lagerungshinweis

Das Arzneimittel ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Zulassungsnummer

52269 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Siphar SA

6900 Lugano

Stand der Information

Oktober 2013

Verwendung dieser Informationen

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