Peditrace Inf Konz 10 Zus Amp 10 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Zinkchlorid, Kupferchlorid, Manganchlorid, Natriumselenit, Natriumfluorid, Kaliumiodid.

Hilfsstoffe: Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionskonzentrat.

1 ml enthält:

Zinkchlorid 521 µg, Kupferchlorid (2 H2O) 53,7 µg, Manganchlorid (4H2O) 3,6 µg, Natriumselenit wasserfrei 4,38 µg, Natriumfluorid 126 µg, Kaliumiodid 1,31 µg, entsprechend: Zn 3,82 µmol, Cu 0,315 µmol, Mn 18,2 nmol, Se 25,3 nmol, F 3,0 µmol, I 7,88 nmol.

Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke.

Osmolalität: 38 mosmol/kg Wasser.

pH: 2.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Spurenelementkonzentrat als Infusionszusatz in der pädiatrischen und neonatologischen parenteralen Ernährung.

Infusionszusatz in der parenteralen Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern zur Substitution unkompensierter täglicher Verluste und zur Deckung des täglichen ana­bolen Grundbedarfs an Spurenelementen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Säuglinge und Kleinkinder bis zu 15 kg: 1 ml Peditrace pro kg Körpergewicht und Tag.

Kleinkinder über 15 kg: 15 ml/Tag.

Anwendung

Peditrace darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

Bis zu 6 ml Peditrace können 100 ml Vaminolact oder Glucoselösungen (50–500 mg/ml) zugesetzt werden.

Nur Zumischungen verwenden, deren Kompatibilität geprüft ist.

Die Zumischung von Peditrace muss unter aseptischen Bedingungen innerhalb einer Stunde vor Infusionsbeginn erfolgen. Um ein Infektionsrisiko auf das Minimum zu beschränken, sollte die Infusionslösung innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.

Die Infusion soll sehr langsam verabreicht werden, vorteilhaft mittels einer geeigneten Infusionspumpe oder einem automatischen Tropfenzähler. Die Infusionsdauer sollte mindestens 8 Stunden betragen.

Kontraindikationen

Wilson’s Krankheit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei herabgesetzter Gallensekretion, insbesondere bei cholestatischer Lebererkrankung und/oder deutlich verminderter Harnausscheidung sollte Peditrace mit Vorsicht verabreicht werden. Bei einer Behandlungsdauer von über 4 Wochen sollte der Plasmaspiegel der verschiedenen Spurenelemente, vor allem der Manganspiegel, kontrolliert werden. Patienten mit vermehrten Verlusten an Spurenelementen oder Patienten, die eine langfristige parenterale Ernährung benötigen, sollten laborchemisch überwacht werden.

Interaktionen

Bisher sind keine Interaktionen mit anderen Arzneistoffen beobachtet worden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Peditrace wird ausschliesslich in der Pädiatrie verwendet.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Eine oberflächliche Thrombophlebitis wurde bei der Verabreichung von Glucoselösungen, denen Peditrace zugesetzt wurde, beobachtet. Es kann jedoch nicht daraus gefolgert werden, ob diese Reaktion durch die verabreichten Spurenelemente verursacht wird oder nicht.

Bei topischer Anwendung von Iod können allergische Reaktionen auftreten. Bei der intravenösen Verabreichung der empfohlenen Iodkonzentrationen wurden jedoch keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.

Überdosierung

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion besteht ein erhöhtes Risiko der Akkumulation von Spurenelementen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05XX

Peditrace ist eine klare, farblose, sterile Lösung von 6 Spurenelementen zur Verwendung als Infusionszusatz zu Aminosäuren- oder Glucoselösungen innerhalb der parenteralen Ernährung von Frühgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern. Der Grundbedarf an Spurenelementen wird durch Peditrace gedeckt.

Pharmakokinetik

Kupfer und Mangan werden via Galle, Selen und Zink (vor allem bei Patienten mit intravenöser Ernährung) via Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es sind keine präklinische Daten bekannt, welche für Peditrace in der empfohlenen Dosierung relevant sind.

Die Sicherheitsbewertung basiert vornehmlich auf der klinischen Erfahrung.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Generell sollten Arzneistoffe oder Lösungen, deren Kompatibilität mit Peditrace nicht nachgewiesen wurde, nicht als Mischinfusion mit Peditrace verabreicht werden, vgl. Rubrik «Dosierung/Anwendung».

Besondere Lagerungshinweise

Unter 25 °C lagern. Darf nicht gefrieren. Nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum (Jahr/Monat/Tag) verwenden.

Nur klare Lösungen und unbeschädigte Ampullen verwenden.

Zulassungsnummer

52013 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.

Stand der Information

Oktober 2009.

Verwendung dieser Informationen

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