Blephamide Allergan Augensalbe 3.5 G

Blephamide Allergan Augensalbe 3.5 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Sulfacetamidum natricum; Prednisoloni acetas.

Hilfsstoffe: Alcoholes adipis lanae; Excip. ad ungt. ophthal.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augensalbe.

105 mg Sulfacethamidum natricum resp. 2 mg Prednisoloni acetas pro 1 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Oberflächliche sulfacetamidempfindliche Augeninfektionen: Blepharitis, Blepharokonjunktivitis, Konjunktivitis.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene:

3-4mal tagsüber und 1-2mal nachts einen Salbenstrang von ca. 0,5 cm Länge in den Bindehautsack einbringen.

Bei Erkrankungen der Augenlider die Salbe direkt auf die Lider auftragen.

Kinder und Jugendliche:

Spezielle Dosisempfehlungen können nicht gemacht werden, weil entsprechende Studien fehlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

•Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, anderen Glukokortikoiden bzw. Sulfonamiden oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

•Epitheliale Herpes simplex-Keratitis (dendritische Keratitis) und alle anderen Viruserkrankungen der Cornea und Conjunctiva.

•Mykobakterieninfektionen am Auge (Augen-Tuberkulose).

•Pilzerkrankungen am Auge.

•Purulente, tiefere Infektionen sowie ulzerative Hornhautprozesse.

•Nach komplikationsloser Entfernung eines Fremdkörpers an der Hornhaut sollte das Präparat nicht appliziert werden.

•Da das Ausmass der systemischen Resorption von Sulfacetamid nicht bekannt ist, müssen grundsätzlich alle bei Sulfonamiden geltenden Kontraindikationen berücksichtigt werden: Erythema exsudativum multiforme (auch in der Anamnese), pathologische Blutbildveränderungen mit Leukopenie, angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten, Hämoglobinanomalien wie Hb Köln und Hb Zürich, schwere Nierenfunktionsstörungen (Keratinin-Clearance unter 25 ml/min/1,73 m²), schwere Leberschäden oder Leberfunktionsstörungen (z.B. akute Hepatitis), akute Porphyrie.

•Schilddrüsenfunktionsstörungen, Überempfindlichkeiten gegen Sulfonylharnstoff-Antidiabetika und Diuretika auf Sulfonamidbasis.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei leichten Leber- und Nierenfunktionsstörungen ist BLEPHAMIDE® mit Vorsicht anzuwenden.

Kinder: Kontrollierte Studien, welche die unbedenkliche Anwendung von BLEPHAMIDE® an Kindern belegen, liegen nicht vor.

Eine protrahierte Behandlung kann bei empfindlichen Patienten den Augeninnendruck erhöhen und die Sehnerven schädigen, was eine Abnahme der Sehschärfe und eine Beeinträchtigung des Gesichtsfeldes zur Folge haben kann. Es wird daher empfohlen, regelmässig den Augeninnendruck zu kontrollieren.

Nach Langzeitbehandlung mit topischen Corticosteroiden liegen Berichte über eine posteriore subkapsuläre Kataraktbildung vor.

Die Anwendung kann eine immunsuppressive Wirkung auf die Augengewebe haben und das Potential für sekundäre Augeninfektionen durch Viren, Bakterien oder Pilze steigern und deren Symptome maskieren. Besonders Pilzinfektionen können sich nach einer Steroidbehandlung entwickeln. Daher muss bei persistierenden Hornhautulzera die Möglichkeit eines Pilzbefalls erwogen werden. Reinfektionen nach Suppression des Erregers sind möglich.

Verschiedene Augenkrankheiten und die Langzeitanwendung von topischen Corticosteroiden werden als Ursache eines Dünnerwerdens der Cornea und Sclera angenommen. Liegt eine dünne Cornea oder Sclera vor, dann besteht die Gefahr einer Perforation.

Bei Patienten mit anamnestischem Herpes simplex ist bei der Anwendung von Corticosteroiden grösste Vorsicht geboten.

Augensalben können die Heilung der Cornea verzögern.

Eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Sulfacetamid oder Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel der Augensuspension) kann durch Prednisolonacetat maskiert werden.

Da das Ausmass der systemischen Resorption von Sulfacetamid nicht bekannt ist, müssen grundsätzlich alle bei Sulfonamiden geltenden Vorsichtsmassnahmen berücksichtigt werden: bei der Anwendung von sulfonamidhaltigen Arzneimitteln kann es zur Photosensibilisierung kommen. Dies ist bei starker Sonnenexposition und UV-Licht zu beachten. Bei Auftreten von Halsentzündungen, Fieber oder grippeartigen Symptomen unter der Therapie müssen sofort Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Bei Infektionen des Auges soll auf das Tragen von Kontaktlinsen verzichtet werden.

Interaktionen

Sulfacetamid- und silberhaltige Präparate sind inkompatibel. Antagonistisch wirkende Substanzen ähnlicher Struktur (Benzocain, Procain, Tetracain) können die Wirkung des Sulfonamids vermindern.

Sulfonamide selbst können die Wirkung anderer Pharmaka (Antikoagulantien, orale Antidiabetika der Sulfonylharnstoffgruppe, Diphenylhydantoin, Methotrexat, Thiopental) verstärken.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tierstudien mit Corticosteroiden und mit Sulfonamiden haben unerwünschte Effekte an Feten gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Es existieren jedoch keine kontrollierten Humanstudien, weder mit der Kombination noch mit den Einzelsubstanzen. Das potentielle Risiko der Kombination für den Menschen ist nicht bekannt. Das Arzneimittel soll in der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe in die Muttermilch sezerniert werden. Da systemisch zugeführte Corticosteroide in der Muttermilch nachgewiesen werden, das Wachstum beeinträchtigen oder unerwünschte Reaktionen verursachen können, soll das Präparat entweder nicht angewendet oder nicht mehr gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Sehr selten kann es zu einer vorübergehenden Myopie kommen, wodurch die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinflusst werden kann.

Durch die Augensalbe hervorgerufen, kann ebenfalls als Beeinträchtigung Schleierbildung auftreten.

Unerwünschte Wirkungen

Augen

Kurze Zeit nach der Instillation kann ein leichtes Brennen auftreten.

Nicht bekannte Häufigkeit: Augenreizung.

Sulfacetamid-Natrium kann folgende unerwünschte Wirkungen hervorrufen:

Sehr selten (in Einzelfällen): weisse Kornealplaques am Auge beim Syndrom des trockenen Auges und transitorische Myopie.

Prednisolonacetat kann folgende unerwünschte Wirkungen hervorrufen:

Erhöhung des Augeninnendrucks und als Folge die Entwicklung eines Glaukoms, posteriore subkapsuläre Kataraktbildung, trophische Hornhautschäden, Bulbusperforation, Mydriasis und Ptosis.

Selten: Exophthalmus.

Systemische Nebenwirkungen

Da das Ausmass der systemischen Resorption von Sulfacetamid nicht bekannt ist, müssen grundsätzlich alle bei Sulfonamiden geltenden unerwünschten Wirkungen berücksichtigt werden:

Blut- und Lymphsystem

Sehr selten (in Einzelfällen): Blutbildveränderungen mit Thrombo- und Leukopenie, Agranulozytose, Eosinophilie, aplastische Anämie, Zyanose aufgrund von Sulf- und Methämoglobinämie kommt ausser beim angeborenen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten oder bei Hämoglobinanomalien wie Hb Köln und Hb Zürich nicht vor.

Nervensystem

Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe.

Leber und Galle

Selten: cholestatische Hepatose.

Sehr selten (in Einzelfällen): fokale und diffuse Lebernekrose, Kristallurie.

Haut

Gelegentlich: allergische Reaktionen, wie urtikarielle, erythematöse, makulöse und morbilliforme Hautausschläge, Purpura, Photodermatose, Erythema nodosum, Stevens-Johnson-Syndrom (Erythema exsudativum multiforme), Lyell-Syndrom (Epidermolysis acuta toxica), exfoliative Dermatitis.

Sehr selten (in Einzelfällen): petechiale Hautblutungen, systemischer Lupus erythematodes, Dermatomyositis.

Muskelskelettsystem

Gelegentlich: Gelenkschmerzen.

Allgemeine Störungen

Gelegentlich: Arzneimittelfieber.

Prednisolonacetat kann folgende unerwünschte Wirkungen hervorrufen:

Haut

Verzögerte Wundheilung, periokuläre Dermatitis

Überdosierung

Die Symptome der Überdosierung bei Sulfonamiden sind Kristallurie, Oligoanurie, Anurie, Nausea, Erbrechen, Diarrhoe, Kopfschmerzen und Schwindel. Je nach Schwere der Überdosierungserscheinungen müssen im Falle einer Vergiftung bei versehentlicher oraler Aufnahme von Sulfacetamid Massnahmen folgender Art ergriffen werden:

Auspumpen des Magens, Beschleunigung der renalen Ausscheidung mit forcierter Diurese durch vermehrte Flüssigkeitszufuhr, Hämodialyse, Folsäuregabe. Ausserdem müssen Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Systemisch anzuwendende Kurzzeitsulfonamide beim Erwachsenen werden mit 4-6 g pro Tag dosiert. Daher erscheint die Gefahr einer Intoxikation durch versehentliche orale Einnahme einer Flasche mit 10 ml Sulfacetamid 10% Augentropfen, die 1 g enthält, als relativ gering.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01CA02

Wirkungsmechanismus

Das Präparat enthält das Glucocorticoid Prednisolonacetat sowie das Sulfonamid Sulfacetamid, welches bakteriostatisch wirkt. Prednisolonacetat unterbindet die Freisetzung der Entzündungsmediatoren Prostaglandine und Leukotriene durch Hemmung der Arachidonsäuresynthese. Sulfacetamid-Natrium hemmt durch einen kompetitiven Antagonismus zu Paraaminobenzoesäure die Synthese der Folsäure, die für das Wachstum der Bakterien notwendig ist.

Das Wirkspektrum umfasst in vitro folgende Keime:

Sensibel (MHK ≤16 mg/ml):

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Enterobacter sp., Acinetobacter calcoaceticus, E. coli.

Intermediär (16<MHK* ≤64 mg/ml):

Enterococcus faecalis, Enterococcus sp.

Pharmakodynamik

Prednisolonacetat ist ein synthetisches Glukokortikoid, das eine etwa 4 mal höhere antiphlogistische Wirkung als Hydrocortison entfaltet. Es wirkt gegen akut entzündliche Erscheinungen wie Ödeme, Fibrinablagerung, Gefässerweiterung, Phagozytenmigration, Kollagenablagerung und Narbenbildung.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik wurde am menschlichen Auge nicht untersucht. Über das Ausmass der systemischen Resorption sowohl des Sulfacetamids als auch des Prednisolonacetats und die Verteilung in bestimmte Augengewebe und Flüssigkeiten können somit keine Aussagen gemacht werden.

Präklinische Daten

Reproduktionstoxikologie

Mit der Kombination wurden keine Tierstudien durchgeführt.

Sulfonamide haben nach oraler Verabreichung an trächtigen Ratten Hämolyse, bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel Kernikterus und Skelettdeformation verursacht.

Prednisolon verursacht bei Mäusen, Hamstern und Kaninchen Gaumenspalten. Bei parenteraler Verabreichung an Ratten traten geringfügige Anomalien an Schädel, Kiefer und Zunge auf. Auch intrauterine Wachstumsstörungen wurden beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Silberhaltige Präparate.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach Anbruch der Packung darf das Präparat nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Hinweise für die Handhabung

Die Tube nach Gebrauch gut verschliessen und die Tubenspitze nicht berühren, da das Präparat sonst kontaminiert werden kann.

Zulassungsnummer

47830 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Allergan AG, Zürich

Stand der Information

Juni 2014

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