Tebokan Filmtabl 240 Mg 30 Stk

Fachinformationen

Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoff(e)

Gingko-biloba-Trockenextrakt.

Hilfsstoff(e)

Enthält Sorbinsäure (Spuren) sowie weitere Hilfsstoffe.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette enthält

80, 120 oder 240 mg Trockenextrakt (EGb 761®) aus Ginkgo-biloba-Blättern, Droge-Extrakt-Verhältnis 35–67:1 Auszugsmittel: Aceton 60% (m/m), entsprechend 17,6–21,6 mg/26,4–32,4 mg/52,8–64,8 mg Flavonglycoside und 4,32–5,28 mg/6,48–7,92 mg/12,96–15,84 mg Terpenlactone (Ginkgolide, Bilobalid).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur symptomatischen Behandlung von Einbussen in der mentalen Leistungsfähigkeit (z.B. Störungen des Konzentrationsvermögens und des Frischgedächtnisses) nach Ausschluss spezifischer und spezifisch zu behandelnder psychiatrischer oder hirnorganischer Störungen.

Als Adjuvans bei ausgeschöpftem Gehtraining bei Claudicatio intermittens.

Bei Vertigo und Tinnitus.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene ab 18 Jahren:

Übliche Einzel- und Tagesdosierung, korrekte Einnahme 120–240 mg pro Tag aufgeteilt in zwei Gaben (morgens und abends) bzw. 240 mg als Einmalgabe.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Symptome und soll mindestens 8 Wochen betragen. Treten nach 3 Monaten keine symptomatischen Verbesserungen ein, oder wenn sich die Symptome verschlimmern, dann sollte vom Arzt bzw. der Ärztin überprüft werden, ob die Weiterführung der Behandlung gerechtfertigt ist.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen Ginkgo-biloba-Extrakte oder weitere Bestandteile des Arzneimittels (siehe «Zusammensetzung»)
  • Schwangerschaft

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Zur Anwendung von Tebokan bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Tebokan soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Insbesondere bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet (deren ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen bisher nicht eindeutig gesichert ist). Bei Patienten mit Blutungsstörungen oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, welche das Blutungsrisiko vergrössern, ist ärztlicher Rat einzuholen.

Aufgrund von Hinweisen, dass die Einnahme von Ginkgo-biloba-Extrakten die Blutungsanfälligkeit erhöhen kann, sollte das Arzneimittel sicherheitshalber mindestens 36 Stunden vor operativen Eingriffen abgesetzt werden.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten mit Epilepsie durch die Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfälle gefördert wird.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Gabe von Ginkgo-biloba-Extrakten mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidalen Antirheumatika) kann deren Wirkverstärkung nicht ausgeschlossen werden.

In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie, in der die gleichzeitige Gabe eines Ginkgo-biloba-Extraktes (Tagesdosis 240 mg) und Acetylsalicylsäure (Tagesdosis 500 mg) an 50 Probanden über 7 Tage untersucht wurde, ergaben sich keine Hinweise auf Wechselwirkungen.

Wie bei jedem Arzneimittel kann bei Ginkgo-biloba-Extrakten nicht ausgeschlossen werden, dass es die Metabolisierung verschiedener anderer Arzneimittel über Cytochrome P450, 3A4, 1A2, 2E1 und 2C9 beeinflusst, was wiederum die Wirksamkeit und/oder die Wirkdauer verändern kann.

So besteht bei der gleichzeitigen Einnahme von Ginkgo-biloba-Extrakten mit Calciumantagonisten, wie Nifedipin und Diltiazem, das Risiko für höhere Wirkspiegel dieser Substanzen durch Beeinflussung der Bioverfügbarkeit.

Bei der gleichzeitigen Einnahme mit oralem Theophyllin besteht das Risiko von niedrigeren Wirkspiegeln durch Beeinflussung der Elimination. Sorgfältige Überwachungen und möglicherweise Dosisanpassungen sind deshalb erforderlich.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tebokan darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Auch in der Stillzeit sollte auf eine Anwendung verzichtet werden. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Ginkgo-biloba-Extrakten in die Muttermilch übergehen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

  • Gastrointestinale Beschwerden: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit.
  • Nervensystem: Sehr selten Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Konfusion.
  • Haut: Sehr selten allergische Reaktionen (z.B. Hautrötung, Schwellung, Juckreiz). Bei überempfindlichen Personen kann es zum allergischen Schock kommen.

Bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet.

Zum möglichen Blutungsrisiko siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen».

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06DX02

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Tierexperimentell ist mit dem in Tebokan enthaltenen Spezialextrakt EGb 761® eine Verbesserung der Durchblutung (Mikrozirkulation, Fliesseigenschaft des Blutes) nachgewiesen.

Beim Menschen wurde ebenfalls eine Förderung der Durchblutung, insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der Fliesseigenschaften des Blutes durch EGb 761® gezeigt.

Klinische Wirksamkeit

In kontrollierten klinischen Studien gab es Hinweise auf eine unterstützende Wirkung von EGb 761® bei nachlassender geistiger Leistungsfähigkeit, peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen sowie Schwindel und Tinnitus.

In kontrollierten klinischen Studien mit EGb 761® wurden die folgenden Zeiträume einer Behandlung untersucht:

  • nachlassende geistige Leistungsfähigkeit: ca. 8 Wochen
  • ausgeschöpftes Gehtraining bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit: ca. 6 Wochen
  • Vertigo und adjuvante Therapie bei Tinnitus: ca. 8 Wochen

Pharmakokinetik

Studien zur Absorption, Distribution, Metabolismus und zur Elimination wurden anhand von Markersubstanzen erhoben. Die nachfolgend präsentierten Daten lassen keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zu.

Absorption

Die Terpenlactone Ginkgolid A und Ginkgolid B zeigten beim Menschen nach oraler Applikation von 120 mg des Trockenextraktes EGb 761® eine absolute Bioverfügbarkeit von 80% für Ginkgolid A und 88% für Ginkgolid B und 79% für Bilobalid.

Distribution

Die maximalen Plasmakonzentrationen nach oraler Gabe von 3 mal 40 mg EGb 761® lagen bei 24,3 ng/ml für Ginkgolid A, 10,2 ng/ml für Ginkgolid B und 65,6 ng/ml für Bilobalid. Es wurden Halbwertszeiten von 4,3 Stunden (Ginkgolid A), 7,1 Stunden (Ginkgolid B) und 4,1 Stunden (Bilobalid) gemessen. Die Plasmaproteinbindung beträgt für Ginkgolid A 43%, für Ginkgolid B 47% und für Bilobalid 67%.

Elimination

Die Ausscheidung einzelner Inhaltsstoffe des Ginkgo-Extrakts erfolgt hauptsächlich renal. Nur ein geringer Teil wird über die Fäzes eliminiert.

Ein signifikanter Einfluss der Nahrungsaufnahme auf die Pharmakokinetik der Terpenlactone ist nicht nachweisbar.

Präklinische Daten

Akute Toxizität (LD50)

Orale Gabe:

Maus: 7725 mg/kg KG (Körpergewicht)

Ratte: >10'000 mg/kg KG

Chronische Toxizität

Chronische Toxizität wurde bei oraler Gabe über 6 Monate in Ratten und Hunden mit einer täglichen Dosis von 20 und 100 mg/kg KG, sowie mit zunehmender Dosis von 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) oder 300 und 400 mg/kg KG (Hund) getestet.

Die Daten zeigen keine Hinweise auf eine biochemische, hämatologische oder histologische Schädigung. Die hepatischen und renalen Funktionen wurden nicht beeinflusst.

Weitere Studien mit Mäusen, Meerschweinchen und Kaninchen lieferten keine Evidenz für eine chronische Toxizität von Ginkgo biloba-Extrakten.

In den verschiedenen tierexperimentellen Studien zur Langzeitanwendung wurden Tagesdosen von 4- bis 470-fach der therapeutischen Tagesdosis beim Menschen untersucht und die geringe chronische Toxizität von Ginkgo biloba-Extrakten bestätigt.

Reproduktionstoxizität

In Studien mit oraler Gabe erhielten Ratten 100, 400 und 1600 mg/kg KG/Tag und Kaninchen 100, 300 und 900 mg/kg KG/Tag eines Ginkgo biloba-Extraktes. Es wurden keine teratogenen, embryotoxischen oder reproduktionsbeeinflussenden Effekte beobachtet.

In einer Studie mit schwangeren Ratten wurden oral 0, 3.5, 7 und 14 mg/kg KG/Tag eines Ginkgo biloba-Extraktes von Tag 8 bis Tag 20 der Trächtigkeit verabreicht. Es wurden keine signifikanten Veränderungen der mütterlichen Toxizitätsparameter beobachtet, jedoch resultierte die Gabe von 7 und 14 mg/kg KG/Tag in einer Abnahme des durchschnittlichen fötalen Gewichtes.

Genotoxizität

Studien zeigen keine mutagene oder kanzerogene Effekte.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

54534 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi.

Stand der Information

Februar 2016.

Version V03

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