Fluarix Tetra M Sep Nad 2016/2017 0.5 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff

Influenza-Virus Stämme* (inaktiviert, gespalten) der Typen A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und B/Victoria nach den jährlichen Empfehlungen der WHO (für die nördliche Hemisphäre).

* vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen.

Hilfsstoffe

Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat dodecahydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid hexahydrat, α-Tocopherylhydrogensuccinat, Polysorbat 80, Octoxinol 10 und Wasser für Injektionszwecke.

Spuren

Fluarix Tetra kann Spuren von Eibestandteilen (z.B. Ovalbumin, Hühnerproteine), Formaldehyd, Hydrokortison, Gentamicinsulfat und Natriumdeoxycholat enthalten, die während des Herstellungsverfahrens verwendet werden.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionssuspension in einer Fertigspritze zu 0,5 ml.

Eine Dosis enthält je 15 µg Hämagglutinin der vier im Impfstoff enthaltenen Stämme.

Fluarix Tetra ist eine farblose bis leicht opaleszierende Suspension.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Fluarix Tetra ist angezeigt zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen und Kindern ab 36 Monaten zur Prophylaxe einer Grippeerkrankung durch die im Impfstoff enthaltenen beiden Influenza A-Virustypen und die beiden Influenza B-Virustypen.

Fluarix Tetra sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

  • Erwachsene: eine Injektion zu 0,5 ml.
  • Kinder ab 36 Monate: eine Injektion zu 0,5 ml.

Kinder unter 9 Jahren, die noch nie gegen Grippe geimpft wurden, sollten im Abstand von mindestens 4 Wochen eine zweite Impfdosis erhalten.

  • Kinder unter 36 Monate: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fluarix Tetra bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht belegt.

Korrekte Art der Anwendung

Die Impfung erfolgt mittels intramuskulärer Injektion, vorzugsweise in den M. deltoideus oder im anterolateralen Oberschenkel (abhängig von der Muskelmasse).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, einem der sonstigen Bestandteile oder einem der möglicherweise in Spuren vorliegenden Bestandteile, z.B. Eibestandteile (Ovalbumin, Hühnerproteine), Formaldehyd, Gentamicinsulfat und Natriumdeoxycholat.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Fluarix Tetra darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.

Gemäss üblicher «guter Impfpraxis» soll der Impfung eine Überprüfung der Krankengeschichte (vorwiegend bezüglich früherer Impfungen und möglicher Nebenwirkungen) und eine klinische Untersuchung vorangehen.

Wie bei allen Injektionsimpfstoffen sollten für den Fall eines anaphylaktischen Ereignisses nach Verabreichung des Impfstoffs die entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung stets verfügbar sein.

Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Fluarix Tetra auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden, wenn die zu impfende Person an einer akuten, schweren und fieberhaften Erkrankung leidet. Eine leichte Infektion, wie eine Erkältung, sollte nicht zu einem Aufschub der Impfung führen.

Bei Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten oder bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem führt die Impfung möglicherweise nicht zu einer adäquaten Immunantwort.

Fluarix Tetra ist nicht gegen alle möglicherweise zirkulierenden Stämme des Influenza-Virus wirksam. Fluarix Tetra ist auf den Impfschutz gegen die mit dem Impfstoff abgedeckten und die eng verwandten Virusstämme ausgelegt.

Wie bei allen Impfstoffen kann es sein, dass nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.

Wie bei anderen intramuskulär verabreichten Impfstoffen ist auch bei der Verabreichung von Fluarix Tetra an Personen mit Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen Vorsicht geboten, da in diesen Fällen nach intramuskulärer Verabreichung eine Blutung auftreten kann.

Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehender Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es ist wichtig, Massnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Wenn Fluarix Tetra gleichzeitig mit einem anderen injizierbaren Impfstoff verabreicht werden soll, müssen für die beiden Impfstoffe unterschiedliche Injektionsstellen gewählt werden.

Nach der Impfung gegen Influenza wurden in serologischen Tests mit der ELISA-Methode falsch-positive Ergebnisse beim Nachweis von Antikörpern gegen HIV1, Hepatitis C und besonders HTLV1 beobachtet. Die vorübergehend falsch-positiven Reaktionen könnten auf die IgM-Antwort auf den Impfstoff zurückzuführen sein. Das Western-Blot-Verfahren widerlegt die falsch-positiven ELISA-Testergebnisse.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Sicherheit von Fluarix Tetra bei Schwangeren liegen keine Daten vor. Tierexperimentelle Studien mit Fluarix Tetra lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen im Sinne einer Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität schliessen (siehe «Präklinische Daten»).

Fluarix Tetra darf in der Schwangerschaft nur in Fällen angewendet werden, in denen es eindeutig erforderlich ist und in denen der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken für das Ungeborene überwiegt.

Stillzeit

Zur Sicherheit von Fluarix Tetra bei Verabreichung an stillende Mütter liegen keine Daten vor. Es ist nicht bekannt, ob Fluarix Tetra in die Muttermilch übergeht.

Fluarix Tetra darf in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Unerwünschte Wirkungen

Daten aus klinischen Studien

In zwei klinischen Studien wurden Erwachsene ab 18 Jahren sowie Kinder bzw. Jugendliche zwischen 3 und 17 Jahren entweder mit Fluarix Tetra (mehr als 3'000 Erwachsene und 900 Kinder/Jugendliche) oder Fluarix (mehr als 1'000 Erwachsene und 900 Kinder/Jugendliche) geimpft. Unerwünschte Wirkungen traten unter Fluarix Tetra und Fluarix mit vergleichbarer Häufigkeit auf.

Die in allen Altersgruppen am häufigsten gemeldete lokale unerwünschte Reaktion auf die Impfung war Schmerzen an der Injektionsstelle (36,4% bis 40,9%).

Bei Erwachsenen ab 18 Jahren waren die am häufigsten gemeldeten systemischen unerwünschten Wirkungen der Impfung Abgeschlagenheit (11,1%), Kopfschmerzen (9,2%) und Myalgie (11,8%).

Bei Probanden zwischen 6 und 17 Jahren waren die am häufigsten gemeldeten systemischen unerwünschten Wirkungen der Impfung Abgeschlagenheit (12,6%), Myalgie (10,9%) und Kopfschmerzen (8,0%).

Bei Probanden zwischen 3 und 5 Jahren waren die am häufigsten gemeldeten systemischen unerwünschten Wirkungen der Impfung Benommenheit (9,8%) und Reizbarkeit (11,3%).

Die Häufigkeiten der unerwünschten Reaktionen auf Fluarix Tetra sind wie folgt angegeben: Sehr häufig: ≥1/10, häufig: ≥1/100 bis <1/10, gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100, selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000, sehr selten: <1/10'000.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitlosigkeit1.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Reizbarkeit1 (11,3%).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Benommenheit1, Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Schwindel2.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag3.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig: Myalgie (bis 11,8%).

Häufig: Arthralgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (bis 40,9%), Abgeschlagenheit (bis 12,6%).

Häufig: Rötung an der Injektionsstelle4, Schwellung an der Injektionsstelle4, Schüttelfrost, Fieber.

Gelegentlich: Hämatom an der Injektionsstelle2, Juckreiz an der Injektionsstelle.

1 gemeldet als Nebenwirkung bei Kindern unter 6 Jahren

2 gemeldet bei erwachsenen Probanden

3 gemeldet bei Probanden zwischen 3 und 17 Jahren

4 sehr häufig bei Probanden zwischen 3 und 17 Jahren

Ausserdem wurden aus früheren Studien mit Fluarix die folgenden unerwünschten Reaktionen gemeldet:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Verhärtung der Injektionsstelle.

Post-Marketing Daten

Daten zur Exposition nach der Markteinführung liegen für Fluarix Tetra nicht vor. Da jedoch die drei Influenzavirus-Stämme aus Fluarix auch in Fluarix Tetra enthalten sind, können bei Personen, die Fluarix Tetra erhalten, ebenfalls die folgenden, nach der Markteinführung für Fluarix beobachteten unerwünschten Ereignissen auftreten.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: vorübergehende Lymphadenopathie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktische Reaktionen).

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Neuritis, akute disseminierte Enzephalomyelitis, Guillain-Barré-Syndrom*.

* Nach der Impfung mit Fluarix gingen Spontanmeldungen über Fälle von Guillain-Barré-Syndrom ein; ein kausaler Zusammenhang zwischen der Impfung und dem Guillain-Barré-Syndrom ist jedoch bislang nicht belegt.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Urtikaria, Pruritus, Erythem, Angioödem.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: grippeähnliche Symptome, Krankheitsgefühl.

Überdosierung

Eine unerwünschte Wirkung durch Überdosierung ist unwahrscheinlich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BB02

Wirkungsmechanismus

Fluarix Tetra bietet aktiven Impfschutz gegen vier Influenzavirusstämme (zwei A-Subtypen und zwei B-Typen), die im Impfstoff enthalten sind.

Fluarix Tetra löst humorale Antikörper gegen Hämagglutinine aus. Diese Antikörper neutralisieren die Grippeviren.

Spezifische Werte von Hämagglutinationshemmungs(HI)-Antikörpertitern nach der Impfung mit inaktivierten Influenzavirus-Impfstoffen konnten nicht mit dem Schutz gegen die Grippekrankheit korreliert werden, aber die HI-Antikörpertiter sind als Mass der Impfaktivität verwendet worden. Bei einigen Belastungs-Untersuchungen (Challenge-Untersuchungen) mit Menschen sind bei bis zu 50% der Personen HI-Antikörpertiter von ≥1:40 mit dem Schutz gegen Grippe-Erkrankungen in Zusammenhang gebracht worden.

Pharmakodynamische Wirkungen

Bei klinischen Studien an Erwachsenen (D-QIV-001 und D-QIV-008) und an Kindern/Jugendlichen zwischen 3 und 17 Jahren (D-QIV-003) wurde die Nichtunterlegenheit von Fluarix Tetra gegenüber Fluarix in Bezug auf den geometrischen Mittelwert des HI-Antikörpertiters (GMT) am Tag 21 (bei Erwachsenen) bzw. 28 (bei Kindern/Jugendlichen) sowie die HI-Serokonversionsrate (4-facher Anstieg des reziproken Titers bzw. Änderung von Nichtnachweisbarkeit [<10] auf einen reziproken Titer von ≥40) untersucht.

Bei allen Studien war die durch Fluarix Tetra induzierte Immunantwort gegen die drei gemeinsamen Stämme derjenigen von Fluarix nicht unterlegen. Gegen den in Fluarix Tetra gegenüber Fluarix zusätzlich enthaltenen B-Stamm induzierte Fluarix Tetra signifikant höhere Hämagglutinationshemmungs(HI)-Antikörpertiter.

Erwachsene ab 18 Jahren

In der klinischen Phase III Studie D-QIV-008 erhielten ca. 1'800 Probanden ab 18 Jahren eine Einzeldosis Fluarix Tetra und ca. 600 Probanden eine Einzeldosis Fluarix.

78,7% der Probanden in der Phase III Studie D-QIV-008 hatten in den drei vorangegangenen Saisons einen saisonalen trivalenten Influenza-Impfstoff erhalten. 71,1% der erwachsenen Probanden hatten in der direkt vorhergehenden Saison 2009-2010 eine saisonale trivalente Influenza-Impfung erhalten. Zudem lag bei 28,0% der Probanden eine anamnestisch bekannte vorherige Immunisierung gegen den pandemischen Stamm A/H1N1/2009 vor.

Folgende postvakzinale GMTs, Serokonversionsraten und Seroprotektionsraten wurden festgestellt:

Erwachsene ab 18 Jahren

Fluarix TetraN = 1'809

Fluarix1N = 608

TIV-22N = 534

GMT (95%-Konfidenzintervall)

A/H1N1

201,1 (188,1; 215,1)

218,4 (194,2; 245,6)

213,0 (187,6; 241,9)

A/H3N2

314,7 (296,8; 333,6)

298,2 (268,4; 331,3)

340,4 (304,3; 380,9)

B (Victoria)3

404,6 (386,6; 423,4)

393,8 (362,7; 427,6)

258,5 (234,6; 284,8)

B (Yamagata)4

601,8 (573,3; 631,6)

386,6 (351,5; 425,3)

582,5 (534,6; 634,7)

Serokonversionsrate (95%-Konfidenzintervall)

A/H1N1

77,5% (75,5; 79,4)

77,2% (73,6; 80,5)

80,2% (76,5; 83,5)

A/H3N2

71,5% (69,3; 73,5)

65,8% (61,9; 69,6)

70,0% (65,9; 73,9)

B (Victoria)

58,1% (55,8; 60,4)

55,4% (51,3; 59,4)

47,5% (43,2; 51,9)

B (Yamagata)

61,7% (59,5; 64,0)

45,6% (41,6; 49,7)

59,1% (54,7; 63,3)

Seroprotektionsrate5 (95%-Konfidenzintervall)

A/H1N1

91,3% (89,9; 92,5)

91,8% (89,3; 93,8)

92,7% (90,2; 94,8)

A/H3N2

96,8% (95,9; 97,6)

95,9% (94,0; 97,3)

96,8% (95,0; 98,1)

B (Victoria)

98,8% (98,2; 99,3)

98,5% (97,2; 99,3)

96,1% (94,1; 97,5)

B (Yamagata)

99,1% (98,5; 99,5)

97,9% (96,4; 98,9)

99,6% (98,7; 100)

1 enthält A/H1N1, A/H3N2 und B (Victoria-Linie)

2 alternative trivalente Formulierung mit A/H1N1, A/H3N2 und B (Yamagata-Linie)

3 von der WHO für die Influenza-Saison 2010/2011 empfohlener Stamm

4 in Fluarix Tetra zusätzlich enthaltener, für die Influenza-Saison 2008/2009 empfohlener B-Stamm

5 «Seroprotektionsraten» sind definiert als prozentuale Anteile von Probanden, bei denen ein HI-Antikörpertiter von 1/40 oder mehr erreicht wird. Diese Werte hängen vom Serostatus der Probanden vor der Impfung, früheren Impfungen und von intersaisonalen Schwankungen ab. Ein HI-Antikörpertiter von 1/40 oder mehr ist in der Literatur mit einer ca. 50%igen Schutzwirkung vor einer Exposition mit Influenzaviren Typ A und B assoziiert worden.

Die Immunantwort auf den B-Stamm, der in den jeweiligen trivalenten Formulierungen nicht enthalten ist, ist kursiv hervorgehoben.

In der klinischen Studie D-QIV-001 (Impfstoffzusammensetzung der Saison 2007/2008) betrugen die postvakzinalen Seroprotektionsraten für Fluarix Tetra 92,3% gegen A/H1N1, 97,1% gegen A/H3N2, 97,1% gegen B (Victoria) und 98,1% gegen B (Yamagata).

Kinder/Jugendliche zwischen 3 und 17 Jahren

In der klinischen Phase III Studie D-QIV-003 erhielten ca. 900 Kinder und Jugendliche zwischen 3 und 17 Jahren eine oder zwei Impfdosen Fluarix Tetra bzw. Fluarix.

In der Phase III Studie D-QIV-003 hatten 36,5% aller Probanden im Alter von 3-17 Jahren in den drei vorangegangenen Saisons vor Studienbeginn mindestens eine saisonale trivalente Influenza-Impfung erhalten. In der Altersgruppe der 9- bis 17-Jährigen waren 39,2% der Probanden zuvor bereits gegen saisonale Influenza geimpft worden, während in der Altersgruppe von 3-8 Jahren etwa 35% der Probanden in den drei vorangegangenen Saisons mindestens eine Dosis einer saisonalen trivalenten Influenza-Impfung erhalten hatten.

In der Studie D-QIV-003 wurden alle Probanden im Alter von 9-17 Jahren mit einer Dosis Fluarix Tetra oder der trivalenten Kontrollvakzine geimpft.

Probanden im Alter von 3-8 Jahren, die in der vorangegangenen Saison mit mindestens 2 Dosen eines saisonalen Influenza-Impfstoffs geimpft wurden oder zuvor mit mindestens einer Dosis geimpft wurden und mindestens eine Dosis gegen den pandemischen Stamm A/H1N1/2009 erhalten hatten bzw. eine durch Labor bestätigte H1N1 Infektion hatten, erhielten eine Dosis Fluarix Tetra. Alle anderen Probanden in dieser Altersgruppe erhielten 2 Dosen Fluarix Tetra.

Folgende postvakzinale GMTs, Serokonversionsraten und Seroprotektionsraten wurden festgestellt:

Kinder/Jugendliche zwischen 3 und 17 Jahren

Fluarix TetraN = 791

Fluarix1N = 818

TIV-22N = 801

GMT (95%-Konfidenzintervall)

A/H1N1

386,2 (357,3; 417,4)

433,2 (401,0; 468,0)

422,3 (390,5; 456,5)

A/H3N2

228,8 (215,0; 243,4)

227,3 (213,3; 242,3)

234,0 (219,1; 249,9)

B (Victoria)3

244,2 (227,5; 262,1)

245,6 (229,2; 263,2)

88,4 (81,5; 95,8)

B (Yamagata)4

569,6 (533,6; 608,1)

224,7 (207,9; 242,9)

643,3 (603,2; 686,1)

Serokonversionsrate (95%-Konfidenzintervall)

A/H1N1

91,4% (89,2; 93,3)

89,9% (87,6; 91,8)

91,6% (89,5; 93,5)

A/H3N2

72,3% (69,0; 75,4)

70,7% (67,4; 73,8)

71,9% (68,6; 75,0)

B (Victoria)

70,0% (66,7; 73,2)

68,5% (65,2; 71,6)

29,6% (26,5; 32,9)

B (Yamagata)

72,5% (69,3; 75,6)

37,0% (33,7; 40,5)

70,8% (67,5; 73,9)

Seroprotektionsrate5 (95%-Konfidenzintervall)

A/H1N1

96,6% (95,1; 97,7)

96,9% (95,5; 98,0)

97,1% (95,7; 98,2)

A/H3N2

98,0% (96,7; 98,8)

97,8% (96,5; 98,7)

96,5% (95,0; 97,7)

B (Victoria)

97,3% (96,0; 98,3)

96,6% (95,1; 97,7)

79,8% (76,8; 82,5)

B (Yamagata)

99,2% (98,4; 99,7)

94,4% (92,6; 95,9)

99,6% (98,9; 99,9)

1 enthält A/H1N1, A/H3N2 und B (Victoria-Linie)

2 alternative trivalente Formulierung mit A/H1N1, A/H3N2 und B (Yamagata-Linie)

3 von der WHO für die Influenza-Saison 2010/2011 empfohlener Stamm

4 in Fluarix Tetra zusätzlich enthaltener, für die Influenza-Saison 2008/2009 empfohlener B-Stamm

5 «Seroprotektionsraten» sind definiert als prozentuale Anteile von Probanden, bei denen ein HI-Antikörpertiter von 1/40 oder mehr erreicht wird. Diese Werte hängen vom Serostatus der Probanden vor der Impfung, früheren Impfungen und von intersaisonalen Schwankungen ab. Ein HI-Antikörpertiter von 1/40 oder mehr ist in der Literatur mit einer ca. 50%igen Schutzwirkung vor einer Exposition mit Influenzaviren Typ A und B assoziiert worden.

Die Immunantwort auf den B-Stamm, der in den jeweiligen trivalenten Formulierungen nicht enthalten ist, ist kursiv hervorgehoben.

Wirksamkeit von trivalentem Fluarix gegen durch Kultur bestätigte Influenza bei Erwachsenen 18-64 Jahre (Studie Fluarix-US-006)

Die klinischen Wirksamkeitsdaten mit trivalentem Fluarix sind auch für Fluarix Tetra relevant, weil beide Impfstoffe denselben Herstellungsprozess haben und 3 von 4 Viruskomponenten die gleiche Zusammensetzung haben.

Die Wirksamkeit von Fluarix wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie in 2 europäischen Ländern während der Influenzasaison 2006-2007 beurteilt. Die Wirksamkeit von Fluarix, bestehend aus den Influenzavirusstämmen A/New Caledonia/20/1999 (H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) und B/Malaysia/2506/2004, war definiert als Verhinderung von durch Kultur bestätigten Fällen von Influenza A und/oder B für antigenetisch mit der Vakzine übereinstimmende Stämme (Match) gegenüber Placebo. Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 64 Jahren (mittleres Alter 40 Jahre) wurden im Verhältnis 2:1 per Randomisierung einer Impfung mit Fluarix (N = 5'103) oder Placebo (N = 2'549) zugeteilt und etwa 7 Monate lang auf die Entwicklung einer influenzaartigen Erkrankung (Influenza-like Illness, ILI) hin beobachtet, beginnend 2 Wochen nach Impfung. Bei 60% der Gesamtpopulation handelte es sich um Frauen und bei 99,9% um Kaukasier. Die Beurteilung von durch Kultur bestätigter Influenza erfolgte mittels aktiver und passiver Überwachung auf ILI. Influenzaartige Erkrankung war definiert als mindestens ein allgemeines Symptom (Fieber ≥37,8 °C und/oder Myalgie) und mindestens ein respiratorisches Symptom (Husten und/oder Halsschmerzen). Nach einer ILI-Episode wurden Abstriche von Nase und Rachen entnommen und analysiert. Es wurden die Anfallsraten und die Wirksamkeit des Impfstoffes berechnet.

Anfallsraten und Wirksamkeit des Impfstoffes gegen durch Kultur bestätigte Influenza A und/oder B bei Erwachsenen (gesamte Impfkohorte)

Anfallsraten (n/N)

Wirksamkeit des Impfstoffes

N

N

%

%

UG

OG

Antigenetisch gematchte Stämmea

Fluarix

5'103

49

1,0

66,9b

51,9

77,4

Placebo

2'549

74

2,9

-

-

-

Alle durch Kultur bestätigten Fälle von Influenza (gematcht, nicht gematcht und nicht typisiert)c

Fluarix

5'103

63

1,2

61,6b

46,0

72,8

Placebo

2'549

82

3,2

-

-

-

a Unter Fluarix oder Placebo wurden keine mit dem Impfstoff übereinstimmende, durch Kultur bestätigte Fälle einer Infektion mit den Influenzavirusstämmen A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) oder B/Malaysia/2506/2004 festgestellt.

b Die Impfwirksamkeit von Fluarix überstieg eine vordefinierte Grenze von 35% für die Untergrenze des zweiseitigen 95%-Konfidenzintervalls.

c Von den 22 zusätzlichen Fällen waren 18 ohne Match und 4 ohne Typisierung: 15 der 22 Fälle entsprachen Stamm A (H3N2) (11 Fälle unter Fluarix und 4 Fälle unter Placebo).

In einer explorativen Post-hoc-Analyse nach Alter belief sich die Wirksamkeit des Impfstoffes (gegen durch Kultur bestätigte Fälle von Influenza A und/oder B für antigenetisch mit dem Impfstoff übereinstimmende Stämme) bei Probanden zwischen 18 und 49 Jahren auf 73,4% (95%-KI: 59,3; 82,8 [Anzahl der Influenzafälle: Fluarix (n = 35/3'602) und Placebo (n = 66/1'810)]). Bei Probanden im Alter von 50 bis 64 Jahren betrug die Wirksamkeit des Impfstoffes 13,8% (95%-KI: -137,0; 66,3) [Anzahl der Influenzafälle: Fluarix (n = 14/1'501) und Placebo (n = 8/739)]). Da die Studie keine ausreichende statistische Power für die Beurteilung des Wirksamkeitsunterschieds zwischen den altersspezifischen Subgruppen aufwies, ist die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse unbekannt.

Wirksamkeit von FluLaval Quadrivalent gegen durch Kultur bestätigte Influenza bei Kindern 3-8 Jahre (Studie Q-QIV-006)

Ein ähnlich produzierter und ähnlich zusammengesetzter tetravalenter Influenza-Impfstoff aus der kanadischen Produktionsstätte von GSK «Flulaval Tetra» zeigte bei einem retrospektiven immunologischen Vergleich an 3-8-jährigen Kindern vergleichbare absolute Antikörpertiter und Responderraten im HI-Test wie Fluarix Tetra.

Flulaval Tetra wurde in der klinischen Studie Q-QIV-006 (durchgeführt in Bangladesch, Dominikanische Republik, Honduras, Libanon, Panama, Philippinen, Thailand und Türkei) bezüglich Verhinderung von Influenza A oder B bei 3-8-jährigen Kindern im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit einem Hepatitis A-Impfstoff (Havrix) untersucht. In dieser Studie hatten 9,8% der aufgenommenen 3-8-jährigen Kinder Vorimmunisierungen mit trivalenten saisonalen Influenza-Vakzinen in den drei Saisons zuvor. Die Vakzine-Wirksamkeit von Flulaval Tetra gegen allen PCR gesicherten Influenza-Infektionen mit Influenza-artiger Infektionssymptomatik (primärer Endpunkt) betrug 55,4%. Als sekundärer Endpunkt wurden PCR bestätigte mittelschwere bis schwere Influenza A und B Infektionen (Fieber >39,0 °C, Pneumonie, Bronchitis, akute Otitis media, Dyspnoe, zerebrale Komplikationen usw.) um 73,08% vermindert.

Pharmakokinetik

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Die präklinischen Daten basieren auf den üblichen Sicherheitsstudien zu akuter Toxizität, lokaler Verträglichkeit, chronischer Toxizität und Reproduktions-/Entwicklungstoxizität und deuten nicht auf ein besonderes Risiko für den Menschen hin.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Produkt nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Lagerung und Haltbarkeit:

Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Im Kühlschrank (+2 °C-+8 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren!

Hinweise zur Handhabung:

Der Impfstoff ist eine farblose bis leicht opaleszierende Suspension.

Vor der Verabreichung sollte der Impfstoff Raumtemperatur erreicht haben.

Vor Gebrauch schütteln. Vor der Verabreichung soll der Impfstoff visuell auf Fremdstoffe und/oder physikalische Veränderungen überprüft werden. Wird eine derartige Veränderung beobachtet, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Anleitung für die Verabreichung des Impfstoffes in einer Fertigspritze ohne fixe Nadel

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  1. Halten Sie den Spritzenzylinder in einer Hand (vermeiden Sie, die Spritze am Kolben zu halten) und drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.
  2. Um die Nadel an der Spritze anzubringen, drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn in die Spritze, bis sie fest sitzt (siehe Abbildung).
  3. Entfernen Sie den Nadelschutz, der gelegentlich ein wenig fest sitzen kann.
  4. Verabreichen Sie den Impfstoff.

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterialien sind entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

Zulassungsnummer

62961 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

Mai 2015.

Verwendung dieser Informationen

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