Ovixan Creme 1 Mg/g 100 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Mometasonfuroat

Hilfsstoffe: 250 mg Propylenglycol und 70 mg Cetostearylalkohol pro Gramm Creme.

Raffiniertes Kokosnussöl

Stearinsäure

Macrogol-Stearat

Glycerinmonostearat 40-55

Natriumcitrat (zur Einstellung des pH-Werts)

Zitronensäure, wasserfrei (zur Einstellung des pH-Werts)

Wasser, gereinigt

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Creme, ein Gramm Creme enthält 1 mg Mometasonfuroat

Weisse, geruchlose Creme

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ovixan Creme ist indiziert bei kortikoidempfindlichen, nichtinfektiösen Dermatosen, chronischen Dermatosen wie Psoriasis und atopischer Dermatitis (Neurodermatitis).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene Ovixan wird als dünner Film einmal täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen. Ovixan-Crème sollte nur für Krankheitsstadien angewendet werden, bei denen eine Öl-in Wasser-formulierte Kortikosteroid-Crème adäquat ist (überwiegend akute Effloreszenzen). Die Applikationshäufigkeit wird allmählich verringert. Bei Eintreten einer klinischen Verbesserung ist häufig die Anwendung eines schwächeren Kortikosteroids ratsam.

Wie alle starken topischen Kortikosteroide sollte Ovixan, ausser unter aufmerksamer ärztlicher Aufsicht, nicht auf das Gesicht aufgetragen werden.

Ovixan sollte nicht über längere Zeiträume (mehr als 3 Wochen) angewendet oder auf grosse Flächen (mehr als 20% der Körperfläche) appliziert werden.

Kinder:

Für Kinder und Jugendliche liegen keine Erfahrungen mit der Formulierung von Ovixan Crème vor. Ovixan enthält ein starkes Glukokortikoid (Gruppe III) und wird nicht für Kinder empfohlen. Sollte eine Behandlung mit Ovixan Crème aus medizinischen Gründen bei Kindern über 6 Jahren erforderlich werden, wenden Sie die Crème nur kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) und nur kurzfristig (maximal 3 Wochen, nicht okklusiv, nicht intertriginös) an.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Mometasonfuroat, andere Kortikosteroide oder einen der sonstigen Bestandteile.

Ovixan ist kontraindiziert bei Patienten mit Gesichts-Rosacea, Acne vulgaris, Hautatrophie, perioraler Dermatitis, perianalem und genitalem Juckreiz, Windeldermatitis, bakteriellen Infektionen (z.B. Impetigo), viralen Infektionen (z.B. Herpes simplex, Herpes zoster und Windpocken) und Mykosen (z.B. Candida- oder Dermatophyteninfektionen), Varicella, Tuberkulose, Syphilis oder Impfreaktionen. Ovixan sollte nicht auf Wunden oder Hautulzerationen angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Auftreten von Reiz- oder Sensibilisierungsreaktionen bei Anwendung von Ovixan sollte die Behandlung nicht weiter fortgesetzt und eine geeignete Therapie durchgeführt werden.

Bei Auftreten einer Infektion ist ein geeignetes Antimykotikum bzw. Antibiotikum anzuwenden. Falls sich nicht sofort ein positives Ansprechen einstellt, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion entsprechend unter Kontrolle ist.

Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide kann eine reversible Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenachse (HPA-Achse) herbeiführen, die nach Absetzen der Behandlung zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen kann.

Manche Patienten, bei denen es während der Behandlung zu einer systemischen Absorption topischer Kortikosteroide kommt, können Cushing-Syndrom, Hyperglykämie und Glukosurie entwickeln. Patienten, die ein topisches Steroid grossflächig oder auf nicht frei liegende Stellen auftragen, sollten regelmässig hinsichtlich von Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden.

Die Nebenwirkungen, die bei systemischer Anwendung von Kortikosteroiden beobachtet worden sind, beispielsweise eine Hemmung der Nebennierenrinde, können auch bei lokaler Anwendung von Kortikosteroiden auftreten.

Kinder:

Die Anwendung von Ovixan Crème bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen. Aufgrund des grösseren Verhältnisses von Hautfläche zu Körpergrösse können Kinder gegenüber dem Einfluss topischer Glukokortikoide auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenachse (HPA-Achse) und auf Cushing-Syndrom empfindlicher reagieren als Erwachsene. Eine chronische Behandlung mit Glukokortikoiden kann Wachstum und Entwicklung von Kindern beeinflussen.

Häufig tritt lokale und systemische Toxizität auf, vor allem nach langer fortgesetzter Anwendung auf grossen Flächen geschädigter Haut, in Hautbeugen und bei Polythen-Okklusion. Bei Kindern oder im Gesicht sollten die behandelten Stellen nicht abgedeckt werden. Bei Applikation im Gesicht sollte die Behandlungsdauer auf 5 Tage begrenzt werden. Eine kontinuierliche Langzeittherapie sollte bei allen Patienten, unabhängig vom Alter, vermieden werden.

Bei Psoriasis stellen topische Steroide aus zahlreichen Gründen ein Risiko dar, beispielsweise wegen des Auftretens von Rebound-Rezidiven nach Entwicklung von Toleranz, des Risikos einer zentralisierten pustolösen Psoriasis und der Entwicklung lokaler oder systemischer Toxizität aufgrund der beeinträchtigen Barrierefunktion der Haut. Bei Anwendung bei Psoriasis ist eine sorgfältige Überwachung des betreffenden Patienten wichtig.

Wie bei allen starken topischen Glukokortikoiden ist ein abruptes Absetzen der Behandlung zu vermeiden. Wird eine topische Langzeitbehandlung mit starken Glukokortikoiden abgesetzt, kann es zum Auftreten eines Rebound-Phänomens in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen kommen. Dies kann durch langsames Reduzieren der Behandlung, beispielsweise durch Fortsetzung der Behandlung auf intermittierender Basis vor dem endgültigen Absetzen, verhindert werden.

Glukokortikoide können das Aussehen mancher Läsionen verändern, eine angemessene Diagnose erschweren und den Heilungsverlauf hinauszögern.

Wegen des möglichen Risikos der Entwicklung eines Glaucoma simplex oder einer subkapsulären Katarakt sollte Ovixan nicht auf die Augenlider aufgetragen werden. Topische Darreichungsformen von Ovixan sind nicht für die augenmedizinische Anwendung bestimmt.

Ovixan Creme enhält Propylenglycol, das Hautreizungen hervorrufen kann, sowie Cetostearylalkohol, das lokale Hautreaktionen hervorrufen kann (z.B. eine Kontaktdermatitis).

Interaktionen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bei der Behandlung mit Ovixan Crème im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes raffiniertes Kokosnussöl bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reissfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen

Schwangerschaft/Stillzeit

Fertilität

Keine bekannten Einflüsse.

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Mometasonfuroat während einer Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen Studien mit Mometasonfuroat sind nach oraler Verabreichung teratogene Wirkungen aufgetreten, siehe Abschnitt 5.3.

Topische Kortikosteroide sollten während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Mometasonfuroat in die Muttermilch übergeht. Mometasonfuroat sollte stillenden Müttern nur nach sorgfältiger Abwägung der Risiken und des Nutzens gegeben werden. Ovixan sollte während der Stillzeit nicht auf die Brust oder angrenzende Hautstellen aufgetragen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedRA-Systemorganklasse nach Häufigkeitsbereich und mit absteigendem Schweregrad angegeben.

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/ 10 000, <1/100)

Selten (≥1/ 10 000, <1/1 000)

Sehr selten (<1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Folgende Nebenwirkungen sind bei Anwendung von Glukokortikoiden zur topischen Anwendung aufgetreten:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Nicht bekannt

Sekundäre Infektion, Furunkolose

Sehr selten

Follikulitis

Endokrine Erkrankungen

Nicht bekannt

Manifestwerden eines bisher latenten Diabetes mellitus, Osteoporose und bei Kindern Wachstumsverzögerungen. Ebenso ist die Möglichkeit einer systemischen Wirkung gegeben: Endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen.

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt

Parästhesie

Sehr selten

Brennen

Gefässerkrankungen

Sehr selten

Telangiektasie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt

Allergische Kontaktdermatitis, periorale Dermatitis, Hypopigmentierung, Hypertrichose, Striae, Mazerierung der Haut, Miliaria, akneartige Reaktionen, lokale Hautatrophie, Reizung, papulöse rosacea-artige Dermatitis (Gesichtshaut), Empfindlichkeit der Kapillaren (Ekchymose), Trockenheit, Überempfindlichkeit (Mometason)

Sehr selten

Pruritus

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt

Schmerzen an der Applikationsstelle, Reaktionen an der Applikationsstelle

Bei häufiger Anwendung, bei der Behandlung grosser Flächen oder bei Langzeitanwendung sowie bei der Behandlung intertriginöser Hautstellen oder abgedeckter Hautstellen besteht ein erhöhtes Risiko für systemische Wirkungen und lokale unerwünschte Wirkungen. In seltenen Fällen wurde in Verbindung mit anderen Kortisonmedikamenten über Hypo- oder Hyperpigmentierung berichtet, was daher auch bei Mometasonfuroat der Fall sein kann.

Die Behandlung einer grossflächigen Psoriasis oder abruptes Absetzen einer längeren Therapie mit einem starken Kortikosteroid kann eine pustulöse oder erythrodermische Psoriasis auslösen.

Als Rebound-Phänomen kann es nach abruptem Absetzen der Therapie zu einem Ekzemschub kommen.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Eine entsprechende symptomatische Behandlung ist angezeigt. Akute Symptome eines Hyperkortizismus sind nahezu reversibel. Erforderlichenfalls sind Störungen im Elektrolythaushalt zu behandeln. In Fällen einer chronischen Toxizität wird eine ausschleichende Behandlung der Kortikosteroide empfohlen.

Eigenschaften/Wirkungen

Pharmakodynamik

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide, ATC-Code: D07AC13

Mometasonfuroat ist ein starkes Glukokortikoid der Gruppe III.

Der Wirkstoff Mometasonfuroat ist ein synthetisches, nicht-fluoriertes Glukokortikoid mit einem Furoatester an Position 17.

Wie andere Kortikosteroide zur topischen Anwendung hat auch Mometasonfuroat entzündungshemmende, juckreizlindernde und antiallergische Wirkungen.

Pharmakokinetik

Zur Abklärung der Resorption von Mometason wurden bei Patienten mit Psoriasis – also bei Hautzuständen, deren Penetrationskinetik im Unterschied zur gesunden Haut verändert ist – spezielle Sicherheitsstudien durchgeführt. Die Studie wurde mit einer Formulierung durchgeführt, welche nicht genau Ovixan entsprach. Die Patienten erhielten 2-mal täglich 15 g Mometason-Furoat-Crème während 7 Tagen auf mindestens 30% ihrer Körperoberfläche aufgetragen. Die Anwendung erfolgte ohne Okklusivverband. In einer weiteren Studie wurden Patienten mit schwerer Kopfhaut-Psoriasis 1-mal täglich für 3 Wochen behandelt.

Die gemessenen Plasma-Kortisolspiegel zeigten keine Beeinträchtigung der NNR-Funktion.

Die perkutane Resorption radioaktiv markierter Mometason-Furoat-Crème war bei männlichen Probanden mit intakter, gesunder Haut nach achtstündigem Hautkontakt sehr gering. Von der verabreichten Dosis wurde ca. 0,4% des Wirkstoffes systemisch resorbiert. Die Aussagekraft dieser Resultate ist beschränkt, da der Penetrations- und Resorptionsanteil von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus abhängt.

Präklinische Daten

Neben den in Zusammenhang mit Glukokortikoiden bereits bekannten Daten lassen die präklinischen Daten über Mometasonfuroat ausgehend von herkömmlichen Studien zur Sicherheitstoxikologie, Genotoxizität und Karzinogenität (nasale Verabreichung) keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.

In tierexperimentellen Studien mit oral applizierten Kortikosteroiden fand sich Reproduktionstoxizität (Gaumenspalte, Skelettfehlbildungen).

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

3 Jahre.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur 15-25 °C lagern.

Zulassungsnummer

65525 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Gebro Pharma AG

Gestadeckplatz 2

4410 Liestal

Stand der Information

August 2015

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