Becetamol Kautabl 250 Mg 20 Stk

Becetamol Kautabl 250 Mg 20 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

a. Wirkstoff:

Paracetamolum

b. Hilfsstoffe:

Kautabletten:

Aspartamum, Aromatica,

Excip. pro compresso

Tropfen:

Saccharinum, Aromatica,

Antiox.: E 223, Excip. ad solutionem

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kautabletten zu 250 mg Paracetamolum

Kautabletten zu 500 mg Paracetamolum

Tropfen zu 100 mg Paracetamolum / 1 ml

(= 20 guttae) für Säuglinge und Kleinkinder

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von leichten bis mässig starken Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der Menstruation, Schmerzen nach Verletzungen, Schmerzen bei Erkältungskrankheiten).

Symptomatische Behandlung von Fieber.

Dosierung/Anwendung

Die maximale Tagesdosis von 4000 mg Paracetamol darf nicht überschritten werden. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden kein Paracetamol enthalten. Die maximale kontinuierliche Anwendungsdauer für Kinder bis 12 Jahre beträgt ohne ärztliche Konsultation 3 Tage.

Kautabletten zu 250 mg:

Die Kautabletten können zerkaut, mit Wasser geschluckt oder aufgelöst werden. Zwischen den einzelnen Dosen ist ein Zeitabstand von mindestens 4 Stunden einzuhalten.

Kinder 3 - 6 Jahre (15-22 kg): 1 Kautablette zu 250 mg als Einzeldosis,

maximal 4 Kautabletten zu 250 mg (= 1 g) pro Tag.

Kinder 6 - 9 Jahre (22-30 kg): 1(-2) Kautablette zu 250 mg als Einzeldosis,

maximal 6 Kautabletten zu 250 mg (= 1,5 g) pro Tag.

Kinder 9 - 12 Jahre (30-40 kg): 1-2 Kautabletten zu 250 mg als Einzeldosis,

maximal 8 Kautabletten zu 250 mg (= 2 g) pro Tag.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre (über 40 kg): 2 (-4) Kautabletten zu 250 mg

als Einzeldosis, maximal 16 Kautabletten zu 250 mg (= 4 g) pro Tag.

Kautabletten zu 500 mg:

Die Kautabletten können zerkaut, mit Wasser geschluckt oder aufgelöst werden. Zwischen den einzelnen Dosen ist ein Zeitabstand von mindestens 4 Stunden einzuhalten.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre (über 40 kg): 1 (maximal 2) Kautabletten zu 500 mg als Einzeldosis, maximal 8 Kautabletten zu 500 mg (= 4 g) pro Tag.

Tropfen 100 mg / 1 ml (= 20 Tropfen):

Fläschchen beim Tropfenzählen senkrecht halten.

Die Tropfen können unverdünnt oder mit etwas Wasser, Tee, Orangensaft, etc. verdünnt verabreicht werden.

Zwischen den einzelnen Dosen ist ein Zeitabstand von mindestens 4 Stunden einzuhalten.

Säuglinge bis 6 Monate (bis 7 kg): 15 Tropfen als Einzeldosis, maximal 4 x pro Tag (= 300 mg).

Kleinkinder 6-12 Monate (7-10 kg): 25 Tropfen als Einzeldosis, maximal 4 x pro Tag (= 500 mg).

Kleinkinder 1-3 Jahre (10-15 kg): 35 Tropfen als Einzeldosis, maximal 4x pro Tag (= 700 mg).

Kinder 3-6 Jahre (15-22 kg): 40-50 Tropfen als Einzeldosis, maximal 4 x pro Tag (= 1 g).

Die Verabreichung von Becetamol an Kinder unter 3 Monaten sowie eine Anwendung von mehr als 3 Tagen bei Kindern jeden Alters sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Für Kinder ab 3 Jahren eignen sich auch die Kautabletten.

Kontraindikationen

- Überempfindlichkeit auf Paracetamol und verwandte Substanzen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

- Schwere Leberfunktionsstörungen/akute Hepatitis.

- Schwere Nierenfunktionsstörungen.

- Hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In folgenden Fällen ist vor dem Behandlungsbeginn eine ärztliche Konsultation erforderlich:

- Nieren- und/oder Leberinsuffizienz,

- hämolytische Anämie bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel,

- gleichzeitiger Gebrauch von potentiell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln.

Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.

Die Patienten resp. Eltern von Kindern sind darauf aufmerksam zu machen, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen und dass bei Kindern hohes Fieber oder eine Verschlechterung des Zustandes eine frühzeitige Konsultation des Arztes erfordert. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.

Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetikakopfweh).

Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Interaktionen

- Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol.

- Alkohol: siehe unter "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"

- Mittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin) senken die Resorptionsgeschwindigkeit.

- Mittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid) steigern die Resorptionsgeschwindigkeit.

- Chloramphenicol: Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol wird durch Paracetamol um das 5-fache verlängert.

- Salicylamid: Salicylamid verlängert die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol und vermehrt den Anfall lebertoxischer Metabolite.

- Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die Hepatotoxizität beider Substanzen.

- Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung zu einer Neutropenie verstärkt.

- Der antikoagulierende Effekt von Warfarin und anderen Kurnarinen kann bei langfristiger, täglicher Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen. Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei der Anwendung von Becetamol in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Aufgrund bisheriger Erfahrungen gilt eine Paracetamol-Einnahme in korrekter Dosierung während der Schwangerschaft bezüglich des Risikos von Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptionsstörungen z. Zt. als wenig bedenklich.

Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Es sind jedoch keine bleibenden, nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Langjährige Erfahrungen mit dem Wirkstoff Paracetamol zeigen in der empfohlenen Dosierung keine negativen Einflüsse auf die Reaktionsfähigkeit.

Unerwünschte Wirkungen

„Sehr häufig“ (>1/10), «häufig» (<1/10, >1/100), «gelegentlich» (<1/100, >1/1000), «selten» (<1/1000,>1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten:

Allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten:

Allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem (Angioödem), Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Ein kleiner Teil (5-10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).

Bei Patienten mit besonderer Prädisposition (Asthma, chron. Urtikaria oder Überempfindlichkeit auf nicht-steroidale Antirheumatika) kann der in Becetamol Tropfen enthaltene Azofarbstoff Überempfindlichkeiten an Haut und Atmungsorganen auslösen.

Affektionen der Leber und Gallenblase:

siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.

Sehr selten: Stevens-Johnson Syndrom, Lyell-Syndrom

Überdosierung

Eine unverzügliche medizinische Versorgung ist im Falle einer Überdosierung notwendig, auch wenn die Symptome nicht präsent sind.

Nach oraler Einnahme von 7,5 -10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 150-200 mg/kg beim Kind (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.

Plasmakonzentrationen von >200 µg/ml nach 4 Stunden, von >100 µg/ml nach 8 Stunden, von >50 µg/ml nach 12 Stunden und von >30 µg/ml nach 15 Stunden führen zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum. Die Hepatotoxizität steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration.

Detaillierte Angaben zur Therapie können im Schweizerischen Toxikologischen Informationszentrum (STIZ) erfragt werden.

Symptome:

1. Phase (= 1. Tag): Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl.

2. Phase (= 2. Tag): subjektive Besserung, Lebervergrösserung, erhöhte Transaminasewerte, erhöhte Bilirubinwerte, Thromboplastinzeit verlängert.

3. Phase (= 3. Tag): Transaminasewerte stark erhöht, Ikterus, Hypoglykämie, Leberkoma.

Therapie:

Eine wirksame Therapie sollte bereits bei Verdacht auf eine Intoxikation unverzüglich eingeleitet werden und folgende Massnahmen umfassen:

- Magenspülung [ist nur innerhalb der ersten 1 (-2) Stunden sinnvoll,

nachfolgend Verabreichung von Aktiv-Kohle.

- orale Gabe von N-Acetylcystein. In Situationen, wo die orale

Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch

heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses intravenös

verabreicht werden.

- (Alternativ: peroral N-Acetylcystein).

- Paracetamol-Konzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 Stunden nach Einnahme).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC–Code: N02BE01 Analgetikum, Antipyretikum

Wirkungsmechanismus

Paracetamol ist ein Analgetikum und Antipyretikum mit zentraler und peripherer Wirkung. Der Wirkungsmechanismus ist nicht eindeutig geklärt.

Für die analgetische Wirkung ist nachgewiesen, dass die Hemmung der Prostaglandin-Synthese zentral stärker ist als peripher.

Die antipyretische Wirkung beruht auf einer Hemmung des Effektes endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperatur-regulationszentrum.

Paracetamol verfügt über keine ausgeprägte antiphlogistische Wirkung und hat keinen Einfluss auf die Hämostase oder die Magenschleimhaut.

Pharmakokinetik

Absorption: Paracetamol wird peroral rasch und fast vollständig absorbiert. Für Becetamol Kautabletten wurde nach einer oralen Einzeldosis von 500 mg Paracetamol als 1 Kautablette zu 500 oder als 2 Kautabletten zu 250 mg eine maximale Plasmakonzentration von 6.0 resp. 6.4 µg/ml (Cmax) in 0.7 Stunden (tmax) erreicht.

Distribution: Paracetamol wird nahezu gleichmässig in die meisten Körperflüssigkeiten verteilt. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 1,3 l/kg.

Bei therapeutischer Dosierung ist die Plasmaproteinbindung gering

(<20%), bei Überdosierung bei 50%.

Metabolismus: Paracetamol wird in der Leber metabolisiert und unterliegt hauptsächlich zwei Biotransformationswegen: es wird in glukuronidierter (60-80%) oder sulfatierter (20-40%) Form mit dem Urin ausgeschieden. Eine kleine Menge (<4%) wird durch Cytochrom P450 oxidiert und in einen vermutlich hepatotoxischen Metaboliten umgewandelt. Er wird normalerweise durch Konjugation mit Glutathion entgiftet. Die Fähigkeit für diese Konjugation ist bei älteren Patienten nicht beeinträchtigt.

Elimination: Die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol beträgt nach oraler Gabe 2 - 2½ Stunden. Innert 24 Stunden werden 85 - 100% eliminiert.

Paracetamol wird renal ausgeschieden. Es geht nicht in die Galle und nur in geringem Ausmass in die Muttermilch über.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Leberinsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert.

Niereninsuffizienz: Bei niereninsuffizienten Patienten liegen nur wenige Daten vor, wobei keine Hinweise auf eine verlängerte Halbwertszeit bestehen. Trotzdem wird eine Dosisanpassung empfohlen.

Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen um 40 - 50% vermindert sein.

Alte Leute: Die Halbwertszeit kann bei alten Personen verlängert sein und mit einer Verminderung der Medikamenten-Clearance einhergehen.

Kinder: Bei Neugeborenen und Kindern wurde keine signifikante Änderung der Halbwertszeit verglichen zu Erwachsenen beschrieben.

Präklinische Daten

Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung bei den mit Paracetamol behandelten Tieren.

Sehr hohe akute Dosen von Paracetamol sind hepatotoxisch.

In verschiedenen Untersuchungen wurde ein genotoxisches Potential festgestellt. Auf Grund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte auslösen, kann aber davon ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere Schwellenwerte möglich sind.

Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen jedoch klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.

Sonstige Hinweise

An Kinder, die versehentlich Alkohol eingenommen haben, dürfen Paracetamol haltige Arzneimittel nicht verabreicht werden.

Einfluss auf diagnostische Methoden: Paracetamol kann Störungen der Blutzuckermessungen verursachen, wenn die Glukoseoxidase-Methode verwendet wird. Es kann auch für eine Verfälschung der Harnsäurebestimmung im Blut verantwortlich sein, wenn diese mittels der Phosphowolframat-Reduktions-methode bestimmt wird.

Besondere Lagerungshinweise: Kautabletten und Tropfen: bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) aufbewahren. Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit: Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

51506, 51390

Zulassungsinhaberin

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal

Stand der Information

März 2015

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