Sinupret Extract Drag 30 Stk

Sinupret Extract Drag 30 Stk

Fachinformationen

Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoff: Trockenextrakt (DEV 3-6:1) aus einer Mischung von Enzianwurzel, Schlüsselblumenblüten, Kraut des Krausen Ampfers, Holunderblüten, Eisenkraut (1:3:3:3:3).

1. Auszugsmittel: Ethanol 59% (V/V), 2. Auszugsmittel: gereinigtes Wasser.

Hilfsstoffe

Farbstoffe: Indigocarmin (E 132), Chlorophyllin (E141ii), Aromatica, weitere Hilfsstoffe zur Herstellung eines Dragées.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 grünes, rundes Dragée Sinupret extract enthält 160 mg Trockenextrakt.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei akuten, unkomplizierten Entzündungen der Nasennebenhöhlen (akute, unkomplizierte Rhinosinusitis).

Dosierung/Anwendung

Soweit nicht anders verordnet:

Dosierung

Erwachsene nehmen 3 mal täglich 1 Dragée Sinupret extract ein.

Anwendung

Dragée unzerkaut einnehmen, am besten mit etwas Flüssigkeit, z.B. mit einem Glas Wasser.

Die Dauer der Anwendung beträgt, soweit nicht anders verordnet, 7-14 Tage.

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten. Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren ist die Anwendung nicht vorgesehen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe.

Bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei bekannten Magenentzündungen und bei Patienten mit einem empfindlichen Magen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme erforderlich. Sinupret extract sollte am besten nach den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Der Patient bzw. die Patientin wird in der Information für Patientinnen und Patienten darauf hingewiesen, dass bei Beschwerden, die länger als 7-14 Tage andauern, sich verschlimmern oder periodisch wiederkehren, beim Auftreten von Fieber, Nasenbluten, starken Schmerzen, eitrigem Nasensekret, Sehstörungen, Asymmetrie des Mittelgesichts oder der Augen oder Taubheitsgefühl im Gesicht ein Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen ist.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Mal­absorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Sinupret extract nicht einnehmen.

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Sinupret extract soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Interaktionen

Es wurden keine systematischen Interaktionsstudien mit Sinupret extract durchgeführt. Bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen Medikamenten kann eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung von Sinupret extract oder von anderen Arzneimitteln daher nicht ausgeschlossen werden. Über die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite ist im Einzelfall zu entscheiden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für Sinupret extract liegen keine Erfahrungen bei der Anwendung während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Aus Gründen der Vorsicht soll eine Anwendung von Sinupret extract während der Schwangerschaft vermieden werden.

Es ist nicht bekannt ob die Wirkstoffe von Sinupret extract in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Sinupret extract soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Es liegen keine Daten zum Einfluss auf die Fertilität für Sinupret extract vor. In Tierstudien mit Sinupret Tropfen und Sinupret Dragées wurden keine Effekte auf die Fertilität beobachtet.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Sinupret extract beeinträchtigt wird. Da bei der Anwendung jedoch gelegentlich Schwindel auftreten kann, kann das die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen beeinflussen.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100,<1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden z.B. Übelkeit, Blähungen, Durchfall, Mundtrockenheit, Magenschmerzen.

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz an Haut und Augen).

Nicht bekannt: Schwere systemische allergische Reaktionen mit Angioödem (Lippen-, Zungen-, Rachen- und/oder Kehlkopfschwellung mit Atemwegsverengung), Atemnot, Gesichtsschwellung.

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindel.

Überdosierung

Intoxikationen mit Sinupret extract sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten bei Überdosierung die oben aufgeführten Nebenwirkungen (z.B. Übelkeit, Magenschmerzen, Durchfall) verstärkt auf.

Therapie von Intoxikationen: Beim Auftreten von Vergiftungs- bzw. Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05X

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Es liegen keine human-pharmakodynamischen Untersuchungen mit Sinupret extract vor. Bezüglich anderer Sinupret Präparate konnte in einem Kaninchen-Modell eine sekretolytische Wirkung von Sinupret Tropfen beobachtet werden. Darüber hinaus zeigte sich im Carrageenin-Ödem-Test an der Rattenpfote eine entzündungshemmende Wirkung. Sinupret Tropfen hemmten die Vermehrung verschiedener Atemwegsviren, wie Rhinoviren (HRV14), Adenoviren und RS (respiratory syncytial)-Viren in-vitro und zeigten in Mäusen eine Verringerung der Mortalitätsrate nach Infektion mit Parainfluenzavirus.

Zur klinischen Relevanz dieser Ergebnisse liegen bisher keine human-pharmakologischen Untersuchungen vor.

Klinische Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Sinupret extract wurde in einer randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie mit Patienten mit akuter viraler Rhinosinusitis untersucht. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der mittlere MSS (Major Symptom Score) am Behandlungsende. Die Behandlung mit Sinupret extract führte für Sinupret extract gegenüber Placebo zu klinisch relevanten, signifikanten Unterschieden bei dem mittleren MSS. Sinupret extract führte zwei Tage früher als Placebo zu einer Symptomlinderung.

Pharmakokinetik

Es liegen keine Studien zu Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit vor.

Präklinische Daten

Sicherheitspharmakologie

In Studien zur Rezeptorbindungsaffinität und zur neuro-pharmakolgischen, kardiovaskulären und respiratorischen Sicherheit von verschiedenen Sinupret-Formulierungen (Sinupret Tropfen, Sinupret extract und Sinupret nativer Trockenextrakt) wurden keine sicher­heits­relevanten Befunde festgestellt.

Akute orale Toxizität

In Studien zur akuten oralen Toxizität wird Sinupret als nahezu nicht toxisch eingestuft. Diese Studien wurden in adulten Mäusen und Ratten nach oraler Verabreichung von Sinupret Tropfen und Sinupret Trockenextrakt (nativ) durchgeführt. Es wurde keine Letalität bis zur maximal verabreichbaren Dosis bei Mäusen (15780 mg Tropfen/kg Körpermasse) und bei Ratten (2000 mg Trockenextrakt/kg Körpermasse) festgestellt. Daher konnte kein LD50-Wert ermittelt werden.

Subakute/subchronische/chronische Toxizität

In Toxizitätsstudien mit wiederholter oraler Verabreichung wurde Sinupret Trockenextrakt (+ Hilfsstoffe) Hunden (39 Wochen) und Ratten (26 Wochen) oral appliziert. Der No-Observed-Adverse-Effect-Level (NOEL) betrug in der Hundestudie 320 mg/kg Körpermasse, was der 22fachen humanen Äquivalenzdosis entspricht. In der Rattenstudie betrug der NOAEL 320 mg/kg Körpergewicht. Dies entspricht der 7fachen humanen Äquivalenzdosis.

Mutagenität

In vitro, im Salmonella typhimurium-Rückmutationstest (AMES) und im Maus-Lymphoma-Test, wie in einer Reihe an in vivo-Studien an Mäusen und Ratten (UDS-Test, Mikronukleus-Test) konnte kein mutagenes Potenzial für unterschiedliche Sinupretformulierungen (Sinupret überzogene Tabletten, Sinupret Tropfen, Sinupret nativer Trockenextrakt) nachgewiesen werden.

Kanzerogenität

Kanzerogenitätsstudien mit Langzeitverabreichung von Sinupret liegen nicht vor.

Reproduktions- und Entwicklungstoxizität

Für Sinupret Tropfen und Sinupret konnten in mehreren Spezies (Ratte und Kaninchen) keine Effekte auf die Fertilität, die embryo-fetale sowie die peri- und postnatale Entwicklung und keine teratogenen Effekte beobachtet werden. Untersuchungen mit Sinupret Trockenextrakt (+ Hilfsstoffe) am Kaninchen zur Reproduktionstoxizität zeigten, dass bis zur höchsten untersuchten Dosierung von 800 mg/kg Körpermasse (32fache humane Äquivalenzdosis) die embryo-fetale Entwicklung nicht beeinflusst wurde und keine teratogenen Effekte auftraten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten; Beeinflussung diagnostischer Methoden

Dazu liegen bisher keine Daten vor.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Sinupret extract Dragées sind in der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Kindern unzugänglich aufzubewahren.

Zulassungsnummer

65251 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Biomed AG, Überlandstrasse 199, CH-8600 Dübendorf, Schweiz.

Herstellerin

Bionorica SE, DE-92318 Neumarkt, Deutschland.

Stand der Information

September 2015.

Verwendung dieser Informationen

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