Aknilox Gel 4 % 30 G

Aknilox Gel 4 % 30 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Erythromycinum.

Hilfsstoffe: Excipiens ad gelatum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Gel 2%: 20 mg Erythromycin pro 1 g.

Gel 4%: 40 mg Erythromycin pro 1 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Entzündliche und pustulöse Akne.

Als Bestandteil einer Kombinationstherapie mit anderen Aknemitteln.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche

Aknilox Gel morgens und abends nach dem Waschen und gründlichem Abtrocknen auf alle mittelschwer befallenen Hautstellen auftragen.

Am Anfang ist die 4%ige Formulierung anzuwenden. Wenn eine deutliche Besserung aufgetreten ist, spätestens aber nach zwei Monaten Behandlung ist auf die 2%ige Formulierung zu wechseln.

Aknilox Gel kann nötigenfalls über mehrere Monate angewendet werden.

Das Gel darf nur äusserlich angewendet werden und sollte nicht mit den Augen, mit der Nasen- und Mundschleimhaut oder anderen Schleimhäuten in Berührung kommen.

Es liegen keine Studien bei Kindern vor.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Erythromycin oder einem der Hilfsstoffe (z.B. Alkohol).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kontakt mit Schleimhäuten vermeiden.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollte Erythromycin mit Vorsicht angewendet werden.

Interaktionen

Die Möglichkeit von Interaktionen bei gleichzeitiger Anwendung von systemischen Antibiotika ist zu beachten. Bei gleichzeitiger Verwendung von Schälpräparaten kann es zu einer Häufung von Hautreizungen kommen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien an Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt. Man verfügt aber über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Eine Resorption von Erythromycin ist bei lokaler Anwendung allerdings wenig wahrscheinlich. Zudem ist die Substanz nur wenig plazentagängig (5–20% der maternalen Plasmakonzentration). Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Erythromycin tritt in die Muttermilch über. Während der Stillzeit soll das Präparat deshalb nicht angewendet werden, es sein denn, dies ist unbedingt erforderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der geringen Resorption und systemischen Verfügbarkeit nach lokaler Anwendung wird weder die Fahrtüchtigkeit noch die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt.

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Rötungen, Schuppungen, Juckreiz, Austrocknung der Haut mit nachfolgender übermässiger Nachfettung, Schmerzen*.

* Diese Wirkungen sind auf den Alkohol im Gel zurückzuführen. Treten sie auf, soll das Gel wenn möglich weniger häufig angewendet werden.

Überdosierung

Erythromycin wird nach lokaler Anwendung nur in einem geringen Masse durch die intakte Haut resorbiert. Eine Überdosierung von Aknilox Gel ist daher nicht möglich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D10AF02

Wirkungsmechanismus

Aknilox Gel enthält Erythromycin in Form seiner Base als Wirkstoff. Erythromycin ist ein Makrolid-Antibiotikum und entfaltet seine Wirkung durch Hemmung der bakteriellen Proteinbildung. Der Mechanismus besteht in einer Blockierung der Translation aktivierter Aminosäuren. Die Wirkung ist in der Regel bakteriostatisch. Zum Wirkungsspektrum gehört auch Propionibacterium acnes, dessen Lipasen die Hautfette spalten und durch Freisetzung von freien Fettsäuren an der Pathogenese der Akne vulgaris beteiligt sind. Die Behandlung der Akne vulgaris mit Aknilox Gel reduziert die Anzahl Läsionen dank der Hemmung von Propionibacterium acnes. Erythromycin induziert auch lokal angewendet leicht und rasch das Wachstum resistenter Stämme, namentlich von Staphylokokken.

Pharmakokinetik

Absorption

Erythromycin Base wird nach peroraler Verabreichung schlecht resorbiert. Eine Resorption durch die intakte Haut findet daher nur in geringem Masse statt.

Distribution

Erythromycin liegt im Plasma zu 65–90% an Eiweisse gebunden vor. Vorzugsweise bindet Erythromycin an α1-saures Glycoprotein und in geringen Mengen auch an Albumin.

Resorbiertes Erythromycin passiert die Placentaschranke, tritt in die Muttermilch über und wird in unveränderter Form in der Galle ausgeschieden. Erythromycin dringt bei lokaler Anwendung nachweislich in die Talgdrüsenfollikel ein.

Elimination

Erythromycin wird teilweise metabolisiert. Die Ausscheidung von Erythromycin erfolgt aber hauptsächlich unmetabolisiert über die Galle. 5% der oral verabreichten Dosis werden mit dem Harn ausgeschieden.

Präklinische Daten

Mutagenes und karzinogenes Potential

In Langzeituntersuchungen (20 Monate) mit oral verabreichtem Erythromycin ergab sich bei Ratten kein Anhaltspunkt für ein karzinogenes Potential.

Mutagenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Fertilitätsstudien mit topischen Erythromycin-Darreichungsformen wurden nicht durchgeführt. Die systemische Verabreichung von Erythromycin an trächtige Ratten ergab keine Hinweise auf teratogene oder andere toxische Effekte.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Physikalische und chemische Unverträglichkeiten sind bei gleichzeitiger Verwendung von Kosmetika möglich.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Erythromycin kann die Bestimmung von Steroiden im Urin verfälschen.

Erythromycin kann die Farbreaktion beim Nachweis von Leberenzymen (SGOT) und (SGPT) im Sinne von erhöhten Werten beeinflussen.

Haltbarkeit

Aknilox Gel ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufzubewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

51303 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, 4002 Basel.

Stand der Information

Juli 2008.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.