Mekinist Filmtabl 0.5 Mg 30 Stk

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Dieses Medikament gehört zur Abgabekategorie A und ist daher rezeptpflichtig. Wenn Sie von einem Arzt ein Rezept erhalten haben, können Sie uns dieses per Post senden worauf wir Ihnen das Medikament zuschicken werden.Genauere Informationen

Was ist Mekinist und wann wird es angewendet?

Mekinist enthält den Wirkstoff Trametinib und hemmt das Wachstum von Krebszellen. Es wird in Kombination mit Tafinlar (Dabrafenib) angewendet zur Behandlung von Melanomen (einer Form von Hautkrebs), die auf andere Bereiche des Körpers übergegriffen haben oder chirurgisch nicht entfernt werden können.

In dieser Packungsbeilage wird auch auf die aktive Substanz Dabrafenib (Handelsname Tafinlar) Bezug genommen, da diese in Kombination mit Mekinist (Trametinib) verabreicht wird. Lesen Sie bitte neben dieser Packungsbeilage auch die Packungsbeilage für Tafinlar (Dabrafenib) sorgfältig durch.

Mekinist in Kombination mit Tafinlar (Dabrafenib) kann nur bei Personen angewendet werden, deren Krebs eine bestimmte Veränderung (Mutation) am so genannten BRAF-Gen aufweist. Mekinist wirkt auf Proteine (Eiweissstoffe), die der Körper aufgrund dieses veränderten Gens herstellt, und verlangsamt oder stoppt damit die Entwicklung Ihrer Krebserkrankung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entnimmt eine Probe des Tumorgewebes, um zu prüfen, ob in Ihrem Fall die Behandlung mit Mekinist möglich ist.

Mekinist ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu verwenden.

Wann darf Mekinist nicht angewendet werden?

Wenn Sie auf die Wirkstoffe oder sonstige Bestandteile allergisch reagieren.

Wann ist bei der Einnahme von Mekinist Vorsicht geboten?

Ihr Melanom wird mit einer Kombination von Mekinist und Tafinlar (Dabrafenib) behandelt. Lesen Sie daher bitte ebenfalls die Packungsbeilage zu Tafinlar (Dabrafenib) sorgfältig durch.

Bevor und während Sie Mekinist einnehmen, muss Ihr Arzt/ Ihre Ärztin wissen:

  • ob Sie Herzprobleme haben, z.B. Herzinsuffizienz oder Probleme mit Ihrem Herzschlag. Ihr Arzt sollte Ihre Herzfunktion vor Beginn der Behandlung mit Mekinist und während der Behandlung untersuchen;
  • ob Sie Augenprobleme haben, z.B. eine Blockade der Vene, die zur Flüssigkeitsansammlung im Auge führt, (Netzhautvenenverschluss) oder eine Schwellung im Auge, die vielleicht durch einen Flüssigkeitsstau verursacht wird (Chorioretinopathie), Ablösung des Netzhautpigmentepithels/Netzhautablösung. Dies kann sich z.B. durch Verschwommensehen oder andere Sehstörungen äussern. Bevor und während Sie Mekinist einnehmen, kann Ihr Arzt für Sie eine Augenuntersuchung organisieren;
  • ob Sie ein Augenproblem mit der Bezeichnung Uveitis haben (es handelt es sich dabei um eine Entzündung der inneren Augenhaut). Symptome sind:
    • Rötung und Reizung der Augen
    • verschwommene Sicht
    • Augenschmerzen
    • verstärkte Lichtempfindlichkeit
    • schwebende Punkte vor dem Auge
  • ob Sie Probleme mit Ihrer Haut haben, z.B. einen Hautausschlag oder akneartige Erscheinungen;
  • ob Sie Lungen- oder Atemprobleme haben, z.B. Atemschwierigkeiten, häufig begleitet von trockenem Husten, Kurzatmigkeit und Müdigkeit oder Brustschmerzen. Ihr Arzt ordnet möglicherweise vor Beginn der Behandlung mit Mekinist einen Lungenfunktionstest an. Wenn diese Anzeichen während der Behandlung auftreten oder sich verschlechtern, so konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin;
  • ob Sie anhaltend hohe Körpertemperatur bekommen. Wenn Sie Fieber ab 38.5 °C entwickeln, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er wird Tests durchführen, um herauszufinden, ob es andere Ursachen für das Fieber gibt, und das Problem behandeln;
  • ob Sie bei sich Hautveränderungen bemerken, z.B.:
    • neue Warzen
    • raue Haut oder rötliche Erhebungen, die bluten oder nicht abheilen
    • Änderung von Grösse oder Farbe eines Leberflecks

Vor und während der Behandlung mit Mekinist in Kombination mit Tafinlar wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässige Hautuntersuchungen durchführen.

  • ob Sie an einer Tiefenvenenthrombose leiden. Mögliche Anzeichen können Schwellungen, rötliche oder bläuliche Verfärbungen, Wärmegefühl, Schmerzen, sowie ein Ziehen oder Spannungsgefühl in den Beinen oder Beschwerden ähnlich wie bei einem Muskelkater sein. Wenn Sie diese Anzeichen bei sich feststellen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin;

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie glauben, dass eine der genannten Erkrankungen bei Ihnen vorliegt oder während der Therapie mit Mekinist und Tafinlar (Dabrafenib) auftritt.

Fertilität: Mekinist kann die Fortpflanzungsfähigkeit sowohl von Männern als auch von Frauen beeinträchtigen.

Mekinist kann zu einer Verschlechterung bestimmter vorbestehender Erkrankungen führen oder schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Sie müssen daher wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie während der Behandlung mit Mekinist achten müssen (siehe auch: «Welche Nebenwirkungen kann Mekinist haben?»).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Führen Sie eine Liste der Arzneimittel, die Sie anwenden, und legen Sie diese Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vor, wenn Sie ein neues Arzneimittel bekommen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf Mekinist während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Mekinist sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Vor Beginn der Behandlung soll ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Mekinist kann dem Ungeborenen schaden.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Mekinist sowie in den ersten 4 Monaten nach Behandlungsende eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden.

Da Sie Mekinist in Kombination mit Tafinlar (Dabrafenib) anwenden, ist eine hormonelle Empfängnisverhütung (z.B. die Pille, Injektionen oder Pflaster) möglicherweise nicht wirksam während der Einnahme von Mekinist. Deshalb müssen Sie eine andere zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden, z.B. Kondome, damit Sie während der Einnahme von Mekinist nicht schwanger werden. Bitten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.

Tritt während der Behandlung mit Mekinist eine Schwangerschaft ein, ist der Arzt bzw. die Ärztin sofort zu informieren.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Während der Einnahme von Mekinist sollte nicht gestillt werden. Sie und Ihr Arzt werden darüber entscheiden, ob Sie Mekinist einnehmen oder stillen.

Wie verwenden Sie Mekinist?

Mekinist in Kombination mit Tafinlar (Dabrafenib) wird Ihnen in der Regel von einem Tumorspezialisten bzw. einer Tumorspezialistin verschrieben und dessen/deren Anweisungen sollten streng befolgt werden.

Die übliche Dosis Mekinist beträgt eine Tablette zu 2 mg einmal täglich. Die übliche Dosis Tafinlar (Dabrafenib) ist 150 mg (zwei 75 mg Kapseln) zweimal täglich.

Wenn sich bei Ihnen Nebenwirkungen einstellen, verordnet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis, unterbricht die Behandlung oder bricht die Mekinist Therapie ganz ab. Es ist wichtig, dass Sie Mekinist und Tafinlar (Dabrafenib) nicht zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Die beiden Arzneimittel sollten mit einem Glas Wasser jeden Tag zur gleichen Tageszeit entweder mindestens eine Stunde vor oder mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die einmal tägliche Dosis Mekinist ist jeden Tag zur selben Uhrzeit vorzugsweise mit der morgendlichen Tafinlar (Dabrafenib)-Dosis einzunehmen. Falls Sie eine Dosis Mekinist vergessen haben und das Versäumnis innerhalb von 12 Stunden bemerken, holen Sie die Einnahme nach. Wenn bis zur nächsten planmässigen Einnahme von Mekinist weniger als 12 Stunden verbleiben, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen die nächste Dosis zur gewohnten Zeit am nächsten Tag ein. Falls Sie eine Dosis Tafinlar vergessen haben, können Sie diese bis 6 Stunden vor der nächsten planmässigen Dosis nachholen. Überspringen Sie die versäumte Dosis wenn bis zur nächsten Dosis weniger als 6 Stunden verbleiben. Fahren Sie anschliessend im gewohnten Rhythmus mit der Einnahme der Tabletten fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie zu viele Mekinist- und/oder Tafinlar- (Dabrafenib) Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Zeigen Sie diesen nach Möglichkeit die Mekinist- sowie die Tafinlar- (Dabrafenib) Packung.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ab.

Die Anwendung und Sicherheit von Mekinist bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre) ist bisher nicht geprüft worden.

Welche Nebenwirkungen kann Mekinist haben?

Wie alle Arzneimittel kann Mekinist Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Lesen Sie auch die Packungsbeilage zu Tafinlar (Dabrafenib) sorgfältig, um sich über Nebenwirkungen wie bestimmte Typen von Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom, andere Karzinome, neue Melanome) und Augenprobleme zu informieren.

Bei anhaltendem Fieber während der Behandlung mit Mekinist und Tafinlar (Dabrafenib) kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Dieses kann zusammen mit niedrigem Blutdruck und Schwindel in Erscheinung treten. Ein Unterbruch der Behandlung ist möglicherweise notwendig, um das Fieber zu behandeln.

Achten Sie auf wichtige Anzeichen und Symptome:

Erkrankungen des Herzens

Mekinist kann die Pumpleistung Ihres Herzens beeinflussen. Bei vorbestehenden Herzleiden tritt diese Nebenwirkung mit grösserer Wahrscheinlichkeit auf. Während der Behandlung mit Mekinist werden Sie regelmässig auf Herzprobleme untersucht. Zu den Anzeichen und Symptomen eines Herzleidens gehören:

  • spürbares Herzklopfen, Herzrasen oder unregelmässiger Herzschlag
  • Schwindelgefühl
  • Müdigkeit
  • Benommenheit
  • Kurzatmigkeit
  • geschwollene Beine

Wenden Sie sich möglichst umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der genannten Symptome erstmals bemerken oder eine Verschlechterung dieser Symptome feststellen.

Blutungen

Die Einnahme von Mekinist in Kombination mit Tafinlar (Dabrafenib) kann schwerwiegende Blutungen, insbesondere in Gehirn oder Magen verursachen. Rufen Sie Ihren Arzt oder Krankenpfleger bzw. Ihre Ärztin oder Krankenpflegerin an und holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie ungewöhnliche Anzeichen für Blutungen haben, z.B.:

  • Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwäche
  • Aufhusten von Blut oder Blutgerinnseln
  • Erbrechen, wobei das Erbrochene Blut enthält oder ähnlich wie Kaffeesatz aussieht
  • Nasenbluten
  • roter oder schwarzer, teerähnlicher Stuhl

Augenerkrankungen (Sehstörungen)

Mekinist kann Probleme an den Augen verursachen. Mekinist wird nicht empfohlen, wenn Sie bereits einen Verschluss der Augenvene (Netzhautvenenverschluss) durchgemacht haben. Unter Umständen hält Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Mekinist sowie während der Behandlung eine augenärztliche Untersuchung für angezeigt. Möglicherweise bittet Sie Ihr Arzt/Ihre Ärztin, Mekinist nicht mehr einzunehmen, oder überweist Sie an einen Facharzt/ -ärztin, wenn Sie Anzeichen und Symptome entwickeln, die Ihre Sehfunktion betreffen, z.B.:

  • farbige Flecken im Gesichtsfeld
  • Sehen eines verschwommenen Hofs um die Kontur eines Objekts
  • verschwommene Sicht

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Mekinist in Kombination mit Tafinlar (Dabrafenib) auftreten:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten):

  • Schwindelgefühl
  • Schüttelfrost
  • Fieber
  • trockene Haut, Ausschlag, Juckreiz
  • verminderter Appetit
  • Kopfschmerzen
  • Bluthochdruck
  • Husten
  • Bauchschmerzen
  • Übelkeit, Erbrechen
  • Durchfall
  • Verstopfung
  • Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Schmerzen in Händen und Füssen
  • Müdigkeit, fehlende Energie, Schwächegefühl
  • Schwellungen an Händen oder Füssen
  • nasale Entzündung
  • Blutungen (Hämorrhagie, meist leichte Blutungen, jedoch bis hin zu tödlichen Blutungen)
  • ungewöhnliche Leberwerte (erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase)

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten):

Niedriger Blutdruck, übermässiges Schwitzen, Auswirkungen auf die Haut, z.B. spröde, schuppige Hautstellen, Hautausschlag mit eitrigen Bläschen, akneähnliche Hautentzündungen, Rötung der Haut, braune oder gelbliche Verdickungen der Haut, Hautläsionen (Verletzung der Haut), Hautrisse, warzenähnliche Wucherungen oder Rötung und Schwellung von Handflächen, Fingern und Fusssohlen, kutanes Plattenepithelkarzinom (eine Art Hautkrebs), Entzündung der Fettschicht unter der Haut, Papillom (eine Art Hauttumor, der in der Regel gutartig ist), Cellulitis, Entzündung der Haarfollikel in der Haut, Nagelerkrankungen, z.B. Nagelbettveränderung, Nagelschmerzen, Infektion und Schwellung der Nagelhaut, ungewöhnlicher Haarausfall oder Haarausdünnung, Dehydration (Flüssigkeitsmangel), verschwommene Sicht, Sehstörungen, Kurzatmigkeit, wunder Mund oder Mundgeschwüre, Entzündung der Schleimhaut (nicht nur im Mundbereich), Mundtrockenheit, grippeähnliche Erkrankung, Muskelkrämpfe, lokale Gewebeschwellung, z.B. Gesichtsschwellung, Nachtschweiss, weniger effizientes Pumpen des Herzens, Nierenversagen (Nierenerkrankung, welche zu eingeschränkter Urinausscheidung führen kann), verminderte Anzahl der Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen), verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) und einer Art weisser Blutkörperchen (Leukopenie/Neutropenie), niedriger Natriumgehalt im Blut, Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme wie z.B. erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase), erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, ein Enzym, das sich vor allem in Herz, Gehirn und Skelettmuskulatur befindet, erhöhter Blutzuckerwert, niedriger Phosphatgehalt im Blut, Harnwegsinfektion.

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1000 Patienten):

Allergische Reaktionen gegenüber Arzneimitteln, Fibrome, Augenveränderungen, z.B. Schwellung im Auge, die durch Flüssigkeitsaustritt verursacht wird (Chorioretinopathie), Entzündung des Auges (Uveitis), Ablösung der lichtempfindlichen Membran auf der Rückseite des Auges (der Netzhaut) von den Trägerschichten (Ablösung des Netzhautpigmentepithels/Netzhautablösung) und Schwellung in der Augengegend, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, akutes Nierenversagen, Entzündung der Niere, Lungenentzündung (Pneumonitis) und weitere Lungenerkrankungen, neues Primärmelanom, Veränderungen darin, wie das Herz das Blut pumpt (linksventrikuläre Dysfunktion), Herzinsuffizienz, (verminderte Herzfunktion, welche zu Atemproblemen beim Liegen führen kann, Müdigkeit oder Anschwellen der Beine), Auflösung von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse), welche zu Schmerzen, Fieber und rot-braunem Urin führen kann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.

Im Kühlschrank (2 °C-8 °C) aufbewahren. Nicht einfrieren. Nach dem Öffnen kann die Flasche 30 Tage lang bei unter 30 °C gelagert werden. Im Originalbehälter fest verschlossen lagern um vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Das Trocknungsmittel nicht entfernen oder einnehmen.

Bringen Sie nicht verbrauchte oder beschädigte Tabletten Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Mekinist enthalten?

1 Tablette enthält 0.5 mg oder 2 mg Wirkstoff (Trametinib als Trametinibdimethylsulfoxid) sowie die folgenden Hilfsstoffe: Mannitol, Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat, Kolloidales Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171), Polyethylenglykol, gelbes Eisenoxid (E 172, bei 0.5 mg Tabletten), Polysorbat 80 und rotes Eisenoxid (E 172, bei 2 mg Tabletten).

Jede 0.5 mg Tablette enthält 0.5 mg Trametinib und hat auf einer Seite die Prägung «GS» und auf der anderen Seite die Prägung «TFC».

Die 0.5 mg Tabletten sind gelb, oval und bikonvex.

Jede 2 mg Tablette enthält 2 mg Trametinib und hat auf einer Seite die Prägung «GS» und auf der anderen Seite die Prägung «HMJ».

Die 2 mg Tabletten sind rosa, rund und bikonvex.

Zulassungsnummer

65883 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Mekinist? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Mekinist 0.5 mg: Packungen zu 7 und 30 Tabletten.

Mekinist 2 mg: Packungen zu 7 und 30 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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