Codicontin Ret Tabl 90 Mg (neu) 60 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: dihydrocodeini tartras.

Hilfsstoffe: lactosum, excip. pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Codicontin 60 mg: weisse, oblonge Tabletten retard (teilbar) mit einer Bruchrille auf der einen Seite und der Prägung «DHC 60» auf der anderen Seite, enthält 60 mg Dihydrocodeintartrat entsprechend 40 mg Dihydrocodein.

Codicontin 90 mg: weisse, oblonge Tabletten retard (teilbar) mit einer Bruchrille auf der einen Seite und der Prägung «DHC 90» auf der anderen Seite, enthält 90 mg Dihydrocodeintartrat entsprechend 60 mg Dihydrocodein.

Codicontin 120 mg: weisse, oblonge Tabletten retard (teilbar) mit einer Bruchrille auf der einen Seite und der Prägung «DHC 120» auf der anderen Seite, enthält 120 mg Dihydrocodeintartrat entsprechend 80 mg Dihydrocodein.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mittelstarke prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika.

Dosierung/Anwendung

Patienten sollten Codicontin alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema einnehmen.

Codicontin Tabletten retard sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit entweder zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einzunehmen. Sie dürfen an der Bruchrille halbiert, aber nicht weiter zerkleinert, zerkaut oder zerrieben werden.

Die Dosierung soll an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren

Die übliche Anfangsdosis beträgt 60 mg alle 12 Stunden, wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt. Bei unzureichender Schmerzlinderung kann die Dosis auf 90 mg oder 120 mg zweimal täglich erhöht werden.

Die Zeitspanne zwischen zwei Einzelgaben soll 8 Stunden nicht unterschreiten.

Codicontin sollte nicht länger als unbedingt notwendig eingenommen werden. Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, sollte die Therapie ausschleichend beendet werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei älteren Patienten, Patienten mit Hypothyreose, Niereninsuffizienz und/oder Leber­erkrankungen können niedrigere Dosen wirksam sein. Da wenig dokumentierte Erfahrungen bestehen, soll analog zu Morphin eine vorsichtige Dosistitration, ausgehend von einer niedrigen Initialdosis, durchgeführt werden.

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren

Über die Anwendung von Codicontin 60 mg Tabletten retard bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Codicontin 90 mg und 120 mg sind für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht geeignet.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,

Ateminsuffizienz (schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung, schweres Cor pulmonale), Asthmaanfall,

chronische oder akute Pankreatitis,

akute Lebererkrankungen.

Monoaminoxidase-Inhibitoren und Codicontin dürfen nicht gleichzeitig verabreicht werden. Während 2 Wochen nach Absetzen eines MAO-Inhibitors ist Codicontin kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Besondere Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Codicontin bei:

älteren Patienten,

vorbestehender Opioidabhängigkeit oder -missbrauch,

erhöhtem Hirndruck und Kopfverletzungen,

Hypothyreose,

Lebererkrankungen,

Gallenwegserkrankungen,

Niereninsuffizienz,

Nebenniereninsuffizienz,

Prostatahypertrophie,

chronischer Obstipation.

Bei längerfristiger Anwendung von Codicontin kann es zur Entwicklung einer Toleranz mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes kommen. Die chronische Anwendung von Codicontin kann zu physischer Abhängigkeit führen, und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Codicontin nicht mehr länger erforderlich ist, ist es ratsam, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Dihydrocodein besitzt ähnlich wie andere starke Opioide ein Missbrauchs- und Abhängig­keits­potential. Dihydrocodeinhaltige Produkte können daher von Personen mit latenten oder manifesten Suchterkrankungen bewusst missbraucht werden. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie Codicontin entwickeln. Daher ist Codicontin bei anamnestischem Alkohol- oder Arznei­mittel­miss­brauch nur mit besonderer Vorsicht zu verordnen.

Vor einem parenteralen Missbrauch von Codicontin Tabletten retard wird aufgrund des Risikos schwerer bzw. möglicherweise letaler unerwünschter Wirkungen dringend gewarnt.

Codicontin Tabletten retard können an der Bruchrille in zwei gleich grosse Hälften geteilt werden, sofern die gewünschte Dosierung dies erfordert. Sie dürfen jedoch nicht weiter zerkleinert, zerkaut oder zerrieben werden, um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen. Die Einnahme zerkleinerter, zerkauter oder zerriebener Tabletten retard führt zu einer schnelleren Freisetzung und Resorption von Dihydrocodein und kann zu Überdosierungseffekten und möglicherweise zum Tod führen.

Codicontin Tabletten retard enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Codicontin Tabletten retard nicht einnehmen.

Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung von Dihydrocodein und Alkohol oder anderen zentral dämpfend wirkenden Arzneimitteln wie Sedativa/Hypnotika, Anxiolytika, anderen Psychopharmaka (z.B. Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva), sedierend wirkenden Antihistaminika (z.B. Promethazin, Meclozin) kann zu einer Verstärkung der sedierenden und atemdepressiven Wirkung führen.

Bei gleichzeitiger Langzeittherapie mit Cimetidin und Morphin wurden in vereinzelten Fällen erhöhte Morphin-Plasmakonzentrationen beobachtet. Für Dihydrocodein ist eine derartige Wechselwirkung ebenfalls nicht auszuschliessen.

Bei Vorbehandlung von Patienten mit bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmer) innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Anwendung sind lebensbedrohende Interaktionen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion mit Pethidin beobachtet worden. Dies ist auch mit Dihydrocodein nicht auszuschliessen (siehe «Kontraindikationen»).

Dihydrocodein wird unter anderem über CYP2D6 metabolisiert. CYP2D6-Inhibitoren wie Paroxetin können zu einer Reduktion der Wirksamkeit von Dihydrocodein führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Dihydrocodein und Sildenafil kann in Einzelfällen zu Erektionen führen, die nach dem Geschlechtsverkehr weiter anhalten.

Die Wirkung von Antitussiva kann bei gleichzeitiger Gabe von Codicontin verstärkt werden.

Aufgrund der hustendämpfenden Wirkung von Dihydrocodein kann es zu einem Sekretstau bei einer gleichzeitigen Gabe von Expektorantien oder Sekretolytika kommen. Bei unproduktivem Reizhusten können zentral wirkende Antitussiva eingesetzt werden, die den Hustenreiz unterdrücken. Bei stark produktivem Husten kann allerdings die Hemmung des Hustenreflexes zur Stase des Sekrets mit der Gefahr der Infektion oder Auslösung eines Bronchospasmus führen. Expektoranzien werden allgemein bei produktivem Husten eingesetzt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und die postnatale Entwicklung vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Codicontin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Dihydrocodein mit der Muttermilch ausgeschieden wird, sollte Codicontin während der Stillzeit nicht eingenommen werden; anderenfalls sollte zuvor abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Codicontin kann (individuell unterschiedlich) einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahr­tüchtig­keit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben.

Während der Titrationsphase sollten Patienten unter Codicontin diesbezüglich vorsichtig sein.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten sind eingeteilt in «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10’000, <1/1’000), «sehr selten» (<1/10’000).

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: Angioödem.

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich: Verwirrtheitszustand, Abhängigkeit, Halluzinationen, Euphorie, Dysphorie.

Störungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Somnolenz.

Gelegentlich: Sedierung, Konvulsionen, Schwindel, Parästhesie.

Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs

Gelegentlich: Vertigo.

Funktionsstörungen der Gefässe

Selten: Hypotonie.

Atmungsorgane

Gelegentlich: Dyspnoe.

Sehr selten: Atemdepression.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: abdominale Schmerzen, Obstipation, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen (häufiger zu Beginn der Therapie).

Gelegentlich: Diarrhö.

Sehr selten: paralytischer Ileus.

Funktionsstörungen der Leber und Galle

Gelegentlich: Gallenkolik.

Selten: Erhöhung leberspezifischer Enzyme.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Rash, Pruritus.

Gelegentlich: Urtikaria, Hyperhidrosis.

Funktionsstörungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Harnretention.

Allgemein

Gelegentlich: Schwächezustände, Entzugssyndrom.

Überdosierung

Symptome

Anzeichen einer Dihydrocodein-Intoxikation bzw. Überdosierung umfassen Somnolenz oder Stupor, Miosis, Bradykardie, Hypotonie und Atemdepression. Koma, Kreislaufversagen und Atemlähmung unter Umständen mit letalem Ausgang können in schweren Fällen auftreten.

Behandlung

Intravenöse Verabreichung von 0,4–2 mg Naloxonhydrochlorid (Kinder: 0,01 mg/kg Körpergewicht). Falls notwendig 2–3× jeweils nach 2–3 Minuten wiederholen (siehe entsprechende Fachinformation), oder Verabreichung einer Infusion von 2 mg Naloxon­hydro­chlorid in 500 ml 0,9% NaCl bzw. in 5% Dextrose (0,004 mg/ml). Die Infusions-Geschwindigkeit soll entsprechend der Bolusinjektion eingestellt und der Reaktion des Patienten angepasst werden.

Die Wirkungsdauer von Naloxon ist relativ kurz, während jene von Codicontin protrahiert ist (Plasmahalbwertszeit: t½ Naloxon = 60–90 Minuten, t½ Dihydrocodein = ca. 4 Stunden). Der Patient ist deshalb auch nach Naloxon-Gabe längerfristig zu überwachen (Atmung, u.a.) und wiederholte Naloxon-Gaben können notwendig sein.

Die Atmungstätigkeit kann Unterstützung erfordern. Es sollte für einen ausreichenden Flüssigkeits- und Elektrolytenausgleich gesorgt werden.

Bei Einnahme grösserer Mengen von Codicontin sollte eine Magenspülung erwogen werden.

Bei sämtlichen Massnahmen ist zu beachten, dass im Magen-Darm-Trakt verbleibendes Codicontin noch über mehrere Stunden Dihydrocodein freisetzt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02AA08

Dihydrocodein, ein halbsynthetisches Opiumalkaloid, ist ein Opioidagonist ohne antagonistischen Effekt.

Dihydrocodein gehört zur Gruppe der stark wirksamen Analgetika, deren schmerzstillende Wirkung über zentrale Angriffspunkte zustande kommt. Die relative Wirkungsstärke ist stärker als jene von Codein und beträgt im Vergleich zu Morphin ca. 0,15.

Dihydrocodein hat eine ausgeprägte antitussive Wirkung, die bereits in Dosierungen eintritt, die nur sehr schwach analgetisch wirken.

Dihydrocodein zeigt wie alle Opioid-Analgetika in hohen Dosen atemdepressive Wirkungen. Obstipation kann aufgrund der peripheren Wirkung (Tonussteigerung der glatten Muskulatur) auftreten.

Die Gefahr der physischen und/oder psychischen Abhängigkeit bei langfristiger Anwendung von Dihydrocodein ist der von Codein ähnlich, aber schwächer ausgeprägt als bei stärker wirksamen Opioiden. Bei einer Einnahme nach festem Zeitplan (Schmerzprophylaxe) wird diese Gefahr weiter reduziert.

Pharmakokinetik

Absorption

Dihydrocodein wird rasch und nahezu vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, unterliegt jedoch einem stark ausgeprägten First-Pass-Metabolismus und besitzt daher eine relative Bioverfügbarkeit von nur etwa 20% gegenüber parenteraler Gabe.

Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird nach ca. 3–4 Stunden erreicht. Sie beträgt nach einmaliger Einnahme von 1 Codicontin 60 mg Tablette retard 125 ng/ml und im steady state nach 2× täglich 1 Codicontin 60 mg Tablette retard während 5 Tagen 190 ng/ml.

Metabolismus

Dihydrocodein wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert.

Der Metabolismus von Dihydrocodein ist jenem von Codein ähnlich (N-Demethylierung, O-Demethylierung und Glukuronidierung). Als Hauptmetabolit entsteht Dihydrocodein-6-Glukuronid. Weitere Metaboliten sind Nor-Dihydrocodein, Dihydromorphin, Nor-Dihydro­morphin, Dihydromorphin-6-Glukuronid und Dihydromorphin-3-Glukuronid. Dihydro­morphin trägt zur analgetischen Wirkung bei.

Elimination

Dihydrocodein und seine Metaboliten werden überwiegend mit dem Harn ausgeschieden. Die Plasma-Eliminations-Halbwertszeit beträgt 3,0–4,5 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei älteren Patienten und Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz ist mit einer verstärkten und verlängerten Wirksamkeit zu rechnen.

Präklinische Daten

Wegen der grossen klinischen Erfahrung in der Anwendung von Opioiden wurde auf die Durchführung von besonderen Toxizitätsstudien am Tier verzichtet, so dass keine Daten zur chronischen Toxizität, Mutagenität und Kanzerogenität (Tier/Mensch), sowie zum embryo­toxischen (insbesondere teratogenen) Potenzial vorliegen. Aufgrund der fehlenden systematischen Untersuchungen zur Toxikologie sind die Anwendungseinschränkungen streng zu beachten.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren. Vor Feuchtigkeit schützen und nicht über 30 °C lagern.

Zulassungsnummer

53027 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.

Stand der Information

März 2015.

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