Ipocol Sine Saccharo Plv 30 Doppel Btl 3 G

Ipocol Sine Saccharo Plv 30 Doppel Btl 3 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Resina polystyrenolica anionica fortis (Divistyramine).

Hilfsstoffe: Aspartatum, Saccharinum natricum, Aromatica; excipiens ad pulverem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Ein Beutel Pulver enthält 3 g Resina polystyrenolica anionica fortis (Divistyramine).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von Hypercholesterinämien mit hohen LDL-Blutspiegelwerten, wenn eine entsprechende cholesterinsenkende Diät allein keine relevante Senkung des Cholesterinspiegels bewirkt.

Ipocol ist indiziert bei Hypercholesterinämien vom Typ IIa und IIb.

Behandlung des durch partielle Obstruktion der Gallenwege und Ikterus bedingten Pruritus, sowie der durch nicht resorbierte Gallensäure verursachten chologenen Diarrhoe. Die chologene Diarrhoe findet sich nach Ileumresektion, sie kann aber auch metabolischen oder toxischen Ursprungs sein.

Obschon in der Literatur keine wissenschaftlichen Daten über Divistyramine vorliegen, ist der Einsatz von Ionenaustauscherharzen als Antidot bei Vergiftungen durch Digoxin, Digitoxin und Amiodaron beschrieben worden.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene

Hypercholesterinämie: 6–12 g täglich (entspricht 1–2 Doppelbeutel), verteilt auf 1–2 Gaben.

Pruritus: 6 g täglich (entspricht 1 Doppelbeutel), verteilt auf 1–2 Gaben.

Diarrhoe: 6 g täglich (entspricht 1 Doppelbeutel), verteilt auf 1–2 Gaben.

Kinder über 6 Jahren

3–6 g täglich, verteilt auf 1–2 Gaben.

Die Behandlung der Hypercholesterinämie sollte immer als kombinierte Therapie einer medikamentösen Behandlung mit geeigneter Diät angegangen werden.

Ipocol wird vor dem Essen eingenommen.

Der Inhalt von einem oder zwei Beuteln wird in mindestens 2 dl kalter bis lauwarmer Flüssigkeit (z.B. Fruchtsaft) gegeben. Einen Moment absorbieren lassen, dann gut mischen bis eine homogene Suspension entsteht und sofort einnehmen.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Grundkrankheit. Bei chologener Diarrhoe sollte, falls innerhalb von 3–4 Tagen keine Wirkung erzielt wurde, auf eine andere Therapie übergegangen werden.

Falls nach einigen Monaten der Behandlung (über 3 Monate) noch keine ausreichende Reduktion der Serumlipidwerte eingetreten ist, müssen zusätzliche Massnahmen oder therapeutische Alternativen in Betracht gezogen werden.

Kontraindikationen

Vollständige Obstruktion der Gallenwege, Leberinsuffizienz, Hyperparathyroidismus, sowie bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Obstipation ist Vorsicht bei der Verabreichung geboten.

Soweit möglich sollten Grunderkrankungen, welche zu erhöhten plasmatischen Cholesterinspiegel führen vor der Behandlung mit Ipocol behandelt werden.

Während der Behandlung ist die regelmässige Kontrolle folgender plasmatischer Parameter zwingend: Cholesterin, Triglyceride und LDL.

Bei der intestinalen Eliminierung der Gallensäure kann Ipocol die normale Absorption von Fetten und fettlöslichen Vitaminen (A, D, E und K) einschränken. Deshalb ist bei langfristiger Behandlung mit Ipocol eine zusätzliche Zufuhr dieser Vitamine wünschbar, vor allem wenn der Verlust an fettlöslichen Vitaminen durch die Begleitdiät nur ungenügend kompensiert wird.

Interaktionen

Divistyramine bindet nicht nur Gallensäuren im Intestinum sondern auch andere Substanzen. Ipocol kann daher theoretisch mit jedem Medikament interagieren. Aus diesem Grund soll jedes andere Medikament jeweils entweder mindestens eine Stunde vor, oder vier Stunden nach Ipocol eingenommen werden. Besonders bei folgenden Medikamenten kann die Interaktion mit Divistyramine zu einer herabgesetzten Resorption führen: Chlorothiazide, Phenobarbital, orale Antikoagulantien, Paracetamol, Acetylsalicylsäure, orale Kontrazeptiva, Schilddrüsenhormone und Herzglykoside.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Weil die Absorption der fettlöslichen Vitamine reduziert werden kann, sollte das Medikament während einer Schwangerschaft nur bei zwingender Indikationsstellung verabreicht werden und falls kein sicherere Alternative besteht.

Stillzeit

Ipocol kann während der Stillzeit verabreicht werden, da es nicht aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert wird. Eventuell müssen zusätzlich fettlösliche Vitamine verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Auf Grund der möglicherweise unter Ipocol auftretenden Nebenwirkungen kann eine Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen nicht ausgeschlossen werden.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen von Ipocol sind mit denjenigen anderer Ionenaustauscherharze vergleichbar. Die Ausprägung dieser Nebenwirkungen ist dosisabhängig. Die meisten unerwünschten Wirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt.

Endokrine Störungen

Sie sind selten (>1/10'000, <1/1'000): Blutungstendenz (Hypothrombinämie durch Avitaminose K), Hemeralopie (Avitaminose A), hyperchlorämische Azidose beim Kind, Osteoporose (Avitaminose D).

Gastrointestinale Beschwerden

Häufig (>1/100, <1/10) sind sie insbesondere bei hoher Dosierung und beim älteren Patienten. Bei gewissen Patienten sollte vorsichtshalber die Divistyramine-Dosierung reduziert werden, vor allem bei bestehenden klinischen Symptome einer koronaren Herzerkrankung.

Als gelegentliche Störungen (>1/1000, <1/100) kann vor allem eine – im Allgemeinen wenig ausgeprägte und vorübergehende – Obstipation auftreten, die mit herkömmlichen Mitteln gelindert werden kann (in solchen Fällen sollte statt einer Einzeldosis die Einnahme verteilt auf 2 bis 3 Gaben pro Tag verteilt erfolgen).

Selten (>1/10'000, <1/1'000) treten auf: Unwohlsein, Diarrhoe, Blähungen, Übelkeit. Erbrechen, Völlegefühl, saures Aufstossen, Anorexie, Dyspepsie, Steatorrhoe, Aktivierung oder Verschlechterung von bestehenden Magengeschwüren, periorale (Haut, Zunge), oder perianale Irritationen.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Sehr selten (1/100'000): sowohl das Vorhandensein von kalzifiziertem Material im Gallengang wie eine Verkalkung der Gallenblase sind beobachtet worden. Es ist nicht bekannt, ob diese Nebenwirkung auf die Grunderkrankung oder auf die Absorption von Divistyramine zurückzuführen war.

Als nicht unbedingt mit der Behandlung in Zusammenhang stehende unerwünschte Wirkungen wurden gemeldet:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: verkürzte oder verlängerte Thromboplastinzeit, Ekchymose, Anämie.

Überempfindlichkeitsreaktionen: Urtikaria, Asthma, Atemgeräusche, Dyspnoe.

Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Angstzustände, Schwindel, Asthenie, Tinnitus, Synkope, Somnolenz, femorale Neuralgie, Parästhesien.

Augenleiden: Uveitis.

Gastrointestinale Störungen: Mastdarmblutungen und anale Schmerzen, schwärzlicher Stuhl, hämorrhoidale Blutungen, Blutungen aus bestehenden Zwölffingerdarmgeschwüren, Dysphagie, Schluckauf, ulzerative Schübe, Säuregeschmack, Pankreatitis, Divertikulitis, Aufstossen.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Störungen der Leberfunktion

Vorübergehend kann eine Erhöhung der alkalischen Phosphatase sowie der hepatischen Transaminasen erfolgen.

Beschwerden der Skelettmuskulatur: Rückenschmerzen, Myalgien, Arthralgien, Arthritis.

Störungen der Nierenfunktion: Hämaturie, Dysurie, Diurese.

Diverse Symptome: Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme, Steigerung der Libido, Lymphknotenschwellung, Ödeme, Zahnfleischblutungen.

Hinweise

Bei leichtgewichtigen Patienten, die einer langfristigen und relativ hochdosierten Behandlung unterzogen werden, muss das Risiko einer hyperchlorämischen Azidose in Betracht gezogen werden, da Divistyramine Chlorionen gegen die gebundenen Ione austauscht.

Ferner ist aufgrund der Interaktion mit fettlöslichen Vitaminen bei der Anwendung von Divistyramine generell Vorsicht geboten.

Überdosierung

Bis heute wurde keine Überdosierung mit Ipocol bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C10AC

Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik

Nach oraler Gabe wird das in Ipocol enthaltene Ionenaustauscherharz weder verdaut noch resorbiert oder metabolisiert. Es verbindet sich mit den Gallensäuren wobei ein unlöslicher Komplex gebildet wird, der über die Fäzes ausgeschieden wird. Die Sezernierung von Gallensäuren, die bei normaler enterohepatischer Funktion gering ist, steigt nach Absorption des Harzes stark an. Der dadurch entstehende Mangel an Gallensäuren wird durch Neusynthese von Cholesterin kompensiert, was zu einer Herabsetzung des Cholesterinspiegels im Blut führt.

Klinische Wirksamkeit

Ipocol ist ein Ionenaustauscherharz, dessen Effekt eine Herabsetzung des Cholesterinspiegels ist.

Ipocol kann auch bei Patienten eingesetzt werden, bei denen eine durch Cholestase bedingte Erhöhung der Gallensäurekonzentration einen Pruritus verursacht.

Pharmakokinetik

Absorption

Das Ionenaustauscherharz Divistyramine ist unlöslich und wird im Verdauungstrakt nicht absorbiert.

Elimination

Die Substanz wird dementsprechend vollumfänglich mit den Fäzes eliminiert, gebunden an Gallensäuren.

Präklinische Daten

Es stehen keine für die Anwendung relevante präklinische Daten zur Verfügung.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Herabsetzung der Absorption von Vitamin A, D, K und B12 und mögliche Interaktion mit gewissen Medikamenten. Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», sowie «Interaktionen».

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Es wurden keine entsprechenden Tests durchgeführt.

Stabilität

Ipocol darf nur bis zu dem auf der Packung unter «Exp» gedruckten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise

Das Medikament ist in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), geschützt vor Licht und Feuchtigkeit aufzubewahren. Medikamente sind ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Besonderer Hinweis

Ipocol eignet sich auch zur Verwendung bei Diabetikern, da es kein Zucker enthält.

Zulassungsnummer

49632 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Lagap SA, 6943 Vezia.

Stand der Information

April 2016.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.