Cromodyn Dosierspray 30 Ml

Cromodyn Dosierspray 30 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Natrii cromoglicas.

Hilfsstoffe: Konserv.: Benzalkonii chloridum; Stabilisator: Natrii edetas. Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Spray enthält: Natrii cromoglicas 20 mg.

1 Sprühdosis enthält 2,6 mg Wirksubstanz.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Präventivbehandlung von saisonbedingter (Heuschnupfen) sowie perennialer allergischer Rhinitis.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder über 3 Jahre

4× täglich einen Sprühstoss (2,6 mg Natrii cromoglicas) pro Nasenloch.

Zu Beginn der Behandlung und bei besonders starker Belastung kann die Dosierung bis auf 6× tägl. erhöht werden.

Da Cromodyn präventiv wirkt, ist es wichtig, das Präparat regelmässig und nicht nur beim Auftreten von Symptomen einzusetzen.

Kontraindikationen

Hypersensibilität auf einen der Inhaltsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen erforderlich.

Interaktionen

Es wurden keine besonderen Untersuchungen durchgeführt. Im Verlaufe jahrelanger klinischer Erfahrungen wurden jedoch bisher keine Interaktionen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln beobachtet.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt. Kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen liegen nicht vor.

Auf Grund der sehr geringen systemischen Resorption, der geringen Toxizität und der kumulativen Postmarketing Erfahrungen von Natriumcromoglycat sind keine unerwünschten Wirkungen auf den Fötus zu erwarten, doch sollte Cromodyn während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Natriumcromoglykat wird nur in äusserst geringen Mengen in die Muttermilch sezerniert. Aufgrund der kumulativen Postmarketing-Erfahrungen sind keine unerwünschten Wirkungen für das Kleinkind zu erwarten, doch sollte Cromodyn während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig kommt es zu leichten, vorübergehenden Reizerscheinungen in der Nase.

Immunsystem

Sehr selten: Nasenbluten, Schleimhautulzerationen und Überempfindlichkeitsreaktionen (Zungenschwellung, Husten, Atemnot, Engegefühl in der Brust, Quincke Ödem, Larynxödem, Heiserkeit, anaphylaktische Reaktion und Bronchospasmus).

Nervensystem

Gelegentlich: Kopfschmerzen und vorübergehende Geschmacksirritationen.

Überdosierung

Symptome einer pharmakodynamisch bedingten Intoxikation sind in tierexperimentellen Untersuchungen auch bei hohen Dosierungen von Natriumcromoglycat nicht aufgetreten. Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften der Substanz ist auch beim Menschen durch Überdosierung keine Intoxikation zu erwarten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R01AC01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Natriumcromoglykat hemmt die Freisetzung der Mediatoren der allergischen Reaktion aus sensibilisierten Zellen.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach einer intranasalen Dosis von Natriumcromoglykat werden weniger als 7% systemisch resorbiert. Der Hauptteil der verabreichten Substanz gelangt in den Gastrointestinaltrakt.

Distribution

Natriumcromoglykat ist wenig lipophil und darum nicht in der Lage, die meisten biologischen Membranen, wie z.B. die Blut-Hirn-Schranke, zu durchdringen. Eine Kumulation in Geweben und Organen findet nicht statt.

Metabolismus

Eine Metabolisierung ist nicht bekannt.

Elimination

Die Elimination erfolgt zu etwa gleichen Teilen biliär und renal.

Präklinische Daten

Karzinogenese/Mutagenese

Natriumcromoglykat ist nur unzureichend auf eine mutagene Wirkung untersucht. Die bisherigen Angaben weisen nicht auf ein mutagenes Potential hin. Langzeituntersuchungen an verschiedenen Tierspezies ergaben keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential.

Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxikologische Studien an Ratten, Mäusen und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine teratogene oder embryotoxische Wirkung.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C), geschützt vor direkter Sonneneinstrahlung aufbewahren.

Zulassungsnummer

51386 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Dr. Rappai Pharmazeutika GmbH, 8952 Schlieren.

Stand der Information

Oktober 2007.

Verwendung dieser Informationen

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