Sclerovein Inj Loes 2 % I.v. Durchstf 30 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Lauromacrogol 400 (Polidocanolum 600).

Hilfsstoffe: Ethanolum 96% 50 mg/1 ml corresp.: Ethanolum absolutum 48 mg/1 ml, conserv.: Alcohol benzylicus, aqua q.s. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Sclerovein 0,5%

Ampulle mit 30 ml Injektionslösung enthält 150 mg Lauromacrogol 400.

Sclerovein 1%

Ampulle mit 30 ml Injektionslösung enthält 300 mg Lauromacrogol 400.

Sclerovein 2%

Ampulle mit 30 ml Injektionslösung enthält 600 mg Lauromacrogol 400.

Sclerovein 3%

Ampulle mit 30 ml Injektionslösung enthält 900 mg Lauromacrogol 400.

Sclerovein 5%

Ampulle mit 30 ml Injektionslösung enthält 1500 mg Lauromacrogol 400.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Verödung von Varizen (Astvarikose; Perforantesvarikose; ambulante, operative Stammvarikosebehandlung kombiniert mit Verödungsbehandlung), Venektasien (Besenreiser), Hämorrhoiden, Analfissuren und Hämangiome.

Dosierung/Anwendung

Hinweise zur Dosierung

Sclerovein ist streng intravenös zu injizieren (Varizenverödung) bzw. streng submukös (Hämorrhoidenverödung).

Generell sollte die Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht und Tag nicht überschritten werden.

Eine ausgedehnte Varikosis sollte immer in mehreren Sitzungen behandelt werden.

Bei Patienten, die zu Überempfindlichkeitsreaktionen neigen, sollte bei der 1. Behandlung nicht mehr als 1 Injektion verabreicht werden. Je nach Behandlungsergebnis und Ausmass des zu verödenden Areals können bei nachfolgenden Behandlungen unter Beachtung der Maximaldosis (2 mg/kg und Tag) mehrere Injektionen gegeben werden.

Varizenverödung

Die Höhe der Dosierung sowie die Konzentration der Lösung ergeben sich aus der Dicke des Varizenstranges. Kleinste Varizen werden mit der 0,5–1,0%igen Lösung, mittelgrosse mit der 1,0–2,0%igen, grösste mit der 3,0–5,0%igen Lösung behandelt. Man beginnt mit einer schwächeren Lösung und injiziert 0,2–0,5 ml. Tritt nicht der gewünschte Sklerosierungseffekt ein, wird nicht die Dosis, sondern die Konzentration erhöht. Bei sehr grossen Varizen können bis zu 2 ml injiziert werden.

Die Verödung wird bei horizontaler Lage des Beines oder bei 30–45° über die Horizontallage angehobenem Bein vorgenommen. Der Einstich kann am stehenden Patienten erfolgen, wenn anschliessend das Bein in die horizontale Lage gebracht wird. Nach Belieben kann auch die Air-Block Technik angewendet oder Sclerovein als Schaum gespritzt werden. Die Verödung mittelgrosser und grosser Varizen sollen jedoch streng intravenös sowie luftfrei durchgeführt werden. Die Injektion soll nicht zu langsam erfolgen, um eine übermässige Verdünnung zu vermeiden. Nach Applikation von Sclerovein die Einstichstelle mit Gazetupfer fest komprimieren und anschliessend einen straff sitzenden, elastischen Kompressionsverband anlegen. Der Verband sollte ca. 6–8 Wochen getragen werden und darf nur bei hochgelagertem Bein entfernt werden. Beim Aufstehen, und sei es nur für kurze Zeit, muss der Verband unbedingt wieder angelegt werden.

Patienten sollten zur ausgiebigen Bewegung angehalten werden. Bettruhe ist kontraindiziert.

Die Anzahl der Wiederholungsbehandlungen (im Abstand von 1–2 Wochen) richtet sich nach dem Ausmass der Varikose.

Besenreiser

Diese gefärbten lokalen Venektasien werden am besten mit 0,5%iger Sclerovein Lösung verödet. Das Vorgehen ist gleich wie bei der Varizenverödung. Je nach Grösse des zu verödenden Areals pro Injektion 0,1–0,2 ml Sclerovein 0,5% intravasal injizieren, bei Verödung der Zentralvenen 0,1–0,2 mg Sclerovein 1%. Gelingt eine Injektion in die Zentralvene nicht, ist Sclerovein 0,5% paravasal zu verabreichen.

Der Patient sollte unmittelbar nach der Behandlung mindestens 30 Minuten lang gehen. Eine anschliessende, harte lokale Kompression während mindestens 2–3 Tagen ist für den Behandlungserfolg erforderlich.

Hämangiome

Diese eignen sich sinngemäss für ein entsprechendes Vorgehen, allerdings wird nicht immer in einer Sitzung das ganze Angiom verödet werden können.

Hämorrhoiden

Die Sklerosierungstherapie wird bei inneren Hämorrhoiden im Stadium 1 (Erfolgsquote 90%) und im Stadium 2 (Erfolgsquote 25%) angewendet. Gezielte Vorbereitungen (etwa Einläufe) sind nicht notwendig bzw. eher störend.

Methode nach Blanchard: Bei inneren Hämorrhoiden wird Sclerovein oralwärts der Hämorrhoidalknoten in die Zuflussgebiete der Hämorrhoidalkonvolute bei 3, 7 und 11 Uhr submukös injiziert. Gemäss Rubrik UAW sind Schmerzen möglich bei der Injektion.

Methode nach Blond: Mittels Tropfspritze nach Roschke wird durch das seitliche Protoskopfenster direkt in den sich vorwölbenden Hämorrhoidalknoten tropfenweise Sclerovein injiziert. Pro Sitzung erhält der Patient bis zu 10 Injektionen.

Dosierung

Pro Knoten 0,5–1,5 ml Sclerovein 3% oder 5% streng submukös injizieren. Ausnahme 11-Uhr-Knoten bei Männern: maximal 0,5 ml injizieren.

In der ersten Behandlung gesamthaft maximal 2 ml verabreichen, in den folgenden Sitzungen (Abstand 1–2 Wochen) maximal 3 ml Sclerovein 3% bzw. 2 ml Sclerovein 5%.

Bei äusseren Hämorrhoiden ist tropfenweise streng subkutan in den Stiel zu injizieren. Keinesfalls darf in das Knoteninnere injiziert werden, da hierdurch tiefere Blutgefässe sklerosiert werden könnten.

Bemerkung: Ziel der Behandlung ist nicht (wie bei Verödung von Varizen) die Induktion einer Intimareaktion, sondern die Erzeugung einer Fibrose, die den arteriellen Zustrom drosselt.

Üblicherweise sind 4–8 Sitzungen in monatlichen Abständen vorgesehen, mehrwöchige Injektionsintervalle sind erforderlich. Bei jeder Sitzung wird gezielt die Anamnese erhoben, durch rektale Austastung werden Restinfiltrate ausgeschlossen.

Analfissuren

Analfissuren können durch Sklerosierung mit Sclerovein zur Abheilung gebracht werden.

Hinweise

Varizenverödung: streng intravenöse Injektion, nach Möglichkeit auch bei Besenreiservarizen.

Hämorrhoidenverödung: streng submuköse Injektion oberhalb des Knotens.

Wie alle Verödungsmittel darf Sclerovein nie intraarteriell injiziert werden, da es sonst zu schweren Nekrosen kommen kann, die zu einer Amputation zwingen können. Bei einem derartigen Zwischenfall ist sofort ein Gefässchirurg hinzuzuziehen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die Anwendung und Sicherheit von Sclerovein bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Intraarterielle Applikation ist wegen der Gefahr einer schweren Schädigung (insbesondere eine Gangrän der entsprechenden Extremität) streng kontraindiziert. Weitere Kontraindikationen sind: bekannte Unverträglichkeit gegenüber dem Verödungsmittel, Zustand nach frischer Thrombose, Schäden an den tiefen Venen, arterielle Verschlusskrankheit Grad III und IV, Bettlägrigkeit des Patienten, gleichzeitig bestehende Infekte, 1. Schwangerschaftsdrittel, Diabetes mellitus, akute schwere Herzkrankheiten, alle Erkrankungen und Situationen, die mit einer eingeschränkten Bewegungsfreiheit einhergehen. Akute Entzündungen im Analbereich sind kontraindiziert bei Hämorrhoidenverödung.

Die Anwendung von Sclerovein ist bei Kindern und Jugendlichen nicht vorgesehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Zusätzlich zu den unter «Dosierung/Anwendung» aufgeführten Hinweisen sind die folgenden Vorsichtsmassnahmen zu beachten: wegen nicht auszuschliessender Schockreaktion sollte generell bei einer Verödungsbehandlung die Medikation für Gegenmassnahmen bereitliegen.

Die häufigste, schwerwiegende Komplikation ist die paravenöse Injektion, gefolgt von der intraarteriellen Applikation:

Durch die paravenöse Applikation kann es zu einer Hautnekrose kommen, die schlecht heilt, Pigmentveränderungen und Sensibilitätsverluste zur Folge haben kann. Auf eine mögliche Beteiligung einer benachbarten Arterie ist zu achten. Die Nekrosen sollten sobald wie möglich exzidiert werden.

Die irrtümlich intraarterielle Injektion führt in der Regel zu peripheren Paresen und ausgedehnten Nekrosen, u.U. sogar zum Verlust der Extremität. Deshalb sind nach intraarterieller Injektion folgende Massnahmen zu treffen: durch die gleiche Kanüle 5–10 ml 1–2%iges Lidocain oder Mepivacain und Heparin 500 I.U. injizieren. Ischämisches Bein in Watte packen, tief lagern und den Patienten vorsorglich hospitalisieren (Gefässchirurgie).

Bei Nephropathien, insbesondere Glomerulonephritiden und Nephrosen, Hepatopathien, akute und chronische Erkrankungen des Herz- und Gefässsystems, fieberhafte Zustände, arterielle Verschlusskrankheit Grad II, hohes Lebensalter oder schlechter Allgemeinzustand, Bronchialasthma sowie bei Hämorrhoiden: akute Entzündung im Analbereich ist die Indikation streng zu stellen.

Für alle Verödungsmittel gilt eine strenge Indikationsstellung im Gesichtsbereich, da es durch eine intravasale Injektion zu einer Druckumkehr in den Arterien und damit zu einer irreversiblen Augenstörung (Erblindung) kommen kann.

Bei Verödung in der Knöchelgegend sollte, um überschiessende Verödungsreaktionen zu vermeiden, nur eine geringe Menge in niedriger Konzentration verabreicht werden. Auch sollte die Gefahr einer versehentlich intraarteriellen Injektion in der Fussknöchelgegend berücksichtigt werden.

Eine Verfärbung der Haut durch Hämosiderin nach der Verödung am Ort der früheren Krampfader kann nicht ganz verhütet durch exakte Stichinzision und Entfernung des Thrombus aber reduziert werden. Es sollten deshalb die Kompressionsverbände 6–8 Wochen getragen und eine Sonneneinwirkung vermieden werden. Die Verfärbung verschwindet in einem Jahr fast vollständig.

Interaktionen

Da Lauromacrogol 400 zugleich ein Lokalanästhetikum ist, besteht bei gleichzeitiger Gabe mit Anästhetika die Gefahr der Verstärkung deren antiarrhythmischen Wirkungen. Deshalb sollte nach chirurgischer Entfernung der Stammvarizen eine Verödung der Seitenastvarizen erst im Abstand von 1–2 Tagen erfolgen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für Sclerovein sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt. Doch sollte im ersten Trimenon der Schwangerschaft und nach der 36. Schwangerschaftswoche keine Sklerosierung durchgeführt werden.

Bei stillenden Frauen sollte Sclerovein nicht verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen kann Sclerovein einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen haben.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeitsangaben

Sehr häufig: ≥10%, häufig: ≥1% bis <10%, gelegentlich: ≥0,1% bis <1%; selten ≥0,01% bis <0,1%; sehr selten: <0,01%.

Sklerosierung von Varizen

Die Injektion von Sclerovein kann aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften oder der Art der Applikation folgende Reaktionen hervorrufen:

Blut

Häufig: Lokale (an der Applikationsstelle) intravariköse Blutgerinnsel.

Immunsystem

Sehr selten: Systemische allergische Reaktionen (wie anaphylaktischer Schock, Quincke-Ödem oder asthmatische Symptome).

Nervensystem

Häufig: Schmerzempfindung während der Injektion.

Sehr selten: Kopfschmerzen, Migräne, lokale Sensibilitätsstörungen, Geschmackssensationen (metallischer oder pelziger Geschmack).

Augen

Sehr selten: Sehstörungen.

Herz-Kreislauf

Sehr selten: Vasovagale Reaktionen (Kollaps, Bewusstlosigkeit, Verwirrung, Schwindel), Herzklopfen, Blutdruckänderungen.

Gefässkrankheiten

Häufig: Auftreten von Gefässen im Sklerosierungsbereich, die vor der Behandlung nicht zu sehen waren (Matting, Neovaskularisation).

Gelegentlich: Oberflächliche Venenentzündungen (Periphlebitis, Thrombophlebitis).

Selten: Tiefe Beinvenenthrombosen unklarer Ursache, möglicherweise bedingt durch die Grunderkrankung.

Sehr selten: Vasculitis.

Atmungsorgane

Sehr selten: Atembeschwerden und Druckgefühl in der Brust, Lungenembolie.

Gastrointestinale Störungen

Sehr selten: Übelkeit.

Haut- und Hautanhangsgebilde

Häufig: Hautverfärbung (Hyperpigmentierungen, seltener Hämatome und Ekchymose) an der Applikationsstelle.

Gelegentlich: Lokale (an der Applikationsstelle) Gewebszerstörung (Nekrosen), insbesondere der Haut und des darunter liegenden Gewebes (selten von Nerven) nach versehentlicher Injektion in das umgebende Gewebe (paravasale Injektion), wobei sich das Risiko mit steigender Sclerovein-Konzentration und -Menge erhöht.

Lokale (an der Applikationsstelle) allergische und nichtallergische Hautreaktionen (z.B. Rötung, Urtikaria, Schwellung, Induration).

Sehr selten: Hypertrichosis im Bereich der Sklerosierung.

Generalisierte Störungen

Hitzegefühl, Fieber.

Sklerosierung von Hämorrhoiden

Die Injektion von Sclerovein kann aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften oder der Art der Applikation folgende Reaktionen hervorrufen:

Immunsystem

Sehr selten: Systemische allergische Reaktionen (wie anaphylaktischer Schock oder Quincke-Ödem).

Nervensystem

Selten: Schmerzen, insbesondere bei Männern bei Sklerosierung im Bereich des 11 Uhr-Knotens (Prostatabereich). Diese Schmerzen können 2–3 Tage lang andauern.

Sehr selten: Schwindelgefühl.

Herz-Kreislauf

Sehr selten: Herz-Kreislaufreaktionen (z.B. Blutdrucksenkung).

Gefässkrankheiten

Selten: Blutungen (bei der Applikationsstelle).

Gastrointestinale Störungen

Sehr selten: Übelkeit.

Haut- und Hautanhangsgebilde

Gelegentlich: Allergische und nichtallergische Haut- oder Schleimhautreaktionen (z.B. Urtikaria, Induration, Juckreiz).

Selten: Nekrosen (lokal bei der Applikationsstelle, selten mit Ausdehnung in umliegende Gewebe).

Reproduktionssystem

Sehr selten: Erektionsstörungen.

Überdosierung

Eine durch zu hohe Dosis oder Konzentration bewirkte Überdosierung kann lokale Nekrosen bewirken, besonders bei paravenöser Applikation. Je nach Menge und Konzentration des injizierten Sclerovein werden in solchem Fall am gleichen Ort Procain 1% (0,5–2 ml) oder physiologische Kochsalzlösung (5–20 ml) möglichst zusammen mit Hyaluronidase injiziert.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C05BB02

Wirkungsmechanismus

Lauromacrogol 400 hat eine sklerosierende und gleichzeitig lokalanästhetische Wirkung. Hierdurch wird eine fast schmerzfreie Verödungsbehandlung ermöglicht. Die Wirkung zielt im höchsten Masse auf die Venenintima. Bei grösster Affinität zur geschädigten Intima entsteht keine Wirkung bei intakter Gefässauskleidung, so dass ein Sklerosierungserfolg nur bei tatsächlich varikös veränderter, aber nicht bei einfach zylindrisch mässig erweiterter Vene eintritt. Diese sklerosierende Wirkung beruht auf der Reizung der Venenintima, wodurch eine lokale, festhaftende Thrombose im Bereiche des geschädigten Endothels erzeugt wird. Durch den nach der Behandlung anzulegenden Kompressionsverband werden die Venenwände zusammen gepresst und die Rekanalisation des sich organisierenden Thrombus verhindert, so dass die gewünschte Umwandlung des Thrombus in einen fibrösen Narbenstrang erfolgt.

Bei paravasaler Applikation von Lauromacrogol 400 führt die lokale Ödembildung zur Kompression der Varizen und narbiger Verfestigung.

Bei richtiger Wahl von Konzentration und Dosierung sowie korrekter Behandlungstechnik und Nachsorge (Kompressionsbehandlung) ist Sclerovein gut verträglich und bewirkt eine zuverlässige und nachhaltige Verödung.

Pharmakokinetik

Es wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen mit Sclerovein durchgeführt. Die folgenden Daten wurden der Literatur entnommen.

Lauromacrogol 400

Bereits 12 Stunden nach intravenöser Applikation sind ca. 90% des verabreichten Lauromacrogol 400 aus dem Blut eliminiert. Auch nach wiederholter Gabe von Lauromacrogol 400 in den für eine Sklerosierungstherapie üblichen Zeitintervallen ist eine Akkumulation auszuschliessen. In einer Studie wurden nach einmaliger intravenöser Gabe die folgenden Werte gefunden: Proteinbindung 64%, terminale Eliminationshalbwertszeit 4 Stunden, Verteilungsvolumen 24,5 l, Gesamtclearance 11,7 l/h, renale Clearance 2,43 l/h und biläre Clearance 3,14 l/h.

Ethanol

Über die Höhe der Absorptionsrate von Ethanol sind keine Daten verfügbar.

Distribution

Das Verteilungsvolumen von Ethanol beträgt beim Mann 0,68 l/kg und bei der Frau bis 0,55 l/kg, und es wird sehr schnell erreicht.

Ethanol gelangt sowohl in den Föten als auch in die Muttermilch.

Metabolismus

Ethylalkohol wird durch die Alkoholdehydrogenase in der Leber zu Acetaldehyd oxidiert, Acetaldehyd wiederum von der Acetaldehyddehydrogenase zu Essigsäure abgebaut. Dieser metabolische Abbauweg macht beim Menschen 90–96% aus.

Elimination

Die Eliminationsgeschwindigkeit ist von der Konzentration unabhängig und beträgt 0,1 g/kg/h beim Mann und 0,085 g/kg/h bei der Frau (stündlicher Abbau ca. 0,15‰). Nur unbedeutende Anteile werden über die Lunge (2–3%) und Nieren (1–2%) eliminiert.

Präklinische Daten

Akute Toxizität

Die akute Toxizität von Lauromacrogol 400 wurde an mehreren Spezies getestet (siehe Tabelle). Den LD50-Werten nach war Lauromacrogol 400 am meisten toxisch bei Kaninchen gefolgt von Meerschweinchen, Mäusen und Ratten.

SpeziesIntravenöse Gabe(mg/kg)Orale Gabe(mg/kg)Subkutane Gabe(mg/kg)
Maus85-1361170-3300620-3800
Ratte63-3904150954-1310
Meerschweinchen38384-
Kaninchen11-36--

Die toxischen Dosen nach letalen und subletalen Dosen von Lauromacrogol 400 waren zwischen den Spezies und zwischen den Applikationswegen vergleichbar, allerdings mit Unterschieden hinsichtlich der Zeit bis zum Auftreten und der Intensität der Symptome. Am schnellsten und schwersten traten die Symptome nach intravenöser Gabe auf, gefolgt von subkutaner und oraler Gabe.

Alle Applikationswege von Lauromacrogol 400 führten zu einer dosisabhängigen lokalen Toxizität. An den Einstichstellen fanden sich Akanthose, Nekrosen der Venenwand (die beabsichtigte pharmakologische Wirkung), Schorfbildung, Abszedierung, Fibrosierung der Haut und Bildung von Granulationsgewebe.

Applikation im Bereich der maximalen humanen Dosierung: An Ratten und Kaninchen, denen 4 mg Lauromacrogol 400 pro kg Körpergewicht (das Doppelte der Maximaldosis für die Krampfaderbehandlung beim Menschen) subkutan gegeben wurden, wurden keine Anzeichen einer systemischen akuten Toxizität gesehen. Bei Kaninchen, denen 2 mg Lauromacrogol 400 pro kg Körpergewicht (die Maximaldosis für die Krampfaderbehandlung beim Menschen) intravenös gegeben wurde, traten ebenfalls keine Anzeichen einer systemischen akuten Toxizität auf. Auch Ratten zeigten nach Gabe von 2 mg/kg Lauromacrogol 400 keine Vergiftungserscheinungen.

Chronische Toxizität

Die Mehrfachapplikation von Lauromacrogol 400 wurde bei Mäusen, Ratten, Meerschweinchen, Kaninchen und Hunden mit verschiedenen Applikationsarten untersucht. Anzeichen systemischer Toxizität traten dosisabhängig nach Mehrfachgabe von Lauromacrogol 400 auf, aber die Symptome verschwanden nach Beendigung der Applikation. Fast alle Tiere zeigten dosisabhängig Symptome an der Injektionsstelle (Schwellung, Verhärtung, Nekrose, histologisch: Bindegewebsverhärtung, Bildung von Granulationsgewebe, Bildung von Gefässkollateralen und perivaskulären Schwellungen).

Nach wiederholter Gabe von Lauromacrogol 400 in höherer Dosierung (3 mg/kg und höher) traten bei Ratten, Kaninchen und Hunden dosisabhängig Schläfrigkeit, erhöhter Speichelfluss und verringertes Körpergewicht auf. Zusätzlich wurden bei Ratten Atemdepression, Dyspnoe, Ermüdung und Ataxie beobachtet. Männliche Ratten, die mit 4 mg Lauromacrogol 400 pro Kilogramm Körpergewicht und Tag oder mehr behandelt wurden, zeigten eine dosisabhängige Vergrösserung des Lebergewichts. Die wiederholte Gabe von 8 mg/kg Lauromacrogol 400 führte bei Kaninchen zu Krämpfen. Bei Hunden traten unmittelbar nach Injektion von 16 mg/kg Lauromacrogol 400 Erbrechen, Kotabgang, Bradykardie, Ataxie und Tremor auf. In den meisten Fällen verschwanden die Symptome nach Beendigung der Zufuhr.

Pharmakodynamische Untersuchungen

Bei Untersuchung am Meerschweinchen trat im Dosisbereich von 20–25 mg/kg i.v. temporäre Bradykardie und ab 30 mg/kg ein Vorhofkammerblock auf. Bei der Ratte wurde ab 25 mg/kg intrakardial eine Abnahme der Kontraktionskraft des Herzens und des enddiastolischen Aortendrucks gefunden. An der anästhesierten Ratte bewirkten i.v.-Gaben von 10–40 mg/kg Blutdruckabfall, Verringerung der Herzfrequenz und eine Zunahme der PQ-Zeit. Eine Dauerinfusion von 1 mg/kg/min Lauromacrogol 400 zeigte bei Kaninchen nach 5 min negativ inotrope und chronotrope Wirkung.

Teratogenität, Mutagenität und Kanzerogenität

Untersuchungen zur Teratogenität, Mutagenität, Genotoxizität und Kanzerogenität ergaben keinen Hinweis auf fruchtschädigende Wirkung oder ein mutagenes/kanzerogenes Potential der Substanz.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C und in der Originalverpackung lagern. Nicht einfrieren.

Lagerungshinweise nach Anbruch

Nach Anbruch im Kühlschrank aufbewahren und innerhalb von 24 Std. aufbrauchen.

Zulassungsnummer

36907 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Resinag AG, Zug.

Stand der Information

Juni 2014.

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