Haens Menopause Filmtabl 60 Stk

Fachinformationen

Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoffe:

  • Trockenextrakt (quantifiziert) aus Johanniskraut (Hyperici herbae),
  • Trockenextrakt aus Traubensilberkerzenwurzelstock (Cimicifugae rhizoma)

Hilfsstoffe:

Vanillin, Excipients pro compresso obducto.

Hänseler Menopause enthält u.a. Lactose.

Hinweis für Diabetiker: 1 Filmtablette enthält 0.24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette enthält:

300 mg Trockenextrakt (quantifiziert) aus Johanniskraut (entsprechend 0,3-0,9 mg Gesamthypericine); Auszugsmittel Ethanol 60% (m/m); Droge-Extrakt-Verhältnis 3,5-6:1.

6,4 mg Trockenextrakt aus Traubensilberkerzenwurzelstock; Auszugsmittel Ethanol 60% (V/V); Droge-Extrakt-Verhältnis 4,5-8,5:1.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hänseler Menopause werden traditionsgemäss angewendet bei Frauen zur Linderung klimakterischer Beschwerden wie Hitzewallungen, nächtliches Schwitzen und leichte Verstimmungszustände.

Dosierung/Anwendung

Dosierung für erwachsene Frauen:

1 Filmtablette täglich.

Für Hänseler Menopause gibt es kein Anwendungsgebiet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und bei Männern.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen. Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit und nach Möglichkeit jeweils zur selben Tageszeit (morgens oder abends) eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:

Ohne ärztlichen Rat sollte die Behandlung nicht länger als 6 Wochen erfolgen.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 6 Wochen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder auf Ranunculaceen (Hahnenfussgewächse) sowie auf einen der sonstigen Bestandteile.

Lichtüberempfindlichkeit der Haut oder der Augen.

Bestehende Leberschädigungen oder Nierenerkrankung.

Gleichzeitige Behandlung eines Mamma-Karzinoms oder anderer östrogenabhängiger Tumorerkrankungen.

Gleichzeitige Einnahme von Immunsuppressiva, wie Ciclosporin, Tacrolimus bei systemischer Anwendung, Sirolimus; Anti-HIV Arzneimittel, wie Amprenavir, Indinavir, Nevirapin und andere Protease-Inhibitoren; Zytostatika, wie Irinotecan, Imatinib und andere; Antikoagulantien, wie Phenprocoumon oder Warfarin (siehe auch «Interaktionen»).

Diagnose einer Depression.

Schwangerschaft und Stillzeit.

Frauen im gebärfähigen Alter ohne Anwendung von Verhütungsmitteln.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Für Hänseler Menopause gibt es kein Anwendungsgebiet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und bei Männern.

Während der Anwendung von Johanniskraut sollte eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien oder Lichttherapie) vermieden werden.

Hänseler Menopause sollten mindestens 10 Tage vor einem geplanten operativen Eingriff abgesetzt werden (siehe auch «Interaktionen»).

Bei Patientinnen mit Lebererkrankungen in der Anamnese dürfen Cimicifuga-Präparate nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Patientinnen sollten die Einnahme von Hänseler Menopause sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit).

Bei gleichzeitiger Hormonersatztherapie ist eine ärztliche Überwachung erforderlich, da möglicherweise die Östrogendosis reduziert werden muss.

In Kombination mit anderen serotonergen Wirkstoffen kann es unter der Behandlung mit johanniskrauthaltigen Arzneimitteln in seltenen Fällen zu einem Serotoninsyndrom kommen (Weiteres siehe unter «Interaktionen»).

Bei Auftreten vaginaler Blutungen oder anderer Symptome ist ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels wirksame nichthormonelle Verhütungsmethoden anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose, Lactose und Glucose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz und/oder Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten daher Hänseler Menopause nicht einnehmen.

Interaktionen

Johanniskraut induziert die Aktivität von CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und P-Glykoprotein.

Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin, Tacrolimus bei systemischer Anwendung, Sirolimus, Amprenavir, Indinavir, Nevirapin und anderen Protease-Hemmern, Irinotecan und Imatinib, sowie Antikoagulantien, wie Phenprocoumon oder Warfarin ist deshalb kontraindiziert (siehe auch unter «Kontraindikationen»).

Besondere Vorsicht ist ausserdem geboten bei gleichzeitiger Anwendung von allen Arzneimitteln, deren Metabolismus von den Enzymen CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und P-Glykoprotein beeinflusst wird (z.B.: Amitriptylin, Fexofenadin, Benzodiazepine, Methadon, Simvastatin, Digoxin, Ivabradin, Verapamil, Finasterid), weil eine Verringerung der Plasmakonzentration möglich ist.

Die Reduktion der Plasmaspiegel von oralen Kontrazeptiva kann zu verstärkten Zwischenblutungen führen und die Sicherheit der «Pille» als Empfängnisverhütungsmittel kann herabgesetzt sein. Andere kontrazeptive Massnahmen sollten angewendet werden.

Vor einem geplanten operativen Eingriff sollten Hänseler Menopause mindestens 10 Tage vorher abgesetzt werden, da es zu Interaktionen mit Produkten, die während einer Vollnarkose oder lokaler Anästhesie angewendet werden, kommen kann. Die erhöhte Enzymaktivität kehrt innerhalb einer Woche nach Beendigung der Einnahme auf ein normales Mass zurück.

Johanniskraut kann zu serotonergen Effekten beitragen, wenn es gleichzeitig mit anderen serotonerg wirkenden Arzneimitteln verabreicht wird, wie Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (z.B.: Fluoxetin, Sertralin, Paroxetin, Nefazodon), Duloxetin, Venlafaxin, L-Tryptophan, Lithium, Buspiron, Tramadol, Triptanen oder dem Antibiotikum mit dem Wirkstoff Linezolid. Die Symptomatik äussert sich in typischen Symptomen, wie: Hyperreflexie, Tremor, Myoklonie, Rigor, mentale Veränderungen, wie Unruhe, Angst, Verwirrung, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zu Delirium und Koma, sowie Trachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Schwangerschaft/Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, sollten Hänseler Menopause während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Einnahme wirksame nichthormonelle Verhütungsmethoden anwenden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Johanniskraut kann müde und schläfrig machen. In diesem Fall ist die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen eingeschränkt.

Unerwünschte Wirkungen

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100 «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Gewichtszunahme.

Gastrointestinale Störungen

Selten: Dyspepsie, Diarrhoe.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Bei der Anwendung von Cimicifuga-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen aufgetreten (einschliesslich Hepatitis, Ikterus, Veränderungen der Leberfunktionsparameter). In diesem Fall müssen Hänseler Menopause sofort abgesetzt werden und ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.

Psychiatrische Störungen und Nervensystem

Sehr selten: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Unruhe.

Haut

Selten: allergische Hautreaktionen (Urtikaria, Juckreiz, Exantheme), Gesichtsödeme, periphere Ödeme.

Sehr selten: hellhäutige Personen können bei intensiver Sonnenbestrahlung mit einer verstärkten sonnenbrandähnlichen Symptomatik (z.B. Kribbeln, Schmerz- und Kälteempfindlichkeit) reagieren.

Untersuchungen

Selten: Erhöhung der Leberwerte.

Überdosierung

In einem Einzelfall wurde nach Einnahme von 4.5 g Johanniskraut-Trockenextrakt pro Tag über 2 Wochen und zusätzlich 15 g Trockenextrakt unmittelbar vor Hospitalisierung über epileptische Anfälle und Verwirrung berichtet.

Nach Einnahme einer massiven Überdosis sollte die Patientin für 1-2 Wochen vor Sonnenlicht und anderen UV-Quellen geschützt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G02CX04

Es liegen keine Daten aus klinischen Studien für das Kombinationspräparat aus Extrakten des Johanniskrauts und der Traubensilberkerze vor. Die Anwendung erfolgt ausschliesslich aufgrund von Erfahrung (traditioneller Gebrauch).

Pharmakokinetik

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit diesem Arzneimittel, einer Kombination aus Extrakten des Johanniskrauts und der Traubensilberkerze, durchgeführt.

Präklinische Daten

Es liegen nur eingeschränkt präklinische Daten vor. Es liegen keine aussagekräftigen Studien zur Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität mit diesem Produkt vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern und ausser der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

65980 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Hänseler AG, 9101 Herisau.

Stand der Information

April 2015.

Verwendung dieser Informationen

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