Fructines Pastillen 30 Stk

Fructines Pastillen 30 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Natrii picosulfas monohydricum Ph.Eur. 5 mg corresp. Natrii picosulfas anhydricum 4.82 mg.

Hilfsstoffe: Aromatica, Saccharum, Farbstoff Gelborange S (E 110).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kautablette

1 Tablette von 1 g enthält 5 mg Natriumpicosulfat-Monohydrat Ph.Eur. entsprechend 4.82 mg Natriumpicosulfat wasserfrei.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kurzfristige symptomatische Behandlung gelegentlicher Verstopfung (z.B. bei Kostumstellung, Ortswechsel oder Bettruhe).

Dosierung/Anwendung

Tagesdosis

Erwachsene und Jugendliche: 1–2 Tabletten.

Kinder von 4–6 Jahren: ¼–½ Tablette.

Kinder von 6–10 Jahren: ½–1 Tablette.

Die Wirkung von Fructines tritt normalerweise 6-12 Stunden nach Verabreichung ein.

Übliche Therapiedauer

Die Behandlung mit Fructines ist ausschliesslich symptomatisch. Ohne ärztliche Verordnung darf das Präparat nur gelegentlich und nicht länger als 1 bis 2 Wochen eingenommen werden. Langzeitbehandlungen gehören unter ärztliche Kontrolle.

Einnahmeart

Die Tabletten sind abends vor dem Schlafengehen zu lutschen oder zu kauen.

Kontraindikationen

Entzündliche Erkrankungen des Kolons. Akute Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, z.B. bei Patienten mit Ileus, Darmobstruktion, akuter Blinddarmentzündung und bei schwerer Dehydrierung.

Abdominale Schmerzen unbekannter Ursache.

Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Substanzen aus der Gruppe der Triarylmethane, Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und andere Prostaglandinsynthesehemmer.

Fructines ist für Kinder unter 4 Jahren nicht geeignet.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Erhöhte Intoleranz bei gleichzeitiger Einnahme von Acetylsalicylsäure.

Fructines enthält pro Tablette nahezu 1 g Zucker. Im Falle eines Diabetes ist dies zu berücksichtigen.

Ohne ärztliche Verordnung darf dieses Arzneimittel nur gelegentlich und nicht länger als 1 bis 2 Wochen eingenommen werden.

Längerer und übermässiger Gebrauch (besonders bei hohen Dosierungen, die zu Durchfällen führen) kann zu Störungen des Elektrolythaushalts und zu Kaliummangel führen, ferner kann es zu verstärkter Darmträgheit kommen (Rebound-Phänomen). Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen.

Vorsicht ist geboten bei älteren Personen sowie bei Herzdekompensation und Niereninsuffizienz. Wenn Laxantien täglich gebraucht werden, sollte die Ursache der Verstopfung untersucht werden.

Kinder unter 12 Jahren sollten Fructines nur auf ärztliche Verordnung verwenden.

Interaktionen

Fructines kann den Kaliummangel, der durch andere Arzneimittel entsteht (Diuretika, Kortikosteroide), erhöhen. Es kann auch die Sensibilität auf Digitalispräparate steigern.

Die gleichzeitige Verabreichung von Antibiotika kann die Wirkung von Fructines vermindern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Teratogenitätsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Foeten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Fructines sollte während der Schwangerschaft nur auf ärztliche Empfehlung eingenommen werden.

Stillzeit

Obwohl Untersuchungen gezeigt haben, dass der Wirkstoff nicht in die Muttermilch übergeht, wird die Einnahme von Fructines während der Stillzeit nicht empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht. Sie ist jedoch unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Störungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: abdominale Beschwerden wie abdominale Krämpfe und abdominale Schmerzen; Diarrhoe.

Funktionsstörungen der Haut und Unterhautzellgewebe

Selten: Hautreaktionen; Angioödem.

Bei chronischer Anwendung kann es, besonders bei hohen Dosierungen, die zu Durchfällen führen, zu Elektrolyt-, besonders Kaliumverlusten kommen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen.

Überdosierung

Symptome

Bei der Einnahme von zu hohen Dosen kann es zu wässrigem Stuhl (Diarrhoe), Magenkrämpfen und klinisch bedeutsamem Verlust von Kalium und anderen Elektrolyten kommen. Zudem wurde über Fälle von Ischämie der Dickdarmschleimhaut berichtet, bei Dosen bedeutend höher als die empfohlenen zur Routinebehandlung einer Verstopfung.

Bekanntlich erzeugen Laxantien bei chronischer Überdosierung chronische Diarrhoe, abdominale Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärer Hyperaldosteronismus und Nierensteine. Renal-tubulärer Schaden, metabolische Alkalose und Muskelschwäche in Verbindung mit einer Hypokaliämie wurden ebenfalls mit chronischem Laxantien-Missbrauch assoziiert. Therapie: kurz nach der Einnahme kann die Resorption durch herbeigeführtes Erbrechen oder durch Magenspülung verringert oder verhindert werden. Flüssigkeitsersatz und Wiederherstellung des Elektrolytgleichgewichts können erforderlich sein. Bei älteren Menschen und Kindern ist dies besonders wichtig.

Die Anwendung von Spasmolytika kann sinnvoll sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AB08

Fructines ist ein Kontaktlaxativum der Triarylmethangruppe.

Nach oraler Einnahme gelangt das Natriumpicosulfat ohne nennenswerte Resorption in den Kolon.

Fructines führt 6–12 Stunden nach der Einnahme zu einer schonenden Darmentleerung mit normalem, selten dünnflüssigem Stuhl.

Bemerkung:

Bei Verstopfung ist es wichtig, ballaststoffreiche Nahrung (Gemüse, Früchte, Vollkornbrot) sowie viel und regelmässig Flüssigkeit einzunehmen und auf genügende körperliche Betätigung (Sport) zu achten.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Einnahme gelangt das Natriumpicosulfat ohne nennenswerte Resorption in den Kolon.

Distribution

Nach Einnahme des Arzneimittels sind nur geringe Mengen des Wirkstoffs systemisch verfügbar.

Metabolismus

Die aktive Form, das freie Diphenol, wird durch bakterielle Spaltung im Kolon gebildet. Ein Wirkungseintritt erfolgt daher in der Zeitspanne zwischen 6 und 12 Stunden.

Elimination

Ca. 10% der verabreichten Dosis werden als glucuronidierter Metabolit im Harn ausgeschieden. Es besteht kein Zusammenhang zwischen der abführenden Wirkung und dem Plasmaspiegel des aktiven Diphenols.

Präklinische Daten

Natriumpicosulfat zeigte kein mutagenes Potential. Es existieren keine chronischen Bioassays zur Karzinogenizität. Der Effekt von Natriumpicosulfat auf die Fertilität (Segment I), die Teratogenität (Segment II) und die peri- und postnatal Entwicklung (Segment III) wurde bei Ratten und Kaninchen mit Dosen von 1, 10 und 100 mg/kg Körpergewicht untersucht. Materno-toxische Dosen, welche schwere Diarrhoe verursachten, waren embryotoxisch, jedoch ohne teratogene Effekte oder unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit der Nachkommen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

48486 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

F. Uhlmann-Eyraud AG, 1217 Meyrin 2/GE.

Stand der Information

April 2015.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.