Hydrocortison-pos Augensalbe 1 % Tb 2.5 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Hydrocortisoni acetas.

Hilfsstoffe: Vaselinum album, Paraffinum liquidum, Adeps lanae.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augensalbe: 1 g enthält 10 mg Hydrocortisoni acetas.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Steroidbehandlung allergischer, nicht infektiöser, entzündlicher Erkrankungen der Bindehaut und der Augenlider.

Die Behandlungsdauer sollte in der Regel 2 Wochen nicht überschreiten (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Soweit nicht anders verordnet, 2-3-mal täglich einen Salbenstrang von ca. 1 cm Länge in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges einbringen oder auf das erkrankte Augenlid aufbringen. Nach Einsetzen der gewünschten Wirkung sind 1 bis 2 Anwendungen pro Tag ausreichend.

Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen oder Augensalben sollte zwischen der Applikation der unterschiedlichen Medikamente ein zeitlicher Abstand von mindestens 15 Minuten eingehalten werden. Hydrocortison-POS 1% soll auf jeden Fall als letztes verabreicht werden.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hydrocortison-POS 1% Augensalbe wurde ausschliesslich an Erwachsenen untersucht. Eine Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wird daher nicht empfohlen.

Kontraindikationen

  • Augentuberkolose,
  • Herpes corneae superficialis,
  • akute Phase anderer viraler Infektionen am Auge,
  • Pilzerkrankungen des Auges,
  • bakterielle Infektionen des Auges,
  • Verletzungen und ulceröse Prozesse der Hornhaut,
  • Glaukom (sowohl bei engem als auch bei offenem Winkel),
  • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Anwendung topischer Kortikosteroide bei allergischer Konjunktivitis wird nur bei schweren Fällen empfohlen, welche auf eine Standardbehandlung (z.B. mit Antihistaminika) nicht ausreichend ansprechen. In Abhängigkeit von der Schwere des Krankheitsbildes sollte die Wirksamkeit in regelmässigen Abständen kontrolliert und über eine Fortsetzung oder Änderung der Therapie entschieden werden. Die Behandlungsdauer sollte immer so kurz wie möglich gewählt werden.

Kortikosteroide wie Hydrocortison-POS 1% können eine Infektion durch Bakterien, Viren oder Pilze am Auge maskieren, aktivieren oder verschlimmern. Der Patient ist daher in dieser Hinsicht zu überwachen. Insbesondere bei längerdauernder Behandlung sowie bei Vorschädigung der Hornhaut sollte das Risiko einer solchen Infektion auch nach Beendigung der Therapie noch beachtet werden.

Bei Patienten mit Herpes ophthalmicus in der Anamnese sollte eine antivirale Abdeckung erwogen werden.

Die Anwendung vor Kortikosteroiden am Auge kann zu einer Erhöhung des intraokulären Drucks bis hin zum Glaukom führen, unter Umständen mit der Folge einer Schädigung des Sehnervs und einer daraus resultierenden Einschränkung des Gesichtsfeldes und/oder der Sehschärfe. Dies gilt insbesondere für Patienten, bei welchen bereits während einer früheren Behandlung der intraokuläre Druck angestiegen ist (sogenannte «Steroid-Responder»), sowie bei älteren Patienten.

Während der Anwendung von Hydrocortison-POS 1% sollte daher der Augeninnendruck in kurzen Intervallen kontrolliert werden.

Die Anwendung von Kortikosteroiden am Auge kann ausserdem zur Entwicklung einer Katarakt führen. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere bei älteren Patienten sowie bei Diabetikern. Der Patient sollte daher, insbesondere bei einer längerfristigen Behandlung, auch diesbezüglich überwacht werden.

Bei Vorliegen von Erkrankungen, die zu einer Verdünnung vor Kornea und Sklera führen, kann es bei der Anwendung von lokalen Kortikosteroiden zu einer Perforation kommen. Die Hornhaut sollte daher in regelmässigen Abständen kontrolliert werden.

Eine Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden am Augen kann zu einer Schädigung des Sehnerves und zu einer Beeinträchtigung des Gesichtsfeldes führen.

Wollwachs kann lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Während der Anwendung von Hydrocortison-POS 1% sollen keine Kontaktlinsen getragen werden.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Die aus der systemischen Anwendung von Kortikosteroiden bekannten Interaktionen sind vermutlich bei der topischen Anwendung am Auge von untergeordneter Relevanz.

Die gleichzeitige Anwendung von Mydriatika (wie z.B. Atropin oder anderen Anticholinergika), erhöht das Risiko eines Anstiegs des Augeninnendrucks, da diese Arzneimittel ebenfalls zu einer intraokulären Drucksteigerung führen können.

Ausserdem kann die Wirksamkeit von Arzneimitteln, welche zur Behandlung des Glaukoms eingesetzt werden, reduziert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen keine kontrollieren Studien bei schwangeren Frauen vor.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes kommen. Glukokortikoide führten im Tierexperiment zu Gaumenspalten (siehe «Präklinische Daten»). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glukokortikoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Weiterhin wird aufgrund von epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten diskutiert, dass eine intrauterine Glukokortikoidexposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte.

Kortikosteroide sind plazentagängig. Da auch nach Anwendung am Auge eine relevante systemische Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, sollte Hydrocortison-POS 1% während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist klar notwendig. Falls die Gabe von Hydrocortison-POS 1% Augensalbe erforderlich ist, sollte sie so kurz und so niedrig dosiert wie möglich erfolgen.

Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Feten die Gefahr einer Nebennierenrindenatrophie. Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Hydrocortison-POS 1% behandelt wurden, sollten daher sorgfältig auf Anzeichen einer Nebennierenrindeninsuffizienz untersucht werden. Ggf. ist eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich.

Stillzeit:

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt.

Nach der Anwendung von Hydrocortison-POS 1% kommt es infolge des Salbenfilms auf der Hornhaut vorübergehend zu Schleiersehen, wodurch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Es muss daher von entsprechenden Tätigkeiten abgesehen werden, bis sich das Sehvermögen wieder normalisiert hat.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen angegeben, welche in klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Hydrocortison-POS 1% beobachtet wurden. Bei der Bewertung werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr Häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Immunsystem

Selten: allergische Reaktionen wie Kontaktdermatitiden, Dermatokonjunktivitis, Lidekzem.

Augen:

Gelegentlich: Hyperämie der Konjunktiva, gesteigerter Tränenfluss, Erhöhung des Augeninnendruckes (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Selten: Brennen, Stechen, Infektionen des Auges (z.B. durch Viren, Pilze oder Bakterien), trophische Hornhautschäden, Exophthalmus, Katarakt, nässende Bläschen nach Kataraktoperation.

Nicht bekannt: Mydriasis, verzögerte Wundheilung, Ptosis.

Überdosierung

Erfahrungen mit einer Überdosierung von Hydrocortison-haltigen Augensalben liegen nicht vor.

Bei bestimmungsgemässem Gebrauch am Auge sind Überdosierungen oder Intoxikationen nicht zu erwarten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01BA02

Wirkungsmechanismus

Der Wirkmechanismus der Glukokortikoide ist noch nicht völlig geklärt. Man vermutet, dass sie an spezifische intrazelluläre Rezeptoren gebunden in den Zellkern eindringen und dort die Synthese bestimmter Proteine hemmen, die für chemotaktische und immunologische Reaktionen von Bedeutung sind. Für die Unterdrückung inflammatorischer und allergischer Reaktionen scheinen ausserdem Veränderungen in der Funktion der Leukozyten und Makrophagen eine Rolle zu spielen. Glukokortikoide hemmen im Arachidonsäure-Stoffwechsel die Phospholipase A und damit die Bildung von Entzündungsmedikatoren wie Prostaglandine und Leukotriene. Dadurch entfalten Glukokortikoide ihre Wirksamkeit bei inflammatorisch-exsudativen vaskulären Prozessen im mesenchymalen Gewebe, verursacht durch infektiöse, allergische oder traumatische Reize.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Hydrocortison-POS 1% wurde in einer doppelblinden Studie an insgesamt n = 411 Patienten untersucht. 140 Patienten wurden mit Hydrocortison-POS 1% behandelt, 138 mit einer 2,5%igen Hydrocortison-Augensalbe und 133 mit einer 0,5%igen Hydrocortison-Augensalbe als Komparator. Hydrocortison-POS 1% zeigte sowohl im Primärendpunkt (Zeit bis zur Reduktion des Symptom-Scores CSS um mindestens 50%) als auch in den wesentlichen Sekundärendpunkten eine statistische signifikante Überlegenheit gegenüber dem Komparator mit einer Wirkstoffkonzentration von nur 0,5%. Die mediane Zeitdauer bis zur Reduktion des Symptom-Scores um mind. 50% lag für Hydrocortison-POS 1% bei knapp 70 Stunden.

Pharmakokinetik

Absorption

Hydrocortisonacetat ist sehr schwer löslich und liegt in suspendierter Form vor. Nach Anwendung von Hydrocortison-POS 1% Augensalbe wird Hydrocortison im Kammerwasser, Kornea, Iris, Chorioidea, Ziliarkörper und Retina aufgenommen. Eine systemische Resorption findet statt, dürfte aber nur bei höheren Dosierungen und/oder bei längerer Therapie klinisch relevant sein.

Die Penetration der Wirksubstanz hängt wesentlich davon ab, ob das Hornhautepithel intakt ist oder nicht und wie stark die Entzündung des Auges ist. Über das Ausmass der lokalen Resorption bei entzündeter Kornea liegen für Hydrocortison-POS 1% keine Daten vor.

Distribution

Etwa 90% des Hydrocortisons sind im Blut an Proteine gebunden, davon etwa 75% an ein spezifisches Transportprotein.

Metabolismus

Hydrocortison wird überwiegend in der Leber metabolisiert, vor allem durch Hydrogenierung und Glucuronidierung. Die Metaboliten sind pharmakologisch inaktiv.

Elimination

Hydrocortison hat eine Plasmahalbwertszeit von ca. 90 Minuten. Die Ausscheidung erfolgt zu über 90% renal als Glukuronid, nur etwa 0,5% erscheinen als unverändertes Hydrocortison im Urin.

Präklinische Daten

Toxische systemische Wirkungen sind bislang nach topischer Anwendung von Hydrocortisonacetat nicht bekannt geworden und aufgrund der geringen applizierten Arzneistoffmenge nicht zu erwarten.

Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter systemischer Gabe von Hydrocortison zeigten typische Symptome einer Glukokortikoidüberdosierung.

Mutagenität/Kanzerogenität

Es liegen keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische oder kanzerogene Eigenschaften vor.

Reproduktionstoxizität

Glukokortikoide induzierten im Tierversuch mit verschiedenen Spezies teratogene Effekte (Gaumenspalten, Skelettmissbildungen). Bei Ratten wurde eine Verlängerung der Gestation sowie eine erschwerte Geburt beobachtet. Ausserdem war die Überlebensrate, das Geburtsgewicht und die Gewichtszunahme der Nachkommen reduziert. Die Fertilität wurde nicht beeinträchtigt. Tierstudien haben darüber hinaus ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in therapeutischen Dosen während der Gestation zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselerkrankungen im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Tube nach dem Öffnen nicht länger als 28 Tage verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Um die Sterilität zu erhalten, Tubenspitze weder mit den Händen noch mit dem Auge berühren.

Zulassungsnummer

63125 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Ursapharm Schweiz GmbH, 9325 Roggwil.

Stand der Information

Mai 2014.

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