Vitamin B12 Amino Inj Loes 1000 Mcg 10 Amp 1 Ml

Vitamin B12 Amino Inj Loes 1000 Mcg 10 Amp 1 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Cyanocobalaminum.

Hilfsstoffe: Natrii phosphates, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung.

1 Ampulle zu 1 ml enthält 1 mg Cyanocobalamin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Perniziöse Anämie mit oder ohne neurologische Begleiterscheinungen, funikuläre Myelose, Vitamin B12 Mangelzustände verschiedener Ätiologie wie nach Magenresektionen, nach ausgedehnter Dünndarmresektion, bei einer Atrophie der Magenschleimhaut und ungenügender Bildung des Intrinsicfaktors, bei Magenkarzinomen, bei tropischer und einheimischer Sprue (idiopathische Steatorrhöe, gluteninduzierte Enteropathie), bei Befall mit Fischbandwürmern, beim blind loop syndrome, nach langjähriger streng vegetarischer Ernährung.

Bei nutritivem Vitamin B12-Mangel muss das Vorhandensein eines Folsäuremangels, bei Magenresektion dasjenige eines Folsäure- und Eisenmangels abgeklärt und allenfalls behandelt werden. Vor Therapiebeginn muss die Diagnose gesichert sein.

Dosierung/Anwendung

Vitamin B12 Amino wird in der Regel intramuskulär verabreicht. Es kann aber auch langsam intravenös oder subkutan gegeben werden.

Vitamin B12-Mangel ohne neurologische Begleit­erscheinungen

Initialdosis: 250–1000 µg alle 2 Tage, während 1–2 Wochen.

Vitamin B12-Mangel mit neurologischen Begleit­erscheinungen

Initialdosis: 1000 µg alle 2 Tage, bis Besserungseintritt.

Für die Dauerbehandlung zur Therapie der Perniziosa genügen 100–200 µg monatlich.

Das Ansprechen auf die Therapie hängt vom Schweregrad und Art des Vitamin B12-Mangels ab. Die Dosierung ist individuell anzupassen. Bei ungenügendem Ansprechen kann ein latenter Folsäure- und Eisenmangel vorliegen.

Bei perniziöser Anämie muss die Therapie unbeschränkt, bei anderen Vitamin B12-Mangelzuständen bis zur Behebung der Ursache und zur Auffüllung der Depots weitergeführt werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Vitamin B12 Amino, Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Vitamin B12 oder Kobalt, Leber’sche Optikusatrophie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Herzkreislaufstörungen, da Vitamin B12 eine Vermehrung des Blutvolumens bewirkt. Bei Patienten mit Disposition zu Thrombose besteht auf Grund der vorübergehend überschiessenden Thrombozytenproduktion das Risiko thromboembolischer Komplikationen. Aufgrund der gesteigerten Erythropoese nimmt auch der Kaliumbedarf der Erythrozyten erheblich zu, deshalb ist eine regelmässige Kontrolle des Serum-Kaliums unerlässlich. Vitamin B12 kann die Symptome einer subakuten Rückenmarkdegeneration maskieren, deshalb Vitamin B12 nicht verschreiben, bevor eine eindeutige Diagnose feststeht.

Maligne Tumoren: Da Vitamin B12 auf das Wachstum von Geweben mit hoher Multiplikationsrate wirkt, muss eine beschleunigte Entwicklung berücksichtigt werden.

Das therapeutische Ansprechen auf Cyanocobalamin kann bei gleichzeitigem Vorliegen von Infektionen oder Urämien verringert sein.

Bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher die Wirksamkeit und Sicherheit von Vitamin B12 Amino nicht nachgewiesen, daher wird die Anwendung bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Interaktionen

Alkohol, Colchicin, p-Aminosalicylsäure, orale Antidiabetika (Biguanide) und Neomycin können die enterale Absorption von Vitamin B12 vermindern. Durch gleichzeitige Gabe von Chloramphenicol kann der therapeutische Effekt vermindert werden (Hemmung der Erythrozytenreifung). Gleichzeitige Gabe von Methotrexat, Pyrimethamin und den meisten antiinfektösen Mitteln, können die Resultate der mikrobiologischen Bestimmung des Plasmaspiegels von Vitamin B12 verfälschen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für parenteral verabreichtes Cyanocobalamin sind kontrollierte Studien mit Dosen, wie sie mit Vitamin B12 Amino verabreicht werden, weder bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Obschon bis heute keine nachteiligen Folgen bekannt sind, soll das Arzneimittel in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Vitamin B12 tritt in die Muttermilch über.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss des Präparates auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht speziell untersucht. Ein diesbezüglicher negativer Einfluss ist jedoch eher unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten: häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000).

Blut- und Lymphsystem

Selten: Durch rasch gesteigerte Erythropoese kann es vorübergehend zu einem Mangel an Eisen, Folsäure sowie zu einer Hypokaliämie kommen.

Immunsystem

Selten: Allergische Reaktionen (Urtikaria, anaphylaktischer Schock).

Haut und subkutanes Gewebe

Bei Patienten mit Psoriasis kann es zu einer Verschlimmerung der Symptome kommen.

Selten: Vorübergehend akneartige Hautveränderungen, Urtikaria.

Überdosierung

Eine Hypervitaminose B12 ist nicht bekannt. Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B03BA01

Vitamin B12 ist in allen Geweben an lebenswichtigen, enzymatischen Reaktionen beteiligt.

Der menschliche Körper benötigt Vitamin B12 für die Myelin- und Nukleinproteinsynthese, für die Zellproduktion, das normale Wachstum, den Unterhalt der normalen Erythropoese und für den Kohlenhydrat-, Fett- und Eiweiss-Stoffwechsel. Der Tagesbedarf des Menschen beträgt etwa 2–3 µg.

Beim Gesunden beträgt der Gesamtbestand im Körper 1–10 (durchschnittlich 5) mg, wovon 50–90% in der Leber gespeichert sind. Der Serumspiegel beträgt 200–900 pg/ml. Ein Vitamin B12-Mangel kann bei Ausfallen des Intrinsicfaktors oder nach schweren intestinalen Resorptionsstörungen (hereditär oder neu erworben) eintreten. Aufgrund der Körperreserven und des geringen täglichen Bedarfs können bei völliger Karenz 2–5 Jahre bis zum Auftreten klinischer Mangelerscheinungen vergehen.

Der Mangel an Vitamin B12 (Blutspiegel von <200 pg/ml) führt zu megaloblastischer Anämie, Schleimhautläsionen im Gastrointestinaltrakt und zu neurologischen Schäden, die sich in Form einer funikulären Myelose äussern. Die Symptome, wie GI-Läsionen und megaloblastäre Anämie, sind mit Hilfe von parenteraler Applikation von Vitamin B12 reversibel, neurologische Schäden hingegen sind nur bedingt rückbildungsfähig.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach i.m.-Injektion wird Cyanocobalamin vollständig resorbiert, maximale Plasmakonzentrationen werden nach 1 Stunde erreicht.

Distribution

Im Blutkreislauf bindet sich das Cyanocobalamin hauptsächlich an das Plasmaprotein Transcobalamin II, das für den Transport in die Leber und andere Gewebe verantwortlich ist.

Vitamin B12 ist placentagängig, und der Plasmaspiegel der Neugeborenen ist etwa 3–5× so hoch wie der der Mutter.

Metabolismus

Cyanocobalamin wird zu Methyl- und Desoxyadenosylcobalamin umgewandelt und in dieser Form im Körper gespeichert.

Elimination

Die Ausscheidung beträgt etwa 3–8 µg/Tag und erfolgt vor allem über die Galle. Der grösste Anteil an Cyanocobalamin durchläuft den enterohepathischen Kreislauf. Mit dem Urin werden täglich maximal 0,25 µg ausgeschieden, da nur die geringe, nicht proteingebundene Menge im Plasma nierengängig ist. Bei parenteraler Verabreichung wird der die Serumskapazität von etwa 1,8 ng/ml übersteigenden Teil einer Dosis renal eliminiert, der grösste Teil davon innerhalb von 8 Stunden nach der Verabreichung. Dabei steigt der Wirkstoffverlust durch renale Elimination mit zunehmender Dosis rasch an: von 5% bei einer Dosis von 25 µg auf 47% bei einer Dosis von 100 µg und auf 85% bei einer solchen von 1000 µg.

Präklinische Daten

Es liegen keine präparatespezifischen präklinischen Daten vor. Aus der vorliegenden Literatur ergeben sich keine Erkenntnisse über mutagene, kanzerogene oder reproduktionstoxische Eigenschaften von Vitamin B12.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Cyanocobalamin wird in vitro durch zahlreiche Substanzen inaktiviert (insbesondere Oxidations- und Reduktionsmittel, saure und alkalische Substanzen, Metallionen, Thiamin, Riboflavin, Nicotinsäureamid). Das Präparat darf deshalb nicht mit anderen Injektionslösungen gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach Öffnen der Ampulle Lösung sofort verwenden. Nicht verwendete Lösung verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel soll in der Originalpackung nicht über 30 °C und unter Lichtausschluss aufbewahrt werden. Das Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Zulassungsnummer

30219 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Amino AG, Gebenstorf.

Stand der Information

Oktober 2008.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten.