Dolocyl Filmtabl 200 Mg 20 Stk

Dolocyl Filmtabl 200 Mg 20 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ibuprofenum.

Hilfsstoffe: Farbstoff E 127 (Erythosin), Excipiens pro compresso.

Hinweis für Diabetiker: Dieses Arzneimittel enthält ca. 0.1 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis (Filmtablette).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Dolocyl ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und folgende Indikationen zugelassen:

- Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern,

- Rückenschmerzen,

- Kopfschmerzen,

- Zahnschmerzen,

- Menstruationsschmerzen,

- Schmerzen nach Verletzungen,

- Fieber bei grippalen Erkrankungen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Einzeldosis: 1–2 Filmtabletten.

Abstand zwischen 2 Einnahmen: 4–6 Stunden.

Maximaldosis in der Selbstmedikation: 6 Filmtabletten (= 1200 mg Ibuprofen) pro Tag.

Ohne ärztliche Verschreibung sind Dolocyl Filmtabletten für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen bestimmt.

Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Dolocyl bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Korrekte Art der Anwendung

Die Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ibuprofen oder einem der Hilfsstoffe gemäss «Zusammensetzung».

Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.

Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Aktive Magen- und/oder Duodenalulcera oder gastrointestinale Blutungen.

Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn oder Colitis ulcerosa).

Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III–IV).

Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).

Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).

Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Dolocyl zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Dolocyl bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Dolocyl deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.

In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Dolocyl forte nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:

- Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.

- Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus ausgelöst werden.

- Bei Niereninsuffizienz.

- Bei Herzinsuffizienz.

- Bei Leberfunktionsstörungen oder Leberinsuffizienz.

- Hämatologische Effekte: Wie andere nichtsteroidale Entzündungshemmer kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.

Interaktionen

Andere nicht-steroidale Antiphlogistika und/oder Glukokortikoide sowie Alkohol: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen. Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.

Probenecid, Sulfinpyrazon: Verzögerte Ibuprofen-Ausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.

Orale Antikoagulantien: In Analogie zu anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika ist eine erhöhte Blutungsgefahr nicht auszuschliessen.

Orale Antidiabetika: Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung wurde nicht beobachtet.

Diuretika, Antihypertensiva: Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika und Antihypertensiva muss gerechnet werden.

Histamin H2-Antagonisten: Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.

Digoxin: Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht werden.

Phenytoin: Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht werden.

Lithium: Es wird empfohlen die Plasmakonzentration von Lithium zu kontrollieren.

Methotrexat: Erhöhte Methotrexat-Toxizität.

Baclofen: Erhöhte Baclofen-Toxizität.

Chinolone: Die zentrale Wirkung ist erhöht.

Ciclosporin: Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Dolocyl nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Dolocyl von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Dolocyl kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

-kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie),

-Nierenfunktionsstörungen, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten.

Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:

-mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann,

-Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Fertilität

Die Anwendung von Dolocyl kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Dolocyl in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Dolocyl deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dolocyl kann das Reaktionsvermögen verändern, so dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigt werden können (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Blut- und Lymphsystem

Sehr selten: Blutbildschäden (Agranulozytose, Thrombozytopenie, autoimmunhämolytische Anämie).

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich: Depressionen, Angstgefühle, Verwirrtheitszustände.

Selten: psychotische Erscheinungen.

Nervensystem

Gelegentlich: Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit.

Sehr selten: Vereinzelte Fallberichte über aseptische Meningitis unter Ibuprofen, meist bei Patienten mit Autoimmunkrankheiten wie Lupus erythematodes.

Augen

Gelegentlich: Sehstörungen, toxische Amblyopie.

Ohr und Innenohr

Gelegentlich: Ohrensausen, Schwerhörigkeit.

Atmungsorgane

Sehr selten: Gefahr eines akuten Lungenödems bei herzinsuffizienten Patienten. Bronchospasmen.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit, Völlegefühl, Sodbrennen, Magenschmerzen, Appetitlosigkeit, Durchfälle oder Verstopfung, Erbrechen, erosive Gastritis, okkulte Blutverluste (bis zur Anämie).

Selten: Ulzerationen im gastrointestinalen Bereich mit Hämorrhagien.

Leber und Galle

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen.

Haut

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen im Sinne von Urtikaria, Purpura, Juckreiz, Hautausschlägen.

Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, Lupus erythematodes-Syndrom.

Nieren und Harnwege

Sehr selten: Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis, Nierenfunktionsstörungen mit Ödembildung.

Überdosierung

Häufige leichte Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Tremor; seltener sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Ataxie, Tachykardie, Miosis und reversibler Anstieg der Transaminasen und des Bilirubins sowie Thrombopenie.

Schwere Symptome sind selten und umfassen Bewusstlosigkeit (Koma), metabolische Azidose, Krampfanfälle und akute Niereninsuffizienz; bei Kindern <2 Jahren auch Apnoe.

Ab 400 mg/kg sind schwere Symptome möglich, obwohl bis 60 g problemlos vertragen und bis 100 g überlebt wurden. Bei älteren Personen, Kleinkindern, Leber- oder Nierenerkrankungen und chronischem Alkoholabusus kann es bereits bei tieferen Dosen zu schweren Symptomen kommen.

Ab einer Dosis >200 mg/kg (Kleinkind) oder 20 g (Erwachsene) Dekontamination mit Aktivkohle (1 g pro kg Körpergewicht als wässrige Suspension einmalig per os). Bei exzessiver Überdosis stattdessen Magenspülung gefolgt von Aktivkohle innert 1 Stunde nach Einnahme. Ärztliche Überwachung ab 300 mg/kg und bei allen Patienten mit erhöhtem Risiko. Dauer der Überwachung: 4 Stunden, bei retardierten Präparaten 12 Stunden. Laborkontrollen: Transaminasen, Kreatinin, Bilirubin; bei symptomatischen Patienten zusätzlich Blutgasanalyse, Elektrolyte, Thrombozyten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M01AE01

Dolocyl besitzt analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften.

Ibuprofen hat eine ausgeprägte Hemmwirkung auf die Prostaglandin-Synthese, was seine analgetische und antiphlogistische Wirkung erklärt. Auf demselben Mechanismus beruhen die Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Natrium- und Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Wirkungen.

Pharmakokinetik

Maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich 15 bzw. 25 mg/l werden im Serum 1–2 Stunden nach oraler Zufuhr von 200 resp. 400 mg Ibuprofen erreicht. Wird Ibuprofen nach dem Essen eingenommen, ist die Resorption, die vor allem im Dünndarm erfolgt, wesentlich langsamer, und die Serumkonzentrationen sind tiefer. Die Serumhalbwertszeit beträgt 1,5–2 Stunden. Die Eiweissbindung beträgt ca. 99%. Ibuprofen wird nach hepatischer Metabolisierung rasch durch die Nieren, vor allem in Form von inaktiven Metaboliten, ausgeschieden. Eine Kumulation von Ibuprofen findet auch bei mehrmaliger Gabe nicht statt. Ibuprofen oder seine Metaboliten sind 24 Stunden nach der letzten Dosis praktisch vollständig ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Zulassungsnummer

48595 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Melisana AG, 8004 Zürich.

Stand der Information

Mai 2015.

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