Fsme Immun Cc Inj Susp O Nadel Fertspr 0.5 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff

Frühsommer-Meningoenzephalitis-(FSME)-Virus (inaktiviert).

Adjuvans

Aluminiumhydroxid.

Hilfsstoffe

Humanalbumin, Natriumchlorid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke.

Rückstände aus dem Herstellungsprozess

Spuren von Formaldehyd, Protaminsulfat, Gentamicin, Neomycin.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Fertigspritze zu 0.5 ml (= 1 Einzeldosis) enthält:

Inaktiviertes Frühsommer-Meningoenzephalitis Virus1,2 (Stamm Neudörfl) 2.4 µg.

1 Stamm Neudörfl, Wirtssystem für die Virusvermehrung: Hühnerembryonal-Fibroblastenzellen (CEF Zellen)

2 adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (0.35 mg Al3+)

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

FSME-Immun CC dient zur aktiven (prophylaktischen) Immunisierung gegen die durch Zecken übertragene Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) bei Personen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr, die sich dauernd oder vorübergehend in FSME-Endemiegebieten (v.a. Wald und Unterholz) aufhalten. Hinsichtlich der Notwendigkeit, der Nutzen/Risiko-Abwägung, des Zeitpunktes und der Intervalle der Impfung wird auf die offizielle Impfempfehlung verwiesen. Impfempfehlungen, gemäss dem aktuellen Schweizerischen Impfplan sind zu beachten.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

1) Impfschema (für Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr):

GrundimmunisierungDosisZeitpunktkonventionelles SchemaZeitpunktSchnellimmunisierung
1. Teilimpfung0.5 ml i.m.----
2. Teilimpfung0.5 ml i.m.1-3 Monate nach der ersten Teilimpfung14 Tage nach der ersten Teilimpfung
3. Teilimpfung0.5 ml i.m.5-12 Monate nach der zweiten Teilimpfung

5-12 Monate nach der zweiten Teilimpfung

Auffrischung*(Booster)DosisZeitpunktkonventionelles SchemaZeitpunktSchnellimmunisierung
1. AuffrischungsimpfungPersonen 16-49 Jahre0.5 ml i.m.3 Jahre nach der letzten Impfung3 Jahre nach der letzten Impfung
Alle weiteren AuffrischungsimpfungenPersonen 16-49 Jahre0.5 ml i.m.5 Jahre nach der letzten Impfung5 Jahre nach der letzten Impfung
Auffrischungsimpfungen ≥50 Jahre0.5 ml i.m.3 Jahre nach der letzten Impfung3 Jahre nach der letzten Impfung

* Siehe unter 3) Auffrischungsimpfungen

2) Impfzeitpunkt:

Die erste Dosis wird zu einem beliebigen Zeitpunkt verabreicht, die zweite 1-3 Monate danach (zu bevorzugendes Impfschema). Die 3. Dosis soll 5-12 Monate nach der zweiten Impfung gegeben werden.

Da der Impfschutz möglichst schon am Beginn der saisonalen Zeckenaktivität (Frühling) bestehen soll, liegt der bevorzugte Impftermin für die 1. und 2. Teilimpfung in der kalten Jahreszeit. Die 3. Teilimpfung sollte vor Beginn der Zeckenaktivität (Frühling) der nächsten Saison verabreicht werden.

Wird mit der Grundimmunisierung in der warmen Jahreszeit begonnen, so empfiehlt es sich ein Schnellimmunisierungsverfahren anzuwenden, bei dem die 2. Teil-impfung bereits 14 Tage nach der 1. Teilimpfung verabreicht wird, damit möglichst rasch ein schützender Antikörpertiter aufgebaut werden kann. Die 3. Dosis soll 5-12 Monate nach der zweiten Impfung gegeben werden. Werden die empfohlenen Impfabstände zwischen den 3 Dosen überschritten, besteht möglicherweise kein verlässlicher Impfschutz.

3) Auffrischungsimpfungen (Booster)

Die erste Auffrischungsimpfung sollte nicht später als 3 Jahre nach der 3. Dosis erfolgen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Unkontrollierte epidemiologische Studien und die Studie 690701 unterstützen die Verwendung von Booster-Intervallen zwischen 3 und 5 Jahren für nachfolgende Auffrischungsimpfungen.

Werden die empfohlenen Impfabstände zwischen den 3 Dosen (Grundimmunisierung und Auffrischungsimpfungen) überschritten, besteht möglicherweise kein verlässlicher Impfschutz.

Da bei dieser epidemiologischen Untersuchung in der Altersgruppe der mehrfach vorgeimpften über 50-jährigen deutlich verminderte Antikörper Titer gefunden wurden, soll das Boosterintervall von 3 Jahren in Personen >50 Jahren beibehalten werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Personen mit geschwächter Immunabwehr (einschliesslich Personen mit immun-suppressiver Therapie) und ältere Personen (über 60 Jahre)

Bei älteren Personen (über 60 Jahre) und bei Personen mit geschwächter Immunabwehr empfiehlt es sich, zur Kontrolle der Schutzwirkung eine Überprüfung des Antikörpertiters etwa 4 Wochen nach der 2. Teilimpfung durchzuführen. Bei Ausbleiben des Impferfolges soll die 2. Teilimpfung nochmals gegeben werden. Die 3. Teilimpfung zur Komplettierung der Grundimmunisierung soll im vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen.

Dasselbe gilt für alle folgenden Dosen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Art der Anwendung

Die Injektion erfolgt intramuskulär, bevorzugt in den Oberarm (M. deltoideus). Eine versehentliche intravaskuläre Verabreichung kann zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Es wird empfohlen, die Verabreichung von FSME-Immun CC an einen Patienten und die Chargennummer des Impfstoffes zu dokumentieren.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff, auf einen der Hilfsstoffe oder einen der Produktionsrückstände (Formaldehyd, Neomycin, Gentamicin, Protaminsulfat).

Kreuzallergien mit anderen Aminoglykosiden als Neomycin und Gentamycin sollen beachtet werden.

Schwere Überempfindlichkeit gegenüber Ei- und Hühnereiweiss (anaphylaktische Reaktion nach oraler Aufnahme von Eiprotein), siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Bei akuten fieberhaften Infekten soll die FSME-Impfung zurückgestellt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

FSME-Immun CC ist nicht für Kinder und Jugendliche bis zum 16. Lebensjahr bestimmt.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen für den Fall einer äusserst seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur Notfallbehandlung bereit stehen.

Eine intravasale Anwendung ist unbedingt zu vermeiden, weil in diesem Falle schwere Unverträglichkeitsreaktionen, z.B. Schocksymptome, auftreten können.

Nicht-schwerwiegende Allergien gegen Hühnereiweiss stellen in der Regel keine absolute Kontraindikation für eine Impfung mit FSME-Immun CC dar. Trotzdem sollen diese Personen nur unter medizinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Notfallbehandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen geimpft werden (siehe «Kontraindikationen»).

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Werden serologische Tests zur Bestimmung der Notwendigkeit einer Auffrischimpfung für erforderlich erachtet, sollen diese Tests in einem erfahrenen, qualifizierten Labor durchgeführt werden. Eine Kreuzreaktion mit bestehenden Antikörpern – aufgrund einer natürlichen Exposition oder durch Impfung – gegen andere Flaviviren (z.B. Japan-B-Enzephalitis, Gelbfieber, Dengue Virus) kann zu falsch positiven Ergebnissen führen.

Bei bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung des Impflings muss das Risiko einer möglichen FSME-Infektion gegen das Risiko einer ungünstigen Beeinflussung der Autoimmunerkrankung durch die Impfung abgewogen werden.

Die Impfindikation ist bei Personen mit zerebralen Erkrankungen, wie vorbestehenden entzündlichen ZNS-Erkrankungen oder aktiven demyelinisierenden Erkrankungen (z.B. multiple Sklerose) besonders sorgfältig zu stellen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Epilepsie, weil die Frequenz von Krampfanfällen erhöht werden kann. Die Impfung sollte bei Personen mit akuten klinischen Erkrankungen (mit oder ohne Fieber), welche durch unerwünschte Wirkungen verschlimmert werden könnten oder welche die Interpretation möglicher unerwünschter Wirkungen beeinträchtigen könnten, zurückgestellt werden.

Erfolgte ein Zeckenstich vor der 1. Teilimpfung oder innerhalb von 14 Tagen danach, vermag die einmalige Gabe von FSME-Immun CC nicht vor dem möglichen Ausbruch einer Frühsommer-Meningoenzephalitis zu schützen.

Hinweis

Wie bei allen Impfstoffen können auch bei FSME-Immun CC Impfversager vorkommen.

Durch Zeckenstich können neben FSME auch andere Infektionen übertragen werden, die manchmal dem klinischen Bild einer Frühsommer-Meningoenzephalitis ähneln. FSME Impfstoffe schützen nicht vor Borrelieninfektionen. Treten daher bei einem Impfling klinische Zeichen und Symptome einer möglichen FSME-Infektion auf, sollen diese sorgfältig in Hinblick auf mögliche andere Ursachen abgeklärt werden.

Eine schützende Immunantwort könnte bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder Personen unter einer immunsuppressiven Therapie beeinträchtigt sein. Bei älteren Personen zeigt die Antikörperkonzentration eine Tendenz zu einer schnelleren Abnahme. Spezifische klinische Daten für eine Dosierungsempfehlung bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder bei älteren Personen über 60 Jahren liegen nicht vor. Es wird empfohlen die Antikörperkonzentration 4 Wochen nach der 2. Teilimpfung zu bestimmen und falls zu diesem Zeitpunkt keine Serokonversion nachgewiesen werden kann, eine zusätzliche Dosis zu verabreichen. Die 3. Teilimpfung soll dann im vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen. Die Notwendigkeit für weitere Auffrischungsimpfungen kann durch serologische Tests in geeigneten Zeitabständen bestimmt werden.

Bei älteren Personen (über 60 Jahren) sollte die erste Auffrischungsimpfung nicht später als 3 Jahre nach der 3. Teilimpfung gegeben werden. Nachfolgende Auffrischungsimpfungen sollten entsprechend den nationalen Impfempfehlungen, jedoch nicht früher als 3 Jahre nach der letzten Auffrischungsimpfung, verabreicht werden.

Interaktionen

Es liegen keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen vor.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von anderen Impfstoffen mit FSME-Immun CC wird auf die offiziellen nationalen Impfempfehlungen verwiesen. Bei gleichzeitiger Gabe von FSME-Immun CC mit anderen injizierbaren Impfstoffen sind verschiedene Applikationsorte, vorzugsweise unterschiedliche Gliedmassen, zu wählen.

Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie oder mit gestörter Immunabwehr kann der Impferfolg ausbleiben. In diesen Fällen ist ein Antikörpernachweis zu Kontrollzwecken und zur Bestimmung der Notwendigkeit weiterer Auffrischimpfungen empfehlenswert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll FSME-Immun CC nur bei dringend benötigtem Schutz gegen FSME-Infektionen und nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile von FSME-Immun CC in die Muttermilch übertreten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Einige unerwünschte Wirkungen wie neurologische Auswirkungen könnten die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Anhand von gepoolten Daten von 7 klinischen Studien mit FSME-Immun CC bei Erwachsenen im Alter zwischen 16 und 65 Jahren (3512 nach der 1. Teilimpfung, 3477 nach der 2. Teilimpfung und 3274 nach der 3. Teilimpfung) wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet.

Die Nebenwirkungen dieses Abschnittes werden gemäss der folgenden Häufigkeiten angegeben.

Sehr häufig: ≥1/10

Häufig: ≥1/100 und <1/10

Gelegentlich: ≥1/1'000-<1/100

Selten: ≥1/10'000-<1/1'000

Blut- und Lymphsystem

Gelegentlich: Lymphadenopathie.

Immunsystem

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen.

Selten: Somnolenz.

Ohr und Innenohr

Selten: Vertigo (wurde nur nach der 1. Teilimpfung (n=3512) beobachtet).

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen.

Selten: Durchfall, Bauchschmerzen.

Muskelskelettsystem

Häufig: Myalgie, Arthralgie.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr häufig (30.8%): Schmerzen und Spannungsgefühl an der Injektionsstelle.

Häufig: Müdigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl.

Gelegentlich: Blutung an der Injektionsstelle, Fieber.

Selten: Erythem, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz, Parästhesie und Wärmegefühl an der Injektionsstelle.

Folgende weitere unerwünschte Wirkungen wurden für Erwachsene im Rahmen des Spontanmeldesystems berichtet. Wegen der Art der Datenerhebung kann die Häufigkeit nicht abgeschätzt werden und ist deshalb «nicht bekannt».

Infektionen

Herpes zoster (ausgelöst in prä-exponierten Personen).

Immunsystem

Anaphylaktische Reaktionen, Auslösung oder Verschlechterung von Autoimmunkrankheiten (z.B. Multiple Sklerose).

Psychiatrische Störungen

Verwirrtheit.

Nervensystem

Meningismus, aseptische Meningitis, Schwindel, Konvulsionen, Enzephalitis, Meningoenzephalitiden, Nervenentzündungen unterschiedlichen Schweregrads wie sensorische und motorische Dysfunktionen (Facialisparese, Paralyse/Parese, Neuritis, Dysästhesie, Hypoästhesie, Parästhesie, Neuralgie, Optikusneuritis), Demyelinisation (akute disseminierte Enzephalomyelits), Guillain-Barré Syndrom, Myelitis, Myelitis transversa (Querschnittsmyelitis).

Augen

Sehstörungen wie unscharfes Sehen und Lichtscheu, Augenschmerzen.

Ohr und Innenohr

Tinnitus.

Herz

Tachykardie.

Atmungsorgane

Dyspnoe.

Haut

Exanthem (erythematös, makulopapulös), Juckreiz, Erythem, Urtikaria, Hyperhidrose, Dermatitis.

Muskelskelettsystem

Nackenschmerzen, Rückenschmerzen, Muskuloskelettale Steifigkeit (inkl. Nackensteifheit), Schmerzen in den Extremitäten, Gelenkschwellungen, Polymyalgia rheumatica (Einzelfälle bei Erwachsenen).

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Schüttelfrost, grippe-ähnliche Symptome, Asthenie, Ödem, unsicherer Gang, an der Injektionsstelle: Bewegungsbeeinträchtigung und Schmerzen der benachbarten Gelenke, Knötchen, Entzündung.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Aufgrund der Darreichungsform des Impfstoffes ist eine versehentliche Überdosierung an Volumen unwahrscheinlich. Werden Dosen in kürzerem zeitlichen Abstand als empfohlen oder mehr Dosen als gewünscht verabreicht, können Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BA01

FSME-Immun CC besteht aus einer Suspension von gereinigten, auf Hühnerembryonalzellen (SPF-Eier) gezüchteten und danach inaktivierten FSME-Viren. FSME-Immun CC bietet Schutz gegen alle in Europa vorkommenden FSME-Virusstämme.

Jede Charge ist auf Freiheit von vermehrungsfähigen FSME- und Fremdviren geprüft.

Die pharmakodynamische Wirkung des Produkts besteht darin, ausreichend hohe FSME-Antikörpertiter aufzubauen, die einen Schutz gegen das FSME-Virus gewährleisten.

Klinische Wirksamkeit

Die Schutzrate der früheren Formulierung des Impfstoffs wurde in einer kontinuierlichen Überwachung, die seit 1984 in der gesamten österreichischen Bevölkerung durchgeführt wurde, bestimmt. In dieser Überwachung wurde eine Schutzrate von über 90% nach der 2. Teilimpfung und über 97% nach Abschluss des Grundimmunisierungsschemas (3 Teilimpfungen) berechnet.

In einer nachfolgenden Überwachung der österreichischen Bevölkerung in den Jahren 2000-2006 wurde eine Schutzrate von 99% bei regulär geimpften Personen berechnet. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den verschiedenen Altersgruppen. Die Schutzrate nach regulärem Impfschema ist nach den ersten beiden Teilimpfungen mindestens genau so hoch wie nach Abschluss der Grundimmunisierung durch die 3. Dosis. Bei irregulärem Impfintervall ist die Schutzrate jedoch signifikant niedriger.

In klinischen Studien mit FSME-IMMUN CC wurde die Seropositivität definiert als ELISA-Titer ≥126 VIE U/ml oder NT-Titer ≥10. Gepoolte Seropositivitätsraten, die 21 Tage nach der 2. und der 3 Teilimpfung mittels ELISA oder NT – sowohl im Standard- als auch im Schnellimmunisierungsschema – bestimmt wurden, sind in Tabelle 1 und 2 angegeben.

Tabelle 1: Konventionelles Impfschema, gepoolte Seropositivitätsraten1 bestimmt mittels ELISA und NT in Personen von 16-65 Jahren,

ELISA2NT2
Dosen2. Teilimpfung3. Teilimpfung2. Teilimpfung3. Teilimpfung
Seropositivitätsraten1,% (n/N)87.5(420/480)98.7(825/836)94.8(330/348)99.4(714/718)

1 ermittelt 21 Tage nach jeder Dosis

2 Seropositivität definiert als: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥1:10

Tabelle 2: Schnellimmunisierungsschema, gepoolte Seropositiviätsraten1 bestimmt mittels ELISA und NT

ELISA2NT2
Dosen2. Teilimpfung3. Teilimpfung2. Teilimpfung3. Teilimpfung
SeropositivitätsratenPersonengruppe von 16-49 Jahren, % (n/N)86.6(168/194)99.4(176/177)97.4(189/194)100.0(177/177)
SeropositivitätsratenPersonengruppe ≥50 Jahren, % (n/N)72.3(125/173)96.3(155/161)89.0(154/173)98.8(159/161)

1 ermittelt 21 Tage nach jeder Dosis

2 Seropositivität definiert als: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥1:10

Die höchsten Seropositivitätsraten ermittelt mit ELISA und NT wurden in beiden Altersgruppen nach der Verabreichung der dritten Teilimpfung erzielt.

Deshalb sind zur Vervollständigung der Grundimmunisierung 3 Dosen notwendig, um schützende Antikörperspiegel in fast allen Geimpften zu erreichen.

Aufgrund der Ergebnisse einer Folgestudie, die die Persistenz von Anti-FSME-Antikörpern untersuchte, soll die erste Auffrischungsimpfung nicht später als 3 Jahre nach der Grundimmunisierung gegeben werden.

Epidemiologische, publizierte Untersuchungen in der Altersgruppe der mehrfach FSME vorgeimpften über 50 jährigen Personen zeigten im Langzeitverlauf ca. 4-fach niedrigere Antikörper Titer im Vergleich zu 18-49 jährigen Personen im gleichen Zeitraum.

Deshalb soll für über 50 jährige Personen ein 3-jähriges Boosterintervall nach der vollständigen Grundimmunisierung eingehalten werden. Eine unkontrollierte klinische Langzeitstudie untersuchte ELISA (Immunozym FSME) und ein Neutralisationstest (NT nach Adner 2001) über 58 Monate. Bei der gepoolten Auswertung der ELSIA und/oder NT Werte lagen in der Gruppe 18-52 Jahre am Ende 96.8% über der Seropositivitätsschwelle, während in der Gruppe der >52 Jährigen noch 86.3% seropositiv waren. 7 Probanden mussten wegen ungenügenden Antikörper Titern schon vor dem Monat 34 einen Booster erhalten und waren von dieser Analyse ausgeschlossen. Nach dem Booster im Monat 58 erreichte die Gruppe 18-52 Jahre ca. 2.5-fach höhere Antikörper Titer als die >52 jährigen nach dem Booster. Diese Daten unterstützen für über 50 jährige Personen ebenfalls ein 3-jähriges Boosterintervall nach der vollständigen Grundimmunisierung.

FSME-Immun ist gegen alle 3 FSME-Stämme (europäisch, sibirisch, fernöstlich) wirksam.

Pharmakokinetik

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf FSME-Immun CC nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

FSME-Immun CC darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Der Impfstoff sollte vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen.

Vor der Applikation ist die Impfstoffsuspension durch Aufschütteln gut durchzumischen. Nach dem Aufschütteln ist FSME-Immun CC eine weissliche, opaleszente, homogene Suspension.

Der Impfstoff muss visuell auf Fremdpartikel und auf eine Veränderung des Aussehens überprüft werden. Sollte irgendeine Veränderung im Aussehen stattgefunden haben, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Entfernen des Nadelschutzschildes

  1. Die Spritze an dem unteren Teil des Nadelschutzschildes, der am Glaskörper aufsitzt, festhalten.
  2. Mit der anderen Hand den darüber liegenden Teil des Nadelschutzschildes zwischen Daumen und Zeigefinger nehmen und die beiden Teile gegeneinander verdrehen (Sollbruchstelle).
  3. Das abgetrennte Nadelschutzschild in Längsrichtung von der Nadel abziehen.

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Nach Abdrehen und Abnahme des Nadelschutzschildes ist FSME-Immun CC sofort zu verwenden. Längeres, ungeschütztes Liegenlassen der Injektionsspritze kann zu Unsterilität und/oder Verstopfung der Nadel führen. Daher soll das Nadelschutzschild der Fertigspritze erst unmittelbar vor Gebrauch abgenommen werden.

Die Verabreichung des Präparates inklusive Chargennummer sollte vom Arzt dokumentiert werden. Zu diesem Zweck befindet sich auf der Fertigspritze eine ablösbare Dokumentationsetikette.

Zulassungsnummer

00450 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Stand der Information

März 2013.

LLD V001

Verwendung dieser Informationen

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