Dolocyl Creme 100 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ibuprofenum.

Hilfsstoffe: Propylenglycolum, aromatica, conserv.: E 219 (Methylis parahydroxybenzoas Natrium), excipiens ad unguentum pro 1g.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Crème enthält 50 mg Ibuprofen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Dolocyl Crème wird äusserlich angewendet zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen:

- bei Sport- und Unfallverletzungen, wie z.B. nach Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen.

- als unterstützende Massnahme zur lokalen Behandlung von rheumatischen Beschwerden des Bewegungsapparates.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren

3-4 mal täglich, bei Bedarf auch öfter, einen 4-10 cm langen Crèmestrang auf die Haut über dem schmerzhaften Gewebe oder Gelenk auftragen und leicht in die Haut einreiben.

Bei starken Blutergüssen und Stauchungen kann zu Beginn der Behandlung durch die Anwendung eines Okklusivverbandes eine bessere Wirkung erzielt werden.

Dolocyl Crème kann als unterstützende Behandlung zusammen mit anderen Darreichungsformen von Dolocyl angewendet werden.

Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen.

Kinder unter 14 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Dolocyl Crème bei Kindern unter 14 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;

- Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Dolocyl Crème soll nur auf intakten Hautflächen angewendet werden. Augen und Schleimhäute sollen mit dem Präparat nicht in Berührung kommen.

Interaktionen

Wechselwirkungen von Dolocyl Crème mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden (siehe auch letzter Abschnitt in der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

1. und 2. Trimenon

Tierexperimentelle Untersuchungen haben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergeben. Es liegen jedoch keine kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen vor. Bei Anwendung im 1. und 2. Trimenon ist deshalb Vorsicht geboten.

3. Trimenon

Wegen möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung soll Dolocyl Crème im 3. Trimenon nicht angewendet werden.

Stillzeit

In den wenigen verfügbaren Studien konnte Ibuprofen nach oraler Applikation in niedrigen Mengen in der Muttermilch nachgewiesen werden. Dolocyl Crème sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

In seltenen Fällen können Hautrötungen, Juckreiz oder Hautausschlag auftreten. Gelegentlich kann, besonders bei Anwendung eines Okklusivverbandes, einige Minuten nach dem Auftragen ein leichtes Kribbeln im Anwendungsbereich empfunden werden.

Systemische Reaktionen:

Sehr selten: generalisierter Hautausschlag; Überempfindlichkeitsreaktionen z.B. Asthmaanfall, Quincke-Ödem.

Die Wahrscheinlichkeit, dass unter topischer Anwendung von Ibuprofen systemische Nebenwirkungen auftreten, ist im Vergleich zu der Häufigkeit von Nebenwirkungen unter oraler Behandlung mit Ibuprofen gering.

Wenn Dolocyl Crème auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewandt wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die orale Arzneiform von Dolocyl konsultiert werden.

Überdosierung

Vergiftungen nach lokaler Anwendung von Dolocyl Crème sind, infolge der im Vergleich zur oralen Gabe geringeren kutanen Resorption, nicht zu erwarten.

Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Überdosierung systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M02AA13

Dolocyl Crème besitzt analgetische und antiphlogistische Wirkungen, die im Wesentlichen auf der Hemmung der Prostaglandinsynthese im Entzündungsgewebe beruhen.

Pharmakokinetik

Ibuprofen penetriert aus Dolocyl Crème unmittelbar durch die Haut in das darunterliegende Gewebe, in das Gelenk und in die Synovialflüssigkeit.

Im Plasma werden dagegen nach lokaler Anwendung der Dolocyl Crème nur äusserst geringe Mengen des Wirkstoffes nachgewiesen, welche ohne therapeutische Relevanz sind.

Aus vergleichbaren Untersuchungen (Ibuprofen-Gabe oral/lokal) ergibt sich eine Resorptionsquote für Ibuprofen aus Dolocyl Crème von ca. 5%.

Die Metabolisierung des Ibuprofen nach kutaner Gabe ist der nach oraler Gabe gleich. Nach Urinuntersuchungen ergeben sich keine qualitativen Differenzen der chromatographisch im Urin nachweisbaren Metaboliten.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel ist für Kinder unerreichbar und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufzubewahren.

Zulassungsnummer

46590 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Melisana AG, 8004 Zürich.

Stand der Information

März 2015.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.