Ginkgo Mepha Lactab 120 Mg 120 Stk

Ginkgo Mepha Lactab 120 Mg 120 Stk

Fachinformationen

Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Quantifizierter Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern.

Hilfsstoffe: Lactosum, Color, Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 gelbe Lactab (teilbar) enthält:

80 oder 120 mg quantifizierter, raffinierter Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern, Droge-Extrakt-Verhältnis 35–67:1 Auszugsmittel: Aceton 60% (m/m), eingestellt auf 17,6-21,6 mg bzw. 26,4-32,4 mg Flavonoide, berechnet als Flavonoidglycoside, sowie 2,08-2,56 mg bzw.3,12-3,84 mg Bilobalid und 2,24-2,72 mg bzw.3,36-4,08 mg Ginkgolide A, B and C.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur symptomatischen Behandlung von Einbussen in der mentalen Leistungsfähigkeit (z.B. Störungen des Konzentrationsvermögens und des Frischgedächtnisses) nach Ausschluss spezifischer und spezifisch zu behandelnder psychiatrischer oder hirnorganischer Störungen.

Als Adjuvans bei ausgeschöpftem Gehtraining bei Claudicatio intermittens unter Fortführung des Gehtrainings.

Zur unterstützenden Behandlung bei Vertigo und Tinnitus.

Dosierung/Anwendung

Empfohlene Einzel- und Tagesdosierung für Erwachsene ab 18 Jahren:

120-240 mg pro Tag aufgeteilt in 2-3 Gaben

Die Lactab werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Therapiedauer

Eine Einnahme während längerer Zeit (6-8 Wochen), längstens aber 3 Monate, ist ratsam, sollte aber vorgängig mit dem Arzt bzw. der Ärztin abgesprochen werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Ginkgo-biloba-Extrakte oder weitere Bestandteile des Arzneimittels (siehe «Zusammensetzung»).

Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Zur Anwendung von Ginkgo-biloba-Extrakten bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Ginkgo-Mepha darf deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Insbesondere bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet (deren ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen bisher nicht eindeutig gesichert ist).

Bei Patienten mit einer bestehenden Blutungsstörung (hämorrhagische Diasthesis) oder bei gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche das Blutungsrisiko vergrössern, sollte die Einnahme von Ginkgo-Extrakten nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder einer Ärztin erfolgen.

Auf Grund von einzelnen Hinweisen, dass die Einnahme von Ginkgo biloba-Extrakten die Blutungsanfälligkeit erhöhen kann, sollte Ginkgo-Mepha sicherheitshalber 36 Stunden vor operativen Eingriffen abgesetzt werden.

Bei Patienten mit Epilepsie lassen sich – durch die Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen verursachte – weitere Krampfanfälle nicht ausschliessen. Es wird vermutet, dass dies mit dem Gehalt an 4'-O-Methylpyridoxin zusammenhängt.

Daher wird in der Patienteninformation empfohlen vor Einnahme von Ginkgo-Mepha mit dem Arzt bzw. der Ärztin zu sprechen, wenn eine epileptische Erkrankung bekannt ist.

Jede Lactab enthält Lactose: 254 mg in Ginkgo-Mepha 80 und 380 mg in Ginkgo-Mepha 120.

Patienten und Patientinnen mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten müssen, sollten das Arzneimittel nicht einnehmen.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Gabe von Ginkgo biloba-Extrakten mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidalen Antirheumatika) kann deren Wirkverstärkung nicht ausgeschlossen werden.

In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie an 50 Probanden über 7 Tage ergaben sich jedoch keine Hinweise auf Wechselwirkungen von Ginkgo Extrakt (Tagesdosis 240 mg) mit Acetylsalicylsäure (Tagesdosis 500 mg).

Wie bei jedem Arzneimittel kann bei Ginkgo biloba-Extrakten nicht ausgeschlossen werden, dass es die Metabolisierung verschiedener anderer Arzneimittel über Cytochrome P450, 3A4, 1A2, 2El und 2C9 beeinflusst, was wiederum die Wirksamkeit und/oder die Wirkdauer verändern kann.

So besteht bei der gleichzeitigen Einnahme von Ginkgoextrakten mit Calciumantagonisten, wie Nifedipin und Diltiazem, das Risiko für höhere Wirkspiegel dieser Substanzen durch Beeinflussung der Bioverfügbarkeit.

Bei der gleichzeitigen Einnahme mit oralem Theophylin besteht das Risiko von niedrigeren Wirkspiegeln durch Beeinflussung der Elimination. Sorgfältige Überwachungen und möglicherweise Dosisanpassungen sind deshalb erforderlich.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendungen bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Da es einzelne Hinweise gibt, dass Ginkgo-haltige Zubereitungen die Blutungsneigung erhöhen können, sollte Ginkgo Mepha während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).

Dieses Arzneimittel darf in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da keine adäquaten Studien vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile des Extrakts in die Muttermilch übergehen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Gastrointestinale Beschwerden: Sehr selten leichte Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit.

Nervensystem: Sehr selten können Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Konfusion, Schwindelgefühl oder Verstärkung eines bestehenden Schwindelgefühls auftreten.

Haut: Sehr selten allergische Reaktionen (z.B. Hautrötung, Schwellung, Juckreiz).

Bei Personen mit Überempfindlichkeit kann es zu einem allergischen Schock kommen.

Es können Blutungen an einzelnen Organen auftreten, vor allem wenn gleichzeitig gerinnungshemmende Arzneimittel wie Phenprocoumon, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika eingenommen werden oder bei längerer Anwendung

siehe auch unter Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen».

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Therapie von Intoxikationen

Entfällt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06DX02

Wirkmechanismus

Tierexperimentell sind mit quantifizierten Ginkgo-Extrakten pharmakologische Wirkungen nachgewiesen worden, die sich auf die Durchblutung (Mikrozirkulation, Fliesseigenschaft des Blutes) beziehen.

Beim Menschen wurden ebenfalls eine Förderung der Durchblutung, insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der Fliesseigenschaften des Blutes durch Ginkgoextrakte gezeigt.

Klinische Wirksamkeit

In kontrollierten klinischen Studien gab es Hinweise auf eine unterstützende Wirkung von Ginkgoextrakten bei nachlassender geistiger Leistungsfähigkeit, peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen sowie Schwindel und Tinnitus.

In den kontrollierten klinischen Studien wurden die folgenden Zeiträume einer Behandlung untersucht: nachlassende geistige Leistungsfähigkeit: ca. 8 Wochen, ausgeschöpftes Gehtraining bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit: ca. 6 Wochen, Vertigo und adjuvante Therapie bei Tinnitus: ca. 8 Wochen.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Gabe von 80 mg eines Ginkgo-Extraktes ergaben sich für einzelne Inhaltsstoffe, wie Terpenlactone Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen eine absolute Bioverfügbarkeit von 98% für Ginkgolid A und 79% für Ginkgolid B und 72% für Bilobalid. Diese Daten aber lassen keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zu.

Distribution

Folgende Daten liegen für einzelne Inhaltsstoffe eines Ginkgo-Extraktes vor, die aber keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zulassen:

Die maximalen Plasmakonzentrationen betrugen 22,2 ng/ml für Ginkgolid A, 8,3 ng/ml für Ginkgolid B und etwa 54,4 ng/ml für Bilobalid; die Halbwertzeiten betrugen 3,9 Stunden (Ginkgolid A), 6,0 Stunden (Ginkgolid B) und 3,2 Stunden (Bilobalid).

Die Plasmaproteinbindung beträgt für Ginkgolid A 43%, für Ginkgolid B 47% und für Bilobalid 67%.

Bei Ratten wurde nach oraler Verabreichung von 14C-markiertem Extrakt eine Resorptionsrate von 60% erreicht. Die maximale Plasmakonzentration wurde nach 1,5 Stunden gemessen und die Halbwertzeit betrug 4,5 Stunden. Ein zweiter Anstieg der Plasmakonzentrationen nach 12 Stunden weist auf einen enterohepatischen Kreislauf hin.

Metabolismus

Bilobalid wird nur sehr geringfügig metabolisiert. Ginkgolid B wird zu 44% unverändert und zu 46% als ringgeöffnetes Lacton im Urin ausgeschieden.

Elimination

Die Ausscheidung einzelner Inhaltsstoffe eines Ginkgo-Extrakts erfolgt hauptsächlich renal. Nur ein geringer Teil wird über die Fäzes eliminiert.

Ein signifikanter Einfluss der Nahrungsaufnahme auf die Pharmakokinetik des Inhaltsstoffes Terpenlactone ist nicht nachweisbar. Diese Daten lassen aber keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zu.

Präklinische Daten

Die folgenden Angaben beziehen sich auf den in Ginkgo-Mepha enthaltenen Trockenextrakt.

Die akute Toxizität (LD50) liegt bei oraler Applikation bei der Maus bei 7725 mg/kg KG und bei der Ratte bei >10'000 mg/kg KG.

Subchronische Toxizitätsstudien umfassten Untersuchungen bei der Ratte (15–100 mg/kg KG/die i.p.) für die Dauer von 12 Wochen und beim Hund (7,5–30 mg/ kg KG/die i.v. bzw. 5 mg/kg KG/die i.m. für die Dauer von 8 Wochen.

Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen Dosierungen von 20 und 100 mg/kg KG sowie ansteigend 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kg KG (Hund) per os geprüft.

Histologische, biochemische und hämatologische Untersuchungen bestätigen die geringe Toxizität des Ginkgoextraktes.

Die Leber- oder Nierenfunktion wurde nicht beeinträchtigt.

Die Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurden mit oraler Verabreichung von 100, 400 und 1600 mg/kg KG/die bei der Ratte und von 100, 300 sowie 900 mg/kg KG/die beim Kaninchen durchgeführt. Es zeigten sich keine teratogenen oder die Reproduktion beeinträchtigenden Wirkungen.

Bei Hühnerembryonen verursachte ein nicht spezifiziertes Ginkgoextrakt dosisabhängig subkutane Blutungen, Hypopigmentation, Wachstumshemmung und Anophthalmie.

Mutagenität, Kanzerogenität

In einer Untersuchung zur Mutagenität (Ames-Test) erwies sich der beantragte Extrakt als nicht mutagen. Kanzerogenitätsstudien wurden mit dem beantragten Extrakt nicht durchgeführt.

Eine Kanzerogenitätsstudie (104-wöchige Studie an Ratten) mit einem vergleichbaren Extrakt ergab keine kanzerogenen Wirkungen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ginkgo-Mepha Lactab in der Originalpackung nicht über 25 °C lagern.

Zulassungsnummer

63202 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

August 2015.

Interne Versionsnummer: 1.4

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