Vitalipid N Adult Inf Emuls 10 Zus Amp 10 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Vitamine A, D2, E, K1.

Hilfsstoffe: Sojaöl, Eilecithin, Glycerin.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Fettemulsion zur parenteralen Anwendung als Infusionszusatz.

1 Ampulle (10 ml) enthält:

Wirkstoffe

                        Vitalipid N   Vitalipid N   
                        Infant        Adult         
Vitamin A               690 µg        990 µg        
(als Retinol. palmit.)  (2300 I.E.)   (3300 I.E.)   
Vitamin D2              10 µg         5 µg          
(Ergocalciferol.)       (400 I.E.)    (200 I.E.)    
Vitamin E               6,4 mg        9,1 mg        
(alpha-Tocopherol.)     (7 I.E.)      (10 I.E.)     
Vitamin K1              200 µg        150 µg        
(Phytomenadion.)                                    

Hilfsstoffe

Ol. sojae fractionat., Lecithin. fractionat. e vitello ovi, Glycerol., Aqua q.s. ad emulsion. pro 10 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Infusionszusatz zur Deckung des täglichen Bedarfs an fettlöslichen Vitaminen bei ausschliesslich parenteraler Ernährung.

Dosierung/Anwendung

Dosierung bei Frühgeburten und Säuglingen bis 2,5 kg: 4 ml Vitalipid N Infant pro kg Körpergewicht und Tag.

Dosierung bei Säuglingen und Kindern über 2,5 kg bis 11 Jahre: 10 ml Vitalipid N Infant pro Tag.

Dosierung Erwachsene und Kinder über 11 Jahre: Täglich 1 Ampulle (10 ml) Vitalipid N Adult.

Hinweise zur Anwendung

Vitalipid N nur verdünnt verabreichen, Anwendung als Infusionszusatz.

Vitalipid N wird einer parenteralen Fettemulsion beigegeben und nach Mischen durch leichtes Schütteln infundiert.

Es ist zu beachten, dass Intralipid ebenfalls Vitamin K enthält und dass es dadurch zu einer relativen Überdosierung von Vitamin K kommen kann.

Vitalipid N Infant resp. Vitalipid N Adult kann auch zur Lösung von Soluvit N verwendet werden: Der Inhalt einer Ampulle Soluvit N wird durch Zugabe von 10 ml der entsprechenden Vitalipid N Ampulle gelöst und dann in entsprechender Dosierung in das Intralipid-Ernährungsprogramm integriert.

Jede Lösung oder Mischung hat unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen. Vitalipid N ist innerhalb einer Stunde vor Infusionsbeginn der Infusionslösung beizufügen und innert 24 Stunden zu verabreichen.

Kontraindikationen

Akuter Schock, schwere Störungen des Fettstoffwechsels (z.B. pathologische Hyperlipämie), schwere Gerinnungs­störungen, instabiler Stoffwechsel, unbehandelte Störung des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vitalipid bzw. Intralipid sollte mit Vorsicht und nur unter engmaschiger Überwachung der Serumtriglyceridkonzentration und Leberfunktion gegeben werden bei beeinträchtigtem Fettstoffwechsel, wie bei Niereninsuffizienz, nicht kompensiertem Diabetes mellitus, Pankreatitis, Leberinsuffizienz, Hypothyreose mit gleichzeitig vorliegender Hypertriglyceridämie und bei Sepsis.

Patienten mit bekannter Allergie auf Sojaprotein sollten Vitalipid bzw. Intralipid nur mit grosser Vorsicht und erst nach entsprechender allergischer Abklärung erhalten.

Bei Patienten, die Vitalipid (Intralipid) länger als eine Woche erhalten, sollte die Fettausscheidungskapazität geprüft werden. Dazu entnimmt man nach einer Infusionspause von 4–6 Stunden eine Blutprobe und zentrifugiert sie zur Trennung von Blutzellen und Plasma. Bei opalisierendem Plasma sollte die Infusion aufgeschoben werden. Zur Diagnostizierung einer Hypertriglyceridämie ist die Empfindlichkeit dieser Testmethode nicht immer ausreichend.

Deshalb sollten bei Patienten mit einer wahrscheinlich vorliegenden eingeschränkten Fetttoleranz die Serumtriglyceridwerte gemessen werden. Auch bei Neugeborenen und Kleinkindern ist regelmässig die Fähigkeit zur Fettclearance mittels Messung der Serumtriglyceride zu überprüfen. Glykämie und Gerinnungsstatus sind zu überwachen.

Das in Vitalipid N enthaltene Vitamin K vermindert die antikoagulierende Wirkung von oral eingenommenen Antikoagulantien (Cumarinderivate). Deshalb sollte die Dosis von oralen Antikoagulantien, bei Beginn und am Schluss einer Vitalipid N-Behandlung, entsprechend angepasst werden.

Pädiatrische Vorsichtsmassnahmen

Vitalipid bzw. Intralipid darf Neu- und Frühgeborenen mit Hyperbilirubinämie sowie bei Verdacht auf pulmonale Hypertonie nur mit Vorsicht verabreicht werden. Bei Neugeborenen, speziell Frühgeborenen, müssen bei parentera­ler Langzeiternährung die Blutplättchenzahl, Leberfunktion und Serumtriglyceridwerte überwacht werden.

Die Applikation von Vitalipid (Intralipid) beim pädiatrischen Patienten mit vorliegender Hyperbilirubinämie muss auf einer sorgfältigen Nutzen/Risiko-Abwägung beruhen. Engmaschige Bilirubin-Kontrollen sind bei Fettinfusion unbedingt erforderlich.

Gefahr eines Kernikterus!

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Applikation von Antikoagulantien des Cumarin-Typs ist der in Vitalipid N enthaltene Vitamin K-Gehalt zu berücksichtigen.

Spurenelemente können eine Degradation des Vitamins A verursachen. Retinol (Vitamin A) kann bei Exposition mit UV-Licht zerfallen.

Die Verabreichung von Heparin in klinischen Dosierungen verursacht eine vorübergehende Steigerung der Lipolyse im Plasma. Daraus resultiert, durch Herabsetzung der Lipoproteinlipase-Aktivität, eine verminderte Triglycerid-Clearance.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine tierexperimentellen Studien und keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Während der Schwangerschaft darf Vitalipid nicht verabreicht werden, ausser es ist eindeutig erforderlich.

Hohe Vitamin-A-Dosen erhöhen das Risiko von teratogenen Schäden bei schwangeren Frauen. In Fällen, bei denen eine enterale Ernährung erlaubt ist, sollte deshalb eine übermässige Aufnahme von Lebensmitteln mit einem hohen Vitamin-A-Gehalt oder von oralen Arzneimitteln, die Vitamin A enthalten, vermieden werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Folgende unerwünschte Wirkungen wurden nach Infusion von Vitalipid beobachtet:

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Sehr selten: Hämolyse, Retikulozytose, bei längerer Anwendung Thrombozytopenie bei Kindern.

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Urtikaria).

Funktionsstörungen der Gefässe

Sehr selten: Kreislaufreaktionen (Hyper-/Hypotonie).

Atmungsorgane

Sehr selten: Respiratorische Symptome (Tachypnoe).

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.

Sehr selten: Bauchschmerzen.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Nach langdauernder parenteraler Ernährung mit oder ohne Vitalipid wurde auch eine vorübergehende Erhöhung der Leberwerte beobachtet.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Hautausschläge.

Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust:

Sehr selten: Priapismus.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Anstieg der Körpertemperatur.

Gelegentlich: Zittern, Schüttelfrost.

Sehr selten: Kopfschmerzen, Müdigkeit.

Da die Metabolisierungskapazität des Organismus für Fett begrenzt ist, kann es bei Überdosierung, aber auch bei empfohlener Infusionsrate durch plötzliche Änderung des klinischen Zustandes infolge Nierenfunktionsstörungen oder einer Infektion, zum Fettüberladungssyndrom kommen. Anzeichen sind Hyperlipämie, Fieber, Fettinfiltration, Störungen verschiedener Organfunktionen und Koma. Die Symptome sind meist reversibel bei Absetzen der Infusion. Gerinnungsstörungen sind nicht auszuschliessen.

Überdosierung

Da Vitalipid N nur in der dem täglichen Bedarf an fettlöslichen Vitaminen entsprechenden Dosis empfohlen wird, ist das Risiko einer Überdosierung unwahrscheinlich. Eine Toxizität (z.B. Osteopenie bzgl. Vitamin D) ist nur bei massivem und längerfristigem Überschreiten der empfohlenen Dosierung in der Literatur beschrieben.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05XC

Vitalipid N enthält alle fettlöslichen Vitamine (A, D, E und K) gelöst in einer dem Intralipid 10% entsprechenden Fettemulsion.

Zur einfachen und dosisgerechten Deckung des täglichen Bedarfs an fettlöslichen Vitaminen in der parenteralen Ernährung aller Altersgruppen steht Vitalipid N in zwei Darreichungsformen zur Verfügung:

Vitalipid N Infant für Säuglinge und Kinder bis zu 11 Jahren und Vitalipid N Adult für Erwachsene und Kinder ab 11 Jahren.

Bei Verwendung von Vitalipid N als Lösungsmittel für die Trockenampulle Soluvit N (alle wasserlöslichen Vitamine als Lyophylisat) erhält man eine als Infusionszusatz applikationsbereite und einfach dosierbare Lösung aller essentiellen Vitamine.

Die Zusammensetzung von Vitalipid N wie auch Soluvit N stützt sich auf die Empfehlungen/Richtlinien der Deutschen Arbeitsgemeinschaft für künstliche Ernährung (DAKE) und denen der American Medical Association.

Pharmakokinetik

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Vitalipid N Infant/Adult durchgeführt.

Präklinische Daten

Es liegen keine Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilität

Fettemulsionen sollten wegen des erhöhten Inkompatibilitätsrisikos und der schwierigen visuellen Beurteilbarkeit nur dann mit anderen Arzneimitteln (Medikamente, Nährstoffe oder Elektrolytlösungen) gemischt werden, wenn ihre Kompatibilität nachgewiesen ist. Vitalipid N Adult oder Infant kann parenteralen Fettemulsionen zugesetzt werden (s. entsprechende Packungsbeilagen).

Die Zumischung hat aseptisch, unmittelbar vor der Verabreichung, zu erfolgen.

Haltbarkeit

Die Ampullen dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum (Jahr, Monat, Tag) verwendet werden. Die Infusionslösung mit Vitalipid N ist innerhalb von 24 Stunden zu verabreichen.

Nach einer langen Lagerzeit kann eine gewisse Auftrennung der Liposomen nach Dichte auftreten, die keinen Einfluss auf die Qualität des Produktes hat.

Ein solches Aufrahmen darf mit einer Unstabilität der Emulsion nicht verwechselt werden: Jede Ampulle, die an der Oberfläche eine ölige, durchsichtige Phase aufweist, oder Öltropfen enthält, ist unbrauchbar, und muss vernichtet werden.

Vor dem Gebrauch leicht schütteln.

Besondere Lagerungshinweise

Vitalipid N Ampullen unter 25 °C und vor Licht geschützt aufbewahren. Nicht einfrieren.

Zulassungsnummer

43679 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.

Stand der Information

Juli 2009.

Verwendung dieser Informationen

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