Uro Vaxom Kaps 30 Stk

Uro Vaxom Kaps 30 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Lyophilisierte Bakterienlysate von Escherichia coli.

Hilfsstoffe: Stärke (prägelatinisiert), Magnesiumstearat, Propylgallat (E 310), Natriumglutamat, Mannitol.

Zusammensetzung der Kapselhülle: Gelatine, Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Titandioxid (E 171).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kapsel mit 6 mg lyophilisierten Bakterienlysaten von Escherichia coli.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Immuntherapie. Prävention rezidivierender Infektionen der unteren Harnwege.

Adjuvans zur Behandlung akuter Infektionen der Harnwege.

Dosierung/Anwendung

Präventive und/oder konsolidierende Behandlung: 1 Kapsel täglich, vorzugsweise am Morgen auf nüchternen Magen einnehmen, während 3 aufeinander folgenden Monaten.

Akute Phase rezidivierender Harnwegsinfektionen: 1 Kapsel täglich, vorzugsweise am Morgen auf nüchternen Magen einnehmen, als Adjuvans zu einer konventionellen, antibakteriellen Therapie bis zum Verschwinden der Symptome, jedoch mindestens während 10 aufeinander folgenden Tagen.

Spezielle Dosierungsanweisungen:

Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht bei Kindern unter 4 Jahren untersucht.

Ältere Personen: Es ist keine altersabhängige Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz: Es liegen keine spezifischen Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von Uro-Vaxom bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz vor. Daher kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der im Abschnitt «Zusammensetzung» aufgeführten Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Uro-Vaxom kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen, zum Beispiel Hautreaktionen, Fieber oder plötzliches Auftreten eines Ödems. In diesem Fall muss die Behandlung unterbrochen werden, da es sich um allergische Reaktionen handeln kann.

Immunsuppressiva können die Wirksamkeit der Behandlung mit Uro-Vaxom verringern oder hemmen.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Uro-Vaxom bei Kindern unter 4 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

Interaktionen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Uro-Vaxom bei Schwangeren vor.

Es wurde eine Pilotstudie bei einer kleinen Gruppe von Schwangeren (n = 62) mit akuter Infektion der Harnwege während des zweiten Schwangerschaftstrimesters bis zur Entbindung durchgeführt.

Es wurde keine Studie bei Frauen während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate durchgeführt.

Uro-Vaxom sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko rechtfertigt. Dies gilt besonders während des ersten Schwangerschaftstrimesters.

Stillzeit

Es liegen keine Daten vor. Uro-Vaxom sollte während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bis heute wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Uro-Vaxom einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach Klasse und Häufigkeit, in der sie in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung im Rahmen der Anwendung von Uro-Vaxom beobachtet wurden, aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

häufig: <1/10, ≥1/100, gelegentlich: <1/100, ≥1/1000, selten: <1/1000, ≥1/10'000, sehr selten: <1/10'000, einschliesslich Einzelfälle.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeit.

Sehr selten: Mundödeme.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Durchfall, Magenunverträglichkeit, Dyspepsie.

Gelegentlich: Bauchschmerzen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Ausschlag, Pruritis.

Sehr selten: Alopezie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Fieber.

Sehr selten: Periphere Ödeme.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G04BX – Andere Urologika.

Beim Tier wurde eine höhere Resistenz gegen experimentelle Infektionen, eine Stimulation der Makrophagen, B-­Lymphozyten sowie immunkompetenten Zellen im Bereich der Peyer-Plaques sowie ein Anstieg der IgA in den Darmsekreten beobachtet.

Beim Menschen stimuliert Uro-Vaxom die T-­Lymphozyten, induziert die Produktion von endogenem Interferon und erhöht die sekretorischen IgA-Werte im Urin.

Pharmakokinetik

Es liegt kein experimentelles Modell vor.

Präklinische Daten

Umfassende Toxizitätsstudien erbrachten keine Hinweise auf eine toxische Wirkung.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Uro-Vaxom ist 5 Jahre haltbar.

Lagerungshinweise

Uro-Vaxom ist an einem trockenen Ort ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Bei Raumtemperatur (15 bis 25 °C) in der Originalverpackung lagern.

Zulassungsnummer

00598 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

OM Pharma SA, 22, rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin (Schweiz).

Stand der Information

Dezember 2014.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.