Mometasonfuroat Sandoz 50 Mcg 3 Dosierspr 140 Dos

Mometasonfuroat Sandoz 50 Mcg 3 Dosierspr 140 Dos

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Mometasoni-17 furoas.

Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum, excipiens ad suspensionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Einzeldosis (= 100 mg der wässrigen Suspension) von Mometasonfuroat Sandoz Dosier-Nasenspray enthält 50 µg Mometason-17-furoat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mometasonfuroat Sandoz Dosier-Nasenspray ist bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren zur symptomatischen Behandlung der saisonalen und chronischen allergischen (perennialen) Rhinitis indiziert.

Bei Patienten mit bekannter saisonaler allergischer Rhinitis kann mit der Behandlung prophylaktisch 2–4 Wochen vor dem Beginn der Pollensaison begonnen werden.

Mometasonfuroat Sandoz Dosier-Nasenspray ist indiziert für die Behandlung von Nasenpolypen bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

Mometasonfuroat Sandoz Dosier-Nasenspray kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren für die symptomatische Behandlung der unkomplizierten akuten Rhinosinusitis (Symptome >1 Woche; <4 Wochen) ohne Zeichen und Symptome einer schweren bakteriellen Infektion (keine persistierende einseitige Symptomatik, kein Hinweis für Zahnbeteiligung, keine persistierende Gesichtsschwellung) angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Allgemein

Mometasonfuroat Sandoz darf nur intranasal verabreicht werden. Es ist wichtig, Mometasonfuroat Sandoz regelmässig anzuwenden, um die volle therapeutische Wirkung zu erreichen. Der Patient sollte über das Ausbleiben der Sofortwirkung unterrichtet werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).

Dosierung

Saisonale und chronische allergische Rhinitis

Erwachsene (einschliesslich Geriatrie), Jugendliche und Kinder ab 12 Jahren

1 mal täglich, am besten morgens, 2 Sprühstösse in jedes Nasenloch (entspricht 200 µg Mometasonfuroat/Tag).

Sind die Symptome unter Kontrolle, kann eine Reduktion auf 1 mal täglich 1 Sprühstoss je Nasenloch als Erhaltungsdosis erwogen werden (entspricht 100 µg Mometasonfuroat/Tag).

Kinder zwischen 6 und 11 Jahren

1 mal täglich 1 Sprühstoss in jedes Nasenloch (entspricht 50 µg Mometasonfuroat/Sprühstoss oder 100 µg/Tag). Die Dosis darf nicht erhöht werden.

Nasale Polypen

Erwachsene ab 18 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt 2× täglich je zwei Sprüh­stösse (zu je 50 µg Mometasonfuroat) in jedes Nasenloch. Dies entspricht einer Tagesdosis von 400 µg Mometasonfuroat proTag.

Sind die Symptome unter Kontrolle, wird eine Reduktion auf 1× täglich 2 Sprühstösse je Nasenloch empfohlen (entspricht 200 µg Mometasonfuroat/Tag).

Sollte sich nach 5 bis 6 Wochen Behandlung keine Verbesserung der Symptome einstellen, sollte ein Wechsel der Therapie in Erwägung gezogen werden.

Es wurden Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien über einen Zeitraum von 4 Monaten mit Mometasonfuroat 400 µg Gesamttagesdosen bei der Behandlung von Polyposis durchgeführt.

Akute Rhinosinusitis

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosierung beträgt 2× täglich je zwei Sprühstösse (zu je 50 µg Mometasonfuroat) in jedes Nasenloch. Dies entspricht einer Tagesdosis von 400 µg Mometasonfuroat pro Tag.

Der Patient soll dazu angehalten werden, seinen Arzt zu konsultieren, falls sich die Symptome während der Behandlung verschlechtern.

Kontraindikationen

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Mometasonfuroat Sandoz sollte nicht angewendet werden bei unbehandelten lokalen Infektionen der Nasenschleimhaut.

Aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wundheilung sollten nasale Kortikosteroide nach einem Trauma oder einem chirurgischen Eingriff an der Nase erst nach Abschluss der Wundheilung verwendet werden.

Bei Patienten mit aktiver oder asymptomatischer Tuberkulose, mit unbehandelten Pilz-, bakteriellen oder systemischen viralen Infektionen oder mit einer Herpesinfektion des Auges sollte Mometasonfuroat Sandoz, wenn überhaupt, nur mit Vorsicht angewendet werden.

Wie bei allen Langzeitbehandlungen sollten Patienten, die Mometasonfuroat Sandoz über mehrere Monate oder länger verwenden, regelmässig auf Veränderungen der Nasenschleimhaut untersucht werden. In klinischen Studien wurde nach 12monatiger Anwendung von Mometasonfuroat keine Atrophie der Nasenschleimhaut festgestellt; Mometasonfuroat schien die Nasenschleimhaut eher zu normalisieren.

Sollten lokale Pilzinfektionen der Nase oder des Rachens auftreten, sollte die Behandlung mit Mometasonfuroat Sandoz abgebrochen oder eine entsprechende antifungale Therapie eingeleitet werden.

Es gibt keine Anzeichen einer Suppression der HPA-Achse (Hypothalamus/Hypophysen/Nebennierenrinden-Achse) unter Langzeittherapie mit Mometasonfuroat. Trotzdem ist aber bei einer Langzeitbehandlung mit allen nasalen Kortikosteroiden (inkl. Mometasonfuroat Sandoz) bei speziell Kortikoidsteroid-sensitiven Patienten und Sondersituationen eine Beeinflussung der NNR-Achse und das Auftreten eines Hyperkortizismus vorstellbar. Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, die von einer Langzeitbehandlung mit systemischen Kortikoiden auf Mometasonfuroat Sandoz umgestellt werden, und Grund zur Annahme besteht, dass ihre Nebennierenfunktion eingeschränkt sein könnte.

Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Mometasonfuroat in der Behandlung von unilateralen Polypen, verbunden mit zystischer Fibrose, oder in der Behandlung von Polypen, die die Nasenhöhle vollständig verschliessen, wurde nicht untersucht.

Unilaterale Polypen mit ungewöhnlichem oder unregelmässigem Aussehen, besonders wenn sie Geschwüre bilden oder bluten, sollten weiter abgeklärt werden.

Unter Kortikosteroidbehandlung stehende Patienten, die möglicherweise immunsupprimiert sind, sollten vor dem Risiko einer Ansteckung für bestimmte Infektionskrankheiten (z.B. Masern, Windpocken) gewarnt werden und angewiesen werden, bei entsprechender Exposition umgehend medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Mometasonfuroat Sandoz wurde bei der Behandlung von Polypen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.

Bei einer Umstellung von systemischer Kortikosteroidtherapie auf Mometasonfuroat Sandoz können Steroidentzugssymptome auftreten bei gleichzeitiger Besserung der nasalen Symptome. Der Patient sollte ermutigt werden, mit der Mometasonfuroat Sandoz Behandlung fortzufahren.

Bei einer Umstellung von systemischer Kortikosteroidtherapie auf Mometasonfuroat Sandoz können vorbestehende Allergien ausserhalb des Nasenbereichs ausbrechen, die vorher durch die systemische Kortikoidgabe unterdrückt wurden.

Der Gebrauch übermässiger Dosen oder eine Langzeitbehandlung mit Glucokortikosteroiden kann zu systemischen Nebenwirkungen einschliesslich Wachstumsverzögerungen bei Kindern führen. Die Langzeitwirkung intranasaler/inhalativer Steroide bei Kindern ist nicht vollständig geklärt. Allgemein gilt, dass der Arzt die Wachstumsentwicklung der Kinder, die über längere Zeit mit Glucokortikoste­roiden behandelt werden, sorgfältig beobachten muss. In einer Studie mit 49 Kindern, die während 1 Jahr 100 µg Mometasonfuroat täglich erhielten, wurde keine reduzierte Wachstumsgeschwindigkeit beobachtet.

Nach Anwendung intranasaler Kortikosteroide wurde über Einzelfälle eines erhöhten Augeninnendrucks berichtet.

Akute Rhinosinusitis

Falls Zeichen oder Symptome einer schweren bakteriellen Infektion beobachtet werden (z.B. Fieber, anhaltende einseitige Gesichts-/Zahnschmerzen, orbitale oder periorbitale Gesichtsschwellung, oder Symptom-Verschlechterung nach anfänglicher Besserung), sollte der Patient dazu angehalten werden, sofort einen Arzt aufzusuchen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mometasonfuroat zur Behandlung der Symptome der akuten Rhinosinusitis bei Kindern unter 12 Jahren sind nicht untersucht worden.

Interaktionen

Das Präparat wird in der Leber über Cytochrom CYP3A4 metabolisiert. Bei Verabreichung von potenten CYP3A4 Hemmern (wie z.B. Ritonavir) ist eine systemische Belastung vorstellbar.

Eine klinische Studie wurde durchgeführt, in der Mometasonfuroat mit einem nichtsedierenden oralen Antihistaminikum (Loratadin) kombiniert wurde. Die jeweiligen pharmakokinetischen Parameter sowie das Sicherheitsprofil waren unverändert.

Schwangerschaft/Stillzeit

Systemisch (subkutan) verabreichte Kortikoide erwiesen sich im Tierversuch als teratogen. Es wurden keine klinischen Studien an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt.

Die Therapie mit nasalen Kortikoiden sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur erfolgen, wenn es eindeutig notwendig ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Wurde nicht speziell untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Mometasonfuroat während klinischer Studien zur allergischen Rhinitis aufgetreten sind, sind nachfolgend aufgeführt.

Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung der allergischen Rhinitis mit Mometasonfuroat

Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1'000, <1/100); selten (>1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).

Störungen im Respirationssystem, Mediastinum und Thorax

Häufig: Epistaxis, Pharyngitis, nasales Brennen, nasale Irritationen, nasale Ulzerationen.

Generelle Störungen und Störungen an der Applikationsstelle

Häufig: Kopfschmerzen.

Epistaxis trat generell mild und selbstlimitierend auf. Sie war in der behandelten Gruppe häufiger als in der Placebogruppe (5%), aber in vergleichbarer oder niedrigerer Inzidenz wie in den Kontrollgruppen aus den Studien mit Kortikosteroiden (bis zu 15%). Alle anderen Nebenwirkungen waren vergleichbar mit Placebo.

In der pädiatrischen Patientenpopulation war die Häufigkeit der Nebenwirkungen, z.B. Epistaxis (6%), Kopfschmerzen (3%), nasale Irritation (2%) und Niesen (2%), vergleichbar mit Placebo.

Bei Patienten, die wegen nasaler Polypen behandelt wurden, war die Gesamthäufigkeit der Nebenwirkungen vergleichbar mit Placebo und die beobachteten Nebenwirkungen waren gleich wie bei den Patienten, die gegen allergische Rhinitis behandelt wurden. Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Verbindung stehen und die bei mehr als 1% der Patienten aus klinischen Studien auftraten, sind in Tabelle 1 aufgelistet.

Tabelle 1

Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit einer Polyposistherapie

Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1'000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

200 µg1× täglich

200 µg2× täglich

Störungen im Respirationssystem, Mediastinum und Thorax

Oberer Respirationstrakt

Infektion

häufig

gelegentlich

Epistaxis

häufig

sehr häufig

Gastrointestinale Störungen

Irritationen des Rachens

häufig

Generelle Störungen und Störungen an der Applikationsstelle

Kopfschmerzen

häufig

häufig

Nach intranasaler Applikation von Mometasonfuroat traten selten sofortige Hypersensitivitätsreaktionen, einschliesslich Bronchospasmus und Dyspnoe, auf. Sehr selten wurde über Anaphylaxie, Angioödem oder von Störungen des Geschmacks- und Geruchssinnes berichtet.

Das Nebenwirkungsprofil bei der Behandlung der Rhinosinusitis ist vergleichbar mit dem der anderen zugelassenen Indikationen. Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Verbindung stehen und die bei mehr als 2% der Patienten aus klinischen Studien auftraten, sind in Tabelle 2 aufgelistet.

Tabelle 2

Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit einer Behandlung der Rhinosinusitis

Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1'000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

200 µg1× täglich

200 µg2× täglich

Störungen im Respirationssystem, Mediastinum und Thorax

Oberer Respirationstrakt

Epistaxis

häufig

häufig

Gastrointestinale Störungen

Abdominalschmerzen

häufig

häufig

Diarrhö

häufig

häufig

Nausea

häufig

häufig

Generelle Störungen und Störungen an der Applikationsstelle

Kopfschmerzen

häufig

häufig

Die am häufigsten auftretende Nebenwirkung Epistaxis war in der Placebo-Gruppe ungefähr gleich häufig vertreten (2,6%) wie in den mit Mometasonfuroat behandelten Gruppen (2,9 bzw. 3,7%).

Systemische Effekte können bei nasalen Kortikosteroiden auftreten, besonders dann, wenn sie in hohen Dosen über einen längere Zeit verschrieben werden.

Über Einzelfälle von Glaukom und/oder erhöhtem Augeninnendruck wurde nach Anwendung intranasaler Kortikosteroide berichtet.

Überdosierung

Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung ausser weiterer Beobachtung des Patienten zusätzliche Massnahmen erfordert.

Die Inhalation oder orale Einnahme von exzessiven Kortikosteroid-Dosen kann zur Suppression der Hypothalamus/Hypophysen/Nebennierenrinden-Achse führen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R01AD09

Mometasonfuroat Sandoz ist ein treibgasfreies Dosierspray zur intranasalen Applikation. Es enthält mikronisiertes Mometasonfuroat in Form einer wässrigen thixotropen Suspension. Mometasonfuroat ist ein stark wirksames, synthetisches Glukokortikoid, das nach intranasaler Applikation lokal antiin­flammatorisch und antiallergisch wirkt.

In therapeutischer Dosierung treten keine systemischen Kortikoid-Nebenwirkungen auf.

In klinischen Langzeitstudien zeigte sich weder eine Toleranzentwicklung noch eine Atrophie der Nasenschleimhaut.

Bei der empfohlenen Dosierung von 1 mal täglich 200 µg trat die Wirkung durchschnittlich (median) nach 36 Stunden auf. Bei ungefähr 28% aller Patienten wirkte Mometasonfuroat innerhalb von 12 Stunden, bei 42% aller Patienten innerhalb von 24 Stunden. Mometasonfuroat Sandoz ist daher – wie andere Kortikoid-Rhinologika auch – nicht zur sofortigen Behebung akuter allergischer Symptome geeignet.

In klinischen Studien mit nasaler Polyposis zeigte Mometasonfuroat im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung in den klinisch relevanten Endpunkten wie die Grösse der nasalen Polypen, der nasalen Kongestion und bei dem Verlust des Geruchsinnes.

In zwei klinischen Placebo- und aktiv-kontrollierten (Amoxicillin) Studien bei 1954 Patienten über 12 Jahren mit akuter Rhinosinusitis ohne Zeichen einer schweren bakteriellen Infektion zeigte Mometasonfuroat in der Dosierung von 2 mal täglich 200 µg während der Behandlungsdauer von 15 Tagen gegenüber Placebo eine signifikante symptomatische Verbesserung (Studie P02683 p <0,001; Studie P02692 p= 0,038) anhand der im Major Symptom Score (MSS) erfassten Symptome (Gesichtsschmerzen/-druck/-spannung, Sinus-Kopfschmerzen, Rhinorrhöe und Nasenver­stopfung). Die in den beiden Studien nach 2 Wochen gefundenen Verbesserungen im MSS gegenüber dem Ausgangswert waren unter Mometasonfuroat 7–10% grösser als unter Placebo. Die Unterschiede zu Placebo betrugen in P02683: –0,81 (95%CI –1,18, –0,43); in P02692: –0,40 (95%CI –0,78, –0,02). In einer zusätzlichen Studie (A2-3852) wurde untersucht, welche MSS-Verbesserung in der Indikation Rhinosinusitis im Minimum notwendig ist, um von betroffenen Patienten als Nutzen wahrgenommen zu werden. Als minimale wahrnehmbare Differenz wurde ein MSS-Betrag im Bereich von 0,4 bis 0,6 gefunden. In beiden Studien konnte anhand des MSS kein statistisch signifikanter Unterschied bezüglich Symptomreduktion zwischen Amoxicillin (500 mg dreimal täglich) und Placebo festgestellt werden. Der behandelnde Arzt stufte gegenüber Placebo eine kleinere Zahl der mit Mometasonfuroat behandelten Patienten als Therapieversager ein (p= 0,0074). Zudem war in der Nachbeobachtungsphase die Zahl der Rückfälle unter Mometasonfuroat gering und vergleichbar mit den Amoxicillin- und Placebogruppen. Eine Behandlungsdauer von mehr als 15 Tagen bei akuter Rhinosinusitis wurde nicht untersucht.

Pharmakokinetik

Absorption

Mometasonfuroat in Form eines Nasensprays appliziert, hat eine systemische Bioverfügbarkeit <1% im Blutplasma (untere Nachweisgrenze der Analyse: 0,25 pg/ml). Mometasonfuroat Suspension wird aus dem Gastrointestinaltrakt schlecht resorbiert (zu 8%).

Metabolismus

Der Lebermetabolismus ist über Cytochrom CYP3A4 reguliert.

Elimination

Sollte Mometasonfuroat Sandoz versehentlich geschluckt und Mometasonfuroat damit zu einem geringen Teil resorbiert werden, wird es durch einen nahezu vollständigen First-pass-Effekt in der Leber inaktiviert, bevor es über den Urin und die Galle ausgeschieden wird.

Präklinische Daten

Für Mometason zeigten sich keine spezifischen toxischen Effekte. Alle auftretenden Effekte waren Klasseneffekte der Wirkstoffgruppe und mit erhöhten pharmakologischen Wirkungen von Glukokortikoiden verbunden. Präklinische Studien zeigten, dass Mometasonfuroat frei von androgener, antiandrogener, östrogener oder antiöstrogener Wirkung ist. Es zeigt jedoch, wie andere Glukokortikoide, eine leichte antiuterotrophe Wirkung und verzögert im Tiermodell bei hohen oralen Dosierungen von 56 mg/kg/Tag und 280 mg/kg/Tag die vaginale Erweiterung.

Wie andere Glukokortikoide zeigte Mometason bei hohen Konzentrationen in vitro ein klastogenes Potential. In Anbetracht der Gesamtzahl der in vitro und in vivo durchgeführten Untersuchungen, ist jedoch kein mutagener Effekt bei therapeutisch relevanten Dosierungen zu erwarten.

Mometasonfuroat ist, wie andere Glukokortisone, teratogen bei Nagern und Kaninchen. Es traten Umbilikalhernien bei Ratten auf, Rachenspalten bei Mäusen und bei Kaninchen Gallenblasenagenesis, Umbilikalhernien und abgebogene Vorderpfoten. Es gab ebenfalls eine verminderte Zunahme des Körpergewichts des Muttertieres und Veränderungen im fötalem Wachstum (niedrigeres Fötalgewicht und/oder verzögerte Ossifikation) bei Ratten, Mäusen und Kaninchen, sowie eine niedrigere Überlebensrate des Wurfes bei Mäusen.

Das kanzerogene Potential von inhaliertem Mometasonfuroat (Aerosol mit CFC Treibgas und Tensid) in Konzentrationen von 0,25 bis 2,0 µg/l wurde in zwei 24 Monate dauernden Studien bei Mäusen und Ratten untersucht. Typische Effekte für Glukokortisone wurden beobachtet, einschliesslich verschiedener nicht neoplastischer Läsionen. Für keine der Tumoren wurde eine statistisch signifikante Relation zur Dosis gefunden.

In Reproduktionsstudien, bei einer s.c. Verabreichung von 15 µg/kg Mometason zeigte sich eine verlängerte Gestation sowie eine verlängerte und erschwerte Wehenphase. Dies war mit einer reduzierten Überlebensrate des Wurfes verbunden sowie einem niedrigeren Geburtsgewicht oder einer reduzierten Gewichtszunahme. Es gab keinen Einfluss auf die Fertilität.

Sonstige Hinweise

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Hinweise zur Handhabung

Anwendung

Die Dosiereinrichtung von Mometasonfuroat Sandoz sollte vor der ersten Verwendung entlüftet werden. Dazu wird die Dosierpumpe ca. 10 mal betätigt, bis ein gleichförmiges Spray zu sehen ist. Wenn Mometasonfuroat Sandoz für mehr als 14 Tage nicht benutzt worden ist, sollte die Pumpvorrichtung vor Gebrauch 2 mal heruntergedrückt werden.

Vor jedem Gebrauch ist Mometasonfuroat Sandoz gut zu schütteln.

Innerhalb von 2 Monaten nach Erstanwendung gebrauchen.

Eine ausführliche Gebrauchsinformation liegt der Packung bei.

Zulassungsnummer

61899 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

September 2015.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.