Mitem Trockensub 20 Mg Durchstf

Fachinformationen

Zusammensetzung

Pulver:

Wirkstoff: Mitomycin

Hilfsstoffe: Mannitol

Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung:

Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Mitem 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung.

Bei intravesikaler Anwendung: inkl. Lösungsmittel

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Intravenöse Anwendung

Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie eingesetzt.

Mitomycin wird intravenös verabreicht als kombinierte zytostatische Chemotherapie bei:

- fortgeschrittenem oder metastasierendem Magenkarzinom

- fortgeschrittenem und/oder metastasierendem Brustkrebs

Mitomycin als Monotherapie wird bei Magenkarzinom postoperativ angewendet.

Intravesikale Anwendung

Anwendung zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion.

Dosierung/Anwendung

Mitomycin darf nur von in dieser Therapie erfahrenen Ärzten angewendet werden bei strenger Indikationsstellung und unter kontinuirlicher Kontrolle der hämatologischen Parameter. Die Injektion muss streng intravasal und über eine sicher laufende Infusion erfolgen. Bei paravasaler Injektion treten im betroffenen Bereich ausgedehnte Nekrosen auf.

Soweit nicht anders verordnet, wird Mitomycin wie folgt dosiert:

Intravenöse Verabreichung

In der zytostatischen Kombinationschemotherapie bei Brustkrebs und Magenkarzinom wird Mitomycin intravenös als Bolusinjektion oder Infusion verabreicht. Die empfohlene Dosierung ist 6 bis 12 mg/m2 Körperoberfläche alle 3 bis 4 Wochen. Das Intervall kann länger sein je nach verwendetem Therapieschema.

In der Monotherapie werden bei Magenkarzinom postoperativ eine oder mehrere 6 bis 8 wöchentliche Infusionen in der Dosierung 20 mg/m2 verabreicht. Da die Gefahr einer zusätzlichen Myelotoxizität besteht, darf von den erprobten Therapieprotokollen nicht ohne speziellen Grund abgewichen werden.

Intravesikale Verabreichung

Bei der intravesikalen Therapie wird 20–40 mg Mitomycin, entsprechend 1–2 Durchstechflaschen Mitem 20 mg, in 20–40 ml Wasser für Injektionszwecke, wöchentlich in die Harnblase instilliert.

Diese Dosierungsempfehlung basiert auf Literaturangaben.

Bei der intravesikalen Gabe sollte der pH des Urins über pH 6 betragen.

Alternative Dosisempfehlungen für die Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem Harnblasenkarzinom sind 4–10 mg (0,06–0,15 mg/kg Körpergewicht) 1 bis 3 Mal pro Woche durch einen Ureterkatheter in die Harnblase instilliert.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Die Dosis muss bei Patienten reduziert werden, die sich einer vorausgegangenen extensiven Zytostatikatherapie unterzogen haben, sowie bei einer Myelosuppression bzw. bei älteren Patienten.

Ältere Patienten

Zur Anwendung von Mitomycin bei Patienten ≥65 Jahre liegt nur unzureichendes Datenmaterial aus klinischen Studien vor.

Das Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt Kontraindikationen).

Das Arzneimittel wird für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion aufgrund fehlender Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt Kontraindikationen).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mitomycin bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

Kontraindikationen

•Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

•Stillen

•Schwangerschaft

Systemische Therapie

Panzytopenie oder isolierte Leukopenie/Thrombozytopenie, hämorrhagische Diathese und akute Infektionen sind absolute Kontraindikationen.

Restriktive oder obstruktive Störungen der Lungenventilation, Störungen der Nieren- und Leberfunktion und/oder ein schlechter allgemeiner Gesundheitszustand sind relative Kontraindikationen.

Intravesikale Therapie

Perforation der Harnblasenwand ist eine absolute Kontraindikation.

Zystitis ist eine relative Kontraindikation.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Aufgrund der toxischen Wirkung von Mitomycin auf das Knochenmark soll Strahlentherapie nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um eine additive Myelosuppression in Grenzen zu halten.

Die Injektion muss streng intravasal erfolgen. Bei paravasaler Injektion treten im betroffenen Bereich ausgedehnte Nekrosen auf. Zur Verhinderung einer Nekrose sind folgende Empfehlungen zu berücksichtigen:

Immer in grosse Armvenen injizieren.

Nicht direkt intravenös injizieren, nur in einer guten und sicher laufenden Infusion anwenden.

Vor Entfernen der Kanüle nach zentralvenöser Gabe einige Minuten mit der Infusionslösung nachspülen, um restliches Mitomycin auszuspülen.

Bei Auftreten einer Extravasation wird empfohlen, das Gebiet sofort mit einer 8,4% Natriumbicarbonatlösung zu infiltrieren, gefolgt von einer Injektion von 4 mg Dexamethason. Eine systemische Injektion von 200 mg Vitamin B6 kann sich beim Nachwachsen von geschädigten Gewebezellen als wertvoll erweisen.

Bei Kombinationstherapie kann additive Knochenmarkstoxizität auftreten. Der nächste Zyklus sollte erst gegeben werden, nachdem die hämatologischen Werte normalisiert sind. Wenn nötig sollte die Dosierung von Mitomycin angepasst werden.

Nadir nach Vordosis(Zellen/mm3)Dosis in Prozenten der verabreichten Vordosis
LeukozytenThrombozyten
>30002000-2999>2000>7500025000-75000<25000100%70%50%

Eine Langzeittherapie kann zu kumulativer Knochenmarktoxizität führen. Die Knochenmarksuppression kann sich mit Verzögerung manifestieren, mit einer maximalen Ausprägung nach 4–6 Wochen und nach längerer Anwendung kumulieren. Daher kann häufig eine individuelle Dosisanpassung erforderlich sein.

Ältere Patienten leiden häufiger unter reduzierter physiologischer Funktion und Knochenmarkdepression, die längerfristig anhalten kann. Daher ist die Gabe von Mitomycin in dieser Patientengruppe mit besonderer Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung zu geben.

Mitomycin ist bei Menschen eine mutagene und potenziell karzinogene Substanz. Haut- und Schleimhautkontakt sind zu vermieden.

Bei Symptomen einer Lungenerkrankung, die nicht auf die Grunderkrankung zurückgeführt werden kann, ist die Therapie sofort abzubrechen. Lungentoxizität kann mit Steroiden meistens gut behandelt werden.

Die Therapie sollte ebenfalls sofort abgebrochen werden, wenn sich Symptome einer Hämolyse oder Indikationen für eine Nierenfunktionsstörung (Nephrotoxizität) zeigen.

Bei kumulativen Dosen >30 mg Mitomycin/m2 Körperoberfläche wurde eine mikroangiopathisch-hämolytische Anämie und bei kumulativen Dosen >60 mg Mitomycin/m2 ein hämolytisch- urämisches Syndrom mit hämolytischer Anämie, Thrombozytopenie, Fieber, Nierenfunktionsstörungen, und gelegentlichen neurologischen Symptomen beobachtet. Eine engmaschige Überwachung des Blutbildes und der Nierenfunktion wird empfohlen.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit anderen antineoplastischen Wirkstoffen behandelt wurden, wurde vom Auftreten akuter Leukämie (in einigen Fällen nach präleukämischer Phase) und myelodysplastischem Syndrom berichtet.

Behandlung mit Mitomycin kann Myelosuppression induzieren und damit Thrombozytopenie. Bei Patienten, die gerinnungshemmende Arzneimittel anwenden, muss die Thrombozytenzahl sorgfältig überwacht werden, um schwere Thrombozytopenien zu vermeiden. Mitomycin soll bei einer Thrombozytenzahl <100'000/mm3 nicht verabreicht werden.

Empfohlene Kontrolluntersuchungen und Sicherheitsmassnahmen bei intravenöser Anwendung:

Vor Therapiebeginn:

Kompletter Blutstatus

Lungenfunktionstest bei Verdacht auf eine vorbestehende Lungenfunktionsstörung

Nierenfunktionsprüfung zum Ausschluss einer Niereninsuffizienz

Leberfunktionsprüfung zum Ausschluss einer Leberinsuffizienz

Während der Therapie

Regelmässige Überprüfung des Blutstatus

Engmaschige Überwachung der Nierenfunktion.

Eine Dosis von Mitomycin 20 mg nach Rekonstitution im Lösungsmittel-Beutel enthält 3,08 mmol (70,8 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

Interaktionen

Myelotoxische Wechselwirkungen mit anderen Knochenmark schädigenden Therapiemodalitäten (besonders andere zytotoxische Arzneimittel, Strahlentherapie) sind möglich.

Eine Kombination mit Vincaalkaloiden oder Bleomycin kann die pulmonale Toxizität verstärken.

Eine durch Mitomycin induzierte Thrombozytopenie kann das Risiko von Blutungen vergrössern, wenn gleichzeitig Antikoagulantien, NSAID's oder Thrombozyteninhibitoren, wie Aspirin und thrombolytische Medikamente, angewendet werden.

Bei Patienten, die eine gleichzeitige Gabe von Mitomycin und Fluorouracil oder Tamoxifen erhielten, wurde von einem erhöhten Risiko für ein hämolytisch-urämisches Syndrom berichtet.

Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) führte im Tierversuch zum Wirkungsverlust von Mitomycin.

Während einer Mitomycin-Behandlung sollten keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erfolgen.

Die Kardiotoxizität von Adriamycin (Doxorubicin) kann durch Mitomycin verstärkt werden.

Mitomycin ist ein Substrat für das Mulitdrug Resistance-Protein, G-Glykoprotein.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Mitomycin bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien zeigte die Substanz Reproduktionstoxizität (siehe ''Präklinische Daten''). Mitomycin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Stillzeit

Es gibt Hinweise dafür, dass Mitomycin in die Muttermilch übergeht. Mitem 20 mg ist während der Stillzeit kontraindiziert

Fertilität/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen

Patientinnen im geschlechtsreifen Alter sollten während und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Chemotherapie empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen bzw. sexuelle Abstinenz einhalten.

Mitomycin wirkt erbgutschädigend. Männern, die mit Mitomycin behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Mitomycin über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch durch Auslösen von Übelkeit und Erbrechen das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr bzw. zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist. Das gilt besonders in Verbindung mit Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Mögliche Nebenwirkungen unter systemischer Therapie

Die häufigsten Nebenwirkungen von systemisch gegebenem Mitomycin sind gastrointestinale Symptome wie Übelkeit und Erbrechen sowie Knochenmarksuppression mit Leukopenie und, meist vorherrschend, Thrombozytopenie. Zur Knochenmarksuppression kommt es bei bis zu 65% der Patienten.

Bei bis zu 10% der Patienten muss mit schwerer Organtoxizität in Form von interstitieller Pneumonie oder Nephrotoxizität gerechnet werden.

Mitomycin ist potenziell hepatotoxisch.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig: Knochenmarksuppression, Leukopenie, Thrombozytopenie

Selten: Lebensbedrohende Infektion, Sepsis, Hämolytische Anämie

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Schwere allergische Reaktion

Herzerkrankungen

Selten: Herzinsuffizienz nach vorausgegangener Anthrazyklintherapie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Interstitielle Pneumonie, Dyspnoe, Husten, Kurzatmigkeit

Selten: Pulmonale Hypertonie, Lungenvenenverschlusskrankheit (PVOD)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen

Gelegentlich: Mukositis, Stomatitis, Diarrhoe, Anorexie

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberfunktionsstörung, erhöhte Transaminasen, Ikterus, Lebervenenverschlusskrankheit (VOD)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Exanthem, allergischer Hautausschlag, Kontaktdermatitis, palmoplantares Erythem

Gelegentlich: Alopezie

Selten: Generalisiertes Exanthem

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Nierenfunktionsstörung, erhöhtes Serumkreatinin, Glomerulopathie, Nephrotoxizität

Selten: Hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS) (häufig tödlich),

Mikroangiopathisch-hämolytische Anämie (MAHA-Syndrom)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Nach Extravasation: Cellulitis, Gewebsnekrose

Gelegentlich: Fieber

Mögliche Nebenwirkungen unter intravesikaler Therapie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Pruritus, allergischer Hautausschlag, Kontaktdermatitis, palmoplantares Erythem

Selten: Generalisiertes Exanthem

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Zystitis (möglicherweise hämorrhagisch), Dysurie, Nokturie, Pollakisurie, Hämaturie, lokale Reizung der Harnblasenwand

Sehr selten: Nekrotisierende Zystitis, allergische (eosinophile) Zystitis, Stenose der ableitenden Harnwege, verminderte Harnblasenkapazität, Kalzifizierung der Harnblasenwand und Harnblasenwandfibrose.

Überdosierung

Im Fall einer Überdosierung muss mit schweren Nebenwirkungen, und besonders einer schwereren Myelotoxizität gerechnet werden, die erst nach etwa 2 Wochen klinisch voll in Erscheinung tritt.

Der Zeitraum bis zum Absinken der Leukozyten auf den tiefsten Wert kann 4 Wochen betragen. Auch bei Verdacht auf Überdosierung muss daher eine längere, engmaschige hämatologische Überwachung und Nierenfunktions-Kontrolle erfolgen.

Da keine effektiven Gegenmittel verfügbar sind, ist bei der Gabe dieses Arzneimittels grösstmögliche Sorgfalt geboten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: L01DC03

Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastischer Wirkstoff, andere zytotoxische Antibiotika

Das Antibiotikum Mitomycin ist ein Zytostatikum aus der Gruppe der alkylierenden Wirkstoffe.

Wirkungsmechanismus

Mitomycin ist ein aus Streptomyces caespitosus isoliertes Antibiotikum mit anti-neoplastischer Wirkung. Es liegt in inaktiver Form vor. Die Aktivierung zu einem trifunktionellen Alkylans erfolgt rasch, entweder bei physiologischem pH in Anwesenheit von NADPH im Serum oder praktisch in allen Körperzellen intrazellulär mit Ausnahme des Cerebrums, da die Blut-Hirn-Schranke von Mitomycin nicht überwunden wird. Die 3 alkylierenden Radikale stammen je von einer Chinon-, einer Aziridin- und einer Urethangruppe. Der Wirkungsmechanismus beruht überwiegend auf einer Alkylierung der DNS (weniger RNS) mit entsprechender Hemmung der DNS-Synthese. Der Grad der DNS-Schädigung korreliert mit dem klinischen Effekt und ist in resistenten Zellen geringer als in sensiblen. Wie bei anderen Alkylanzien werden proliferierende Zellen stärker geschädigt als solche, die sich in der Ruhephase (GO) des Zellzyklus befinden. Zusätzlich werden, insbesondere bei Anwendung höherer Dosen, freie Peroxidradikale freigesetzt, die zu DNS-Brüchen führen. Die Freisetzung von Peroxidradikalen wird mit dem organspezifischen Muster an Nebenwirkungen in Verbindung gebracht.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach intravenöser Gabe von 10 - 20 mg/m2 Mitomycin wurden maximale Plasmaspiegel von 0,4 - 3,2 µg/ml gemessen. Die biologische Halbwertszeit ist kurz und liegt zwischen 40 und 50 Minuten. Der Serumspiegel fällt biexponentiell zunächst innerhalb der ersten 45 Minuten steil, danach langsamer ab.

Distribution/Metabolismus

Nach ca. 3 Stunden liegen die Serumspiegel meist unter der Nachweisgrenze. Der Hauptort der Metabolisierung und Elimination ist die Leber. Entsprechend wurden hohe Konzentrationen von Mitomycin in der Gallenblase gefunden. Die renale Ausscheidung spielt für die Elimination nur eine untergeordnete Rolle.

Bei der intravesikalen Therapie wird Mitomycin in nur unwesentlichen Dosen resorbiert. Trotzdem kann eine systemische Wirkung nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Präklinische Daten

Im Tierversuch wirkt Mitomycin toxisch auf alle proliferierenden Gewebe, insbesondere auf die Zellen des Knochenmarks und die der Schleimhaut des Magen-Darm-Kanals und hemmt die Spermiogenese.

Mitomycin besitzt mutagene, karzinogene und teratogene Eigenschaften.

Lokale Verträglichkeit

Bei paravenöser Injektion oder beim Übertritt aus dem Gefäss in umliegendes Gewebe verursacht Mitomycin schwerwiegende Nekrosen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten traten mit stark sauren oder alkalischen Substanzen auf. Der optimale pH der gebrauchsfertigen Mitomycinlösung beträgt 7,0.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung nicht über 25 °C und vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Art der Anwendung

Mitomycin ist nach dem Auflösen zur intravenösen Injektion oder Infusion bzw. zur intravesikalen Instillation vorgesehen. Eine teilweise Verwendung des Inhaltes der Durchstechflasche ist möglich.

Vorbereitung der gebrauchsfertigen Lösung zur Injektion oder Infusion

Der Inhalt einer Durchstechflasche Mitem 20 mg wird mit 40 ml Wasser für Injektionszwecke durch Umschwenken gelöst.

Sollte sich das Pulver nicht sofort lösen, lassen Sie es bei Raumtemperatur bis zur vollständigen Lösung stehen. Der Inhalt der Durchstechflasche muss innerhalb von 2 Minuten nach Auflösen klar sein.

Zur intravenösen Infusion kann die in 40 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöste Lösung Mitem 20 mg mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion auf eine Konzentration von 20–40 Mikrogramm Mitomycin/ml weiter verdünnt werden.

Vorbereitung der gebrauchsfertigen Lösung zur intravesikalen Gabe

Der Inhalt von 1–2 Durchstechflaschen Mitem 20 mg (entsprechend 20–40 mg Mitomycin) wird in 20–40 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.

Bei Verwendung des Instillations-Sets von Mitem 20 mg mit Lösungsmittel (PVC-Beutel mit 0,9%ige NaCl-Lösung) ist die entsprechende nachfolgende Gebrauchsanweisung zu beachten. Zur Herstellung der Lösung wird die 0,9%ige NaCl-Lösung des beiliegenden Beutels verwendet.

Gebrauchsanweisung für das Lösungsmittel zur Herstellung der intravesikalen Lösung (Instillationsset)

Nehmen Sie den Beutel mit der Natriumchlorid-Lösung aus der Klarsicht-Schutzfolie.

Die weisse Klemme unterhalb des Beutels mit der Natriumchloridlösung sollte offen sein und bleiben.

Ziehen Sie die Schutzkappe vom violetten Adapter. Legen Sie den Entsorgungsbeutel griffbereit.

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Nehmen Sie die Mitem-Durchstechflasche aus der Faltschachtel.

Entfernen Sie die weisse Kappe von der Durchstechflasche.

Setzen Sie den violetten Adapter zentral bzw. senkrecht auf den Gummistopfen und drücken Sie den violetten Adapter in den Gummistopfen der Durchstechflasche, bis er einrastet.

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Biegen Sie den im Schlauch befindlichen Teil des violetten Adapters an der Sollbruchstelle solange hin und her, bis der Kegel abbricht und die Verbindung offen ist.

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Halten Sie den Lösungsmittel-Beutel mit der Durchstechflasche nach unten.

Drücken Sie den Beutel mehrfach zusammen, bis das Lösungsmittel in die Durchstechflasche geflossen ist.

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Drehen Sie die Durchstechflasche wieder nach oben.

Drücken Sie die Luft aus dem Lösungsmittel-Beutel in die Durchstechflasche: Wenn der Druck nachlässt, sammelt sich die Mitomycin-Lösung im Beutel.

Diesen Schritt ggf. 1 - 2 mal wiederholen. Ein kleiner Rest der Flüssigkeit darf zum Schluss in der Mitem-Durchstechflasche verbleiben.

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Wenn Sie den Katheter in die Harnröhre / Blase eingeführt haben und Sie mit der Instillation beginnen möchten, ziehen Sie die transparente Kappe von dem blauen Katheteradapter ab. Schieben Sie dann den blauen Katheteradapter fest in das grüne Ansatzstück des Katheters.

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Brechen Sie den blauen Katheteradapter im Schlauchteil an der Sollbruchstelle durch, so dass die Mitomycin-Lösung durch den Katheter in die Blase fliessen kann.

Um ein Nachträufeln zu verhindern, können Sie nach der Instillation die Klemme schliessen.

Bitte entsorgen Sie alle Teile, die mit der Mitomycin-Lösung in Berührung gekommen sind, in dem beigefügten Entsorgungsbeutel im Sondermüll.

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Rekonstituierte Lösung:

Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.

Der Inhalt der Durchstechflaschen ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.

Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.

Die chemische und physikalische Stabilität bei Raumtemperatur und Lichtexposition einer rekonstituierten Lösung beträgt:

•1 Stunde mit Wasser für Injektionszwecke

•2 Stunden mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) (Instillationsset)

Aus mikrobiologischen Gründen ist die gerbauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution zu verwenden.

Weitere Hinweise

• Mitem 20 mg darf nicht als gemischte Injektion angewendet werden.

• Andere Injektions- oder Infusionslösungen müssen separat verabreicht werden.

• Die Injektion muss streng intravenös und über eine sicher laufende Infusion erfolgen.

Die besonderen Vorsichtsmassnahmen für die Vorbereitung und Beseitigung nicht verwendeter zytotoxischer Arzneimittel sind einzuhalten.

Zulassungsnummer

63237 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Curatis AG, 4410 Liestal.

Stand der Information

September 2014

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten.