Lemtrada Inf Konz 12 Mg Durchstf 2 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Alemtuzumab.

Alemtuzumab ist ein mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellter humanisierter monoklonaler Antikörper gegen das 21‑28-kD-Glykoprotein (CD52) auf der Zelloberfläche. Alemtuzumab ist ein IgG1-Kappa-Antikörper mit humanen variablen Gerüst- und konstanten Regionen sowie Antikörperbindungsstellen (CDR-Regionen für engl. «Complementary Determining Regions») eines murinen (Ratte) monoklonalen Antikörpers. Der Antikörper hat ein Molekulargewicht von etwa 150 kD. Alemtuzumab wird in einer Suspensionskultur aus Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) in einem Nährmedium hergestellt.

Hilfsstoffe: Dibasisches Natriumphosphat (E339), Natriumedetat-Dihydrat, Kaliumchlorid (E508), Kaliumdihydrogenphosphat (E340), Polysorbat 80 (E433), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Eine Durchstechflasche enthält 12 mg Alemtuzumab in 1,2 ml (10 mg/ml).

Vor der Verabreichung müssen 1,2 ml Alemtuzumab in Natriumchlorid- oder Glukose-Infusionslösung verdünnt werden (siehe Abschnitt «Sonstige Hinweise»).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Lemtrada wird angewendet bei Erwachsenen mit aktiver, schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch mindestens zwei klinische Schubereignisse in den zwei Jahren vor Beginn der Therapie, davon mindestens ein Schub in dem Jahr vor Therapiebeginn.

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Lemtrada muss von einem in der Behandlung von MS-Patienten erfahrenen Neurologen begonnen und überwacht werden.

Es sollten zudem Fachpersonal und Geräte zur Verfügung stehen, die geeignet sind, die häufigsten Nebenwirkungen, insbesondere Autoimmunerkrankungen und Infektionen, rechtzeitig zu erkennen und zu beherrschen. Medikamente und Ausrüstung zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder anaphylaktischen Reaktionen sollten verfügbar sein (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Mit Lemtrada behandelten Patienten müssen die Patientenkarte und der Leitfaden für Patienten ausgehändigt werden. Ausserdem müssen sie über die Risiken von Lemtrada aufgeklärt werden (siehe auch die Packungsbeilage).

Bei einer Umstellung von anderen Immunsuppressiva auf Lemtrada muss die Dauer und Art der Wirkung solcher Substanzen genau bedacht werden, um kumulative Effekte auf das Immunsystem zu vermeiden. Da ein Grossteil der Immunsuppressiva, die zur Behandlung von Multiple Sklerose eingesetzt werden, die Eigenschaft einer langen Halbwertszeit besitzen, ist die Gefahr einer gleichzeitigen Exposition gross. Daher ist bei der Umstellung von anderen Immunsuppressiva auf Lemtrada Vorsicht geboten. Vor Beginn der Lemtrada-Behandlung sollte in diesen Fällen die Immunkompetenz mit einem Differentialblutbild und einem Immunstatus (Lymphozyten-Phenotyping) dokumentiert werden.

Dosierung

Die empfohlene Dosierung von Lemtrada sind 2 Behandlungszyklen mit 12 mg/Tag als intravenöse Infusion.

  • Erster Behandlungszyklus im ersten Behandlungsjahr: 12 mg/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Gesamtdosis von 60 mg)
  • Zweiter Behandlungszyklus im zweiten Behandlungsjahr: 12 mg/Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (Gesamtdosis von 36 mg), verabreicht 12 Monate nach dem ersten Behandlungszyklus.

Lemtrada muss vor der Infusion wie im Abschnitt «Sonstige Hinweise» beschrieben verdünnt werden. Das verdünnte Lemtrada wird als etwa 4-stündige intravenöse Infusion verabreicht. Eine Überwachung der Patienten hinsichtlich infusionsbedingter Reaktionen wird während und bis mindestens zwei Stunden nach Beendigung der Lemtrada-Infusion empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Ausgelassene Dosen dürfen nicht zusammen mit einer geplanten Dosis am gleichen Tag verabreicht werden.

Nachbeobachtung der Patienten

Es werden 2 Behandlungszyklen empfohlen (siehe Dosierung). Die Sicherheit der Patienten muss ab Behandlungsbeginn bis 48 Monate nach der letzten Infusion überwacht werden. Bitte beachten Sie für weitere Informationen Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Empfohlene Begleitmedikation

Die Patienten sollten an den ersten 3 Tagen jedes Behandlungszyklus unmittelbar vor der Verabreichung von Lemtrada eine Prämedikation mit Kortikosteroiden erhalten. In klinischen Studien erhielten die Patienten an den ersten 3 Tagen jedes Lemtrada-Behandlungszyklus eine Prämedikation mit 1'000 mg Methylprednisolon. Darüber hinaus kann auch die Gabe von Antihistaminika und/oder Antipyretika vor der Lemtrada-Infusion in Betracht gezogen werden.

Bei allen Patienten sollte beginnend mit dem ersten Tag jedes Behandlungszyklus eine orale Herpes-Prophylaxe verabreicht werden, die im Anschluss an die Behandlung mit Lemtrada über mindestens 1 Monat fortzusetzen ist (siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» unter «Infektionen»). In klinischen Studien erhielten die Patienten Aciclovir 200 mg zweimal täglich oder eine äquivalente Prophylaxe.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Lemtrada wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht untersucht.

Ältere Patienten

An den klinischen Studien zu Lemtrada nahmen nicht ausreichend Patienten über 55 Jahre teil, so dass keine Aussagen dazu möglich sind, ob diese anders ansprechen als jüngere Patienten.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lemtrada bei Kindern mit MS im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen. Lemtrada ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen indiziert (siehe «Kontraindikationen»).

Art der Anwendung

Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt «Hinweise für die Handhabung». Alle intravenösen Infusionen sollten über eine Dauer von etwa 4 Stunden verabreicht werden.

Kontraindikationen

  • Bekannte Typ-1-Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktionen auf Alemtuzumab oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
  • Infektion mit dem Human-Immunodeficiency-Virus (HIV).
  • Patienten mit einem erhöhten Risiko für opportunistische Infektionen, wie anhaltend immungeschwächte Patienten (einschliesslich solcher Patienten, die aktuell eine immunsuppressive Behandlung erhalten oder deren Immunsystem durch vorausgehende Therapien geschwächt ist.
  • Schwere aktive Infektionen, aktive chronische Infektionen (z.B. Tuberkulose, Hepatitis B und C).
  • Bestehende aktive maligne Erkrankungen, mit Ausnahme von Patienten mit kutanen Basalzellkarzinom.
  • Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahre.
  • Therapiebeginn während der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemein

Lemtrada wird nicht empfohlen bei Patienten mit inaktiver Erkrankung oder bei stabilem Verlauf unter etablierter Therapie.

Patienten müssen vor Behandlungsbeginn über die Risiken einer Therapie sowie über die Notwendigkeit von engmaschigen monatlichen Verlaufsuntersuchungen während der Therapie und über insgesamt 48 Monate nach der letzten Infusion informiert und aufgeklärt werden und diesem Vorgehen zustimmen.

Bislang stehen keine ausreichenden Daten von mehr als 2 Behandlungszyklen mit Lemtrada zur Verfügung.

Das Sicherheitsprofil scheint bei zusätzlichen Behandlungsphasen

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.