Lemtrada Inf Konz 12 Mg Durchstf 2 Ml

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Dieses Medikament gehört zur Abgabekategorie A und ist daher rezeptpflichtig. Wenn Sie von einem Arzt ein Rezept erhalten haben, können Sie uns dieses per Post senden worauf wir Ihnen das Medikament zuschicken werden.Genauere Informationen

Was ist Lemtrada und wann wird es angewendet?

Lemtrada enthält den Wirkstoff Alemtuzumab. Alemtuzumab ist ein monoklonaler Antikörper gegen ein Protein (das 21‑28-kD-Glykoprotein (CD52)) auf der Zelloberfläche von menschlichen B- und T-Lymphozyten.

Wofür wird Lemtrada angewendet?

Lemtrada wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin bei der Behandlung von Erwachsenen mit aktiver schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) angewendet, wenn mindestens zwei klinische Schubereignisse in den zwei Jahren vor dem Beginn der Therapie und davon mindestens ein Schub in dem Jahr vor dem Therapiebeginn stattgefunden haben. Lemtrada kann die MS nicht heilen, aber die Anzahl von MS-Schüben verringern. Darüber hinaus kann es das Fortschreiten einiger Symptome und Befunde der MS verlangsamen.

Was ist die Multiple Sklerose?

Die Multiple Sklerose (MS) ist eine Autoimmunerkrankung, die das Zentralnervensystem (Gehirn und Rückenmark) befällt. Bei MS greift das körpereigene Immunsystem fälschlicherweise die schützende Hülle (Myelin) um die Nervenfasern des Zentralnervensystems an und verursacht eine Entzündung. Wenn im Zusammenhang mit der Entzündung Symptome auftreten, wird dies häufig als «Schub» bezeichnet. Bei der so genannten schubförmig remittierenden MS (RRMS für engl. «Relapsing-Remitting MS») folgen auf die Schübe Phasen der Symptomrückbildung/-freiheit.

Was für Symptome auftreten hängt davon ab, welcher Abschnitt des Zentralnervensystems betroffen ist. Zu Beginn der Erkrankung kann sich die durch die Entzündung verursachte Nervenschädigung häufig noch zurückbilden, im Krankheitsverlauf kann es jedoch zu immer neuen Schäden kommen, die sich irgendwann nicht mehr zurückbilden.

Wie wirkt Lemtrada?

Lemtrada wirkt auf das Immunsystem und führt dazu, dass dieses das Nervensystem weniger stark angreift.

Was sollte dazu beachtet werden?

Lemtrada enthält Kalium und Natrium

Lemtrada enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Durchstechflasche.

Lemtrada enthält Natrium, jedoch weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen vor Behandlungsbeginn folgende Dokumente aushändigen:

  1. Patientenpass: Dieser Pass ist anderen Ärzten vorzulegen, damit diese wissen, dass der Patient Lemtrada erhält.
  2. Patientenleitfaden: Mit Einzelheiten zu Autoimmunerkrankungen, Infektionen und weiteren Informationen.

Wann darf Lemtrada nicht angewendet werden?

Lemtrada darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Alemtuzumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie mit dem Human-Immunodeficiency-Virus (HIV) infiziert sind.
  • wenn Sie ein erhöhten Risiko für opportunistische Infektionen haben, z.B. wenn Sie anhaltend ein geschwächtes Immunsystem haben, also auch wenn Sie gegenwärtig eine Behandlung erhalten, die Ihr Immunsystem schwächt, oder dieses durch frühere Therapien geschwächt worden ist.
  • wenn Sie schwere aktive Infektionen und aktive chronische Infektionen (z.B. Tuberkulose, Hepatitis B und C) haben.
  • wenn Sie Karzinome haben.
  • bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
  • wenn Sie schwanger sind.

Wann ist bei der Anwendung von Lemtrada Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Ihnen Lemtrada verabreicht wird.

Allgemein

Lemtrada wird nicht empfohlen, wenn bei Ihnen die Erkrankung nicht aktiv ist oder wenn sie einen stabilen Verlauf unter etablierter Therapie nimmt.

Nach einer Behandlungsphase mit Lemtrada unterliegen Sie einem erhöhten Risiko, Autoimmunerkrankungen zu entwickeln oder schwere Infektionen zu erleiden. Sie müssen vor Behandlungsbeginn über die Risiken einer Therapie sowie über die Notwendigkeit von engmaschigen monatlichen Verlaufsuntersuchungen während der Therapie und über insgesamt 48 Monate (4 Jahre) nach der letzten Infusion informiert und aufgeklärt werden und diesem Vorgehen zustimmen. Es ist wichtig, dass Sie die Risiken der Behandlung mit Lemtrada verstehen und wissen, wie Sie sich in Hinblick auf diese selbst beobachten.

Es werden Ihnen eine Patientenkarte und ein Patientenleitfaden mit weiteren Informationen ausgehändigt. Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte während der Behandlungdauer und über 4 Jahre nach der letzten Infusion mit Lemtrada bei sich führen, da Nebenwirkungen auch noch mehrere Jahre nach der Behandlung auftreten können. Wenn Sie sich einer medizinischen Behandlung unterziehen, auch wenn es sich nicht um eine Behandlung der MS handelt, zeigen Sie dem jeweiligen Arzt/Ärztin Ihre Patientenkarte vor.

Ihr Arzt/Ärztin wird vor dem Beginn einer Behandlung mit Lemtrada Blutuntersuchungen durchführen. Diese Untersuchungen werden vorgenommen, um zu sehen, ob Ihnen Lemtrada verabreicht werden kann. Ihr Arzt/Ärztin wird auch sicherstellen wollen, dass vor Behandlungsbeginn bei Ihnen bestimmte Erkrankungen oder Störungen ausgeschlossen werden können.

Autoimmunerkrankungen

Die Behandlung mit Lemtrada kann das Risiko für Autoimmunerkrankungen erhöhen. Autoimmunerkrankungen sind Erkrankungen, bei denen das eigene Immunsystem fälschlicherweise bestimmte Zellen des Körpers angreift. Im Folgenden erhalten Sie Informationen zu bestimmten Erkrankungen, die bei Patienten mit MS nach einer Behandlung mit Lemtrada beobachtet wurden.

Diese Autoimmunerkrankungen können noch viele Jahre nach der Behandlung mit Lemtrada auftreten. Nach dem ersten Behandlungszyklus müssen Sie einmal monatlich bestimmte Untersuchungen vornehmen lassen, und zwar über einen Zeitraum von 4 Jahren nach Ihrer letzten Lemtrada-Infusion. Dies ist auch dann notwendig, wenn Sie sich gut fühlen und die Symptome Ihrer MS unter Kontrolle sind. Der Lemtrada-Patientenleitfaden enthält weitere hilfreiche Informationen zu Autoimmunerkrankungen und den jeweiligen Untersuchungsverfahren.

Immunthrombozytopenische Purpura

Bei etwa einem von hundert Patienten tritt eine Blutungsstörung aufgrund niedriger Blutplättchenspiegel auf, die immunthrombozytopenische Purpura genannt wird (ITP). Diese Erkrankung muss früh erkannt und behandelt werden, da sie andernfalls schwerwiegende Folgen haben oder sogar zum Tod führen kann.

Symptome einer ITP können sein:

Vereinzelte, kleine rote, rosafarbene oder violette Punkte auf der Haut, Neigung zu Blutergüssen, schwierigeres Stillen von Blutungen bei Schnitten, stärkere, längere oder häufigere Menstruation als normal, Zwischenblutungen, Zahnfleisch- oder Nasenbluten, die neu aufgetreten sind oder länger als normal brauchen, bis sie gestillt sind, oder das Abhusten von Blut.

Vor Beginn der Behandlung mit Lemtrada wird Ihr Blut untersucht. Anschliessend erfolgen ab dem ersten Behandlungszyklus einmal monatliche Kontrolluntersuchungen, und zwar über den Zeitraum von 4 Jahren nach Ihrer letzten Infusion. Auf diese Weise können Probleme früh erkannt und sofort behandelt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen erklären, auf welche Symptome Sie achten müssen, damit Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen können, sollten diese Symptome auftreten.

Nierenerkrankungen (wie z.B. die Anti-GBM-Nierenerkrankung)

Bei etwa 1 von 300 Patienten kommt es im Zusammenhang mit autoimmunen Wirkungen zu Nierenproblemen. Ein Beispiel ist die sogenannte Anti-Glomerulusbasalmembran-Nierenerkrankung (Anti-GBM-Nierenerkrankung (Goodpasture-Syndrom). Eine nicht behandelte Nierenerkrankung kann zu Nierenversagen führen, was wiederum eine Dialyse oder eine Transplantation erfordert und zum Tod führen kann. Vor Beginn der Behandlung mit Lemtrada wird Ihr Blut untersucht. Anschliessend erfolgen ab dem ersten Behandlungszyklus einmal monatliche Kontrolluntersuchungen, und zwar über den Zeitraum von 4 Jahren nach Ihrer letzten Infusion. Ihr Urin wird ebenfalls monatlich untersucht. Auf diese Weise können Probleme früh erkannt und sofort behandelt werden.

Symptome einer Nierenerkrankung können sein:

Blut im Urin (Ihr Urin kann rot oder teefarben sein) oder Anschwellen von Beinen oder Füssen. Lungenschädigungen mit Abhusten von Blut können in diesem Zusammenhang auch auftreten.

Wenn Sie eines dieser Zeichen oder Symptome von Blutungsstörungen oder Nierenerkrankungen bei sich feststellen, rufen Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ärztin an, um diese Symptome zu berichten. Wenn Sie ihn/sie nicht erreichen können, suchen Sie umgehend eine anderweitige medizinische Versorgung auf.

Schilddrüsenerkrankungen

Bei mehr als einem Drittel der Patienten kommt es zu einer Autoimmunerkrankung der Schilddrüse und tritt somit sehr häufig auf. Dadurch wird die Fähigkeit der Schilddrüse beeinträchtigt, für den Stoffwechsel wichtige Hormone zu bilden oder zu regulieren. Eine Schilddrüsenerkrankung kann zu ganz unterschiedlichem Symptomen führen:

  • Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose, wenn die Schilddrüse zu viele Hormone produziert) mit z.B. vermehrtem Schwitzen, Nervosität, Reizbarkeit, Herzrasen, Schlafstörungen, Schwellung der Augenlider und Gewichtsabnahme
  • Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose, wenn die Schilddrüse nicht genügend Hormone produziert) mit z.B. Kälteempfinlichkeit, zunehmende Müdigkeit, Antriebslosigkeit, depressiven Verstimmungen und Gewichtszunahme.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen derartige Symptome auftreten. Eine Schilddrüsenerkrankung bedeutet in den meisten Fällen, dass lebenslang Medikamente eingenommen werden müssen, die die Schilddrüsenerkrankung unter Kontrolle halten sollen. Manchmal muss die Schilddrüse auch entfernt werden. Vor Beginn der Behandlung mit Lemtrada wird Ihr Blut untersucht. Anschliessend erfolgen ab dem ersten Behandlungszyklus alle 3 Monate Kontrolluntersuchungen der Funktion Ihrer Schilddrüse, und zwar über den Zeitraum von 4 Jahren nach Ihrer letzten Infusion.

Wenn bei Ihnen eine Schilddrüsenerkrankung auftritt, so muss diese unbedingt angemessen behandelt werden. Das gilt insbesondere bei Frauen, die nach der Anwendung von Lemtrada schwanger werden. Eine unbehandelte Schilddrüsenerkrankung kann das ungeborene Kind schädigen oder dem Kind nach der Geburt Schaden zufügen.

Andere Autoimmunerkrankungen

In seltenen Fällen kommt es zu Autoimmunerkrankungen, die die roten oder weissen Blutkörperchen betreffen. Eine solche Erkrankung lässt sich durch die Blutuntersuchungen feststellen, die bei Ihnen nach der Behandlung mit Lemtrada durchgeführt werden. Wenn bei Ihnen eine dieser Erkrankungen auftritt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin für eine geeignete Behandlung sorgen.

All diese schweren Nebenwirkungen können auch noch mehrere Jahre nach der Behandlung mit Lemtrada auftreten. Wenn Sie eines dieser Zeichen oder Symptome bei sich feststellen, informieren Sie hierüber unverzüglich Ihren Arzt/Ärztin. Sie werden sich auch regelmässig Blut- und Urinuntersuchungen unterziehen müssen, um sicherzustellen, dass Sie im Falle eines Auftretens einer dieser Erkrankungen umgehend behandelt werden.

Überblick über die Kontrolluntersuchungen, die bei Ihnen in Hinblick auf Autoimmunerkrankungen durchgeführt werden:

BluttestVor Beginn der Behandlung und danach einmal monatlichBis 4 Jahre nach Ihrer letzten Lemtrada-Infusion
UrintestVor Beginn der Behandlung und danach einmal monatlichBis 4 Jahre nach Ihrer letzten Lemtrada-Infusion

Nach diesem Zeitraum sind bei jedem klinischen Befund, der Nieren- oder Schilddrüsen-erkrankungen nahelegt, weitere Untersuchungen erforderlich. Sie sollten auch nach 4 Jahren aufpassen, ob es Zeichen von Nebenwirkungen gibt und entsprechende Symptome auftreten, wie in Ihrem Leitfaden für Patienten aufgeführt, und weiterhin die Patientenkarte bei sich tragen.

Infusionsreaktionen

Bei den meisten mit Lemtrada behandelten Patienten treten während der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion Nebenwirkungen auf. Diese Nebenwirkungen sind im Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Lemtrada haben?» dieser Packungsbeilage beschrieben.

Die meisten Infusionsreaktionen sind leicht ausgeprägt, es sind jedoch auch schwerwiegende Reaktionen möglich, wie z.B. Fieber, Nesselsucht, unregelmässiger Herzschlag, Übelkeit oder niedriger Blutdruck. Gelegentlich kann es zu allergischen Reaktionen kommen.

Um diese Reaktionen möglichst abzuschwächen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen vor den ersten 3 Infusionen eines Behandlungszyklus ein Arzneimittel (Kortikosteroid) verabreichen. Möglicherweise erhalten Sie noch weitere Arzneimittel, die diese Reaktionen mildern sollen, entweder vor der Infusion oder wenn Symptome auftreten. Darüber hinaus werden Sie während der Infusion und nach dem Ende der Infusion noch über weitere 2 Stunden überwacht. Sollte es zu schwerwiegenden Reaktionen kommen, muss die Infusion gegebenenfalls verlangsamt oder sogar gestoppt werden.

Infektionen

Mit Lemtrada behandelte Patienten können ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektionen haben. Wenn Sie vor Beginn der Behandlung mit Lemtrada eine Infektion haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung möglicherweise verschieben, bis die Infektion unter Kontrolle oder abgeklungen ist.

Die meisten in klinischen Studien beobachteten Infektionen waren leicht oder mittelschwer ausgeprägt. Am häufigsten handelte es sich um Atemwegsinfektionen wie Erkältungskrankheiten, Bronchitis und Nasennebenhöhleninfektionen, Blasenentzündungen, Fieberbläschen (Herpes) oder Grippe (Influenza). Allerdings kam es auch zu schwerwiegenden Entzündungen wie Blinddarmentzündung, Darmgrippe, Lungenentzündung, Windpocken oder Gürtelrose und Zahninfektionen. Die Infektionen konnten im Allgemeinen mit einer Standardtherapie behandelt werden.

Mit Lemtrada behandelte Patienten haben ein höheres Risiko eine Herpes-Infektion (z.B. Fieberbläschen) zu bekommen. Wenn Sie in der Vergangenheit eine Herpes-Infektion hatten kann diese nach der Behandlung mit Lemtrada möglicherweise wieder ausbrechen. Ebenso kann es sein, dass Sie sich zum ersten Mal mit Herpes infizieren. Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen ein Arzneimittel gegen derartige Infektionen verordnet, um das Risiko einer Herpes-Infektion zu senken. Dieses Arzneimittel sollen Sie an den Tagen einnehmen, an denen Sie die Infusionen erhalten, und anschliessend noch über einen Zeitraum von einem Monat nach der Behandlung.

Darüber hinaus können Infektionen auftreten, die zu Veränderungen an der Zervix (Gebärmutterhals) führen können. Aus diesem Grund sollen sich alle mit Lemtrada behandelten Frauen einmal jährlich auf eine solche Infektion untersuchen lassen. Dies ist zum Beispiel durch einen Abstrich vom Gebärmutterhals möglich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen erläutern, welche Untersuchungen bei Ihnen notwendig sind.

Wenn Sie in einer Gegend leben, in der Tuberkulose-Infektionen häufig sind, haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko, sich mit Tuberkulose zu infizieren. In diesem Fall wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Ihnen Untersuchungen auf Tuberkulose veranlassen.

Es wurden auch Pilzinfektionen (mit Hefepilzen) im Bereich von Mund (Mundsoor) und Scheide (Scheidensoor) beobachtet.

Wenn Sie Träger einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion (Infektionen, die die Leber schädigen) oder einer Tuberkulose-Infektion sind, darf eine Behandlung mit Lemtrada nicht durchgeführt werden. Es ist nicht bekannt, ob die Behandlung zu einer Aktivierung der Hepatitis-Infektion führen kann, wodurch dann Ihre Leber geschädigt werden könnte.

Früher diagnostizierte Krebserkrankung

Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Krebserkrankung festgestellt wurde, informieren Sie bitte Ihren Arzt/Ärztin darüber. Falls Sie aktuell eine Krebserkrankung haben, darf eine Behandlung mit Lemtrada nicht durchgeführt werden.

Impfungen

Es ist nicht bekannt, ob Lemtrada Ihr Ansprechen auf Impfstoffe beeinträchtigt. Wenn Sie die üblicherweise notwendigen Impfungen noch nicht erhalten haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin prüfen, ob diese noch durchgeführt werden sollten, bevor Sie die Behandlung mit Lemtrada beginnen. Dabei wird die Fachperson besonderes Augenmerk auf eine Impfung gegen Windpocken legen, wenn Sie diese Krankheit noch nicht hatten. Windpocken können bei Behandlung mit Lemtrada häufiger als üblich auftreten. Impfungen müssen mindestens 6 Wochen vor Beginn eines Lemtrada-Behandlungszyklus abgeschlossen sein.

Bestimmte Impfungen (solche mit aus Viren bestehenden Lebendimpfstoffen) dürfen nicht erfolgen, wenn Sie vor kurzem Lemtrada erhalten haben.

Anwendung von Lemtrada zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, vor kurzem andere Arzneimittel angewandt haben oder beabsichtigen, andere Arzenimittel anzuwenden (einschliesslich Impfungen und pflanzlicher Arzneimittel).

Neben Lemtrada gibt es noch andere Arzneimittel (darunter solche zur Behandlung der MS oder anderer Erkrankungen), die Ihr Immunsystem und damit Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, beeinträchtigen können. Wenn Sie in der Vergangenheit eine andere MS-Therapie erhalten haben, wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bitten, diese vor Beginn der Behandlung mit Lemtrada zu beenden.

Der Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Lemtrada kann vom Zeitpunkt des Absetzens dieser Arzneimittel abhängen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über das weitere Vorgehen informieren.

Eine Kortisontherapie zur Schubprophylaxe bzw. um unerwünschte Wirkungen bei der Infusion von Lemtrada zu mildern, kann gegeben werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Lemtrada bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre sind nicht bisher geprüft worden. Lemtrada darf daher bei Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei zahlreichen Patienten treten während und bis zu 24 Stunden nach der Infusion mit Lemtrada Nebenwirkungen auf. Einige davon, zum Beispiel Benommenheit oder Schwindel, können die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Führen Sie in diesen Fällen diese Aktivitäten nicht aus, bis die Nebenwirkungen abgeklungen sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden oder
  • beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen (einschliesslich von Impfungen).

Darf Lemtrada während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, dürfen Sie keine Lemtrada-Therapie beginnen. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihren Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Frauen, die im gebärfähigen Alter sind und schwanger werden können, müssen während und für 4 Monate nach einem Lemtrada-Behandlungszyklus eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie nach der Behandlung mit Lemtrada schwanger werden und bei Ihnen in der Schwangerschaft Schilddrüsenprobleme auftreten, ist besondere Vorsicht geboten. Die Schilddrüsenprobleme könnten das Kind schädigen (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Lemtrada Vorsicht geboten?»).

Es ist nicht bekannt, ob Lemtrada über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann. Dies lässt sich jedoch nicht ausschliessen. Sie sollen während eines Behandlungszyklus mit Lemtrada und nach dessen Ende weitere 4 Monate lang nicht stillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Während der Behandlungsphase und 4 Monate lang danach kann sich Lemtrada in Ihrem Körper befinden. Es ist nicht bekannt, ob Lemtrada während dieser Zeit eine Wirkung auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit hat.

Wie verwenden Sie Lemtrada?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen erläutern, wie Lemtrada verabreicht wird. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie hierzu Fragen haben.

Lemtrada wird Ihnen als Infusion in eine Vene verabreicht. Jede Infusion wird etwa 4 Stunden dauern. Beim ersten Behandlungszyklus erhalten Sie 5 Tage lang eine Infusion pro Tag (Zyklus 1). Ein Jahr später erhalten Sie 3 Tage lang eine Infusion pro Tag (Zyklus 2). Zwischen den Behandlungszyklen erhalten Sie kein Lemtrada.

An einem Tag darf höchstens eine Infusion erfolgen.

Kontrolluntersuchungen nach einer Behandlung mit Lemtrada

Nachdem Sie Lemtrada erhalten haben, sind regelmässige Kontroll-untersuchungen (u.a. Blut- und Urinuntersuchungen) erforderlich, damit mögliche Nebenwirkungen früh erkannt und sofort behandelt werden können.

Diese Untersuchungen müssen 4 Jahre nach der letzten Infusion in monatlichen Abständen fortgeführt werden. Dies bedeutet, dass Sie bei der Verabreichung von zwei Behandlungsphasen mit Lemtrada insgesamt mindestens während 5 Jahren monatliche Kontrollen mit Blutabnahmen und Urinuntersuchungen haben werden.

Diese Untersuchungen sind im Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Lemtrada Vorsicht geboten?» und im Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Lemtrada haben?» beschrieben.

Wenn Sie eine grössere Menge von Lemtrada erhalten haben, als Sie sollten

Patienten, die bei einer Infusion versehentlich zu viel Lemtrada erhalten hatten, entwickelten schwerwiegende Reaktionen, wie etwa Kopfschmerzen, Hautausschlag, niedriger Blutdruck oder erhöhte Herzfrequenz. Dosen über der empfohlenen Dosis können zu schwereren und länger anhaltenden Infusionsreaktionen führen oder eine stärkere Wirkung auf das Immunsystem haben. Die Behandlung besteht darin, die Verabreichung von Lemtrada abzubrechen und die Symptome zu behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Welche Nebenwirkungen kann Lemtrada haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind die in Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Lemtrada Vorsicht geboten?» beschriebenen Autoimmunerkrankungen.

Dazu zählen:

  • ITP (Blutungsstörung) (gelegentlich – kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten): kann sich als vereinzelte, kleine rote, rosafarbene oder violette Punkte auf der Haut, Neigung zu Blutergüssen, schwierigeres Stillen von Blutungen bei Schnitten, stärkere, längere oder häufigere Menstruation als normal, Zwischenblutungen, Zahnfleisch- oder Nasenbluten, die neu aufgetreten sind oder länger als normal brauchen, bis sie gestillt sind, oder das Abhusten von Blut, äussern.
  • Nierenerkrankungen (selten – können bei bis zu 1 von 1'000 Patienten auftreten): können sich als Blut im Urin (Ihr Urin kann rot oder teefarben sein) oder Anschwellen von Beinen oder Füssen äussern. Es können auch Lungenschädigungen auftreten, was zum Abhusten von Blut führen kann.

Wenn Sie eines dieser Zeichen oder Symptome von Blutungsstörungen oder Nierenerkrankungen bei sich feststellen, rufen Sie unverzüglich Ihren Arzt an, um ihm die Symptome zu berichten. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie umgehend anderweitige medizinische Versorgung auf.

  • Schilddrüsenerkrankungen (sehr häufig – können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten): können sich als übermässiges Schwitzen, ungeklärte Gewichtsabnahme oder - zunahme, Schwellung des Auges, Nervosität, Herzrasen, Kältegefühl, zunehmende Müdigkeit oder neu aufgetretene Verstopfung äussern.
  • Störungen der roten und weissen Blutkörperchen (selten – können bei bis zu 1 von 1'000 Patienten auftreten): diagnostiziert anhand Ihrer Blutuntersuchungen.

All diese schweren Nebenwirkungen können auch noch mehrere Jahre nach der Behandlung mit Lemtrada auftreten. Wenn Sie eines dieser Zeichen oder Symptome bei sich feststellen, rufen Sie unverzüglich Ihren Arzt an, um ihm diese zu berichten. Sie werden sich auch regelmässig Blut- und Urinuntersuchungen unterziehen müssen, um sicherzustellen, dass Sie im Falle eines Auftretens einer dieser Erkrankungen umgehend behandelt werden.

Zusammenfassung der Laboruntersuchungen, die bei Ihnen in Hinblick auf Autoimmunerkrankungen durchgeführt werden müssen:

  • Bluttests: Vor Beginn der Behandlung mit Lemtrada und anschliessend über einen Zeitraum von 4 Jahren nach der letzten Infusion einmal monatlich
  • Urintests: Vor Beginn der Behandlung mit Lemtrada und anschliessend über einen Zeitraum von 4 Jahren nach der letzten Infusion einmal monatlich.

Wenn bei Ihnen nach diesem Zeitraum Symptome einer ITP, Nieren- oder Schilddrüsenerkrankung auftreten, wird Ihr Arzt weitere Untersuchungen durchführen. Sie sollten auch nach 4 Jahren aufpassen, ob es Zeichen von Nebenwirkungen gibt und entsprechende Symptomen auftreten, wie in Ihrem Leitfaden für Patienten ausgeführt, und weiterhin die Patientenkarte bei sich tragen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infusionsreaktionen, die weiter unten beschrieben werden. Einige dieser Infusionsreaktionen können schwerwiegend verlaufen. Bitte lesen Sie hierzu auch Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Lemtrada Vorsicht geboten? - Infusionsreaktionen». Sie werden nach jeder Infusion 2 Stunden lang überwacht, um zu sehen, wie Sie auf Lemtrada reagieren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen weitere Arzneimittel verabreichen, die bestimmte Infusionsreaktionen abschwächen sollen (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Lemtrada Vorsicht geboten?».

Eine weitere Nebenwirkung ist ein erhöhtes Infektionsrisiko. Die meisten Infektionen sind leicht ausgeprägt und einfach zu behandeln. Es können jedoch auch schwerwiegende Infektionen auftreten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Zeichen einer Infektion bei sich feststellen wie:

  • Fieber und/oder Schüttelfrost
  • Geschwollene Lymphknoten

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen weitere Arzneimittel (z.B. gegen oralen Herpes) oder Impfungen (wie z.B. Windpocken-Impfung oder andere, falls bei Ihnen erforderlich) verabreichen, die das Infektionsrisiko verringern sollen (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Lemtrada Vorsicht geboten?».

Weitere Informationen zu diesen Ereignissen enthält der Lemtrada-Patientenleitfaden.

Im Folgenden erhalten Sie eine Übersicht über die möglichen Nebenwirkungen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (diese können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

  • Infusionsreaktionen können während der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftreten: Kopfschmerzen, Hautausschlag, Fieber, Übelkeit, Nesselsucht, Juckreiz, Rötung von Gesicht und Nacken, Müdigkeit
  • Infektionen: Erkältungskrankheiten, Blasenentzündung
  • Verringerung der weissen Blutkörperchen (Leukozyten und Lymphozyten)

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen):

  • Infusionsreaktionen können während der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftreten: beschleunigter Herzschlag, Verdauungsstörungen, Schüttelfrost, Beschwerden im Brustbereich, Schmerzen, Benommenheit/Schwindel, Veränderungen des Geschmacksempfindens, Schlafstörungen, Atemprobleme oder Kurzatmigkeit, Hautausschlag am ganzen Körper, niedriger Blutdruck
  • Infektionen: Husten, Ohrinfektion, grippeartige Erkrankung, Lungenentzündung, Mundsoor oder Scheidensoor, Gürtelrose, Windpocken, geschwollene oder vergrösserte Drüsen
  • Schmerzen an der Infusionsstelle, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Armen oder Beinen, Muskelschmerzen, Muskelspasmen, Gelenkschmerzen, Schmerzen im Mund- oder Rachenbereich
  • Entzündung von Mund/Zahnfleisch/Zunge
  • Allgemeines Unwohlsein, Schwäche, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Darmgrippe
  • Sodbrennen
  • Anomalien, die bei Untersuchungen auftreten können: Blut oder Eiweiss (Protein) im Urin, Verlangsamung des Herzschlags, unregelmässiger oder abnormer Herzschlag, Bluthochdruck
  • MS-Schub
  • Zittern, Sensibilitätsverlust, Brennen oder Kribbeln
  • Schilddrüsenüberfunktion oder Schilddrüsenunterfunktion, oder Struma
  • Anschwellen von Armen und/oder Beinen
  • Sehstörungen
  • Angstgefühl
  • Ungewöhnlich starke, lang anhaltende oder unregelmässige Menstruationsblutung
  • Akne, Hautrötung, Blutung der Haut, übermässiges Schwitzen
  • Nasenbluten, blaue Flecken,
  • Haarausfall

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können weniger als 1 Behandelten von 100 betreffen):

  • Infektionen: Genitalherpes, Augeninfektionen, Zahninfektionen
  • Blutgerinnungsstörungen, Blutarmut (Anämie)
  • Fusspilz
  • Veränderungen im Scheidenabstrich
  • Depression
  • Vermehrte Sensibilität
  • Schluckbeschwerden
  • Schluckauf
  • Rachenreizung
  • Gewichtsabnahme
  • Verstopfung
  • Zahnfleischbluten
  • Veränderung der Leberwerte
  • Blasen
  • Nachtschweiss

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach «Verwendbar bis» bzw. «EXP» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren oder schütteln.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Lemtrada soll nach der Verdünnung innerhalb von 8 Stunden verabreicht werden. Während dieser Zeit kann die verdünnte Lösung bei Raumtemperatur (15 °C - 25 °C) oder im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahrt werden. Die verdünnte Lösung muss vor Licht geschützt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was ist in Lemtrada enthalten?

Lemtrada ist ein durchsichtiges, farbloses bis leicht gelbliches Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Es ist in einer Durchstechflasche aus Glas mit latexfreiem Stopfen erhältlich.

Der Wirkstoff ist: Alemtuzumab.

Eine Durchstechflasche enthält 1,2 ml (entsprechend 12 mg Alemtuzumab).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Dibasisches Natriumphosphat (E339), Natriumedetat-Dihydrat, Kaliumchlorid (E508), Kaliumdihydrogenphosphat (E340), Polysorbat 80 (E433), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Bitte beachten Sie am Ende des Abschnitts «Was sollte dazu beachtet werden?» - «Lemtrada enthält Kalium und Natrium».

Zulassungsnummer

63025 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Lemtrada? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Faltschachteln mit 1 Durchstechflasche.

Zulassungsinhaberin

Sanofi-Aventis (Suisse) SA, 1214 Vernier.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Weitere Informationsquellen

Es stehen die folgenden Materialien zur Verfügung, die die Patienten über die möglichen Nebenwirkungen aufklären und darüber informieren sollen, welche Massnahmen bei bestimmten Nebenwirkungen zu treffen sind:

  1. Patientenpass: Dieser Pass ist anderen Ärzten vorzulegen, damit diese wissen, dass der Patient Lemtrada erhält.
  2. Patientenleitfaden: Mit Einzelheiten zu Autoimmunerkrankungen, Infektionen und weiteren Informationen.

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