Osa Schmerz- Und Fieberzaepfchen 170 Mg 10 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Paracetamolum

Hilfsstoffe: Excipiens pro supp.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Zäpfchen 80 mg (Säuglinge 3 bis 12 Monate): 1 Zäpfchen enthält 80 mg Paracetamol

Zäpfchen 170 mg (Kinder 1-6 Jahre): 1 Zäpfchen enthält 170 mg Paracetamol

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Osa Schmerz- und Fieberzäpfchen können zur Behandlung von leichten bis mässig starken Schmerzen (Zahnungsschmerzen, Schmerzen bei Erkältungskrankheiten) eingesetzt werden. Sie können auch symptomatisch bei Fieber eingesetzt werden.

Dosierung/Anwendung

Osa Schmerz- und Fieberzäpfchen 80 mg

Säuglinge von 3-6 Monaten (bis 7 kg): 1 Zäpfchen bis zu 4 mal täglich (max. Tagesdosis 350 mg Paracetamol)

Säuglinge von 6-12 Monaten (7-10 kg): 1 Zäpfchen bis zu 5 mal täglich (max. Tagesdosis 500 mg Paracetamol)

Osa Schmerz- und Fieberzäpfchen 170 mg

Kinder von 1-3 Jahren (10-15 kg): 1 Zäpfchen bis zu 4 mal täglich (max. Tagesdosis 750 mg Paracetamol)

Kinder von 3-6 Jahren (ab 15 kg): 1 Zäpfchen bis zu 6 mal täglich (max. Tagesdosis 1000 mg Paracetamol)

Zwischen den einzelnen Verabreichungen eines Zäpfchens muss ein Abstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden. Zäpfchen aus der Schutzhülle nehmen und tief einführen (vorzugsweise nach der Stuhlentleerung).

Für die rektale Anwendung liegt die Dosis erfahrungsgemäss etwas höher als bei peroraler Einnahme, da die Bioverfügbarkeit um 20-30% tiefer liegt.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf Paracetamol und verwandte Substanzen oder einem der Hilfsstoffe

- Schwere Leberfunktionsstörungen, akute Hepatitis

- Schwere Nierenfunktionsstörungen

- Hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht)

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Relative Kontraindikationen sind:

- Nieren- und / oder Leberinsuffizienz

- hämolytische Anämie bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

- gleichzeitiger Gebrauch von potentiell lebertoxischen oder leberenzym-induzierenden  Medikamenten.

- Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von  Paracetamol steigern, insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen  Fälle kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen:

- Der Patient resp. seine Eltern müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass  Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig  eingenommen werden dürfen. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen  Abklärung.

- Der Wirkstoff Paracetamol ist in einer Vielzahl von Arzneimitteln (z.B. Tabletten,  Kapseln, Suppositorien, Brausepulvern, Sirupe) enthalten, die zur Behandlung jeder  Art von Schmerzen und Fieber eingesetzt werden. Bei gleichzeitiger Einnahme  mehrerer paracetamol-haltiger Präparate besteht daher die Gefahr einer  Überdosierung.

- Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination  mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit  dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

- Der Patient resp. seine Eltern sind darauf hinzuweisen, dass bei chronischer  Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter  Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können  (sogenanntes Analgetikakopfweh).

Interaktionen

Die Hepatotoxizität von Paracetamol wird von Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (INH) und Rifampicin gesteigert.

Alkohol (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

Chloramphenicol: Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol wird durch Paracetamol um das 5-fache verlängert.

Salicylamid: Die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol wird durch Salicylamid verlängert und der Anfall lebertoxischer Metabolite vermehrt.

Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die Hepatotoxizität beider Substanzen.

Zidovudin: Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung zu einer Neutropenie verstärkt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Dieses Präparat ist nur für die Anwendung bei Säuglingen oder Kindern bestimmt. Bei eventueller Anwendung der Suppositorien durch jugendliche oder erwachsene Frauen gelten folgende Hinweise:

Bei der Anwendung von Osa Schmerz- und Fieberzäpfchen in Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten. Aufgrund bisheriger Erfahrungen gilt eine Paracetamol-Einnahme in korrekter Dosierung während der Schwangerschaft bezüglich des Risikos von Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptationsstörungen z. Zt. als wenig bedenklich. Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Es sind jedoch keine nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Langjährige Erfahrungen mit dem Wirkstoff zeigen in der empfohlenen Dosierung keine negativen Einflüsse auf die Reaktionsfähigkeit.

Unerwünschte Wirkungen

Blut und lymphatisches System:

Selten allergisch bedingte Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.

Immunsystem:

Selten allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem, Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Ein kleiner Teil (5-10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (sogenanntes Analgetika-Asthma).

Hepato-biläres Sytstem:

Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Haut:

Gelegentlich erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.

Überdosierung

Nach oraler Einnahme von 7.5-10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 150-200 mg/kg beim Kind (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.

Plasmakonzentrationen von >200 mg/ml nach 4 Std., von >100 mg/ml nach 8 Std., von 50 mg/ml nach 12 Std. und von >30 mg/ml nach 15 Std. führen zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum. Die Hepatotoxizität steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration.

Symptome

1. Phase (1. Tag): Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl.

2. Phase (2. Tag): subjektive Besserung, Lebervergrösserung, erhöhte Transaminasewerte, erhöhte Bilirubinwerte, Thromboplastinzeit verlängert.

3. Phase (3. Tag): Transaminasewerte stark erhöht, Ikterus, Hypoglykämie, Leberkoma.

Therapie

Eine wirksame Therapie sollte bereits bei Verdacht auf eine Intoxikation unverzüglich eingeleitet werden und folgende Massnahmen umfassen:

Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1(-2) Stunden sinnvoll), dann Verabreichung von Aktivkohle.

Orale Gabe von N-Acetylcystein. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses auch intravenös verabreicht werden.

Paracetamol-Konzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 Std. nach Einnahme).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02BE01

Wirkmechanismus:

Der Wirkungsmechanismus von Paracetamol ist nicht eindeutig geklärt.

Für die analgetische Wirkung ist nachgewiesen, dass die Hemmung der Prostaglandin-Synthese zentral stärker ist als peripher. Die antipyretische Wirkung beruht auf einer Hemmung des Effektes endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum. Paracetamol verfügt über keine ausgeprägte antiphlogistische Wirkung und hat keinen Einfluss auf die Hämostase oder die Magenschleimhaut.

Pharmakokinetik

Absorption:

Paracetamol wird rektal langsam und unvollständig resorbiert. Für Osa Schmerz- und Fieberzäpfchen 80 mg wurde die maximale Plasmakonzentration von 2.2 mg/ml nach 1 Stunde, für Zäpfchen 170 mg wurde die maximale Plasmakonzentration von 2.7 mg/ml nach 1 Stunde 45 Minuten erreicht.

Distribution:

Paracetamol wird nahezu gleichmässig in die meisten Körperflüssigkeiten verteilt. Das Verteilungsvolumen liegt bei 0.7-1.0 l/kg Körpergewicht. Bei therapeutischer Dosierung ist die Plasmaproteinbindung gering (<20%), bei Überdosierung bis 50%.

Metabolismus:

Die Metabolisierung von Paracetamol erfolgt grösstenteils auf zwei Arten. Es wir in konjugierter Form als Glucuronid (60-80%) und Sulfat (20-30%) und zu weniger als 5% unverändert über den Harn eliminiert. Eine kleine Fraktion (weniger als 4%) wird durch das Cytochrom P450 System zu einem vermutlich hepatotoxischen Metaboliten umgewandelt und mit Glutathion konjugiert. Bei massiven Intoxikationen treten diese Metaboliten vermehrt auf.

Elimination:

Paracetamol wird in konjugierter Form eliminiert. Die Halbwertzeit von therapeutischen Dosen von Paracetamol beträgt 1-3 Stunden. Innert 24 Stunden werden 85-100% eliminiert.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Leberinsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert.

Niereninsuffizienz: Für niereninsuffiziente Patienten liegen nur wenige Daten vor, wobei keine Hinweise auf eine verlängerte Halbwertszeit bestehen. Trotzdem wird eine Dosisanpassung empfohlen.

Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen um 40-50% vermindert sein.

Kinder: Bei Neugeborenen und Kindern wurde keine signifikante Änderung der Halbwertszeit verglichen zu Erwachsenen beschrieben.

Präklinische Daten

Toxikologie

Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung bei den mit Paracetamol behandelten Tieren.

In verschiedenen Untersuchungen wurde ein genotoxisches Potential festgestellt. Auf Grund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte auslösen, kann aber davon ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere Schwellenwerte möglich sind.

Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen jedoch klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmark-schädigungen verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.

Sonstige Hinweise

An Kinder, die versehentlich Alkohol eingenommen haben, dürfen Paracetamol-haltige Arzneimittel nicht verabreicht werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise

Osa Schmerz- und Fieberzäpfchen bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Vor Feuchtigkeit schützen.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Präklinische Untersuchungen: Die Einnahme von Paracetamol kann die Ergebnisse der Bestimmung der Harnsäure im Blut mittels Phosphorwolframsäure und der Bestimmung der Blutglucosewerte mittels Glucose-Oxidase-Peroxidase verfälschen.

Zulassungsnummer

46351 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Iromedica AG, 9014 St. Gallen

Stand der Information

August 2005

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.