Tracutil Inf Loes 5 Amp 10 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Eisenchlorid, Zinkchlorid, Manganchlorid, Kupferchlorid, Chromchlorid, Natriummolybdat, Natriumselenit, Natriumfluorid, Kaliumiodid.

Hilfsstoffe: Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionskonzentrat in 10 ml Glasampullen.

1 Ampulle à 10 ml enthält:                          
Wirksame Bestandteile                               
Eisen(II)-chlorid-Tetrahydrat        [mg]   6,958   
Zinkchlorid-Anhydrid                 [mg]   6,815   
Mangan(II)-chlorid-Tetrahydrat       [mg]   1,979   
Kupfer(II)-chlorid-Dihydrat          [mg]   2,046   
Chrom(III)-chlorid-Hexahydrat        [mg]   0,053   
Natriummolybdat-Dihydrat             [mg]   0,0242  
Natriumselenit-Pentahydrat           [mg]   0,0789  
Natriumfluorid                       [mg]   1,260   
Kaliumiodid                          [mg]   0,166   
Zusätzliche Bestandteile                            
Konzentrierte Salzsäure              [mg]   11,97   
Aqua ad Infundibilia                 [g]    9,969   
Elektrolyte                                         
Fe 2+                     [mg/(µmol)]   1,95/(35,0) 
Zn 2+                     [mg/(µmol)]   3,27/(50,0) 
Mn 2+                     [mg/(µmol)]   0,55/(10,0) 
Cu 2+                     [mg/(µmol)]   0,76/(12,0) 
Cr 3+                     [mg/(µmol)]   0,01/(0,2)  
Mo(VI)                    [mg/(µmol)]   0,01/(0,1)  
Se(IV)                    [mg/(µmol)]   0,02/(0,3)  
F–                        [mg/(µmol)]   0,57/(30,0) 
I–                        [mg/(µmol)]   0,13/(1,0)  
Na+                       [mg/(µmol)]   0,71/(30,8) 
K+                        [mg/(µmol)]   0,03/(1,0)  
Cl–                       [mg/(µmol)]   11,9/(336)  

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Kompensation der Tagesverluste an Spurenelementen während der parenteralen Ernährung.

Dosierung/Anwendung

Tracutil darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

Erwachsene: Zur Deckung des Grundbedarfes an Spurenelementen werden 10 ml Tracutil (1 Zusatzampulle) zu mind. 100 ml Infusionslösung zugesetzt und innerhalb von mind. 60 Minuten infundiert. Dies entspricht der normalen Tagesdosis. Als Basislösung können z.B. Glucoselösungen verwendet werden. (Nur Zumischungen verwenden, deren Kompatibilität geprüft ist.) In Ausnahmefällen, wie bei effektiv erhöhtem Bedarf (z.B. auf Intensivstationen oder gelegentlich bei langzeitiger parenteraler Ernährung) ist eine Dosis von 20 ml Tracutil pro Tag indiziert. Für den Höchstbedarf kann die Dosis auf 30 ml pro Tag erhöht werden. Ein Mangel an einzelnen Spurenelementen sollte, wenn möglich, selektiv korrigiert werden.

Pädiatrie: Kinder erhalten 0,25–0,5 ml pro kg Körpergewicht pro Tag. Mit der Verabreichung von Tracutil an Frühgeborene soll nicht vor dem Einsetzen der Nierenfunktion begonnen werden, d.h. normalerweise im Laufe des zweiten Lebenstages.

Kontraindikationen

Beeinträchtigte renale Funktion.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Tracutil sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch Kap. «Überdosierung»).

Interaktionen

Bisher sind keine Interaktionen mit anderen Arzneistoffen beobachtet worden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel nur verabreicht werden, wenn dies klar notwendig ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Bisher keine bekannt.

Überdosierung

Da 1 Ampulle Tracutil den Tagesbedarf an Spurenelementen für Erwachsene enthält, sind Überdosierungen wenig wahrscheinlich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion besteht ein erhöhtes Risiko der Akkumulation von Spurenelementen (siehe auch Kap. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05XA31

Wirkungsmechanismus, Pharmacodynamik, klinische Wirksamkeit

Tracutil ist eine klare, farblose, sterile Lösung und enthält 9 wichtige Spurenelemente in konzentrierter Form. Eine Ampulle (10 ml) reicht zur Deckung des Tagesbedarfes eines Erwachsenen an diesen Elementen aus. Spurenelemente haben eine wesentliche Bedeutung für die Funktion von Enzymen und wirken so z.B. auf den Stoffwechsel, den Sauerstofftransport, die Zellatmung, neurologische Funktionen, usw. Das Risiko eines Spurenelementmangels ist unter Stressbedingungen (z.B. parenteraler Ernährung) erhöht.

Die biologische Funktion der Metalloenzyme ist nur dann gewährleistet, wenn kein Mangel an essentiellen Spurenelementen besteht. Ein solcher Mangel würde sich schliesslich als klinische Störung manifestieren.

Pharmakokinetik

Folgende Elemente werden überwiegend durch die Galle mit dem Stuhl ausgeschieden: Eisen, Zink, Mangan und Kupfer.

Folgende Elemente werden hauptsächlich durch die Niere in den Urin ausgeschieden: Chrom, Molybdän, Fluor und Iod.

Die Ausscheidung von Selen erfolgt abhängig vom Selenstatus durch beide Mechanismen.

Präklinische Daten

Es liegen keine relevanten präparatespezifischen präklinischen Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Generell soll Tracutil nur zu Infusionen zugemischt werden, mit deren die Kompatibilität nachgewiesen ist.

Die Zumischung zu den Infusionslösungen (z.B. Glucose) soll aseptisch und nach Möglichkeit unmittelbar vor der Verwendung erfolgen. Die Mischungen sollen nicht länger als 12 Stunden gelagert werden. Der Zusatz anderer Medikamente oder Lösungen muss aus Kompatibilitätsgründen vermieden werden.

Haltbarkeit

Das Präparat darf nur bis zu dem mit «Exp.» auf der Packung bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise

Tracutil soll bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden. Nur klare Lösungen und unbeschädigte Ampullen verwenden.

Zulassungsnummer

48822 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, Sempach.

Stand der Information

Dezember 2008.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten.