Levonorgestrel Sandoz Tabl 1.5 Mg

Levonorgestrel Sandoz Tabl 1.5 Mg

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Levonorgestrelum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tablette zu 1,5 mg Levonorgestrel.

Jede Tablette enthält 43,3 mg Lactose-Monohydrat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Notfallkontrazeption innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder einem erkennbaren Versagen mechanischer Methoden oder bei anderen Umständen wie z.B. Vergewaltigung.

Dosierung/Anwendung

Die Abgabe erfolgt ausschliesslich durch die Ärztin bzw. den Arzt oder die Apothekerin bzw. den Apotheker. Vor der Abgabe muss in einem Beratungsgespräch abgeklärt werden, ob das Präparat für die Patientin geeignet ist. Bei Ausbleiben der Monatsblutung ist eine ärztliche Nachkontrolle erforderlich.

Die Wirksamkeit der Methode ist umso höher, je frühzeitiger die Behandlung nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingeleitet wird.

Vor der Abgabe sollte die Patientin über die Vor- und Nachteile der verschiedenen Methoden der Notfallkontrazeption aufgeklärt werden. Im Zweifelsfall sollte, auch wenn das Zyklusstadium nicht restlos geklärt werden kann (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»), auf jeden Fall so früh wie möglich eine Notfallkontrazeption durchgeführt werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Behandlung erfordert die Einnahme von 1 Tablette als Einmaldosis.

Die Tablette muss so bald wie möglich – vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden – nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr und darf nicht später als 72 Stunden (3 Tage) danach eingenommen werden. Levonorgestrel Sandoz soll vor dem Essen eingenommen werden.

Tritt innerhalb von drei Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen auf, wird empfohlen unverzüglich eine weitere Tablette einzunehmen.

Es wird empfohlen, nach einer Notfallkontrazeption ein lokales Verhütungsmittel anzu­wenden (Kondom, Spermizid, Portiokappe), bis die nächste Menstruation einsetzt.

Die Anwendung von Levonorgestrel Sandoz stellt keine Kontraindikation für die Fortsetzung einer regelmässigen hormonalen Kontrazeption dar.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder/Jugendliche: Über die Anwendung bei Jugendlichen unter 16 Jahren liegen nur limitierte Daten vor. Bei Kindern vor der Menarche besteht keine Indikation.

Ältere Patientinnen: Nach der Menopause besteht keine Indikation für Levonorgestrel Sandoz.

Niereninsuffizienz: Daten zur Anwendung von Levonorgestrel bei Patientinnen mit ein­geschränkter Nierenfunktion liegen nicht vor. Es können daher keine Dosierungs­empfehlungen gemacht werden.

Leberinsuffizienz: Daten zur Anwendung von Levonorgestrel bei Patientinnen mit ein­geschränkter Leberfunktion liegen nicht vor. Es können daher keine Dosierungs­empfehlungen gemacht werden. Bei schwerer Leberinsuffizienz ist Levonorgestrel Sandoz kontraindiziert.

Adipositas: Es gibt Hinweise, dass die Wirksamkeit Levonorgestrel-haltiger Notfall­kontra­zeptiva mit zunehmendem Körpergewicht bzw. BMI abnehmen könnte. Dies gilt insbesondere ab einem BMI von ca. 30 kg/m2 (siehe «Warnhinweise und Vorsichts­massnahmen»).

Kontraindikationen

Schwere Leberfunktionsstörungen, Schwangerschaft, Überempfindlichkeit gegen Levonorgestrel oder einen der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wenn die Frau vor mehr als 72 Stunden im selben Menstruationszyklus bereits ungeschützten Geschlechtsverkehr hatte, kann bereits eine Empfängnis stattgefunden haben. Es ist daher möglich, dass die Anwendung von Levonorgestrel Sandoz nach dem zweiten Geschlechtsverkehr eine Schwangerschaft nicht verhindert.

Einige Studien deuten darauf hin, dass bei höherem Körpergewicht bzw. Body-Mass-Index (BMI) die Wirksamkeit einer medikamentösen Notfallkontrazeption verringert sein kann (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).

Eine wiederholte Anwendung von Levonorgestrel Sandoz innerhalb eines Menstruations­zyklus sollte wegen der unerwünscht hohen Hormonbelastung für die Patientin und der Möglichkeit schwerer Zyklusstörungen unterbleiben. Frauen, die wiederholt um eine Notfallkontrazeption ersuchen, sollte geraten werden, die Anwendung von Langzeit-Kontra­zeptions­methoden zu erwägen.

Durch Notfallkontrazeption mit Levonorgestrel Sandoz wird der Eintritt einer Schwangerschaft nicht in jedem Fall verhindert. Deshalb sollte nach Anwendung von Levonorgestrel Sandoz möglichst auf die Einnahme von Arzneimitteln (sowie von Alkohol, Nikotin und anderen Drogen) verzichtet werden, bis eine Schwangerschaft definitiv ausgeschlossen werden kann.

Levonorgestrel Sandoz darf nicht angewendet werden, falls bereits eine Schwangerschaft vorliegt. Die Patientin muss daher bezüglich ihrer letzten Menstruation befragt werden. Sollten bei der Patientin zum Zeitpunkt der Vorstellung (d.h. innerhalb von 72 Stunden nach dem letzten ungeschützten Verkehr) diesbezüglich Zweifel bestehen (Menstruation bereits seit mehr als 5 Tagen ausgeblieben, abnorme Blutung zum erwarteten Zeitpunkt der Menstruation, Symptome einer Schwangerschaft), muss vor der Einnahme von Levonorgestrel Sandoz eine Schwangerschaft mittels Schwangerschaftstest ausgeschlossen werden.

Nach der Einnahme von Levonorgestrel Sandoz tritt die Menstruation im Allgemeinen zum erwarteten Zeitpunkt und in normaler Stärke ein. Zuweilen kann sie einige wenige Tage früher oder später einsetzen.

Falls nach Anwendung von Levonorgestrel Sandoz im nächsten anwendungsfreien Intervall eines hormonalen Kontrazeptivums («Pille», kontrazeptives Pflaster oder hormonhaltiger Vaginalring) keine Menstruation eintritt, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Falls eine Schwangerschaft nach Behandlung mit Levonorgestrel Sandoz eintritt, sollte die Möglichkeit einer ektopen Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Das absolute Risiko einer ektopen Schwangerschaft ist wahrscheinlich niedrig, da Levonorgestrel Sandoz die Ovulation und eine Befruchtung verhindert. Das Auftreten einer uterinen Blutung schliesst eine ektope Schwangerschaft nicht aus, die in Fällen von akuten Bauchschmerzen oder starken Blutungen immer in Betracht gezogen werden sollte. Aus diesem Grund wird Levonorgestrel Sandoz für Frauen mit erhöhtem Risiko für ektope Schwangerschaften (z.B. Extrauteringravidität in der Anamnese oder vorausgehende Salpingitis) nicht empfohlen.

Nach Einnahme von Levonorgestrel Sandoz wurde über thromboembolische Ereignisse berichtet. Die Möglichkeit des Auftretens eines solchen Ereignisses sollte bei Frauen mit vorbestehenden Risikofaktoren, insbesondere Hinweisen auf eine Thrombophilie in der Eigen- oder Familienanamnese, bedacht werden.

Bei schweren Malabsorptionssyndromen, wie sie z.B. im Rahmen eines Morbus Crohn vorliegen können, kann die Wirksamkeit von Levonorgestrel Sandoz eingeschränkt sein.

Die Notfallkontrazeption mit Levonorgestrel Sandoz stellt eine nur in Einzelfällen (Notfällen), d.h. sporadisch anzuwendende Methode dar. Sie sollte keinesfalls eine regelmässige Kontrazeption ersetzen. In jedem Fall, insbesondere aber bei Frauen, welche bereits in der Vergangenheit eine Notfallkontrazeption erhalten haben, sollte die Patientin über die Durchführung einer planmässigen Kontrazeption beraten werden.

Die Notfallkontrazeption ersetzt nicht die notwendigen Vorsichtsmassnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Erkrankungen.

Die gleichzeitige Anwendung von Levonorgestrel Sandoz mit Arzneimitteln die Ulipristal­acetat enthalten wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).

Präklinische Studien zeigten keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität bei Tieren (siehe «Präklinische Daten»). Eine rasche Rückkehr der Fertilität ist nach der Einnahme von Levonorgestrel Sandoz als Notfallkontrazeption wahrscheinlich. Deshalb sollte so bald wie möglich nach der Einnahme von Levonorgestrel Sandoz eine regelmässige hormonelle Kontrazeption fortgesetzt oder initiiert werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arznei­mittel nicht einnehmen.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen

Der Metabolismus von Levonorgestrel kann beschleunigt werden bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die hepatischen Enzyme (insbesondere CYP3A4) induzieren. Beispiele hierfür sind: Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Efavirenz, Felbamat, Griseofulvin, Nevirapin, Phenytoin, Oxcarbamazepin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin, Ritonavir (und andere Proteaseinhibitoren) und Topiramat sowie Johanniskraut-Präparate (Hypericum perforatum). Dadurch kann die kontrazeptive Wirkung beeinträchtigt werden.

Umgekehrt können starke CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin) die Plasmakonzentration von Levonorgestrel erhöhen. Die klinische Relevanz dieser Interaktion bei Gabe einer Einzeldosis ist nicht bekannt.

Pharmakodynamische Interaktionen

Der Progesteronrezeptor-Modulator Ulipristalacetat bindet mit hoher Affinität an den Progesteronrezeptor und kann dadurch die Wirkung gestagenhaltiger Arzneimittel (wie Levonorgestrel Sandoz) beeinträchtigen. Die gleichzeitige Anwendung von Levonorgestrel Sandoz mit Arzneimitteln, die Ulipristalacetat enthalten, wird daher nicht empfohlen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel darf bei bekannter Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es führt nicht zu einem Abbruch der Schwangerschaft.

Falls trotz Anwendung von Levonorgestrel Sandoz eine Schwangerschaft eintritt, sind aufgrund bisheriger Erfahrungen (bei versehentlich exponierten Schwangeren) und der Befunde epidemiologischer Studien keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwanger­schaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen zu erwarten. Bei Einnahme von Dosen über 1,5 mg Levonorgestrel liegen keine entsprechenden Daten vor.

Stillzeit

Levonorgestrel tritt in die Muttermilch über. Bei Einnahme von Levonorgestrel Sandoz während der Stillzeit sollte das Stillen für 6 Stunden ausgesetzt und während dieser Zeit abgepumpt und die Milch verworfen werden. Es wird daher empfohlen, unmittelbar vor Einnahme der Tablette zu stillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstauglichkeit durchgeführt. Nach Einnahme von Levonorgestrel Sandoz kann es jedoch zu unerwünschten Wirkungen wie Müdigkeit und Schwindelgefühl kommen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), sodass bei der Teilnahme am Strassenverkehr sowie beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten ist.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien mit Levonorgestrel sowie während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:

Sehr häufig: ≥10%; häufig: ≥1‒<10%; gelegentlich: ≥0,1‒<1%: selten: ≥0,01‒<0,1%; sehr selten: <0,01%; nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.

Die unerwünschten Wirkungen sind im Allgemeinen (mit Ausnahme von Menstruations­störungen und eventuellen thromboembolischen Ereignissen) innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme reversibel.

Immunsystem

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut (z.B. Hautausschlag, Pruritus), Angioödem.

Nervensystem

Sehr häufig: Kopfschmerzen (10‒22%), Schwindelgefühl (6‒18,5%).

Gefässe

Nicht bekannt: venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Übelkeit (14‒24%).

Häufig: Erbrechen, Diarrhoe.

Reproduktionssystem und Brust

Sehr häufig: Schmierblutungen, unregelmässige und verstärkte Blutungen (bis zu 31%, diese können bis zur nächsten Menstruation, die verspätet eintreten kann, andauern), Unterleibsschmerzen (14‒16%), Spannungsgefühl in der Brust (bis zu 13%).

Häufig: Dysmenorrhoe.

Allgemeine Störungen

Sehr häufig: Müdigkeit (14–24%).

Überdosierung

Nach Einnahme hoher Dosen oraler Kontrazeptiva wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen berichtet.

Mögliche Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit und Entzugsblutungen. Ein spezifisches Antidot existiert nicht, die Behandlung sollte ggf. symptomatisch erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G03AD01 (Notfallkontrazeption)

Levonorgestrel Sandoz ist ein orales Kontrazeptivum zur Schwangerschaftsverhütung in Notfällen.

Primärer Wirkmechanismus ist eine Blockierung und/oder Verzögerung der Ovulation durch Suppression des Peaks des luteinisierenden Hormons (LH). Levonorgestrel beeinflusst den Ovulationsprozess nur dann, wenn es vor dem Einsetzen des LH-Anstiegs verabreicht wird. Hingegen hat Levonorgestrel keine kontrazeptive Wirkung, wenn es zu einem späteren Zeitpunkt im Zyklus verabreicht wird.

Klinische Studien

In klinischen Studien variierte der Anteil von durch die Verwendung von Levonorgestrel verhinderten Schwangerschaften zwischen 52% (Glasier, 2010) und 85% (Von Hertzen, 1998) der erwarteten Schwangerschaften. Die Wirksamkeit verringert sich mit zunehmendem Zeitabstand zum Geschlechtsverkehr. Die Erfolgsrate bei einer Anwendung nach mehr als 72 Stunden ist nicht bekannt.

Es gibt Daten, welche darauf hindeuten, dass die Wirksamkeit hormonaler Notfallkontrazeptiva mit steigendem Körpergewicht bzw. BMI abnimmt. Insbesondere wurde unter Levonorgestrel für Frauen mit einem BMI ≥30 kg/m2 eine gegenüber normal­gewichtigen Frauen erhöhte Schwangerschaftsrate gefunden (ca. 5,8% gegenüber ca. 1,3%). Andere Studien konnten dies jedoch nicht bestätigen.

Bei der empfohlenen Einmalgabe von 1,5 mg Levonorgestrel sind keine klinisch relevanten Modifikationen des Lipid- und Kohlehydratstoffwechsels zu erwarten.

Pharmakokinetik

Absorption

Levonorgestrel wird aus der Levonorgestrel Sandoz Tablette schnell resorbiert. Nach oraler Verabreichung von 1,5 mg Levonorgestrel wird die maximale Plasmakonzentration (ca. 40 nmol/l) innerhalb von 3 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Levonorgestrel beträgt annähernd 100%.

Distribution

Levonorgestrel wird stark an Plasmaproteine gebunden, zu etwa 47,5% an SHBG (Sexualhormon bindendes Globulin) und zu 50% an Albumin.

Das Verteilungsvolumen beträgt 115 Liter.

Metabolismus

Levonorgestrel wird in der Leber hydroxyliert und reduziert und anschliessend mit Glucuronsäure und Sulfat konjugiert. An der Metabolisierung von Levonorgestrel ist CYP3A4 beteiligt. Die Metaboliten haben nur schwache oder gar keine pharmakologische Aktivität.

Elimination

Die Elimination erfolgt in Form von Metaboliten über den Urin (60‒80%) und die Faeces (40‒50%). Die Plasmahalbwertszeit nach oraler Applikation von 1,5 mg Levonorgestrel beträgt ca. 43 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Pharmakokinetik von Levonorgestrel wurde ausschliesslich bei erwachsenen Frauen untersucht.

Daten zur Pharmakokinetik von Levonorgestrel bei Patientinnen mit Leber- oder Niereninsuffizienz liegen nicht vor.

Zu einer eventuellen Abhängigkeit der Pharmakokinetik von Levonorgestrel von Körpergewicht bzw. BMI liegen keine Daten vor.

Präklinische Daten

Die präklinischen Daten zur Sicherheit lassen über die in den übrigen Rubriken der Fachinformation beschriebenen Daten hinaus keine spezielle Gefährdung für den Menschen erkennen.

Eine präklinische Studie wurde an Mäusen durchgeführt und zeigte keine schädliche Wirkung auf die Fertilität der Nachkommen von Müttern, die während der Schwangerschaft Levonorgestrel erhalten haben. Der Einfluss von Levonorgestrel auf die frühe Entwicklung von Prä-Embryonen vor der Implantation wurde bei Mäusen untersucht. Zwei Studien zeigten keinen Einfluss von Levonorgestrel auf Fertilisation und In-vitro-Wachstum von Prä-Embryonen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Zulassungsnummer

65364 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Stand der Information

Mai 2015.

Verwendung dieser Informationen

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