Synalar Creme Tb 15 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Synalar Creme, Salbe: Fluocinoloni-acetonidum.

Hilfsstoffe

Creme: Propylenglycolum, Conserv.: Propylis parahydroxybenzoas (E 216), Methylis parahydroxybenzoas (E 218), Excipiens ad unguentum.

Salbe: Propylenglycolum, Adeps lanae, Excipiens ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Creme und Salbe enthalten Fluocinoloni-acetonidum 0,25 mg pro 1 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nicht infektiöse entzündliche, entzündlich-juckende und allergische Hauterkrankungen bei denen topische Glukokortikoide indiziert sind.

Synalar Creme ist besonders im akuten und subakuten Stadium, bei nässenden Hautprozessen sowie bei fet­tigem Hautzustand angezeigt.

Die wasserfreie, fetthaltige Synalar Salbe eignet sich bei chronischen und trockenen Hautprozessen.

Dosierung/Anwendung

Nicht öfters als ein- bis zweimal täglich auf die erkrankten Hautpartien dünn auftragen.

Im Allgemeinen erhöht eine mehr als zweimal tägliche Anwendung topischer Glukokortikoide das Risiko unerwünschter Effekte ohne die therapeutische Wirkung zu verstärken.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg und ist beim Erwachsenen auf eine Dauer von 2–3 Wochen und 20% der Körperoberfläche zu beschränken.

Wenn eine längere Behandlung erforderlich ist, sollte die Haut des Patienten regelmässig ärztlich überprüft, auf Zeichen einer Plasma-Cortisol-Veränderung geachtet werden und erst dann über eine Fortsetzung bzw. Wiederholung entschieden werden.

In vielen Fällen ist eine «Tandem-Therapie» nützlich: d.h. 12 h nach einmaliger Anwendung von Synalar wird eine kortisonfreie Salbe/Creme angewendet. Auch eine wöchentlich abwechselnde Behandlung mit Synalar und einer kortisonfreien Salbe/Creme kann geeignet sein («Intervall-Therapie»).

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder: Siehe auch unter «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen». Es wurden keine speziellen Studien für die Behandlung von Kindern durchgeführt.

Kinder

Bei Kindern ist zu beachten, dass die Resorptionsfähigkeit durch die Haut erhöht sein kann, deshalb sollte Synalar nur kurzzeitig (maximal eine Woche) und kleinflächig (nicht mehr als 10% der Körperoberfläche) mit der niedrigsten wirksamen Dosierung angewendet werden. Bei Kindern ist eine einmalige tägliche Anwendung normalerweise ausreichend.

Kontraindikationen

Synalar darf nicht angewendet werden bei

– tuberkulösen und syphilitischen Hauterkrankungen,

– Impfreaktionen,

– gewissen Gesichtsdermatosen (Rosacea-artige Dermatitis, Rosacea),

– Hautinfektionen, die durch Pilze, Bakterien oder Viren verursacht sind,

– Akne,

– Schwangerschaft,

– Kindern unter einem Jahr,

– erwiesener Unverträglichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Bestandteil der Creme oder Salbe.

Synalar darf nicht länger als eine Woche im Gesicht oder in der Genitalregion angewendet werden.

Die Anwendung am Auge ist kontraindiziert.

Es sollten keine Okklusivverbände angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Um eine grösstmögliche Sicherheit der Therapie zu gewährleisten, sollte bei Patienten, bei denen eine systemische Kortikoidbehandlung kontraindiziert ist oder mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden, muss eine langfristige und grossflächige Behandlung, besonders unter Okklusion, möglichst vermieden werden, zumindest aber unter den Kautelen einer systemischen Kortikoid-Therapie erfolgen.

Bei Ulzerationen, insbesondere bei der Behandlung des Ulcus cruris, müssen mögliche Störungen der Wundheilung beachtet werden.

Bei Anwendung der Creme können Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Cetyl- und Stearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Bei Anwendung der Salbe kann Wollfett lokale Hautreaktionen verursachen.

Wenn eine Dermatose nicht genügend auf die Therapie anspricht oder sich sogar verschlechtert, ist das Präparat abzusetzen und die Diagnose zu überprüfen, insbesondere ist das Vorliegen einer Allergie auf einen der Bestandteile oder eine Infektion (Pilze u.a.) diagnostisch auszuschliessen.

Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen Bestandteil des Präparates maskieren.

Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für sein aktuelles Hautleiden zu gebrauchen und es nicht weiterzugeben.

Bei Kindern, besonders bei Säuglingen und Kleinkindern, ist zu beachten, dass die Resorptionsfähigkeit durch die Haut erhöht ist und das Verhältnis Körperoberfläche/Körpergewicht grösser ist als beim Erwachsenen. Das Risiko systemischer unerwünschter Wirkungen (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen») wie z.B. Suppression der Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse ist deshalb unter der Therapie grösser ebenso wie das Risiko einer Nebennierenrindeninsuffizienz nach Absetzen der Therapie. Ebenso können Wachstumsstörungen infolge Kortikoid-Aufnahme bei längerer Anwendung auftreten.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Anwendung von Synalar während der Schwangerschaft ist kontraindiziert. Es gibt keine ausreichenden klinischen Daten über die Anwendung von Synalar während der Schwangerschaft. Im Tierexperiment hatte Fluocinolonacetonid embryotoxische und teratogene Effekte (siehe «Präklinische Daten»).

Es wird diskutiert, ob die systemische Gabe von Glukokortikoiden im ersten Trimenon das Risiko für die Ausbildung einer Gaumenspalte beim Fötus erhöht.

Ist eine Anwendung von Glukokortikoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig, sind Substanzen wie Hy­drocortison, Prednison oder Prednisolon anzuwenden, da diese Substanzen durch das Enzym 11-β-Hydroxysteroid Dehydrogenase (11βHSD) in der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert werden und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten synthetischen Glukokortikoiden.

Stillzeit

Es gibt keine Daten, ob Fluocinolonacetonid in die Muttermilch übergeht. Andere Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über.

Synalar sollte daher bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Ist eine Behandlung unerlässlich, darf das Präparat in der Stillzeit nur kurzfristig, nur auf kleinen Flächen und niemals auf den Brüsten angewendet werden.

Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautstellen sollte vermieden werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Immunsystem

Allergische Hautreaktionen können bei Anwendung von Synalar auftreten, in diesem Fall sollte die Behandlung beendet werden. Die Konservierungsmittel (Parahydroxybenzoate), können ebenfalls Empfindlichkeitsreaktionen und verspätete Hautreaktionen verursachen.

Haut

Gelegentlich (≥0,1%–<1%): Lokale unerwünschte Wirkungen wie Irritationen der Haut, Brennen, Pruritus und Trockenheit sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Präparates können vor allem zu Beginn der Therapie auftreten.

Bei äusserlicher Anwendung von Synalar auf grossen Flächen (mehr als 1⁄5 der Körperoberfläche) und/oder über längere Zeit sind folgende örtliche Nebenwirkungen beschrieben worden:

Hautatrophie, namentlich bei Anwendung im Gesicht, der Genitalregion oder in Hautfalten. Striae distensae, Teleangiektasien, Purpura, Abnahme der Hautpigmentierung, Steroidakne, Reizerscheinungen, periorale oder rosacea-artige Dermatitis, Kontaktdermatitis (z.B. auf p-Hydroxybenzoat, sehr selten auf Fluocinolonacetonid), sekundäre Infektion, Mazeration der Haut, Follikulitis, Hypertrichosis, Miliaria.

Selten (≥0,01%–<0,1%): Systemische Komplikationen wie:

Endokrine Störungen

Störungen im Hormonhaushalt (z.B. verminderte Nebennierenfunktion, Cushings’ Syndrom, Manifestwerden eines latenten Diabetes mellitus, Osteoporose) wegen möglicher Absorption des Wirkstoffs durch die Haut.

Allgemeine Erkrankungen

Bei Säuglingen und Kleinkindern ist zu beachten, dass die Resorptionsfähigkeit durch die Haut erhöht ist und deshalb bei längerer Anwendung Wachstumsstörungen auftreten können.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07AC04

Fluocinolonacetonid, das Lokalkortikoid in Synalar, besitzt eine ausgeprägt antiphlogistische, antiallergische und antipruriginöse Wirkung. Nach der heute üblichen Einteilung topischer Kortikoide in vier Gruppen – sehr stark, stark, mittelstark und schwach – wird das in Synalar enthaltene fluorierte Kortikosteroid in der Konzentration von 0,025% zu den mittelstark wirksamen topischen Kortikoidpräparaten gezählt.

Pharmakokinetik

Das Ausmass der kutanen Resorption von Kortikosteroiden ist vorwiegend von der Art der Aufbringung, (offene Auftragung oder Okklusivverband), Alter des Patienten, Körperregion, behandelter Fläche, Feuchtigkeitsgehalt der Haut, Zustand der Haut und galenischer Formulierung abhängig. So findet man bei Hydrocortison, dass durch normale Haut etwa 1%, nach Ablösung der Hornhaut ca. 3% und unter Okklusivverband ca. 10% der applizierten Menge penetrieren.

Bei Behandlung von gesunden Probanden 3 Wochen lang mit täglich 15 g Fluocinolon-acetonid-Creme (0,025%) auf ca. 1’200 cm² Rückenhaut ergab sich eine durchschnittliche Verringerung der urinären Ausscheidung von 17-Ketosteroiden bis zu 1,3%. Daraus kann geschlossen werden, dass bei sachgemässer Anwendung der systemische Effekt von lokal appliziertem Fluocinolonacetonid zu vernachlässigen ist. Das wird auch durch eine grosse Anzahl klinischer Studien belegt.

Mit der Salbe wurden keine Penetrationsstudien durchgeführt.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern s. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».

Präklinische Daten

Gemäss tierexperimentellen Studien mit systemisch verabreichten Kortikosteroiden ist Fluocinolonacetonid wenig toxisch.

Glukokortikoide führten im Tierexperiment zu typischen toxischen Effekten wie Gaumenspalten, Skelettanomalien, intrauterinen Wachstumsstörungen und Erhöhung der Embryomortalität.

Tierexperimente zeigten, dass bei einer Behandlung mit Glukokortikoiden in nicht-teratogenen Dosen während der Schwangerschaft das Risiko erhöht sein kann für intrauterine Wachstumsretardierung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter sowie für bleibende Veränderung der Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens.

Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität mit Fluocinolonacetonid zeigten typische Symptome einer Glukokortikoidüberdosierung.

Studien mit Glukokortikoiden zeigten keine klinisch relevanten genotoxischen Eigenschaften.

Untersuchungen zur Frage der Mutagenität und systemischen Kanzerogenität von Fluocinolonacetonid wurden nicht durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Synalar soll nach dem Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Synalar Creme und Salbe nicht über 25 °C lagern und nicht einfrieren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

31100, 31101 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Farmaceutica Teofarma Suisse SA.

Stand der Information

August 2010.

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