Synacthen Inj Loes 0.25 Mg/ml I.m./i.v. 10 Amp 1 M

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Tetracosactidum (Beta-1-24-Corticotropinum) ut Tetracosactidi hexaacetas.

Hilfsstoffe: Acidum aceticum, Natrii acetas, Natrii chloridum, Aqua q.s. ad sol. pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung: Ampullen zu 0.25 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Diagnose

Das kurzwirksame, i.m. und i.v. anwendbare Synacthen wird im Gegensatz zur Depot-Form in erster Linie für diagnostische Zwecke verwendet und zwar zur Funktionsdiagnostik der Nebennierenrinde (NNR) bei Verdacht auf NNR-Unterfunktion.

Therapie

Therapeutisch kann Synacthen alternativ zu Synacthen Depot angewendet werden, wenn die i.v. Applikation von Tetracosactid als Injektion oder Infusion einer i.m. Injektion vorzuziehen ist.

Neurologische Affektionen: Akute Schübe bei multipler Sklerose. West-Syndrom (infantile myoklonische Enzephalopathie mit Hypsarrhythmie).

Rheumatische Erkrankungen: Bei prinzipiell gegebener Glukokortikoid-Indikation, wenn eine nur kurzfristige Therapie vorgesehen ist.

Hauterkrankungen: Langzeittherapie von Dermatosen, die auf Glukokortikoide ansprechen, wie Pemphiguserkrankungen; schwere chronische Ekzeme; erythrodermische oder pustulöse Psoriasisformen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Colitis ulcerosa; Enteritis regionalis.

Onkologie: Adjuvans bei Karzinompatienten und zur besseren Verträglichkeit der Chemotherapie.

Dosierung/Anwendung

Diagnose

30-min-Synacthen-Test

Man misst die Konzentration des Cortisols im Plasma unmittelbar vor und genau 30 min nach einer i.m. oder i.v. Injektion von 0.25 mg (1 ml) Synacthen.

Beurteilung: Wenn das Plasmacortisol um mindestens 200 nmol/l (70 µg/l) ansteigt, d.h. wenn der Wert 30 min nach der Injektion 500 nmol/l (180 µg/l) übersteigt, darf die NNR-Funktion als normal angesehen werden. Plasmaproben sind bis zur Bestimmung des Plasmacortisols im Kühlschrank aufzubewahren.

Bei unklarem Ausfall des 30-min-Tests und zur Bestimmung der Reservekapazität der NNR kann der 5-h-Test mit Synacthen Depot durchgeführt werden (s. Fachinformation Synacthen Depot).

Therapie

Für die therapeutische Anwendung kann Synacthen als i.v. Injektion oder als Infusion in 12.5% Glucoselösung oder NaCl-Lösung (0.9%) appliziert werden (s. «Inkompatibilitäten» unter «Sonstige Hinweise»). Ringeracetat eignet sich nicht. Es dürfen nur frisch zubereitete Lösungen verwendet werden, und die Infusion muss aus Stabilitätsgründen nach 4 h beendet sein. Wegen eines möglichen enzymatischen Abbaus ist ein Zusatz von Synacthen zu Blut- oder Plasmatransfusionen nicht zweckmässig.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es wurden keine Studien mit Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt. (s. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Es wurden keine Studien mit Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt. (s. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Synacthen (i.m., i.v.), Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Geht aus der Anamnese hervor, dass unter einer Behandlung mit adrenocorticotropem Hormon (ACTH) irgendwelche Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind, so darf Tetracosactid weder diagnostisch noch therapeutisch angewendet werden.

Wegen der erhöhten Gefahr anaphylaktischer Reaktionen darf Synacthen nicht zur Behandlung von Asthma oder anderen allergischen Affektionen als Grunderkrankung verwendet werden.

Die therapeutische Anwendung von Synacthen ist des Weiteren kontraindiziert bei:

•akuten Psychosen,

•Infektionskrankheiten,

•Magen- und Duodenalulzera,

•therapierefraktärer Herzinsuffizienz,

•Waterhouse-Friderichsen-Syndrom,

•Niereninsuffizienz, Nephrosklerose,

•chronischer Nephritis,

•Phäochromozytom,

•Amyloidose,

•Thrombophlebitis,

•Dekubitalulzera,

•schwere Osteoporose,

•Cushing-Syndrom,

•Behandlung der NNR-Insuffizienz,

•adrenogenitalem Syndrom,

•Schwangerschaft/Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Synacthen darf nur unter ärztlicher Überwachung appliziert werden.

Bei diagnostischer und therapeutischer Anwendung

Bei Patienten, die neben der mit Tetracosactid zu behandelnden Grunderkrankung zu Allergien neigen oder an einer allergischen Krankheit - insbesondere Asthma - leiden, darf Synacthen nur dann therapeutisch eingesetzt werden, wenn andere Massnahmen nicht zum Ziele führen und der Schweregrad der Erkrankung es rechtfertigt. Auch der Synacthen-Test darf bei diesen Allergikern nur dann durchgeführt werden, wenn vorgängig keine ACTH-Präparate verabreicht worden sind. Auf jeden Fall aber muss der Arzt darauf vorbereitet sein, einer etwaigen anaphylaktischen Reaktion nach der Synacthen-Injektion sofort begegnen zu können.

Vor der Anwendung von Synacthen muss sich der Arzt erkundigen, ob der Patient an allergischen Krankheiten - insbesondere an Asthma - leidet oder allgemein zu Allergien neigt. Er sollte sich auch erkundigen, ob der Patient schon früher mit ACTH-Präparaten behandelt worden ist und sich vergewissern, dass dabei keine Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind (s. «Kontraindikationen»).

Treten während oder nach einer Injektion lokale oder systemische Überempfindlichkeitsreaktionen auf, wie z.B. starke Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle, Urtikaria, Pruritus, Hitzewallung, ausgeprägtes Unwohlsein, Dyspnoe, so ist Tetracosactid abzusetzen und von jeglicher zukünftigen Anwendung von ACTH-Präparaten abzusehen.

Diese Reaktionen treten vornehmlich innerhalb von 30 min nach der Injektion auf. Der Patient sollte deshalb während dieser Zeit unter Beobachtung bleiben. Bei einer schweren anaphylaktischen Reaktion müssen als Sofortmassnahme Adrenalin (0.4-1 ml einer 1‰ Lösung i.m. oder 0.1-0.2 ml einer 1‰ Lösung in 10 ml physiologischer Kochsalzlösung langsam i.v.) sowie Kortikosteroide i.v. in hohen Dosen (evtl. wiederholt) verabreicht werden.

Bei diagnostischer Anwendung

Mangelnde diagnostische Genauigkeit

Beim Synacthen-Test kann durch einen veränderten Transcortin (CBG)-Spiegel in einigen besonderen klinischen Situationen ein veränderter Plasma-Cortisol-Spiegel vorgetäuscht werden. Dies kann unter anderem auftreten bei Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen, nach einer Operation, Patienten mit kritischem Gesundheitszustand, Patienten mit schweren Lebererkrankungen, und Patienten mit nephrotischem Syndrom. Es können in diesen Fällen alternative Parameter (z.B. Speichel-Cortisol, freier Cortisol-Index, Plasma-freies Cortisol) verwendet werden, um die Integrität der Hypophysen-Nebennieren-Achse zu beurteilen.

Bei therapeutischer Anwendung

Wird Synacthen bei einer der folgenden Erkrankungen angewendet, sind die Risiken gegen den möglichen Nutzen der Behandlung abzuwägen: unspezifische Colitis ulcerosa, Divertikulitis, vor kurzem angelegte Darmanastomose, Hypertonie, Neigung zu Thromboembolien, Osteoporose, Myasthenia gravis.

Plötzliches oder rasches Absetzen des Präparates nach längerdauernder Behandlung kann zu NNR-Insuffizienz führen, die in Belastungssituationen lebensbedrohlich verlaufen kann (s. «Unerwünschte Wirkungen»).

Vorsicht ist des Weiteren bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Synacthen Salizylate, orale Antikoagulantien oder die Kaliumausscheidung fördernde Diuretika erhalten (s. «Interaktionen»).

Bei operativen Eingriffen oder verletzungsbedingten Stresssituationen während oder bis zu einem Jahr nach Beendigung der Synacthen-Therapie kann eine Erhöhung der Synacthen-Dosis bzw. eine Wiederaufnahme der Therapie mit Synacthen erforderlich werden. Eine zusätzliche Verabreichung rasch wirkender Kortikosteroide kann nötig werden. Es ist die niedrigste wirksame Dosis Kortikosteroid anzuwenden. Wenn diese Dosis verringert werden muss, so sollte dies stufenweise geschehen. Relative Insuffizienz der Hypophysen-Nebennieren-Achse wird durch längerfristige Verabreichung verursacht und kann nach Abbruch der Behandlung für einige Monate fortbestehen. Daher sollte eine angemessene adrenokortikale Therapie in Betracht gezogen werden.

Eine Natrium- und Wasserretention lässt sich oft durch eine salzarme Diät vermeiden oder beheben. Bei langfristiger Behandlung kann gelegentlich eine Kaliumsubstitution erforderlich sein.

Die Wirkung von Tetracosactid kann durch Hypothyreose oder Leberzirrhose verstärkt werden.

Bei Langzeittherapie mit Tetracosactid kann es zur Entstehung eines posterioren subkapsulären Katarakts und eines Glaukoms kommen.

Unter der Behandlung mit Tetracosactid kann es zu psychischen Veränderungen kommen (z.B. Euphorie, Insomnie, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen, schwere Depression und sogar eindeutig psychotische Symptome). Bestehende emotionelle Instabilität oder psychotische Tendenzen können verstärkt werden.

Synacthen ist bei Patienten mit Keratokonjunktivitis herpetica mit Vorsicht anzuwenden, da die Möglichkeit einer Hornhautperforation besteht.

Eine latente Amöbiasis kann durch Synacthen aktiviert werden. Es empfiehlt sich daher, vor Beginn der Behandlung eine latente oder aktive Amöbiasis auszuschliessen.

Ist Synacthen bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder positiver Tuberkulin-Reaktion indiziert, ist eine strenge Überwachung erforderlich, da die Krankheit reaktiviert werden kann. Bei Langzeittherapie sollten solche Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.

Immunisierungsmassnahmen mit Lebendviren während der Behandlung mit Synacthen dürfen nicht durchgeführt werden, da die Antikörperreaktion vermindert ist.

Bei Diabetes mellitus und mittelschwerer oder schwerer Hypertonie muss die medikamentöse Behandlung der Grunderkrankung neu eingestellt werden.

Bei sorgfältiger Beachtung der individuellen Dosierung ist es unwahrscheinlich, dass Synacthen das Wachstum bei Kindern hemmt. Dennoch sollte unter Langzeitbehandlung das Wachstum überwacht werden.

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollten unter der Behandlung mit Synacthen regelmässige echokardiographische Untersuchungen vorgenommen werden, da unter Langzeitbehandlung mit hohen Dosen eine reversible Hypertrophie des Myokards auftreten kann (s. «Unerwünschte Wirkungen»).

Interaktionen

Gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die nicht empfohlen wird

Bei gleichzeitiger Anwendung von Synacthen und Valproat in der pädiatrischen Population wurden Fälle von schwerer Leberschädigung mit Gelbsucht beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung von Synacthen und Valproat sollte folglich vermieden werden.

Erwartete Wechselwirkungen, die bei der Behandlung mit Synacthen berücksichtigt werden sollten

Bei gleichzeitiger Anwendung von Synacthen mit Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin, Clonazepam, Nitrazepam, Phenobarbital, Primidon) sind Leberschäden möglich. Synacthen sollte mit Vorsicht und bei möglichst geringen Dosen und Mindestdauer für die gleichzeitige Behandlung verwendet werden. Die Leberenzyme sollen kontrolliert werden.

Östrogene in oralen Kontrazeptiva können zu einer Erhöhung der Cortisolspiegel führen. Es ist daher angemessen, alternative Methoden (z.B. Speichel-Cortisol, freier Cortisol-Index, Plasma-freies Cortisol) für die Interpretation der Ergebnisse der Hypophysen-Nebennieren-Achse Untersuchung zu verwenden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Durch die in der Nebennierenrinde vermehrt sezernierten Gluko- und Mineralokortikoide: Wirkungsverstärkung von Herzglykosiden, vermehrte Kaliumausscheidung durch Saluretika. Wirkungsabschwächung von Antidiabetika und Cumarinderivaten.

Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate und andere Substanzen, die Leberenzyme induzieren: mögliche Wirkungsverminderung der sezernierten Glukokortikoide.

Salizylate und nichtsteroidale Entzündungshemmer, wie z.B. Indomethacin: erhöhte gastrointestinale Blutungsgefahr.

Methylxanthine (z.B. Theophyllin) und Propranolol: Verstärkung der steroidalen Wirkung von ACTH.

Omeprazol und Dexamethason: Abschwächung der Cortisolausschüttung.

Estrogene können die Wirkungen von Cortison steigern und eine Dosisanpassung von Synacthen erforderlich machen, wenn sie einer etablierten Behandlung mit Synacthen hinzugefügt oder während einer solchen Behandlung abgesetzt werden.

Die Kaliumausscheidung fördernde Diuretika, wie Thiazide, Furosemid oder Ethacrynsäure, oder andere Substanzen mit der gleichen Wirkung, wie Amphotericin B, steigern die kaliumausscheidende Wirkung von Synacthen.

Kortikotropin (ACTH) kann die Blutgerinnung steigern und eine Erhöhung der Dosierung oraler Antikoagulantien erforderlich machen. Es ist bisher noch nicht bekannt, ob Tetracosactid (als N-terminales Beta-1-24-Kortikotropin) die gleiche Eigenschaft besitzt.

Synacthen enthält einen Wirkstoff, der bei den üblichen Dopingkontrollen in Sportlern auf der Liste von verbotenen Substanzen steht.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Wegen des ungeklärten Risikos für den Fötus ist das Präparat in der Schwangerschaft kontraindiziert (s. «Kontraindikationen»). Während der Behandlung mit Synacthen müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tetracosactid mit der Muttermilch ausgeschieden wird und beim Säugling zu unerwünschten Wirkungen führen kann, doch ist das bei den durch diesen Wirkstoff vermehrt freigesetzten Glukokortikoiden der Fall. Wegen des ungeklärten Risikos für den Säugling ist Synacthen auch in der Stillzeit kontraindiziert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Unter Synacthen kann es zu zentralnervösen Wirkungen kommen, die zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit Maschinen zu bedienen führen könnten. Im Strassenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen ist daher Vorsicht angezeigt.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen können auf Tetracosactid oder der Stimulierung der Glukokortikoid- und Mineralokortikoidsekretion während der Anwendung von Synacthen beruhen.

Unerwünschte Wirkungen beruhend auf Tetracosactid

Tetracosactid kann Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen, welche bei Patienten, die zu Allergien (insbesondere Asthma) neigen, besonders schwer sein können (anaphylaktischer Schock) (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Zu den beobachteten Überempfindlichkeitsreaktionen zählen Hautreaktionen an der Injektionsstelle, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Urtikaria, Pruritus, Hitzewallungen, Unwohlsein, Dyspnoe und angioneurotisches Ödem (Quincke-Ödem).

Es wurde über Einzelfälle von Nebennierenhämorrhagie unter Synacthen berichtet.

Unerwünschte Wirkungen beruhend auf Glukokortikoid- und Mineralokortikoideffekte

Die unerwünschten Wirkungen, welche auf den Glukokortikoid- und Mineralokortikoideffekten beruhen, sind bei kurzfristigem Gebrauch von Synacthen als Diagnostikum unwahrscheinlich, können aber beobachtet werden, wenn Synacthen zu therapeutischen Zwecken angewendet wird.

Infektionen

Erhöhte Infektionsanfälligkeit, Abszesse, Aktivierung oder Reaktivierung von latenten Infektionen, wie z.B. Tuberkulose oder Amöbiasis.

Blut- und Lymphsystem

Leukozytose.

Endokrine Störungen

Menstruationsstörungen, Cushing-Syndrom, Wachstumshemmung bei Kindern, Zeichen von Unterdrückung der Nebennierenrinden- und Hypophysenfunktion, besonders bei Belastung, z.B. durch Traumen, Operationen oder Krankheiten; verminderte Kohlenhydrattoleranz, Hyperglykämie, Manifestation eines latenten Diabetes mellitus, Hirsutismus und Virilisierungserscheinungen bei Frauen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Appetitsteigerung, Gewichtszunahme, Kaliumverlust, hypokaliämische Alkalose und Kalziumverlust, Natriumretention, Wasserretention.

Psychiatrische Störungen

Psychische Veränderungen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), bestehende emotionale Instabilität oder psychische Tendenzen können verstärkt werden.

Nervensystem

Kopfschmerzen, Vertigo, Konvulsionen.

Erhöhter intrakranialer Druck mit Papillenödem (Pseudotumor cerebri) (in der Regel nach der Behandlung).

Augen

Posteriorer subkapsulärer Katarakt, erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, Exophthalmus, Makuladegeneration, Hornhautperforation bei bestehender Keratokonjunktivitis herpetica.

Herz

Herzinsuffizienz, Blutdruckanstieg.

Bei Säuglingen und Kleinkindern, die über längere Zeit mit hohen Dosen behandelt werden, kann es zu einer reversiblen Hypertrophie des Myokards kommen.

Vaskuläres System

Thromboembolie, nekrotisierende Angiitis.

Gastrointestinale Störungen

Ulcus pepticum, eventuell mit Perforation und Hämorrhagie, Pankreatitis, Trommelbauch, ulzerierende Ösophagitis.

Haut

Dünne brüchige Haut, Petechien und Ekchymose, Gesichtserythem, vermehrte Schweissabsonderung, Steroidakne und Hautpigmentierung.

Muskelskelettsystem

Osteoporose, Muskelschwäche, Steroidmyopathie, Abnahme der Muskelmasse, Wirbelkompressionsbrüche, aseptische Nekrose des Femurkopfes und des Humeruskopfes, Spontanfrakturen der Röhrenknochen, Sehnenrisse.

Nieren und Harnwege

In Einzelfällen Nierenschäden.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Überempfindlichkeitsreaktionen, beeinträchtigte Wundheilung.

Untersuchungen

Negative Stickstoffbilanz durch Proteinkatabolismus, Suppression von Hauttestreaktionen.

Überdosierung

Bei Zeichen einer Wasserretention (Gewichtszunahme) oder einer gesteigerten NNR-Tätigkeit (Cushing-Syndrom) ist Synacthen entweder für einige Zeit abzusetzen oder niedriger zu dosieren.

Es gibt kein Antidot. Eine symptomatische Behandlung ist indiziert.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: H01AA02

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Tetracosactid, der Wirkstoff von Synacthen, besteht aus den ersten 24 der insgesamt 39 Aminosäuren des natürlichen adrenocorticotropen Hormons (ACTH) und besitzt dieselben physiologischen Eigenschaften, d.h. es stimuliert in der normal funktionierenden NNR die Biosynthese von Gluko- und Mineralokortikoiden sowie (in geringerem Mass) von Androgenen. Darauf beruht seine therapeutische Wirkung bei Indikationen, die auf eine Glukokortikoidtherapie ansprechen. Bei längerer Anwendung von Synacthen wurde von einer minimalen Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse verglichen mit dem entsprechenden Einfluss durch die langfristige Einnahme von Kortikosteroiden berichtet.

Seine pharmakologische Wirkung ist aber nicht mit derjenigen von Kortikosteroiden vergleichbar, denn bei einer ACTH-Therapie werden die Gewebe - im Gegensatz zur Therapie mit einem einzelnen Glukokortikoid - einem physiologischen Spektrum von Kortikosteroiden ausgesetzt.

Der Angriffsort von ACTH liegt in der Plasmamembran der NNR-Zellen, wo es an einen spezifischen Rezeptor gebunden wird. Der Hormon-Rezeptor-Komplex aktiviert die Adenylzyklase, wodurch die Bildung von zyklischem AMP (Adenosinmonophosphat) angeregt wird. Das zyklische AMP aktiviert die Proteinkinase, welche die Synthese von Pregnenolon aus Cholesterin fördert. Aus Pregnenolon entstehen auf verschiedenen enzymatischen Wegen die diversen Kortikosteroide.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach i.v. Verabreichung steigen die Plasmacortisonspiegel innerhalb weniger Minuten an und verdoppeln sich nach 15-30 min. Nach i.m. Verabreichung werden Höchstwerte nach etwa 1 h erreicht. Sie gehen innerhalb von etwa 4 h wieder auf die Ausgangswerte zurück.

Distribution

Das apparente Verteilungsvolumen von Tetracosactid beträgt rund 0.4 l/kg.

Tetracosactid wird im Serum primär durch Endopeptidasen wie Trypsin, Plasmin, Thrombin und Kallikrein zu unwirksamen Oligopeptiden und sekundär durch Aminopeptidasen zu freien Aminosäuren aufgespalten.

Elimination

Die Halbwertszeiten der Elimination aus dem Plasma betragen in einer ersten, ca. 1 h dauernden Phase nach i.v. Injektion rund 7 min; in der anschliessenden, ebenfalls rund 1 h dauernden Phase etwa 37 min und danach ungefähr 3 h.

Die rasche Elimination aus dem Plasma beruht wahrscheinlich nicht allein auf dieser relativ langsam verlaufenden Spaltung, sondern eher auf einer raschen Anreicherung des Wirkstoffs in Nebenniere und Niere. 95-100% der Radioaktivität von 131 I-markiertem Beta-1-24-Kortikotropin werden innerhalb von 24 h nach i.v. Verabreichung mit dem Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es wurden keine Studien durchgeführt, um das mutagene oder karzinogene Potential sowie die Beeinträchtigung der Fertilität zu bestimmen. Es wurden keine standardisierten Tierstudien zur Fertilität und Reproduktionstoxizität mit Tetracosactid durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

•Ringeracetat-Lösung und Glukose 5% sind zur Infusion nicht geeignet.

•Das Arzneimittel darf nur mit dem unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

•Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

•Vor Licht geschützt, in der Originalverpackung, im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

•Angebrochene Ampullen dürfen nicht aufbewahrt werden.

•Es dürfen nur frisch zubereitete Infusionslösungen verwendet werden. Aus Stabilitätsgründen darf die Dauer der Infusion 4 h nicht überschreiten.

•Zur Zubereitung einer Infusionslösung kann Glucoselösung 12.5% oder NaCl-Lösung 0.9% verwendet werden.

Zulassungsnummer

31723 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Mallinckrodt Schweiz AG, Steinhausen

Stand der Information

Mai 2012

Verwendung dieser Informationen

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