Stilamin Trockensub 3 Mg C Solv Amp

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Somatostatinum.

Hilfsstoffe: D-Mannitolum 5,0 mg.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Ampullen zu 3 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

  • Schwere, akute Gastroduodenalulkusblutungen;
  • Schwere akute Blutungen bei akuter erosiver bzw. hämorrhagischer Gastritis;
  • Pankreatische, biliopankreatische und intestinale Fisteln: Zusatzbehandlung zur konventionellen Behandlung.

Dosierung/Anwendung

Stilamin wird intravenös verabreicht als Dauerinfusion in einer Dosierung von 250 µg/Std., (dies entspricht ungefähr 3,5 µg/kg Körpergewicht/Std.).

Die Infusionsdauer kann 2-10 Tage betragen (bei Fisteln bis zu 21 Tagen).

Nach Einstellen der Blutung (normalerweise nach 12-24 Stunden), sollte die Behandlung noch 48-72 Stunden fortgesetzt werden, um eine erneute Blutung zu vermeiden.

Desgleichen im Falle von Fisteln muss jegliche Unterbrechung der Tropfinfusion bis 1-3 Tage nach Schliessung der Fisteln vermieden werden. Die Tropfinfusion sollte unter allen Umständen progressiv abgesetzt werden, da ein plötzlicher Abbruch einen Rebound-Effekt verursachen kann. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Fisteln.

Eine Wiederholung der Behandlung wird nicht empfohlen, da das Risiko einer Sensibilisierung prinzipiell nicht ausgeschlossen werden kann.

Es liegen keine klinischen Versuche zur Anwendung von Somatostatin bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren vor.

Kontraindikationen

  • Schwangerschaft;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Somatostatinacetat;
  • Perinatale Periode;
  • Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Zu Beginn der Behandlung kann Somatostatin durch seine hemmende Wirkung auf die Insulin- und Glucagonsekretion eine Senkung des Blutzuckers verursachen. Dieser Abfall ist jedoch nur vorübergehend. Besondere Vorsicht ist daher geboten bei insulinabhängigen zuckerkranken Patienten. Bei letzteren sollte der Blutzuckerspiegel alle 3-4 Stunden überprüft werden.

Eine gleichzeitige Verabreichung von insulinstimulierenden Zuckern ist möglichst zu vermeiden. Gegebenenfalls ist die Gabe von Insulin erforderlich.

Durch neoplastische oder entzündliche Darmerkrankungen verursachte pankreatische oder intestinale Fisteln erfordern eine Behandlung der zugrundeliegenden Erkrankungen.

Interaktionen

Da Somatostatin die durch Hexobarbital induzierte Schlafzeit verlängert und die Wirkung von Pentetrazol steigert, sollte Stilamin nicht gleichzeitig mit diesen Substanzen oder mit solchen, die die gleichen Wirkungen haben, verabreicht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien beim Tier haben keine Risiken für den Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Stilamin ist jedoch wegen seiner hemmenden Wirkung auf die Wachstumshormonsekretion während der Schwangerschaft, Stillzeit und Perinatalperiode kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bis heute liegen keine Daten bezüglich der Fahrtüchtigkeit und dem Bedienen von Maschinen vor.

Unerwünschte Wirkungen

In seltenen Fällen wurden Übelkeit, Schwindel und Hitzewallungen beobachtet. Übelkeit und Erbrechen wurden ebenfalls beobachtet, wenn die Infusionsgeschwindigkeit mehr als 50 µg/Min. betrug.

Überdosierung

Bis heute liegen keine Angaben über eine akute Überdosierung vor.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: H01CB01

Somatostatin ist ein zyklisches Tetradekapeptid, das durch Synthese erhalten wird. Es ist in Struktur und Wirkung mit dem natürlich vorkommenden Somatostatin identisch.

Beim Menschen kommt Somatostatin hauptsächlich im Gastrointestinaltrakt, im Hypothalamus und in den Nervenendungen vor. Es hemmt die Ausschüttung von Gastrin, Magensäure und Pepsin, verlangsamt die endokrine und exokrine Sekretion des Pankreas und reduziert die Ausschüttung des Wachstumshormons.

Die günstige Wirkung von Somatostatin in der Behandlung der diabetischen Ketoazidose kann seiner hemmenden Wirkung auf die Sekretion von Glucagon zugeschrieben werden. Des weiteren besitzt Somatostatin die Fähigkeit, die Splanchnikusdurchblutung drastisch zu reduzieren, jedoch ohne dabei nennenswerte Veränderungen des systemischen arteriellen Blutdrucks zu verursachen.

Im Zentralnervensystem ist Somatostatin am Mechanismus der Schmerzempfindung beteiligt.

Pharmakokinetik

Bei Gesunden liegt der endogene Somatostatin-Spiegel im peripheren Plasma sehr niedrig, in der Grössenordnung von 175 pg/ml.

Bei intravenöser Verabreichung sind die Plasmaspiegel von der Infusionsgeschwindigkeit abhängig. Bei einer Dosierung von 250 µg/h wird nach etwa 15 Minuten ein Plateau erreicht. Üblicherweise liegen hierbei die erhaltenen Plasmaspiegel zwischen 300 und 3000 pg/ml.

Intravenös zugeführtes Somatostatin hat eine sehr kurze Plasma-Halbwertszeit, die (mittels Radioimmunoassay gemessen) bei Gesunden 1,1-3,0 Minuten beträgt.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Bei Patienten mit Lebererkrankungen ist die Plasma-Halbwertszeit auf 1,2-4,8 Minuten und bei Patienten mit Niereninsuffizienz auf 2,6-4,9 Minuten verlängert.

Präklinische Daten

Untersuchungen zur akuten und subchronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies (Nager und Nichtnager) ergaben keine Hinweise auf substanzspezifische toxische Effekte.

Somatostatin wurde bezüglich mutagener Wirkungen nicht geprüft. Als körpereigener Stoff ist Somatostatin in therapeutischen Konzentrationen diesbezüglich unverdächtig. Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential am Tier liegen nicht vor.

Somatostatin ist plazentagängig. Somatostatin ist hinsichtlich der Reproduktionstoxizität nicht ausreichend untersucht. Die Reproduktionstoxizität bei Ratten war unauffällig. Hingegen konnte im speziellen Embryotoxizitätstest bei Mäusen ein gewisser Effekt nicht ausgeschlossen werden, obwohl die darstellbaren Schäden unspezifisch waren.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Mit Ausnahme von 5%iger Dextroselösung soll Stilamin nicht mit anderen zuckerhaltigen Lösungen vermischt werden.

Haltbarkeit

Ampullen mit Stilamin sollten bei Temperaturen unter 25 °C aufbewahrt werden und dürfen nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums (EXP) nicht mehr verwendet werden. Vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren.

Die rekonstituierten Lösungen von Stilamin in physiologischem Kochsalz oder in 5prozentiger Dextrose sind 24 Stunden bei Raumtemperatur haltbar.

Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution bzw. Verdünnung zu verwenden.

Hinweise für die Handhabung

Der Inhalt der Wirkstoffampulle wird unmittelbar vor Gebrauch mit physiologischer Kochsalzlösung oder mit einer 5prozentigen Dextroselösung hergestellt. Die Verdünnung wird so eingestellt, dass ein Durchlauf von 250 µg Somatostatin/Std. garantiert wird. Die Verwendung einer Perfusor-Spritze wird empfohlen.

Für eine 12stündige Dauerinfusion wird die Verwendung von Stilamin 3 mg empfohlen.

Zulassungsnummer

43307 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Merck (Schweiz) AG, Zug.

Stand der Information

November 2014.

Verwendung dieser Informationen

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