Addaven Inf Konz 20 Amp 10 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Chromii III chloridum hexahydricum, Cupri chloridum dihydricum, Ferri chloridum hexahydricum, Mangani II chloridum tetrahydricum, Kalii iodidum, Natrii fluoridum, Natrii selenis anhydricus, Natrii molybdas dihydricus, Zinci chloridum.

Hilfsstoffe: Xylitol, Acid. hydrochloric. ad pH 2.5; Aqua ad iniect.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Eine Ampulle à 10 ml enthält:

Wirkstoffe: Chromii III chloridum hexahydricum 53.3 μg, Cupri II chloridum dihydricum 1.023 mg, Ferri chloridum hexahydricum 5.4 mg, Mangani II chloridum tetrahydricum 197.9 μg, Kalii iodidum 166 μg, Natrii fluoridum 2.1 mg, Natrii molybdas dihydricus 48.5 μg, Natrii selenis anhydricus 172.9 μg, Zinci chloridum 10.5 mg.

1 Amp. zu 10 ml enthält: Cr 0.2 µmol, Cu 6 µmol, Fe 20 µmol, Mn 1 µmol, Mo 0.2 µmol, Se 1 µmol, Zn 77 µmol, F 50 µmol, I 1 µmol.

Der Gehalt an Natrium und Kalium pro 10 ml Ampulle entspricht:

Natrium1200 µg52 µmol
Kalium39 µg1 µmol
Osmolalität:ca. 3100 mosm/kg Wasser
pH:2.3–2.8

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Infusionszusatz in der parenteralen Ernährung Erwachsener zur Deckung des Grundbedarfs oder leicht gesteigerten Bedarfs an Spurenelementen bei intravenöser Ernährung.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Die empfohlene Tagesdosis von Addaven bei erwachsenen Patienten mit Grundbedarf oder leicht gesteigertem Bedarf beträgt 10 ml (eine Ampulle).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Addaven Infusionskonzentrat bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Anwendung

Addaven darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

Addaven darf nur Arzneimitteln oder Nährlösungen zugegeben werden, die kompatibel sind (siehe «Sonstige Hinweise»).

Kontraindikationen

Totale biliäre Obstruktion.

Morbus Wilson.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung und Sicherheit von Addaven Infusionskonzentrat bei Kindern und Jugendlichen vor.

Addaven darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

Addaven sollte mit Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Gallen- und/oder Nierenfunktion angewendet werden, da bei diesen die Ausscheidung von Spurenelementen deutlich vermindert sein kann.

Addaven sollte auch mit Vorsicht bei Patienten mit biochemischen oder klinischen Hinweisen auf Leberfunktionsstörungen (insbesondere Cholestase) angewendet werden.

Bei einer Behandlungsdauer von mehr als 4 Wochen ist der Mangan-Spiegel im Blut zu überprüfen.

In der Routinebehandlung sollten Spurenelemente während langfristiger parenteraler Ernährung und bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-oder Leberfunktion in regelmässigen Abständen überwacht werden,

Interaktionen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht beobachtet.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Es sind aber keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten, wenn Addaven während der Schwangerschaft in adäquater Dosierung verabreicht wird.

Stillzeit

Die Wirkstoffe in Addaven werden über die Muttermilch ausgeschieden. Addaven soll bei stillenden Frauen nur angewendet werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Addaven hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Es wurden keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Spurenelementen in Addaven berichtet.

Überdosierung

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Gallenfunktion besteht ein erhöhtes Risiko für die Akkumulation von Spurenelementen. Im Falle einer chronischen Eisenüberladung besteht die Gefahr von Hämosiderose, die in schweren und seltenen Fällen mit Aderlass behandelt werden kann.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05XA31

Addaven ist eine Mischung von Spurenelementen in Mengen, die normalerweise über die orale Ernährung aufgenommen werden, und sollte keine pharmakodynamische Wirkung neben der Erhaltung oder Wiederherstellung des Ernährungszustands haben.

Pharmakokinetik

Bei intravenöser Infusion werden die Spurenelemente in Addaven in ähnlicher Weise wie Spurenelemente aus oraler Ernährung aufgenommen. Einzelne Spurenelemente werden in unterschiedlichem Masse von Gewebe aufgenommen werden, je nachdem, welchen Bedarf das jeweilige Gewebe daran hat, die Konzentration der einzelnen Elemente für seine metabolischen Anforderungen zu erhalten bzw. wiederherzustellen.

Kupfer und Mangan werden in der Regel über die Galle ausgeschieden, während Selen, Zink und Chrom (insbesondere bei Patienten mit intravenöser Ernährung) hauptsächlich über den Urin ausgeschieden werden.

Molybdän wird hauptsächlich im Urin ausgeschieden, wobei kleine Mengen auch via Galle eliminiert werden.

Eisen wird in kleinen Mengen durch oberflächlichen Verlust und Desquamation der Darmzellen eliminiert. Frauen vor der Menopause können durch die Menstruation 30-150 mg Eisen verlieren.

Präklinische Daten

In einer Studie zur Sicherheitspharmakologie mit einem qualitativ vergleichbaren Präparat wurden bei anästhesierten Katzen beim 20-fachen der therapeutischen Dosis keine Einflüsse auf Herz/Kreislaufparameter und Atmung festgestellt. Bei Mäusen waren Bolusinjektionen von unverdünntem Vergleichspräparat beim 30-fachen der therapeutischen Dosis letal. Addaven soll nicht unverdünnt appliziert werden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach dem Mischen

Es wurde gezeigt, dass die verdünnte Lösung für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25 °C chemisch und physikalisch stabil ist. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt jedoch sofort verwendet werden. Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung verantwortlich, die in der Regel nicht mehr als 24 Stunden bei 2-8 °C betragen sollten, es sei denn, das Mischen erfolgt unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Besondere Lagerungshinweise

Addaven nicht über 30 °C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Handhabung

Addaven kann zum Beispiel Glucose 5%/10%/20%/50% oder Natriumchlorid 0.9% in Glasflaschen oder Plastikbehältern zugesetzt werden.

Addaven kann auch Mischungen von Glucose, Aminosäuren und Fett für die parenterale Ernährung zugesetzt werden, wie zum Beispiel, StructoKabiven, StructoKabiven peripher, SmofKabiven, SmofKabiven EF und SmofKabiven peripher.

Generell ist zu beachten, dass Addaven nur solchen Infusionslösungen zugesetzt werden darf, deren Kompatibilität geprüft wurde.

Die Zugabe von Addaven sollte aseptisch innerhalb einer Stunde vor Beginn der Infusion erfolgen.

Zulassungsnummer

65153 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.

Stand der Information

September 2016.

Verwendung dieser Informationen

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