Sorbisterit Calcium Plv Mit Loeffel 500 G

Sorbisterit Calcium Plv Mit Loeffel 500 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Calcium Polystyrol Sulfonat (Kationenaustauscher).

Hilfsstoffe: Saccharose, Zitronensäure.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kationen-Austauscher in Calcium-Phase in Pulverform.

10 g Pulver enthalten:

7,59 g–9,49 g Calcii Polystyrensulfonas.

corresp. 18 mmol Calcium.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe und Therapie der Hyperkaliämie, z.B. bei akuter und chronischer Niereninsuffizienz mit Harnvolumen unter 0,5–1 Liter/Tag;

bei Crush-Verletzungen und im Operationsschock;

bei nephrektomierten Patienten in der Vorbereitungsphase der Transplantation und bei Patienten im Dauer-Dialyseprogramm zur Vermeidung von Kaliumanstiegen während der Intervalle zwischen den Dialysen.

Dosierung/Anwendung

Sorbisterit kann oral oder im Retentionseinlauf verabreicht werden.

Die Dosisempfehlungen sind als Richtlinie anzusehen. Der exakte Bedarf ist anhand regelmässiger klinischer und biochemischer Kontrollen zu ermitteln.

Erwachsene

Oral: 1–3× täglich während oder zwischen den Mahlzeiten 20 g (1 Messlöffel = 20 g) Pulver in etwa 150 ml Flüssigkeit verrührt einnehmen.

Retentionseinlauf: Nach vorausgegangenem Reinigungseinlauf 1–3× täglich 40 g suspendiert in 150 ml Glucoselösung 5%.

Retentionszeit: 6 Stunden.

Zu Beginn der Behandlung kann mittels einer Verabreichung sowohl auf rektalem als auch auf oralem Weg eine rasche Senkung des Kaliumspiegels im Serum erreicht werden.

Kinder

Oral: 5–10 g Pulver (0,5–1,0 g/kg KG) über den Tag verteilt während oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Das Pulver in etwa 150 ml Flüssigkeit verrühren. Diese Zubereitung wird auf mindestens drei Dosierungen verteilt über einen Zeitraum von 24 Stunden eingenommen. Wenn nötig, kann die Suspension auch mit der Magensonde verabfolgt werden.

Sorbisterit darf an Neugeborene nicht oral verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).

Rektal (Retentionseinlauf): Neugeborene und Kinder erhalten 0,5–1,0 g/kg KG. 1 g Sorbisterit ist in mindestens 4 ml 5% Glucoselösung zu suspendieren.

Anwendung: Retentionszeit: 6 Stunden. Bei Kindern und Neugeborenen ist besondere Sorgfalt bei der Anwendung erforderlich, weil eine zu hohe Dosierung oder falsche Verdünnung zu einer zu starken Wirkung des Harzes führen kann. Aufgrund des Risikos für gastrointestinale Blutungen und für Nekrosen des Dickdarms ist besondere Vorsicht bei einem geringen Körpergewicht erforderlich, insbesondere bei Neugeborenen.

Die Dauer der Therapie mit Sorbisterit hängt von den täglich bestimmten Serum-Kalium-Werten ab. Die Therapie wird unterbrochen, wenn der Kalium-Spiegel unter 4–5 mmol/l absinkt. Steigt der Kalium-Spiegel wieder über 5 mmol/l, wird die Behandlung erneut begonnen.

Kontraindikationen

Plasma-Kaliumspiegel unter 5 mmol/l,

Krankheiten, die mit Hypercalcämie (z.B. Hyperthyreose, multiples Myelom, Sarkoidose und metastasierende Karzinome) einhergehen,

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,

obstruktive Darmerkrankungen,

eingeschränkter Darmmotilität,

gleichzeitige Gabe von Sorbitol (siehe «Interaktionen»),

Risiko für Nekrosen des Dickdarms.

Neugeborene: Sorbisterit darf nicht oral an Neugeborene verabreicht werden und ist auch kontraindiziert bei Neugeborenen mit eingeschränkter Darmmotilität (postoperativ oder Arzneimittel induziert).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Anwendung unter täglicher Kontrolle des Serum-Kaliums.

Auf die tägliche Durchführung eines Serumionogramms (besonders Kalium- und Calcium-Werte) ist zu achten! Eine klinische Überwachung mit EKG-Kontrolle ist während der Behandlung mit Sorbisterit durchzuführen!

Ein abrupter Kaliumsturz kann bei Patienten mit hohen Glykosidspiegeln zu bedrohlichen Zwischenfällen, insbesondere Kammerflimmern, führen. Die Verabreichung des Harzes muss beendet werden, wenn der Kaliumspiegel unter 5 mmol/l fällt.

Bei starker Kalium-Intoxikation über 6,5 mmol/l (EKG-Veränderungen) ist die Wirkung von Sorbisterit nicht ausreichend. In dieser Situation müssen Notfallmassnahmen (Natriumhydrogencarbonat, Glucose-Insulin-Infusion) und/oder eine Dialyse erwogen werden.

Bei Patienten unter Digitalis-Behandlung ist eine Hypokaliämie und Hypercalcämie sorgfältig zu vermeiden.

Infolge der Calciumaufnahme besteht die Möglichkeit eines übermässigen Anstiegs des Serumcalciums. Dies ist besonders der Fall, wenn der Patient eine calciumreiche Diät erhält oder andere, Calcium enthaltende Präparate wie Phosphatbinder oder Vitamin D-Analoga anwendet.

Die Behandlung mit Sorbisterit sollte durch weitere Massnahmen wie Einschränkung der Kalium-Zufuhr mit der Nahrung, Kontrolle der Azidose und hochkalorische Kost unterstützt werden.

Da sowohl Sorbisterit als auch andere aus Polystyrolsulfonat bestehende Harze nicht vollkommen selektiv für Kalium sind, kann eine Hypomagnesiämie auftreten. Deshalb muss der Magnesiumspiegel im Serum während der Behandlung mit Sorbisterit kontrolliert werden.

Die Behandlung mit Sorbisterit muss eingestellt werden, wenn sich eine klinisch signifikante Obstipation entwickelt.

Sorbisterit darf nicht mit Fruchtsäften eingenommen werden, die über einen hohen Kaliumgehalt verfügen.

20 g Sorbisterit enthalten 4,81 g Saccharose, die etwa 0,41 Broteinheiten (BE) entsprechen. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Sorbisterit darf frühestens 3 Stunden nach der Einnahme von Antazida oder Laxantien wie Magnesiumhydroxid, Aluminiumhydroxid oder Calciumcarbonat eingenommen werden, da die gleichzeitige Gabe zu einer metabolischen Alkalose führen kann (siehe «Interaktionen»).

Wird Sorbisterit angewendet, darf Sorbitol weder oral noch rektal als Abführmittel verwendet werden, da die Gefahr einer Nekrose des Dickdarms besteht (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).

Patienten mit seltenen Erbkrankheiten wie Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption und Saccharose-Isomaltase-Mangel dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Die orale Verabreichung muss vorsichtig vorgenommen werden, um eine Aspiration zu vermeiden. Wenn möglich, sollte Sorbisterit dem Patienten im Sitzen verabreicht werden.

Bei Neugeborenen darf Calciumpolystyrolsulfonat nicht oral verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»). Bei Kindern und Neugeborenen ist besondere Sorgfalt bei der rektalen Anwendung erforderlich, weil eine zu hohe Dosierung oder falsche Verdünnung zu einer Stauung des Harzes führen kann. Aufgrund des Risikos für gastrointestinale Blutungen oder Dickdarmnekrosen ist bei Frühgeborenen oder Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht besondere Vorsicht erforderlich.

Interaktionen

Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert

Sorbitol (oral oder rektal): Die gleichzeitige Anwendung von Sorbitol und Calciumpolystyrolsulfonat kann zu Dickdarmnekrosen führen. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Sorbitol und Calciumpolystyrolsulfonat kontraindiziert.

Mit Vorsicht anzuwenden

Bei calciumreicher Ernährung oder Gabe anderer calciumhaltiger Medikamente kann es zur Hypercalcämie kommen. Der Calciumspiegel soll laufend überwacht und Sorbisterit gegebenenfalls abgesetzt werden.

Kationendonatoren können die Wirksamkeit von Calciumpolystyrolsulfonat in Bezug auf die Kaliumbindung beeinträchtigen.

Nicht-resorbierbare Antazida und Laxantien, die Kationen abgeben: Nach gleichzeitiger Gabe von Kationenaustauschern und Kationen freisetzenden nicht-resorbierbaren Antazida und Laxantien wie Magnesiumhydroxid, Aluminiumhydroxid oder Calciumcarbonat, wurden Fälle von systemischer Alkalose berichtet. Sorbisterit muss mit einem bestimmten zeitlichen Abstand zu diesen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Aluminiumhydroxid: Bei der Kombination von Aluminiumhydroxid mit dem Harz (Natriumform) wurde über einen Darmverschluss durch Konkremente von Aluminiumhydroxid berichtet.

Digitalis-artige Arzneimittel: Die toxischen Wirkungen von Digitalis auf das Herz, insbesondere verschiedene ventrikuläre Arrhythmien und AV-Dissoziationen, können durch die Entstehung einer Hypokaliämie und/oder Hyperkalzämie verstärkt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Lithium: Mögliche Beeinträchtigung der Resorption von Lithium.

Levothyroxin: Mögliche Beeinträchtigung der Resorption von Levothyroxin.

Tetrazykline: Mögliche Beeinträchtigung der Resorption von Tetrazyklinen aufgrund von Calciumionen, die aus dem Harz in den Magen-Darm-Trakt abgegeben werden.

Thiazid- oder Schleifendiuretika: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sorbisterit und Thiazid- oder Schleifendiuretika kann ein erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie bestehen.

Anticholinergika: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen von Sorbisterit aufgrund der verminderten Motilität des Magens.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind keine kontrollierten Studien bei Tieren und bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Ein Übertritt in die Milch ist nicht untersucht worden, weshalb Sorbisterit während der Stillzeit nicht angewendet werden sollte.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Sorbisterit hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, solange die Kaliämie kontrolliert bleibt.

Unerwünschte Wirkungen

Die Quantifizierung der Häufigkeit ist aufgrund der verfügbaren Daten nicht für alle unerwünschten Wirkungen möglich.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Hyperkalzämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Gelegentlich: Obstipation, Diarrhö, intestinale Obstruktion, Magenulzera, Kolonnekrose, die zu Perforationen führen kann, Anorexie.

Selten: In schweren Fällen Obstruktion des Ileus infolge einer intestinalen Verklumpung des Harzes, Fäkalstauung nach rektaler Verabreichung bei Kindern, gastrointestinale Konkremente nach oraler Verabreichung bei Neugeborenen (siehe «Kontraindikationen»).

Bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht wurde nach Verabreichung eines Einlaufs mit aus Polystyrolsulfonat bestehenden Harzen Blut im Stuhl beobachtet.

Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)

Sehr selten: Akute Bronchitis und/oder Bronchopneumonie im Zusammenhang mit der Aspiration von Calciumpolystyrolsulfonat.

Überdosierung

Überdosierung kann zu folgenden klinischen Zeichen und Symptomen führen: Hypokaliämie mit EKG-Veränderun­gen und einer verschlechterten Herzfunktion, Reizbarkeit, Desorientiertheit, verlangsamte Denkprozesse, Muskelschwäche, Hyporeflexie und schliesslich Lähmung. Die EKG-Veränderungen können mit einer Hypokaliämie oder einer Hyperkalzämie einhergehen; es kann zu Herzrhythmusstörungen kommen. Weitere mögliche Symptome: Konstipation und okklusiver Ileus, Natrium- und Flüssigkeitsretention.

Bei Überdosierung muss der Kationen-Austauscher durch Abführmittel oder Einläufe entfernt werden. Die physiologischen Werte der Kalium- und Calciumspiegel müssen wieder durch entsprechende Massnahmen hergestellt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V03AE01

Bei der Passage des Austausch-Harzes durch den Darm, besonders aber im Kolon, wird das Calcium-Ion gegen das im Faecal-Wasser des urämischen Kolon in höherer Konzentration (bis 125 mmol/l) enthaltene Kalium-Ion ausgetauscht und das Harz mit dem Stuhl ausgeschieden. Dabei ist die Dauer der Berührung zwischen Austauscher und umgebender Flüssigkeit ausschlaggebend für die Menge des gebundenen Kaliums. Aus diesem Grunde sollen Einläufe so lange wie möglich zurückgehalten werden. Die feine Körnung des Sorbisterit vergrössert die Oberfläche und erhöht dadurch die Wirksamkeit.

Die Austauschkapazität des Sorbisterit für Kalium ist stark pH-abhängig und wird bei der Darmpassage auch von anderen Kationen wie Ammonium und Magnesium sowie von Lipoiden und Proteinen in Anspruch genommen.

1 g des Austauschharzes kann in vivo 0,7 mmol Kalium binden.

Pharmakokinetik

Sorbisterit tauscht Kalium gegen Calcium aus.

Der Austausch gegen Kalium findet vor allem im Dickdarm statt. Das mit Kalium-Ionen beladene Harz wird vollständig über den Stuhl ausgeschieden. Nach oraler Gabe von 15 g Ionenaustauscher in Calciumphase werden durchschnittlich 19,6% der Kapazität gegen Kalium ausgetauscht. Das vom Harz abgegebene Calcium wird teilweise resorbiert. Der Elektrolyt wird physiologisch resorbiert, verteilt und eliminiert.

Die Fähigkeit von Sorbisterit zum Kaliumaustausch ist im grossen Masse vom pH-Wert abhängig, da auch andere Kationen, wie Ammonium und Magnesium, aber auch Lipide und Proteine während der Darmpassage eine grosse Affinität zu dem Austauscher haben.

Oral gegeben ist die Wirksamkeit grösser als bei rektaler Applikation. Das Harz wird nicht resorbiert.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Verwendung des Präparates relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Sorbisterit darf nur bis zu dem auf der Dose mit «verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet werden.

Verfalldatum nach dem ersten Öffnen: 25 Tage.

Besondere Lagerungshinweise

Dose bei Raumtemperatur (15–25 °C) und gut verschlossen aufbewahren.

Zulassungsnummer

37687 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Fresenius Medical Care (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.

Stand der Information

Mai 2011.

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