Solmucol Inhal Loes 10 % 5 Amp 3 Ml

Solmucol Inhal Loes 10 % 5 Amp 3 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: acetylcysteinum.

Hilfsstoffe: dinatrii edetas, aromatica (mentholum).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Ampullen: 300 mg acetylcysteinum pro 3 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Alle Atemwegserkrankungen, die zur vermehrten Bildung von zähem Schleim führen, der nur ungenügend expektoriert werden kann, wie:

akute und chronische Bronchitis, Bronchialasthma, Sinusitis, Laryngitis, Tracheitis, Grippe und (als Zusatzbehandlung) bei Mukoviszidose.

Dosierung/Anwendung

Einzeldosierte Ampullen für Aerosolgeräte

Erwachsene: 1 Ampulle 1–2× täglich, zur Inhalation.

Kinder ab 2 Jahren oder im Alter, in dem eine aktive Mitarbeit gewährleistet ist: ½ Ampulle 1–2× täglich, zur Inhalation.

Der leichte Schwefelgeruch, der beim Öffnen der Ampullen entsteht, verflüchtigt sich schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Präparates.

Wenn die mit Erkältungshusten einhergehende übermässige Schleimbildung nach einer Behandlungsdauer von 2 Wochen nicht zurückgeht, sollte die Diagnose überprüft und eine allfällige maligne Erkrankung der Atemwege ausgeschlossen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber N-Acetylcystein oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Die Aerosol Ampullen sind im Falle von Bronchialasthma und von Erkrankungen des Respirationstraktes, die von Überempfindlichkeit begleitet sind, sowie (aufgrund des Menthol-Gehalts) bei Säuglingen und Kindern unter zwei Jahren kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Relative Kontraindikationen

Die gleichzeitige Verwendung eines Antitussivums ist medizinisch nicht sinnvoll, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wegen des Risikos von Bronchospasmen ist bei Patienten mit Bronchialasthma und hyperreaktivem Bronchialsystem Vorsicht geboten.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Präparat sofort abzusetzen, und gegebenenfalls sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.

Die gleichzeitige Verabreichung eines zentral wirksamen Antitussivums, wie z.B. Codein oder Dextromethorphan ist zu vermeiden, da es über die Hemmung des Hustenre­flexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen kann.

Der Kontakt mit Augen, offenen Wunden oder Hautverletzungen ist zu vermeiden.

Interaktionen

Es gibt Hinweise dafür, dass bei gleichzeitiger Verabreichung von N-Acetylcystein die Gewebekonzentration von Amoxicillin erhöht werden kann.

Wegen der freien SH-Gruppe kann Acetylcystein chemisch mit verschiedenen Penicillinen, Tetracyklinen, Cephalosporinen, Aminoglykosiden, Makroliden und Amphotericin B interferieren, wenn diese in der gleichen Lösung verabreicht werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Solmucol mit oralen Formen der oben erwähnten Antibiotika wird empfohlen, einen zeitlichen Einnahmeabstand von mindestens 2 Stunden einzuhalten.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyceroltrinitrat kann die vasodilatatorische und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung verstärkt werden.

Gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums, siehe: «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Daten bei einer begrenzten Anzahl exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen.

Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Es ist unbekannt, ob N-Acetylcystein in die Muttermilch übergeht. Wegen des ungeklärten Risikos unerwünschter Wirkungen auf den Säugling und unter Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens, sollten stillende Mütter, bei denen Solmucol zwingend indiziert ist, abstillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine speziellen diesbezüglichen Untersuchungen vor.

Unerwünschte Wirkungen

Bei besonders empfindlichen Patienten können bei Inhalation von Solmucol Aerosol selten Hustenanfälle und Bronchospasmen vorkommen, die auf den Menthol-Gehalt, bzw. das N-Acetylcystein zurückzuführen sind. Allfällige Bronchospasmen können durch die gleichzeitige Gabe von Bronchodilatatoren vermieden werden.

In sehr seltenen Fällen kann die Aerosoltherapie Stomatitis verursachen.

Die Ausatmungsluft kann – wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff aus dem Wirkstoff – vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05CB01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Solmucol enthält als Wirkstoff N-Acetylcystein, ein Cy­steinderivat mit freier SH-Gruppe, das sowohl mukolytische als auch antioxydierende Eigenschaften besitzt.

Die mukolytische Wirkung von Solmucol beruht auf der Eigenschaft der SH-Gruppe, die Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleimes zu spalten.

Die antioxydative Eigenschaft von Solmucol beruht darauf, dass elektrophile und oxydierende Verbindungen durch N-Acetylcystein direkt und über Glutathion indirekt inaktiviert werden.

N-Acetylcystein stellt durch Cystein einen essentiellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur Verfügung und erhöht somit die endogenen Glutathion-Vorräte.

Exogene und endogene Oxidantien, die durch Acetylcy­stein und Glutathion neutralisiert werden können, sind an der Pathogenese von entzündlichen Atemwegserkrankungen beteiligt.

Klinische Wirksamkeit

Solmucol löst den zähen Schleim in den Luftwegen, fördert den Auswurf und hilft den Hustenreiz zu stillen. Dadurch wird die Atmung erleichtert.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichung wird Acetylcystein schnell und vollständig absorbiert.

Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils in freier Form, teils reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden. Aufgrund von ausgeprägten präsystemischen Metabolismen beträgt die Bioverfügbarkeit von freiem Acetylcystein nur etwa 10%.

Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg Acetylcy­stein/kg Körpergewicht beträgt die maximale Plasmakonzentration des gesamten Acetylcysteins (frei und gebunden) ca. 67 nmol/ml bei einer tmax von 0,75–1 Stunde. Die AUC (Fläche unter der Kurve) beträgt 163 nmol/ml × h; die Eliminationshalbwertzeit ca. 1,3 Stunden.

Freies Acetylcystein erreicht bei gleicher Dosierung eine maximale Plasmakonzentration von ca. 9 nmol/ml; die AUC beträgt 12 nmol/ml × h und die Eliminationshalbwertzeit ist 0,46 Stunden.

Auch die Plasmakonzentration von freiem Cystein wird stark erhöht (AUC: 80 nmol/ml × h; t½ ca. 0,81 Stunden).

Wichtige Pharmakokinetik-Parameter für die freie Form des Acetylcysteins nach oraler, bzw. intravenöser Verabreichung von 600 mg verhalten sich wie folgt:

Orale Gabe: maximale Plasmakonzentration ca. 15 nmol/ml; Eliminationshalbwertzeit von ungefähr 2,15 Stunden.

Intravenöse Gabe: maximale Plasmakonzentration ca. 300 nmol/ml; Eliminationshalbwertzeit von ungefähr 2,27 Stunden.

Distribution

Acetylcystein verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes und vor allem in der Leber, den Nieren, den Lungen und im Bronchialschleim.

Metabolismus

Die Metabolisierung setzt nach der Einnahme sofort ein: Acetylcystein wird in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage zum ebenfalls aktiven L-Cystein deacetyliert und anschliessend zu inaktiven Verbindungen metabolisiert.

Elimination

Etwa 30% der verabreichten Dosis werden direkt renal ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten sind Cystin und Cystein. Ausserdem werden kleine Mengen an Taurin und Sulfaten ausgeschieden.

Über die Ausscheidung des nicht-renal eliminierten Anteils liegen bisher keine Untersuchungen vor.

Präklinische Daten

Mutagene Wirkungen von acetylcysteinum sind nicht zu erwarten.

Ein Test an bakteriellen Organismen verlief negativ. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von acetylcysteinum wurden nicht durchgeführt.

Embryotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von acetylcysteinum während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet.

Fertilitäts-, peri- und postnatale Studien wurden mit oral appliziertem acetylcysteinum bei der Ratte durchgeführt.

Die Ergebnisse aus diesen Studien zeigten, dass acetylcysteinum zu keiner Beeinträchtigung der Gonadenfunktion, der Fertilitätsrate, der Geburt, des Säugens oder der Entwicklung der neugeborenen Tiere führt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Acetylcystein ist mit den meisten Metallen inkompatibel und wird von oxidierenden Substanzen inaktiviert.

Solmucol Ampullen dürfen nur mit den unter «Hinweis für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt in der Originalverpackung lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Für die Aerosoltherapie wird empfohlen, Geräte aus Glas oder Plastik zu verwenden.

Die Apparate mit Metall- oder Gummiteilen sind sofort nach Gebrauch mit Wasser zu spülen.

Solmucol Ampullen können zur Aerosoltherapie mit folgenden Bronchodilatatoren gemischt werden: Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Isoproterenol, Epinephrin, Ipra­tropiumbromid.

Nach dem Öffnen sollten die Ampullen innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.

Zulassungsnummer

49981 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.

Stand der Information

Juni 2009.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.