Solcogyn Loes 2 Fl 0.5 Ml

Solcogyn Loes 2 Fl 0.5 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Acidum nitricum 70 per centum, Acidum aceticum glaciale, Acidum oxalicum dihydricum, Zinci nitras hexahydricus.

Hilfsstoffe: Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung enthält: 537.0 mg Acidum nitricum 70 per centum, 20.4 mg Acidum aceticum glaciale, 58.6 mg Acidum oxalicum dihydricum, 6.0 mg Zinci nitras hexahydricus.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Gutartige Zervix-Läsionen wie

  • Portioektopie (Ektropium, Erythroplakie, Pseudoerosion)
  • Umwandlungszone
  • Ovula Nabothi (nach Inzision)
  • Zervikalkanal-Polyp
  • Postoperatives Granulom (nach Hysterektomie)

Dosierung/Anwendung

Solcogyn ist ausschliesslich zur topischen Applikation an der Zervix-Oberfläche bestimmt und durch den Facharzt anzuwenden.

  1. Zervikalmukus mit einem Wattetupfer entfernen. Durch Benetzen der Zervix mit einer 3%igen Essigsäurelösung kann das Ausmass der Portioläsion besser sichtbar gemacht werden.
  2. Die Läsion mit einem in Solcogyn Lösung getränkten Wattestäbchen betupfen.
  3. Die Läsion nach 1-2 Minuten mit einem neuen in Solcogyn Lösung getränkten Wattestäbchen ein zweites Mal betupfen. Die zweimalige Applikation hat sich als vorteilhaft erwiesen.
  4. Die Patientin kann nach der Behandlung ohne besondere Instruktionen oder Einschränkungen betreffend Baden, Schwimmen und Kohabitation entlassen werden.
  5. Bei grossen und tiefen Ektopien mit Fissuren, bei denen die Solcogyn Lösung in der ersten Behandlung mutmasslich nicht ausreichend tief eindringen kann, empfiehlt sich eine Nachkontrolle und nochmalige Behandlung bereits nach 4–6 Tagen.
  6. Im Normalfall wird die Patientin 4 Wochen nach der Behandlung nachuntersucht. Ist die Läsion bis zu diesem Zeitpunkt nicht abgeheilt, so wird Solcogyn wieder zweimal appliziert. Die entsprechende Nachuntersuchung hat 4 Wochen danach zu erfolgen.

Bei der Behandlung mit Solcogyn kann es zur Abstossung kleinerer Gewebsfragmente kommen. Dies ist jedoch als Zeichen einer erfolgreichen Behandlung zu werten.

Kinder und Jugendliche: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Solcogyn wurde an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Kinder und Jugendliche wird die gleiche Anwendung wie bei Erwachsenen empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Bei malignen Portioveränderungen und zelluläre Dysplasie ist Solcogyn Lösung kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Der Kontakt mit der Haut der äusseren Genitale sowie mit dem Vaginalepithel ist zu vermeiden. Solcogyn soll nicht auf entzündete Stellen aufgetragen werden. Treten Schmerzen auf, so darf die Behandlung nicht fortgeführt werden.

Achtung: Eine unsachgemässe Behandlung mit Solcogyn (v.a. die Applikation von zu grossen Mengen) kann zu Schleimhautverätzungen und zu Läsionen des darunterliegenden Gewebes führen.

Warnhinweis

Solcogyn ist ein Säurepräparat. Der Kontakt mit der Kleidung, der Haut und vor allem mit den Augen ist zu vermeiden. Eine versehentliche Benetzung der Haut mit Solcogyn Lösung muss sofort mit einem feuchten Wattetupfer abgewischt werden. Sollte Lösung ins Auge gelangen, muss dieses mit reichlich Wasser oder mit einer schwach alkalischen Lösung, wie z.B. 1%-iger Natriumbikarbonat-Lösung, gespült werden.

Interaktionen

Interaktionen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Auf eine Therapie mit Solcogyn während der Schwangerschaft soll verzichtet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Es wird darauf hingewiesen, dass bei unsachgemässer Anwendung, z.B. beim versehentlichen Benetzen der äusseren Genitalien oder der Vagina, Brennen, Schmerz und Juckreiz auftreten können. Bei fehlerhafter Anwendung (besonders Applikation von zu grossen Mengen) kann es zu Läsionen des darunterliegenden Gewebes kommen.

Überdosierung

Bei Anwendung von zu grossen Mengen kann theoretisch Brennen und Juckreiz entstehen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G02CX

Aufgrund der Zusammensetzung entfaltet Solcogyn eine differenzierte Wirkung auf die verschiedenen Epithelien der Zervix. Nach Applikation auf Portioektopien und Umwandlungszonen wird das ektopische Zylinderepithel und bei Portioerosionen das subepitheliale Stroma im Sinne einer in vivo Fixierung devitalisiert. Das mehrschichtige und resistentere Plattenepithel der Portio und der Vagina wird dagegen kaum beeinträchtigt. Die Devitalisierung tritt innerhalb weniger Minuten ein und ist durch eine gelblich-weisse bis graue Verfärbung des Gewebes erkennbar. Es handelt sich dabei nicht um eine Säureverätzung im herkömmlichen Sinne, denn das devitalisierte Gewebe bleibt in einer ersten Phase erhalten und bildet eine schützende Schicht, die erst nach einigen Tagen durch das Nachwachsen von originärem Plattenepithel abgestossen wird.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Solcogyn wurde nicht untersucht. Das Präparat ist lokal wirksam. Säureionen und Nitratreduktionsprodukte in Solcogyn bewirken eine schnelle Devitalisierung und Fixierung des behandelten, pathologisch veränderten Gewebes. Bei diesem Vorgang findet wahrscheinlich keine nennenswerte Resorption statt und bei der Berücksichtigung der minimalen therapeutisch applizierten Dosen ist nicht mit systemischen Wirkungen zu rechnen.

Präklinische Daten

Lokal topische Reaktionen stehen für dieses Säurepräparat, welches kaum resorbiert wird, im Vordergrund. Diese sind unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und stehend lagern.

Beachten Sie, dass Solcogyn ätzend wirkt und auf sichere Art aufbewahrt werden muss.

Eventuelle kristalline Ausfällungen, entstanden durch Einwirkung tieferer Temperaturen (z.B. während des Transportes), lassen sich durch kurzzeitiges Erwärmen (1-2 Min.) auf 40 °C wieder in Lösung bringen.

Hinweise für die Handhabung

Entsorgung des leeren Fläschchens

Die Lösung entspricht einer starken Säure, daher nicht direkt in den Abfall werfen, sondern das Fläschchen mit fliessendem Wasser ausspülen und anschliessend wegwerfen (Altglas).

Zulassungsnummer

46697 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Stand der Information

Mai 2016.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten.